Australia: flush di sola salina, Classe IIa ed esenzione CDSS rivista

Il Governatore Generale dell'Australia ha emanato le Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026 (F2026L01167) il 3 settembre 2026. Il Federal Register ha registrato lo strumento come registrato in data 7 settembre 2026. Si tratta di una modifica definitiva dei Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (le MD Regulations) e dei Therapeutic Goods Regulations 1990, adottata ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989.

Due misure relative ai dispositivi contenute in tale strumento costituiscono l'oggetto di questo articolo. Esse entrano in vigore in date diverse:

La sezione 2(1) dà attuazione alla colonna 2 della tabella di entrata in vigore. La colonna 3 fornisce le date di calendario corrispondenti a scopo informativo; la sezione 2(2) stabilisce che la colonna 3 non fa parte dello strumento.

La pagina delle notizie della Therapeutic Goods Administration (TGA) sulla classificazione e la pagina delle notizie di TGA sull'esenzione per i CDSS sono utili riferimenti. Non sostituiscono tuttavia lo strumento. La pagina delle notizie sulla classificazione fa riferimento alla “Clausola 2.2” e alle domande di inclusione nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) “a partire dal 07 settembre 2026”. Lo strumento inserisce la clausola 2.2A dopo la clausola 2.2, e la Parte 1 entra in vigore il 8 settembre 2026.

Clausola 2.2A: dispositivi a base di sola soluzione salina che lavano o mantengono pervio un altro dispositivo

Lo Schedule 1, voce 1, inserisce la clausola 2.2A nello Schedule 2 delle MD Regulations (regole di classificazione per i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)). Un dispositivo medico è classificato come Classe IIa se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• è un dispositivo medico non invasivo;
• il fabbricante ne prevede l'uso per mantenere la pervietà di un altro dispositivo medico, oppure per lavare il lume di un altro dispositivo medico; e
• contiene solo soluzione salina a tale scopo.

Gli esempi della clausola sono le siringhe preriempite di soluzione salina per il lavaggio e le soluzioni di blocco per dispositivi di accesso vascolare.

L'interpretazione di tali limiti espliciti da parte di Pure Global è che la clausola 2.2A non contempla:

• dispositivi che contengono una sostanza diversa dalla soluzione salina (ad esempio un lock a base di eparina o antimicrobico);
• dispositivi la cui destinazione d'uso non sia il mantenimento della pervietà o il lavaggio del lume di un altro dispositivo medico;
• dispositivi invasivi; oppure
• l'irrigazione dei tessuti, anche con soluzione salina, a meno che tale uso non soddisfi altresì il criterio relativo alla destinazione d'uso della clausola 2.2A. Il resoconto della consultazione nella dichiarazione esplicativa utilizza il termine “irrigare”; la clausola 2.2A non lo fa.

Lo Schedule 1, voce 2, aggiunge una nota al termine della sottoclausola 5.1(1) dello Schedule 2. La clausola 5.1 classifica come Classe III un dispositivo di qualsiasi tipo che incorpori, o sia destinato a incorporare, come parte integrante, una sostanza che costituirebbe un medicinale se utilizzata separatamente e che sia suscettibile di agire sul corpo del paziente con un'azione accessoria a quella del dispositivo. La nuova nota precisa che la clausola 5.1 non si applica ai dispositivi medici che non incorporano medicinali, come un dispositivo contenente unicamente soluzione salina, e rinvia alla clausola 2.2A per l'esempio del lavaggio / pervietà con sola soluzione salina.

La dichiarazione esplicativa riporta l'orientamento di TGA secondo cui, qualora la destinazione d'uso principale della soluzione salina sia lavare, irrigare o mantenere la pervietà di un dispositivo medico, la soluzione salina non è considerata un medicinale in tale contesto, e tali prodotti sono regolamentati come Classe IIa a meno che non contengano sostanze medicinali accessorie, nel qual caso appartengono alla Classe III. Tale è la qualificazione dell'approccio di classificazione fornita dalla dichiarazione. I criteri operativi restano la clausola 2.2A (sola soluzione salina, destinazione specificata, Classe IIa) e la clausola 5.1 (medicinale integrante con azione accessoria, Classe III).

La clausola 2.2A attribuisce una classificazione; non conferisce di per sé l'inclusione nell'ARTG o un'esenzione dall'inclusione. L'interpretazione pratica di Pure Global è che gli sponsor dovrebbero utilizzare l'esito della classificazione nel relativo processo applicabile di inclusione e valutazione della conformità, anziché considerarlo come un'autorizzazione alla fornitura.

Chi deve applicare la clausola 2.2A ora e chi dispone di cinque anni

Lo Schedule 1, voce 36, inserisce la Division 11.26 nella Parte 11 delle MD Regulations.

La Regulation 11.87 definisce una tipologia transitoria di dispositivo medico come una tipologia inclusa nell'ARTG a seguito di una domanda presentata prima dell' entrata in vigore della Parte 1 (8 settembre 2026), sia che la data di inclusione sia stata precedente, coincidente o successiva a tale entrata in vigore.

