コロンビアの主要な医療機器と IVD 規制
コロンビアの医療機器は 国立食品医薬品監視研究所 (INVIMA) によって規制されています。 INVIMA は医療機器、IVD、食品、医薬品、医薬品、生物学的製品の規制を監督します。コロンビアで医療機器またはIVDを合法的に配布するには、承認を得るために健康登録申請書をINVIMAに提出する必要があります。
INVIMA は、次の 2 つの主要な健康規制の要件を強制します。
- 法令 4725/2005 は、医療機器の規制枠組みを概説しています。
- 法令 3770/2004 は、IVD の規制枠組みの概要を示しています。
INVIMA 医療機器分類は、EU 医療機器規制 (MDR) に基づくヨーロッパの医療機器の分類体系とほぼ同じです。医療機器は、そのリスクプロファイルに応じて、クラス I、クラスIIa、クラスIIb、クラスIII の 4 つのレベルに分類されます。
INVIMA コロンビアの医療機器規制プロセス
コロンビアにおける医療機器の登録経路は、非管理と管理の 2 つです。クラス I および IIa を含む非制御デバイスは、完全な登録申請の提出後に INVIMA からの自動承認の対象となります。クラスIIb および III のデバイスは管理されており、INVIMA は承認前に登録文書のレビューを実施します。
コンプライアンスを証明するには、設計および製造情報、臨床データ、リスク評価、ラベル表示文書などの詳細な技術文書を登録書類の一部として提出する必要があります。 INVIMA のドキュメント要件の概要を次に示します。
- コロンビアに所在する法定代理人 (外国のデバイス企業の場合)
- 原産国または許容される参照市場 (オーストラリア、カナダ、日本、ヨーロッパ、または米国) からの無償販売証明書 (CFS) または外国政府への証明書 (CFG)
- ISO 13485 証明書などの品質管理システムの証明
- デバイスの分類に応じた技術文書、臨床データ、テストレポートなど。
登録書類はスペイン語で提出する必要があります。
UDI コロンビアの要件
コロンビアは、2022 年決議 1405 (スペイン語のリンク) の実装に伴い、セマンティック報告プロセスと UDI-DI 要件を導入しました。この決議では、製品の識別とトレーサビリティのために Unique Device Identifier – Device Identifier (UDI-DI) コードの使用を義務付け、世界的な UDI 標準に準拠して、GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health、ZIIOT などの世界的に認められた組織によって発行されたコードを認識します。
INVIMA は、この新しいプロセスをサポートする Web プラットフォームを立ち上げ、現在では衛生登録保有者に、デバイスの基本的、規制的、商業的属性を含むセマンティック レポートの提出を義務付けています。報告プロセスを完了するには、登録所有者はまず INVIMA の承認を確保し、デバイスの認定機関から UDI-DI コードを取得してから、INVIMA のプラットフォーム経由でレポートを提出し、料金を支払う必要があります。登録所有者はレポートを作成する責任がありますが、製造業者は UDI-DI コードを提供する必要があります。
この規制は現在施行されており、2026 年 2 月 8 日までに準拠する必要があるクラスIIa、クラス I、およびカテゴリー I IVD を除く、すべての新規および既存の衛生登録に準拠することが義務付けられています。
COFEPRIS 医療機器登録に役立つリソース
コロンビアでデバイスを販売する計画を開始する場合、その過程で役立ついくつかのリソースを以下に示します。
- INVIMA: コロンビアの医療機器およびIVD 規制当局。
- 法令 4725/2005: コロンビアの医療機器規制の枠組み。
- 法令 3770/2004: コロンビアの IVD 規制枠組み。
