INVIMA コロンビアの医療機器の分類とグループ化

コロンビアの医療機器分類制度

コロンビアにおける医療機器の分類は 政令 4725/2005 で規定されていますが、基本的には EU MDD 93/42/EEC 分類に準拠しています。

• クラス I: 非侵襲性医療機器など、意図された用途で使用した際に生じる危害のリスクが極めて低い低リスクの機器。
• クラス IIa: 危害を引き起こす可能性が中程度であり、認証機関による適合性評価が必要な中リスクの機器。
• クラス IIb: クラス IIa よりもリスクが高く、より厳格な評価が必要な機器。能動医療機器や重要度の高い治療に使用される機器などが含まれます。
• クラス III: 最も厳格な規制監視および評価が必要とされる、植込み型機器や生命維持装置などを含む最もリスクの高いカテゴリー。

医療機器は、その分類に基づいてさらに「管理対象（controlled）」と「非管理対象（uncontrolled）」のカテゴリーに区分されます。クラス I および IIa の機器は通常「非管理対象」に属し、よりリスクレベルの高い機器は「管理対象」に属します。低リスク機器は「自動登録」経路、すなわち必要書類の提出後に登録が自動承認される制度の利用が認められています。一方、高リスク機器は市場に出す前に INVIMA による承認を受ける必要があります。

コロンビアにおけるIVDの分類制度

政令 3770/2004 により、体外診断用医薬品（IVD）の分類体系が定められています。IVD製品は、クラス I（低リスク）、クラス II（中リスク）、およびクラス III（高リスク）に分類されます。クラス I およびクラス II は、必要書類を提出した後に登録が自動承認される「自動登録」ルートでの申請が可能です。クラス III の場合は、市販前承認を取得する必要があり、IVD専門委員会による追加の承認が求められる場合もあります。

コロンビアにおける医療機器のグループ化

グループ化（同一申請内での一括登録）制度を利用することで、医療機器のキット、構成部品、コンパニオンソフトウェアなどの複数製品を同一の登録のもとで申請することができます。コロンビアにおいて製品を1つの登録にグループ化するためには、以下の要件を満たす必要があります。

• 同一のリスククラスであること
• 使用目的（適応症）が同一であること
• 製造元（メーカー）が同一であること

クラス I およびクラス II のIVDについては、1つの登録につき最大15個の試薬をグループ化して含めることができます。グループ化されるIVDは、同一のリスク分類を持ち、同一の検査領域に属し、同一の製造元でなければなりません。なお、クラス III のIVDはグループ化できないため、グループ化基準は規定されていません。