Segnalazioni MDR FDA per dispositivi

Consulenza FDA per segnalazioni MDR dei dispositivi

Se si producono o distribuiscono dispositivi medici negli Stati Uniti, si è legalmente tenuti a rispettare i requisiti FDA di segnalazione MDR dei dispositivi medici ai sensi del 21 CFR Part 803 (Subpart E), indipendentemente dalla classificazione del dispositivo. Le attività MDR della FDA includono il monitoraggio, l'identificazione e la segnalazione di gravi eventi avversi legati al dispositivo entro tempi rigorosi, con documentazione completa nei file MDR. Il mancato rispetto degli obblighi MDR della FDA può esporre l'azienda a lettere di avvertimento, richiami e azioni di enforcement, oltre che a rischi per i pazienti.

Regulatory Overview

FDA MDR Requisiti di segnalazione per i produttori di dispositivi medici

Produttori, importatori e servizi utente sono reporter obbligatori di problemi di dispositivo medico. Tuttavia, il produttore è principalmente responsabile della segnalazione di eventi che coinvolgono il loro dispositivo al US FDA. “Reporting di dispositivi medici per i produttori” delinea gli obblighi MDR in dettaglio, ma qui è una panoramica dei principali requisiti FDA MDR:

What Triggers an FDA MDR Report

Quando i produttori ricevono una denuncia di un potenziale rapporto di eventi avversi, devono valutare se un evento:

Risultato nella morte o lesioni gravi (o m ay hanno contribuito a tale risultato), o
Coinvolto un malfunzionamento che could causare danni se ricorrenti

Se c'è incertezza, l'FDA si aspetta che i produttori errano dal lato della segnalazione.

Reporting Timeframes

Gli eventi avversi devono essere segnalati entro 30 giorni di calendario dopo essere diventati consapevoli dell'evento o entro 5 giorni lavorativi se l'evento richiede un'azione immediata per proteggere la salute pubblica o se la FDA lo richiede.

What You Must Report

Produttori e importatori sono tenuti a utilizzare la FDA Sistema di segnalazione elettronica dei dispositivi medici (e MDR) per presentare un rapporto avverso evento. Le sottomissioni attraversano il gateway elettronico delle sottomissioni della FDA (ESG), che riceve e elabora in modo sicuro tutti i file MDR elettronici. Le relazioni obbligatorie e volontarie della RDT sono disponibili pubblicamente Database MAUDE.

I rapporti devono includere:

Informazioni complete sul paziente e sul dispositivo.
Una chiara narrazione di quello che è successo.
Dettagli sui risultati, le indagini e le azioni correttive.
Qualsiasi informazione mancante (spiegare cosa non è disponibile e perché)

Inviare MDR integrativi entro 30 giorni se nuove o corrette informazioni sorge. Assicurarsi di fare riferimento al numero di relazione MDR originale.

Requisiti di registrazione della FDA MDR come parte del vostro QMS (R)

Ai sensi del 21 CFR 803.18, i produttori devono stabilire e mantenere procedure MDR scritte per identificare e valutare gli eventi avversi, determinare la reportabilità, garantire la presentazione tempestiva di MDR, e mantenere i file di eventi MDR come parte del sistema di gestione della qualità (QMS). I file di eventi MDR devono documentare ogni evento negativo, comprese le note di indagine interna, le decisioni sulla reportabilità e tutta la corrispondenza relativa. Questi file devono contenere copie di moduli MDR presentati e riconoscimenti elettronici, e devono collegarsi a record rilevanti come file medici, ingegneristici o di reclamo, test o comunicazione del cliente.

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Documenti e link

21 CFR Parte 803 (parte E)

Reporting di dispositivi medici per i produttori

Sistema di segnalazione elettronica dei dispositivi medici (e MDR)

Database MAUDE

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Domande frequenti

Alcuni dispositivi medici sono esenti dai requisiti FDA di segnalazione MDR?

I produttori, gli importatori e le strutture degli utenti possono richiedere un requisito di esenzione, varianza o segnalazione alternativa. Le esenzioni sono concesse caso per caso e spesso si applicano a dispositivi specifici, tipi di eventi avversi, o fonti di dati reali (RWD) come i registri, i record di salute elettronica (EHRs), o i database di rivendicazioni. La FDA può imporre condizioni specifiche per mantenere l'esenzione; esenzioni possono anche essere modificate o revocate in qualsiasi momento.

Qual è la segnalazione di sintesi VMSR?

Il programma Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) permette ai produttori di segnalare alcuni malfunzionamenti del dispositivo in forma sommaria su base trimestrale, invece di presentare singoli Medical Device Report (MDR). Per qualificarsi, il codice prodotto del dispositivo deve essere elencato come idoneo nel database di classificazione del prodotto della FDA. Ogni rapporto sommario deve includere il numero totale di malfunzionamenti segnalabili per ogni combinazione unica di nome del marchio, modello e codice di problema. Importante, i singoli MDR sono ancora necessari per eventi che coinvolgono la morte o lesioni gravi. I produttori devono seguire condizioni rigorose delineate dalla FDA, e la mancata conformità con i requisiti VMSR ripristina l'obbligo di segnalazione di nuovo ai singoli MDR standard.

Quali sono gli obblighi di segnalazione dei dispositivi medici della FDA per gli importatori e le strutture degli utenti?

Sotto la 21 CFR parte 803, gli importatori devono riferire sia alla FDA che al produttore del dispositivo se imparano che un dispositivo può aver causato o contribuito a una morte o lesioni gravi. Se il dispositivo ha malfunzionato in un modo che potrebbe portare a questi risultati se ha riscosso, l'importatore deve segnalarlo al produttore solo, non la FDA. Le strutture dell'utente (ad esempio, ospedali e case di cura) devono segnalare le morti relative al dispositivo sia alla FDA che al produttore. Le lesioni gravi devono essere segnalate al produttore, o alla FDA se il produttore è sconosciuto. I servizi dell'utente non sono tenuti a segnalare malfunzionamenti del dispositivo, ma possono farlo volontariamente utilizzando il modulo MedWatch della FDA 3500.

Il nuovo regolamento del sistema di gestione della qualità (QMSR) influenzerà i requisiti FDA MDR?

No. Il prossimo regolamento del sistema di gestione della qualità (QMSR), efficace febbraio 2026, armonizza 21 CFR parte 820 con ISO 13485:2016. Tuttavia, la FDA ha confermato che 21 CFR parte 803 (MDR) rimarrà in vigore e invariata. I produttori devono continuare a rispettare tutti gli obblighi MDR previsti dalla legge vigente.

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