INVIMA コロンビア医療機器規制

コロンビアにおける医療機器およびIVDの主要規制

コロンビアにおける医療機器は、国立食品医薬品監視庁（INVIMA）によって規制されています。INVIMAは、食品、医薬品、製剤、生物学的製剤だけでなく、医療機器およびIVDの規制も監督しています。コロンビア国内で医療機器またはIVDを合法的に流通させるには、事前にINVIMAへ衛生登録申請を提出し、承認を取得する必要があります。

INVIMAは、2つの主要な衛生規制における要件を執行しています：

• ​政令4725/2005​は、医療機器の規制枠組みを定めています。
• ​政令3770/2004​は、IVDの規制枠組みを定めています。

コロンビアの機器分類は、他の制度とリスクベースの概念を共有していますが、同国独自の現行規則に基づいて決定されなければなりません。医療機器は、そのリスクプロファイルに応じて、クラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIの4つのレベルに分類されます。

INVIMA コロンビアにおける医療機器規制プロセス

通常のクラスI/IIa機器は一般に自動登録が適用され、通常のクラスIIb/III機器には該当する評価ルートが適用されます。管理対象技術バイオメディカル機器は、その販売許可規定に基づいて個別に評価されます。

適合性を証明するため、設計および製造情報、臨床データ、リスクアセスメント、ラベリング文書などを含む詳細な技術文書を、登録申請ドシエの一部として提出する必要があります。以下に、INVIMAの文書要件の概要を示します：

• コロンビア国内に所在する法定代理人（外国の医療機器企業の場合）
• 原産国または承認可能な参照市場（オーストラリア、カナダ、日本、欧州、または米国）からの自由販売証明書（CFS）または外国政府向け証明書（CFG）
• ISO 13485認証書など、品質マネジメントシステムの証明
• 機器の分類に応じた適切な技術文書、臨床データ、試験報告書など

登録申請資料はスペイン語で提出する必要があります。

コロンビアにおけるセマンティック報告と識別子

決議1405/2022は、対象となる医療機器およびIVDに関するセマンティックおよびコーディングの枠組みを定めています。現在の適用範囲、導入マイルストーン、識別子、責任者である保有者、および提出手順を確認してください。該当する記録を保持し、報告された規制上・商業上の属性を承認内容と整合させてください。

INVIMA医療機器登録に役立つリソース

コロンビアでの機器の市販計画を開始するにあたり、参考となるリソースを以下にご紹介します：

• INVIMA：コロンビアの医療機器およびIVD規制当局。
• 政令4725/2005：コロンビアの医療機器規制枠組み。
• 政令3770/2004：コロンビアのIVD規制枠組み。

規制マップとセマンティックデータ管理

INVIMAの決議1405/2022のエントリおよび現行の実施手順を参照して、責任当事者、識別子、および記録を確認してください。すべての外国発行機関、プラットフォームの手順、または手数料がすべての製品に適用されると想定しないでください。セマンティックデータを登録およびラベリングファイルと整合させてください。