FDA Consulenza Medical Device Reporting (MDR)
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Se producete o distribuite dispositivi medici negli Stati Uniti, siete tenuti per legge a rispettare il FDA Medical Device Reporting (MDR) ai sensi del 21 CFR Parte 803 (Sottoparte E), indipendentemente dalla classificazione del dispositivo. Le attività di FDA MDR includono il monitoraggio, l'identificazione e la segnalazione di eventi avversi gravi correlati al dispositivo entro scadenze rigorose e la documentazione di ogni aspetto nei fascicoli MDR. Il mancato adempimento degli obblighi FDA MDR può esporre l'azienda a FDA warning letter, richiami e persino azioni sanzionatorie, per non parlare del rischio per i pazienti.
Requisiti di segnalazione MDR FDA per i fabbricanti di dispositivi medici
I fabbricanti, gli importatori e le strutture utilizzatrici (user facilities) sono soggetti all'obbligo di segnalazione dei problemi relativi ai dispositivi medici. Tuttavia, il fabbricante è il principale responsabile della segnalazione degli eventi relativi al proprio dispositivo alla FDA statunitense. “Medical Device Reporting for Manufacturers” illustra nel dettaglio gli obblighi MDR, ma di seguito viene fornita una panoramica dei principali requisiti MDR FDA:
Cosa fa scattare una segnalazione MDR FDA
Quando i fabbricanti ricevono un reclamo relativo a una potenziale segnalazione di evento avverso, devono valutare se l'evento:
Ha causato il decesso o lesioni gravi (o potrebbe aver contribuito a tale esito), o
Ha comportato un malfunzionamento che potrebbe causare danni se dovesse ripresentarsi
In caso di incertezza, la FDA prevede che i fabbricanti optino precauzionalmente per la segnalazione.
Tempistiche di segnalazione
Gli eventi avversi devono essere segnalati entro 30 giorni di calendario da quando si è venuti a conoscenza dell'evento o entro 5 giorni lavorativi se l'evento richiede un'azione correttiva tempestiva per tutelare la salute pubblica o se la FDA lo richiede.
Cosa è necessario segnalare
I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a utilizzare il sistema Electronic Medical Device Reporting (eMDR) della FDA per inviare una segnalazione di evento avverso. Le sottomissioni vengono instradate attraverso l'Electronic Submissions Gateway (ESG) della FDA, che riceve ed elabora in modo sicuro tutti i file MDR elettronici. Le segnalazioni MDR obbligatorie e volontarie sono pubblicamente disponibili nel database MAUDE.
Le segnalazioni devono includere:
Informazioni complete sul paziente e sul dispositivo.
Una descrizione chiara di quanto accaduto.
Dettagli su esiti, indagine e azioni correttive.
Eventuali informazioni mancanti (spiegando cosa non è disponibile e perché)
Inviare MDR supplementari entro 30 giorni nel caso in cui emergano informazioni nuove o corrette. Assicurarsi di fare riferimento al numero della segnalazione MDR originale.
Requisiti di conservazione della documentazione MDR FDA nell'ambito del proprio QMS(R)
Ai sensi del Titolo 21 CFR Parte 803.18, i fabbricanti devono stabilire e mantenere procedure MDR scritte per identificare e valutare gli eventi avversi, determinarne la segnalabilità, garantire la tempestiva sottomissione delle segnalazioni MDR e conservare i fascicoli degli eventi MDR come parte del proprio sistema di gestione della qualità (QMS). I fascicoli degli eventi MDR devono documentare ogni evento avverso, incluse le note di indagine interna, le decisioni sulla segnalabilità e tutta la corrispondenza correlata. Tali fascicoli devono contenere copie dei moduli MDR inviati e delle ricevute elettroniche, e dovrebbero essere collegati alle registrazioni pertinenti come fascicoli medici, ingegneristici o di reclamo, test o comunicazioni con i clienti.
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Domande frequenti
Fabbricanti, importatori e strutture utilizzatrici possono richiedere un'esenzione, una deroga o requisiti di segnalazione alternativi. Le esenzioni vengono concesse caso per caso e si applicano spesso a dispositivi specifici, tipologie di eventi avversi o fonti di dati del mondo reale (RWD) come registri, cartelle cliniche elettroniche (EHR) o database di richieste di rimborso sanitario. La FDA può imporre condizioni specifiche per mantenere l'esenzione; le esenzioni possono anche essere modificate o revocate in qualsiasi momento.
Il programma Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) consente ai fabbricanti di segnalare determinati malfunzionamenti dei dispositivi in forma sintetica su base trimestrale, anziché inviare singoli Medical Device Report (MDR). Per poter accedere al programma, il codice prodotto del dispositivo deve essere elencato come idoneo nel Product Classification Database della FDA. Ogni rapporto sintetico deve includere il numero totale di malfunzionamenti soggetti all'obbligo di segnalazione per ciascuna combinazione unica di nome commerciale, modello e codice del problema. È importante notare che i singoli MDR rimangono obbligatori per gli eventi che comportano il decesso o lesioni gravi. I fabbricanti devono rispettare le rigorose condizioni delineate dalla FDA e il mancato rispetto dei requisiti VMSR ripristina l'obbligo di segnalazione tramite i singoli MDR standard.
Ai sensi di 21 CFR Parte 803, gli importatori devono inviare una segnalazione sia alla FDA sia al fabbricante del dispositivo qualora vengano a conoscenza del fatto che un dispositivo potrebbe aver causato o contribuito a un decesso o a una lesione grave. Se il dispositivo ha subito un malfunzionamento che, in caso di recidiva, potrebbe portare a tali conseguenze, l'importatore deve segnalarlo unicamente al fabbricante e non alla FDA. Le strutture utilizzatrici (ad esempio ospedali e case di cura) devono segnalare i decessi correlati ai dispositivi sia alla FDA sia al fabbricante. Le lesioni gravi devono essere segnalate al fabbricante o alla FDA se il fabbricante è sconosciuto. Le strutture utilizzatrici non sono tenute a segnalare i malfunzionamenti dei dispositivi, ma possono farlo su base volontaria utilizzando il Modulo MedWatch 3500 della FDA.
No. Il nuovo regolamento sui sistemi di gestione della qualità (QMSR), in vigore dal mese di febbraio 2026, armonizza 21 CFR Parte 820 con la norma ISO 13485:2016. Tuttavia, la FDA ha confermato che 21 CFR Parte 803 (MDR) rimarrà in vigore e inalterato. I fabbricanti devono continuare a soddisfare tutti gli obblighi MDR ai sensi della legislazione vigente.
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