COFEPRIS メキシコ医療機器規制

最終確認日: 2026年7月24日

メキシコで医療機器を販売するには、COFEPRISが薬事申請を承認する必要があります。

規制概要

メキシコにおける主要な医療機器およびIVDの規制

COFEPRISとして知られるComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios（連邦衛生リスク対策委員会）は、メキシコにおける医療機器を規制するメキシコ保健事務局内の部門です。COFEPRISの医療機器規制は、医薬品、食品、医療機器、臓器移植、さらには環境保護に至るまで、健康関連製品および産業の広告、製造、輸入を網羅しています。メキシコで医療機器またはIVDを輸入および販売する前に、COFEPRISが薬事申請を審査し、承認する必要があります。

COFEPRISは、2つの主要な保健規制における要件を施行しています：

医療保健一般法（Ley General de Salud）は、医療機器および医薬品の規制枠組みの概要を規定しています。

保健資材規則（Reglamento de Insumos para la Salud）は、医療機器に関する具体的な規制要件を扱っています。

COFEPRISは、Norma Oficial Mexicanaの略称であるNOMと呼ばれる独自の規格および規制も策定しています。NOMは医療機器に関するさまざまな活動に対して存在し、例えば製造管理および品質管理の基準（GMP）に関するCOFEPRIS要件を規定するNOM-241-SSA1-2025（スペイン語のリンク）などがあります。

COFEPRISメキシコの医療機器規制プロセス

登録ルートには、標準ルート（原産国認証）と、認定当局からの既存の医療機器登録を活用する同等性（または簡易）ルートの2つがあります。

標準ルート

このルートでは、完全な登録ドシエをCOFEPRISに提出する必要があります。ドシエには、包括的な技術文書、臨床エビデンス、ラベル表示情報、およびその他の必要書類を含める必要があります。COFEPRISは提出されたドシエの徹底的な審査を行いますが、申請の複雑さと量のため、かなりの時間を要する場合があります。

同等性ルート（簡易経路）

2025年9月1日付けで効力を生じた規定により、COFEPRISは、簡易規制経路としても知られる同等性ルートの対象要件を拡大し、審査期間を短縮しました。このルートにより、製造業者はIMDRF運営委員会の構成国の規制当局（FDA、EU CEマーキング、カナダ保健省（Health Canada）、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS、およびNMPAを含む）による事前承認に基づいて、メキシコでの迅速な販売承認を取得できます。また、完全なMDSAPメンバーもGMP認証のために追加で認められています。（Lineamientosに記載されているICHおよびWHOの上位機関は医薬品に適用され、医療機器には適用されません。）

対象となるには、申請する医療機器が参照当局によって承認されたバージョンと同一でなければなりません。これには、処方、製造工程、意図された使用目的、および技術仕様が含まれます。提出要件には、参照当局からの自由販売証明書（CFS）および適合性評価、臨床評価報告書（CER）、リスク分析、スペイン語でのラベル表示案などが含まれます。COFEPRISは、完全な申請を受領してから30営業日以内に決定を発行することが義務付けられています。