INVIMA コロンビアにおける医療機器の分類とグループ分け

コロンビアにおける医療機器の分類体系

コロンビアにおける医療機器の分類は政令4725/2005で規定されていますが、EU MDD 93/42/EECの分類に非常に近く従っています。

• クラスI：非侵襲的医療機器や、意図された用途で使用した際に危害を及ぼす可能性が最小限である機器などの低リスク機器です。
• クラスIIa：中程度の危害を及ぼす可能性があり、認証機関による適合性評価を必要とする中リスク機器です。
• クラスIIb：クラスIIaよりも高リスクの機器を包括し、より厳格な評価が必要とされ、能動医療機器や重要な治療に使用される機器が含まれることが多くあります。
• クラスIII：最高リスクのカテゴリーを表し、インプラント機器や生命維持装置などの機器が含まれ、最も厳格な規制監督および評価を必要とします。

医療機器は、その分類に基づいて「管理対象（controlled）」と「非管理対象（uncontrolled）」のカテゴリーに分類されます。クラスIおよびIIaの機器は通常、非管理対象カテゴリーに属し、よりリスクレベルの高い機器は管理対象カテゴリーに属します。低リスクの機器には「自動登録（automatic registration）」パスウェイが認められており、これは必要な書類を提出した後に登録の自動認証が行われることを意味します。高リスクの機器は、市場に上市される前にINVIMAによって承認される必要があります。

コロンビアにおけるIVDの分類

政令3770/2004により、IVDの分類体系が制定されました。IVD製品は、クラスI（低リスク）、クラスII（中リスク）、およびクラスIII（高リスク）に分類されます。クラスIおよびクラスIIは「自動登録」ルートを通じて登録することができ、これは必要な書類を提出した後に自動的な認証登録が行われることを意味します。クラスIIIは市場出荷前承認を取得する必要があり、IVD専門委員会からの追加承認が必要となる場合があります。

コロンビアにおける医療機器のグルーピング

グルーピングを行うことで、医療機器キット、構成部品、コンパニオンソフトウェアなど、複数の製品を同一の登録のもとで登録できるようになります。コロンビアにおいて1つの登録で製品をグルーピングするには、以下の特性を満たしている必要があります。

• 同一のリスククラス
• 同一の使用目的
• 同一の製造業者

クラスIおよびIIのIVDは、単一の登録に含まれる最大15個の試薬とともにグルーピングすることができます。グルーピングされるIVDは、同一のリスク分類を持ち、同一の領域に属し、同一の製造業者によるものでなければなりません。クラスIIIのIVDはグルーピングできないため、グルーピング基準は規定されていません。