INVIMA コロンビアの機器分類とグルーピング

コロンビアにおける医療機器の分類体系

コロンビアにおける医療機器の分類は政令4725/2005で定められていますが、EU MDD 93/42/EECの分類に密接に準拠しています。

• クラスI：非侵襲医療機器や、意図された用途に従って使用された際に危害を及ぼす可能性が最小限である機器などの低リスク機器。
• クラスIIa：適用されるコロンビアの規則のもとで中程度の危害を及ぼす可能性がある中リスク機器。EU認証機関による適合性評価は、コロンビアにおける分類要件ではありません。
• クラスIIb：クラスIIaよりも高いリスクの機器を含み、より厳格な評価が求められ、能動医療機器や重要な治療に用いられる機器が含まれることが多くあります。
• クラスIII：最高リスクのカテゴリーに該当し、埋め込み型機器や生命維持装置などの機器が含まれ、最も厳格な規制監督および評価が求められます。

通常のクラスI／IIa機器は一般に自動衛生登録を利用しますが、通常のIIb／III機器は該当する評価を受けます。管理対象技術バイオメディカル機器は別個のカテゴリーであり、すべての高リスク機器と同一視してはなりません。低リスク機器には「自動登録」経路、すなわち必要書類の提出後に登録が自動承認される経路が認められています。高リスク機器は、上市前にINVIMAによる承認を受ける必要があります。

コロンビアにおけるIVDの分類

政令3770/2004により、IVDの分類体系が定められました。IVD製品は、クラスI（低リスク）、クラスII（中リスク）、およびクラスIII（高リスク）に分類されます。クラスIおよびクラスIIは「自動登録」ルート、すなわち必要書類の提出後に登録が自動承認される経路を通じて登録することができます。クラスIIIは市販前承認を取得する必要があり、IVD専門委員会からの追加承認が必要となる場合があります。

コロンビアにおける医療機器のグルーピング

グルーピングにより、医療機器キット、構成部品、コンパニオンソフトウェアなど、複数の製品を同一の登録のもとで登録することが可能になります。コロンビアにおいて単一の登録のもとに製品をグルーピングするには、以下の特性を満たす必要があります：

• 同一のリスククラス
• 同一の使用適応
• 同一の製造業者

IVDのグルーピングについては、製造業者、カテゴリー、検査領域、ならびに数値的または製品固有の制限を含め、個別の現行IVD規則および手順に基づいて評価してください。医療機器のグルーピングの根拠から適格性を推定しないでください。

コロンビア申請資料における分類の根拠

EUクラスをそのまま転記するのではなく、現地の規則を記録してください。その結果をINVIMA登録、ラベリング、および市販後責任に関連付けてください。