Legge Generale sulla Salute (Ley General de Salud)
La Legge generale sulla salute del Messico è alla base della vigilanza sui dispositivi medici. Scopri come si collegano la legge, COFEPRIS e i requisiti specifici del prodotto.
MESSICO · GLOSSARIO VIDEO
La Legge Generale sulla Salute del Messico, spiegata
Un'introduzione pratica per i team di dispositivi medici: quadro normativo, ruolo di COFEPRIS e tre verifiche prima di pianificare una sottomissione.
Apri la videoguidaCosa imparerai
- Come la legge si collega ai regolamenti e alle norme ufficiali
- Dove si colloca COFEPRIS nella sorveglianza dei dispositivi medici
- Cosa verificare prima di pianificare la sottomissione di un prodotto
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State pianificando il lancio di un dispositivo medico in Messico? Prima della checklist di sottomissione, c'è una domanda fondamentale: qual è il quadro giuridico alla base delle regole?
La Legge Generale sulla Salute del Messico risale al millenovecentottantaquattro. Inserisce il diritto costituzionale alla protezione della salute in un quadro nazionale per i servizi sanitari e la vigilanza.
Immaginate tre livelli interconnessi: la legge, i regolamenti attuativi e le norme ufficiali, e infine i requisiti applicabili al vostro specifico prodotto.
È qui che entra in gioco COFEPRIS. Svolge funzioni chiave di regolamentazione e sorveglianza sanitaria sotto il Ministero della Salute, compresa la vigilanza sui dispositivi medici.
Per i team dei dispositivi, l'ambito va oltre la registrazione. A seconda del prodotto e dell'attività, richiedono attenzione anche importazioni, etichettatura, stabilimenti e responsabilità post-commercializzazione.
La legge in sé non approva il vostro dispositivo. Un dossier apparentemente completo è solo un punto di partenza; l'iter applicabile e le evidenze a supporto contano ancora.
Iniziate quindi con tre verifiche pratiche: destinazione d'uso e classificazione del vostro dispositivo, l'attuale percorso di sottomissione e l'accordo con il titolare della registrazione messicano per un fabbricante estero.
Utilizzate la legge consolidata vigente insieme ai regolamenti e alle norme pertinenti. Il nostro glossario riunisce tutti questi elementi, con collegamenti alla fonte ufficiale e alle linee guida per il Messico.
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La Legge Generale sulla Salute, nota in spagnolo come Ley General de Salud, è la legge sanitaria federale fondante del Messico. Emanata nel 1984 e modificata più volte da allora, stabilisce la base giuridica per il Sistema Sanitario Nazionale del Messico e per i controlli federali su prodotti sanitari, servizi, stabilimenti, pubblicità, importazioni e rischi per la salute pubblica.
In che modo la Legge Generale sulla Salute si applica ai dispositivi medici?
La legge conferisce al Ministero della Salute del Messico l'autorità sui dispositivi medici e su altri prodotti sanitari regolamentati. COFEPRIS, l'autorità federale per i rischi sanitari, esercita molte di tali funzioni attraverso la legge, i relativi regolamenti attuativi, le norme ufficiali messicane (NOM), gli accordi e le disposizioni amministrative.
Per i fabbricanti, questo quadro normativo disciplina i requisiti per la registrazione sanitaria, gli stabilimenti autorizzati o notificati, i permessi di importazione, l'etichettatura conforme, il controllo della pubblicità, la tecnovigilanza e l'applicazione delle norme. Le prove dettagliate e la procedura per uno specifico prodotto non si trovano soltanto nella Legge Generale sulla Salute; dipendono dal Regolamento sulle Forniture Sanitarie, dalle NOM applicabili, dalla classificazione, dalla destinazione d'uso e dai criteri attuali di COFEPRIS.
La legge stessa concede la registrazione dei dispositivi medici?
No. La legge stabilisce l'autorità e gli obblighi fondamentali, mentre COFEPRIS gestisce il processo di autorizzazione specifico per il prodotto. Un fabbricante estero opera generalmente tramite un titolare della registrazione con sede in Messico e dovrebbe confermare la classificazione del dispositivo e la via di sottomissione prima di preparare il dossier. Consultare la nostra panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Messico per la procedura di accesso al mercato.
Poiché la legge viene modificata regolarmente, si raccomanda di utilizzare il testo consolidato vigente. Leggere la Legge Generale sulla Salute ufficiale (in spagnolo).
Quali altre norme dovrebbero essere lette insieme alla Legge Generale sulla Salute del Messico?
La legge stabilisce il quadro giuridico generale, mentre i regolamenti, le norme ufficiali messicane, i criteri di COFEPRIS e le procedure amministrative attuali forniscono molti dei dettagli specifici per i dispositivi. I fabbricanti dovrebbero utilizzare il testo normativo consolidato insieme ai requisiti per i dispositivi medici in Messico attuali durante la pianificazione di classificazione, registrazione, etichettatura e conformità post-commercializzazione.
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