Regulatory Overview
コロンビア医療機器分類スキーム
コロンビアにおける医療機器の分類は 政令 4725/2005 で確立されていますが、EU MDD 93/42/EEC 分類に厳密に従っています。
- クラス I: 非侵襲的医療機器などの低リスク機器、および意図どおりに使用した場合に危害を及ぼす可能性が最小限のもの。
- クラスIIa: 危害を引き起こす可能性が中程度にあり、Notified Body による適合性評価が必要な中リスクのデバイス。
- クラスIIb: クラスIIa よりもリスクの高い機器が含まれ、より厳密な評価が必要で、多くの場合、アクティブな医療機器や重要な治療に使用される機器が含まれます。
- クラスIII: 最も厳しい規制上の監視と評価が必要な、埋め込み型デバイスや生命維持装置などのデバイスを含む、最もリスクの高いカテゴリを表します。
その後、デバイスはその分類に基づいて「制御対象」と「非制御」のカテゴリに分類されます。クラス I および IIa のデバイスは通常、管理されていないカテゴリに属しますが、リスクレベルが高いデバイスは管理されたカテゴリに属します。低リスクのデバイスには、「自動登録」経路、つまり、必要な書類を提出した後の登録の自動承認が許可されます。高リスクのデバイスは、市場に出す前に INVIMA によって承認される必要があります。
IVD コロンビアにおける分類
法令 3770/2004 は、IVD の分類スキームを確立しました。 IVD 製品は、クラス I (低リスク)、クラスII (中リスク)、およびクラスIII (高リスク) に分類されます。クラスⅠとクラスⅡは、必要書類の提出後に自動的に認定登録される「自動登録」ルートで登録することができます。クラスIII は市販前の承認を取得する必要があり、IVD 専門委員会からの追加の承認が必要になる場合があります。
コロンビアの医療機器グループ
グループ化により、医療機器キット、コンポーネント部品、コンパニオン ソフトウェアなどの複数の製品を同じ登録に登録できます。コロンビアで製品を 1 つの登録にグループ化するには、次の特性を満たす必要があります。
- 同じリスククラス
- 使用上の同じ適応症
- 同じメーカー
クラス I および II IVD は、1 つの登録に含まれる最大 15 個の試薬でグループ化できます。グループ化された IVD は、同じリスク分類を持ち、同じエリアに属し、同じ製造元を持つ必要があります。クラスIII IVD はグループ化できないため、グループ化基準は指定されていません。