La Regulation 11.88 suddivide quindi l'applicazione della clausola 2.2A:

• Nuove domande. La clausola 2.2A si applica a una domanda di inclusione presentata in data pari o successiva al 8 settembre 2026, e a una tipologia inclusa a seguito di tale domanda.
• Tipologie transitorie. La clausola 2.2A si applica a una tipologia transitoria a partire dal termine del periodo di 5 anni decorrente dall' entrata in vigore della Parte 1.

Lo strumento non riporta una data di calendario di scadenza per tale periodo di cinque anni e non prescrive un modulo specifico di riclassificazione. Pure Global raccomanda agli sponsor di tipologie incluse a seguito di domande antecedenti al 8 settembre di calendarizzare la regola di applicazione quinquennale e di confermare con TGA come allineare le proprie voci nell'ARTG quando troverà applicazione la clausola 2.2A.

Qualora TGA includa successivamente una tipologia a seguito di una domanda presentata prima del 8 settembre 2026, tale tipologia inclusa è considerata transitoria anche se l'inclusione avviene successivamente. Una domanda pendente non costituisce di per sé una tipologia inclusa, e tale disposizione non autorizza la fornitura mentre la domanda è pendente. Una tipologia inclusa a seguito di una domanda presentata in data pari o successiva al 8 settembre 2026 non soddisfa tale definizione transitoria.

Esenzione per i CDSS: il criterio giuridico a decorrere dal 1 novembre 2026 si articola in cinque rami

Lo Schedule 4, Parte 2 dei MD Regulations esenta tipologie specifiche di dispositivi medici dall'inclusione nell'ARTG qualora siano soddisfatte le condizioni indicate nella terza colonna della tabella. La voce 2.15 costituisce l'esenzione per il software per sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS).

Lo Schedule 1, voce 48, con decorrenza dal 1 novembre 2026, abroga esclusivamente la cella “Kinds of medical devices” della voce 2.15 e vi sostituisce una nuova cella. La cella relativa alle condizioni non viene modificata.

Il seguente confronto di Pure Global riproduce il testo normativo sostanziale della cella sostituita e della compilation F2026C00610 dei MD Regulations, che era in vigore immediatamente prima dell'entrata in vigore della Parte 1:

Tutti e cinque i rami della nuova cella sono cumulativi, e devono essere soddisfatte anche le condizioni della colonna 3. Un dispositivo medico regolamentato che non soddisfa un ramo non può avvalersi della voce 2.15. Pure Global raccomanda di confermare il requisito applicabile di inclusione nell'ARTG o un'altra via di fornitura conforme alla legge prima di proseguire la fornitura; il mancato soddisfacimento di questa specifica esenzione non determina ogni altro percorso.

La nota esplicativa afferma che la sostituzione “mira a chiarire che alcuni prodotti non soddisferanno i criteri di esenzione per i CDSS e a rimuovere l'ambiguità percepita”. Essa identifica espressamente le modifiche al paragrafo (b) (eliminazione di “directly”; aggiunta di “compress” e “decompress”), il nuovo paragrafo (d) e il nuovo paragrafo (e). Essa non spiega separatamente il riscritto paragrafo (a). La pagina delle novità sui CDSS di TGA afferma che gli emendamenti “non modificano l'ambito di applicazione dell'esenzione per i CDSS né introducono nuovi requisiti normativi”. TGA qualifica pertanto la modifica come un chiarimento. Il confronto sopra riportato individua le modifiche apportate al testo normativo, non una conclusione secondo cui TGA abbia assoggettato ex novo un particolare prodotto alla regolamentazione. I fabbricanti dovrebbero documentare in che modo i loro prodotti soddisfano la cella sostituita a cinque rami quando essa troverà applicazione a decorrere dal 1 novembre 2026.

La guida sui CDSS di TGA, come riesaminata il 9 settembre 2026, illustra l'esenzione basata su tre criteri che precede la modifica di novembre, compreso “directly” nel criterio (b). La presenza del criterio precedente prima dell'entrata in vigore non configura un conflitto con la normativa vigente. Per la valutazione di novembre, si utilizzi la formulazione sostituita sopra riportata.

Le condizioni di esenzione non sono cambiate

La voce 48 non modifica la colonna 3 della voce 2.15. Le sue condizioni vigenti comprendono la conformità ai principi essenziali, l'applicazione in ogni momento di idonee procedure di valutazione della conformità da parte del fabbricante, gli obblighi relativi a documentazione probatoria e informazioni, e l'accesso per le ispezioni autorizzate. La condizione (g) richiede inoltre che il Secretary non abbia ordinato di interrompere o far cessare la fornitura a causa di una compromissione della salute e della sicurezza pubblica.

