INVIMA コロンビア医療機器規制

コロンビアにおける医療機器およびIVDの主要規制

コロンビアにおける医療機器は、国立食品医薬品監視庁 (INVIMA)によって規制されています。INVIMAは、食品、医薬品、医薬製品、生物学的製品に加えて、医療機器およびIVDの規制を管轄しています。コロンビアで医療機器またはIVDを合法的に販売・流通させる前に、承認を得るために衛生登録申請書をINVIMAに提出する必要があります。

INVIMAは、以下の2つの主要な衛生規制における要件を施行しています：

• ​政令 4725/2005​は、医療機器の規制フレームワークの概要を規定しています。
• ​政令 3770/2004​は、IVDの規制フレームワークの概要を規定しています。

INVIMAにおける医療機器の分類体系は、欧州の医療機器規則（MDR）に基づく欧州の医療機器分類体系とほぼ同一です。医療機器は、そのリスクプロファイルに応じて、クラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIの4つのレベルに分類されます。

INVIMA コロンビアにおける医療機器の規制プロセス

コロンビアにおける医療機器の登録経路には、非管理（uncontrolled）と管理（controlled）の2種類があります。クラスIおよびクラスIIaを含む非管理機器は、完全な登録申請書の提出後、INVIMAから自動承認を受ける対象となります。クラスIIbおよびクラスIIIの機器は管理対象であり、承認前にINVIMAが登録文書の審査を行います。

適合性を証明するため、設計および製造情報、臨床データ、リスクアセスメント、ラベリング関連文書を含む詳細な技術文書を登録ドシエの一部として提出する必要があります。以下は、INVIMAの文書要件の概要です：

• コロンビア国内に所在する法的代理人（海外の医療機器企業の場合）
• 原産国または認められている参照市場（オーストラリア、カナダ、日本、欧州、または米国）からの自由販売証明書（CFS）または外国政府向け証明書（CFG）
• ISO 13485認証書などの品質マネジメントシステムの証明
• 医療機器の分類に応じて適切な技術文書、臨床データ、試験報告書など

登録申請資料はスペイン語で提出する必要があります。

コロンビアにおけるUDI要件

コロンビアは、2022年の決議第1405号（リンク先はスペイン語）の施行に伴い、セマンティック報告プロセスおよびUDI-DI要件を導入しました。本決議は、製品識別およびトレーサビリティのために機器固有識別子-機器識別子（UDI-DI）コードの使用を義務付けており、グローバルなUDI規格に沿って、GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、Ali Health、およびZIIOTを含む世界的に認められた機関によって発行されたコードを承認しています。

INVIMAはこの新しいプロセスを支援するウェブプラットフォームを開設し、現在は衛生登録保持者に対し、機器の基本属性、規制属性、および商業属性を含むセマンティック報告書の提出を義務付けています。報告プロセスを完了するには、登録保持者はまずINVIMAの承認を取得し、機器の認定機関からUDI-DIコードを入手した上で、INVIMAのプラットフォームを介して報告書を提出し、手数料を支払う必要があります。報告の完了責任は登録保持者にありますが、製造業者がUDI-DIコードを提供しなければなりません。

本規制は現在施行されています。以前延期されていたクラスI、クラスIIa、およびカテゴリーI IVD登録の最終適用日である2026年2月8日はすでに経過しているため、登録保持者はセマンティック報告および適用されるUDI-DIデータを現在のコンプライアンス義務として扱い、INVIMAのプラットフォームで自社の登録情報を確認する必要があります。

INVIMA医療機器登録に役立つリソース

コロンビアでの医療機器の販売計画を開始するにあたり、参考となるリソースを以下にご紹介します：

• INVIMA：コロンビアの医療機器およびIVD規制当局。
• 政令 4725/2005：コロンビアの医療機器規制フレームワーク。
• 政令 3770/2004：コロンビアのIVD規制フレームワーク。