COFEPRIS メキシコ医療機器規制

メキシコにおける医療機器およびIVDの主要規制

COFEPRISとして知られる連邦衛生リスク保護委員会（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）は、メキシコにおいて医療機器を規制するメキシコ保健省内の部門です。COFEPRISの医療機器規制は、医薬品、食品、医療機器、臓器移植、さらには環境保護に至るまで、健康関連製品および関連産業の広告、製造、輸入を対象としています。輸入・供給の前に衛生登録または適用される免除規定の対象となるかを確認し、施設、輸入、およびラベリングの要件を個別に評価してください。

COFEPRISは、主に2つの主要な保健規制において要件を執行しています：

​一般保健法（Ley General de Salud）​は、医療機器および医薬品の規制枠組みを定めています。

​医療用品規則（Reglamento de Insumos para la Salud）​は、医療機器に関する具体的な規制要件を定めています。

COFEPRISは、Norma Oficial Mexicanaの略称であるNOMと呼ばれる独自の規格および規制も策定しています。NOMは医療機器に関する幅広い活動に対して存在し、例えば適正製造規範（GMP）に関するCOFEPRISの要件を定めたNOM-241-SSA1-2025（リンク先はスペイン語）などがあります。

COFEPRIS メキシコの医療機器規制プロセス

登録ルートには、標準ルート（原産国証明）と、承認された規制当局からの既存の機器登録を活用する同等性（または簡略）ルートの2つがあります。

​標準ルート​

このルートでは、完全な登録ドシエをCOFEPRISに提出する必要があります。ドシエには、包括的な技術文書、臨床エビデンス、ラベリング情報、およびその他の必要書類を含める必要があります。COFEPRISは提出されたドシエの徹底的な審査を行いますが、申請の複雑さや件数の多さから、相当な時間を要する場合があります。

​同等性ルート（簡略化経路）​

9月1日（2025年）付で、COFEPRISは、簡略化規制経路（Abbreviated Regulatory Pathway）としても知られる同等性ルートの適格基準を拡大し、審査期間を短縮しました。このルートにより、製造業者はIMDRF運営委員会の加盟国の規制当局からの事前承認 — これにはFDA、EU CEマーキング、Health Canada、Swissmedic、ANVISA, TGA, MFDS、およびNMPAが含まれます — に基づいてメキシコにおける迅速な製造販売承認を取得することができ、さらにGMP認証についてはMDSAPのフルメンバーも追加で認められます。（Lineamientosに記載されているICHおよびWHO収載当局は医薬品に適用され、機器には適用されません。）

適格となるには、提出する医療機器が参照当局によって承認されたバージョンと同一でなければなりません。これには、配合、製造工程、使用目的、および技術仕様が含まれます。提出要件には、参照当局からの自由販売証明書（CFS）および適合性評価、臨床評価報告書（CER）、リスク分析、スペイン語のラベリング案などが含まれます。同ルートでは、該当する完全な申請および手続き上の条件に従うことを前提として、30営業日の決定枠組みが規定されていますが、これは上市までの総期間を保証するものではありません。

各法的階層を適切な課題に適用する

公式のCOFEPRIS手続き一覧および発行された承認条件をご活用ください。外国での承認、CEマーク、または品質証明書には特定のエビデンスとしての役割があり、メキシコの要件に対する全面的な免除として提示されるべきではありません。分類、ラベリング、および市販後保守を参照してください。