Le seguenti condizioni vigenti di notifica e segnalazione rimangono rilevanti:

• Condizione (h): il fabbricante o lo sponsor deve fornire le informazioni specificate nelle sottosezioni 41MP(2) o 41MPA(2) dell'Act entro i termini stabiliti in tale condizione. A decorrere dalla presa di conoscenza, tali termini sono di 48 ore per una grave minaccia per la salute pubblica; 10 giorni per un evento che comporti il decesso o un grave deterioramento; 30 giorni per un evento la cui ricorrenza potrebbe comportare tali conseguenze; e 60 giorni negli altri casi. Tali termini sono indicati nei regolamenti, anziché nelle citate sottosezioni dell'Act.
• Condizione (i)(ii): lo sponsor deve notificare al Secretary l'importazione o la fornitura effettuata da esso o per suo conto il 25 febbraio 2021 o successivamente, utilizzando il modulo approvato per iscritto dal Secretary, entro 20 giorni lavorativi da tale importazione o fornitura, o entro un termine più lungo concordato dal Secretary. Non si tratta di un nuovo obbligo di notifica di novembre.

Sussiste un'ulteriore discrepanza tra le fonti: la guida sui CDSS di TGA riesaminata il 9 settembre 2026 indica 30 giorni lavorativi per la notifica di fornitura, mentre la condizione (i)(ii) prevede 20 giorni lavorativi, a meno che il Secretary non concordi un termine più lungo. Pure Global raccomanda di pianificare le attività in base al termine normativo di 20 giorni lavorativi e di ottenere conferma di qualsiasi periodo più esteso applicabile allo sponsor, anziché presumere che la guida pubblicata sul web conceda una proroga.

L'esenzione dall'inclusione nell'ARTG non costituisce un'esclusione dalla regolamentazione di TGA.

A quali prodotti CDSS si applica la nuova cella

Lo Schedule 1, voce 49, inserisce la regulation 11.90. La voce emendata 2.15 si applica a:

• un dispositivo medico fabbricato il 1 novembre 2026 o successivamente; e
• un dispositivo medico fabbricato prima di tale data che il fabbricante destina all'uso in tale data o successivamente.

Non vi è alcun periodo di transizione quinquennale equivalente a quello della regulation 11.88. Il software già fabbricato, qualora sia ancora destinato all'uso il 1 novembre 2026 o successivamente, viene valutato a fronte della cella sostituita.

Cosa dovrebbero fare i fabbricanti e gli sponsor

Le seguenti indicazioni rappresentano raccomandazioni operative di Pure Global basate sulle disposizioni sopra illustrate, non requisiti aggiuntivi annunciati da TGA.

Siringhe per lavaggio con soluzione salina e soluzioni di blocco per accessi vascolari

1. Mappare la destinazione d'uso e la composizione rispetto alla clausola 2.2A. Verificare che il dispositivo sia non invasivo, sia destinato a mantenere la pervietà o a effettuare il lavaggio del lume di un altro dispositivo e contenga solo soluzione salina a tale scopo; la clausola 2.2A attribuisce la Classe IIa a tale combinazione. Una soluzione di blocco o di lavaggio che contiene un medicinale accessorio esula dalla clausola 2.2A; verificare la clausola 5.1.
2. Utilizzare il 8 settembre 2026 come data spartiacque per la presentazione delle domande. Le domande presentate in tale giorno o successivamente sono classificate in base alla clausola 2.2A. Le tipologie incluse in virtù di una domanda presentata precedentemente beneficiano della regola di applicazione transitoria quinquennale prevista dalla regulation 11.88(2).
3. Non desumere le date di classificazione o il numero della clausola dalla pagina delle novità di TGA. Seguire la tabella di decorrenza dell'atto e la clausola 2.2A.

Software CDSS

4. Rieseguire la valutazione dell'esenzione a fronte di tutti e cinque i rami prima del 1 novembre 2026, compresi i prodotti già presenti sul mercato che continuano a essere destinati all'uso in tale data o successivamente. Prestare particolare attenzione alla formulazione del paragrafo (a) “make a recommendation … assisting … a decision”, ai termini relativi a comprimere/decomprimere (compress/decompress) del paragrafo (b), al ramo del paragrafo (d) relativo a diagnosi/decisione sul trattamento e al software IVD, e al requisito del paragrafo (e) relativo alla visualizzazione di linee guida, calcoli o logica affinché un professionista sanitario possa interpretare e verificare le raccomandazioni nel contesto clinico previsto.
5. Documentare sia la linea interpretativa di chiarimento di TGA sia la propria valutazione specifica di prodotto rispetto al testo emendato. La precedente valutazione a tre criteri deve essere verificata a fronte del testo applicabile a decorrere dal 1 novembre.
6. Mantenere le condizioni della voce 2.15 nelle procedure operative, compreso il termine di notifica di 20 giorni lavorativi salvo diverso accordo per un periodo più esteso, nonché i termini di segnalazione della condizione (h). Tali condizioni non sono state riscritte.

Le fonti ufficiali sono l'atto nella versione emanata, la nota esplicativa e la compilation F2026C00610 per la cella della voce 2.15 antecedente alla modifica. Per maggiori informazioni sull'inclusione nell'ARTG e sui requisiti relativi allo sponsor australiano in generale, si veda la pagina sul mercato australiano di Pure Global. L'analisi di Pure Global relativa alla guida su IA e software del 2026 di TGA costituisce una pubblicazione distinta dedicata alle linee guida, separata dal presente atto modificativo.