INVIMA コロンビアの医療機器規制

コロンビアにおける主要な医療機器およびIVD規制

コロンビアにおける医療機器は、国立食品医薬品監視研究所 (INVIMA) によって規制されています。INVIMAは、医療機器やIVDに加え、食品、医薬品、製剤、生物学的製剤などの規制監督を行っています。コロンビア国内で医療機器またはIVDを合法的に販売（流通）させるには、事前にINVIMAへ衛生登録を申請し、承認を取得する必要があります。

INVIMAは、主に以下2つの主要な衛生規則に基づいて規制要件を適用しています。

• Decree 4725/2005は、医療機器の規制フレームワークを定めています。
• Decree 3770/2004は、IVDの規制フレームワークを定めています。

INVIMAによる医療機器の分類は、欧州のEU医療機器規則（MDR）に基づく医療機器分類体系とほぼ同一です。医療機器はリスクプロファイルに応じて、クラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIの4つのレベルに分類されます。

INVIMA（コロンビア）の医療機器規制プロセス

コロンビアにおける医療機器の登録ルートには、「非管理（Uncontrolled）」と「管理（Controlled）」の2通りがあります。クラスIおよびクラスIIaを含む非管理対象機器は、不備のない登録申請書類を提出すれば、INVIMAから自動承認を受けることができます。一方、クラスIIbおよびクラスIIIの管理対象機器は、INVIMAによる登録書類の審査を経て承認されます。

規制への適合性を証明するために、設計・製造情報、臨床データ、リスク評価、ラベリング（表示）文書などを含む詳細な技術文書を登録ドシエとして提出する必要があります。INVIMAが要求する主な提出書類の概要は以下の通りです。

• コロンビア国内の法定代理人（海外の製造業者の場合）
• 原産国または認定された参照市場（オーストラリア、カナダ、日本、欧州、米国）の政府機関が発行した自由販売証明書（CFS）または外国政府向け証明書（CFG）
• 品質マネジメントシステム（QMS）の適合証明（ISO 13485証明書など）
• 機器のクラス分類に応じた技術文書、臨床データ、試験報告書など

なお、登録申請書類はスペイン語で作成・提出する必要があります。

コロンビアにおけるUDI要件

コロンビアは、2022年決議第1405号（スペイン語リンク）の施行に伴い、セマンティック報告プロセスおよびUDI-DI要件を導入しました。この決議は、製品の識別とトレーサビリティ確保のために機器固有識別子（UDI）のデバイス識別子（UDI-DI）コードの使用を義務付けており、グローバルなUDI標準に準拠したGS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health、ZIIOTなど、世界的に認められた発行機関が提供するコードを認めています。

INVIMAはこの新たなプロセスに対応するWebプラットフォームを立ち上げ、現在は衛生登録の保有者に対し、機器の基本属性、規制属性、商業属性を含む「セマンティック・レポート」の提出を義務付けています。この報告プロセスを完了するには、登録保有者はまずINVIMAの登録承認を取得し、さらに認定機関から対象機器のUDI-DIコードを入手した上で、INVIMAのプラットフォーム経由でレポートを提出し、手数料を支払う必要があります。レポートの作成・提出は登録保有者の責任ですが、製造業者がUDI-DIコードを調達して提供する必要があります。

この規制はすでに施行されており、新規および既存のすべての衛生登録において遵守が義務付けられています。ただし、クラスI、クラスIIa、およびカテゴリーIのIVDについては猶予期間が設けられており、2026年2月8日までに遵守する必要があります。

COFEPRIS 医療機器登録に役立つ参考リソース

コロンビアにおけるデバイス販売の計画にあたり、役立つ参考リソースは以下の通りです。

• INVIMA：コロンビアの医療機器およびIVD規制当局。
• Decree 4725/2005：コロンビアの医療機器規制フレームワーク。
• Decree 3770/2004：コロンビアのIVD規制フレームワーク。