メキシコの主要な医療機器と IVD 規制
COFEPRIS として知られるリースゴス衛生保護委員会は、メキシコ保健省内の部門であり、メキシコの医療機器を規制しています。 COFEPRIS 医療機器規制は、医薬品、食品、医療機器、臓器移植、さらには環境保護を含む健康関連製品および産業の広告、製造、輸入を対象としています。メキシコで医療機器または IVD を輸入および販売する前に、COFEPRIS は規制申請を審査して承認する必要があります。
COFEPRIS は、次の 2 つの主要な健康規制の要件を強制します。
一般保健法 (Ley General de Salud) は、医療機器と医薬品の規制枠組みの概要を示しています。
医療用品の規制 (Reglamento de Insumos para la Salud) は、医療機器に関する特定の規制要件を扱います。
COFEPRIS は、NOM (Norma Oficial Mexicana の略) と呼ばれる独自の基準と規制も開発しています。 NOM は、適正製造基準 (GMP) の COFEPRIS 要件に対処する NOM-241-SSA1-2025 (スペイン語のリンク) など、医療機器に関するさまざまな活動のために存在します。
COFEPRIS メキシコの医療機器規制プロセス
登録ルートは 2 つあります。標準ルート (原産国認証) と、認定機関からの既存の医療機器登録を利用する同等 (または短縮) ルートです。
標準ルート
このルートには、完全な登録書類を COFEPRIS に提出することが含まれます。関係書類には、包括的な技術文書、臨床証拠、ラベル情報、およびその他の必要な文書が含まれている必要があります。 COFEPRIS は、提出された書類の徹底的なレビューを行いますが、提出物の複雑さと量により、これにはかなりの時間がかかる場合があります。
等価ルート (短縮パスウェイ)
2025 年 9 月 1 日より、COFEPRIS は、短縮規制パスウェイとしても知られる同等ルートの適格基準を拡張し、審査スケジュールを短縮しました。このルートにより、メーカーは、FDA、EMA (MDD、IVDD、MDR、IVDR に基づく EU CEマーキング)、カナダ保健省、スイスメディック、ANVISA、TGA、MFDS などの認知された規制当局からの事前承認に基づいて、メキシコでの迅速な販売承認を取得できます。 NMPA、およびその他の ICH、WHO、IMDRF、および MDSAP 認定機関。
資格を得るには、提出された医療機器が参照当局によって承認されたバージョンと同一である必要があります。これには、配合、製造プロセス、使用目的、技術仕様が含まれます。提出要件には、自由販売証明書 (CFS) および参照機関からの適合性評価、臨床評価報告書 (CER)、リスク分析、スペイン語のラベル草案などが含まれます。 COFEPRIS は、完全な申請書を受け取ってから 30 営業日以内に決定を下す必要があります。
