Legge Generale sulla Salute (Ley General de Salud)
La Legge Generale sulla Salute, nota in spagnolo come Ley General de Salud, è il quadro giuridico fondamentale del Messico che disciplina la sanità pubblica. È stata promulgata nel 1984 e sancisce il diritto costituzionale alla tutela della salute.
La Legge Generale sulla Salute, nota in spagnolo come Ley General de Salud, è la legge sanitaria federale fondante del Messico. Emanata nel 1984 e modificata più volte da allora, stabilisce la base giuridica per il Sistema Sanitario Nazionale del Messico e per i controlli federali su prodotti sanitari, servizi, stabilimenti, pubblicità, importazioni e rischi per la salute pubblica.
In che modo la Legge Generale sulla Salute si applica ai dispositivi medici?
La legge conferisce al Ministero della Salute del Messico l'autorità sui dispositivi medici e su altri prodotti sanitari regolamentati. COFEPRIS, l'autorità federale per i rischi sanitari, esercita molte di tali funzioni attraverso la legge, i relativi regolamenti attuativi, le norme ufficiali messicane (NOM), gli accordi e le disposizioni amministrative.
Per i fabbricanti, questo quadro normativo disciplina i requisiti per la registrazione sanitaria, gli stabilimenti autorizzati o notificati, i permessi di importazione, l'etichettatura conforme, il controllo della pubblicità, la tecnovigilanza e l'applicazione delle norme. Le prove dettagliate e la procedura per uno specifico prodotto non si trovano soltanto nella Legge Generale sulla Salute; dipendono dal Regolamento sulle Forniture Sanitarie, dalle NOM applicabili, dalla classificazione, dalla destinazione d'uso e dai criteri attuali di COFEPRIS.
La legge stessa concede la registrazione dei dispositivi medici?
No. La legge stabilisce l'autorità e gli obblighi fondamentali, mentre COFEPRIS gestisce il processo di autorizzazione specifico per il prodotto. Un fabbricante estero opera generalmente tramite un titolare della registrazione con sede in Messico e dovrebbe confermare la classificazione del dispositivo e la via di sottomissione prima di preparare il dossier. Consultare la nostra panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Messico per la procedura di accesso al mercato.
Poiché la legge viene modificata regolarmente, si raccomanda di utilizzare il testo consolidato vigente. Leggere la Legge Generale sulla Salute ufficiale (in spagnolo).
Quali altre norme dovrebbero essere lette insieme alla Legge Generale sulla Salute del Messico?
La legge stabilisce il quadro giuridico generale, mentre i regolamenti, le norme ufficiali messicane, i criteri di COFEPRIS e le procedure amministrative attuali forniscono molti dei dettagli specifici per i dispositivi. I fabbricanti dovrebbero utilizzare il testo normativo consolidato insieme ai requisiti per i dispositivi medici in Messico attuali durante la pianificazione di classificazione, registrazione, etichettatura e conformità post-commercializzazione.
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