Classificazione FDA di dispositivi medici e IVD
Identificare la corretta classificazione della FDA è fondamentale per costruire una strategia conforme ed efficiente per portare il vostro dispositivo medico o IVD al mercato degli Stati Uniti. Anche se il quadro potrebbe sembrare semplice, la classificazione della FDA comporta un sistema complesso di codici di prodotto, numeri di regolazione, definizioni dei dispositivi, e il concetto di equivalenza sostanziale (SE).
Panoramica della classificazione FDA per dispositivi medici e IVD
La FDA classifica i dispositivi medici in tre categorie basate sul rischio: Classe I, Classe II e Classe III. Queste categorie dipendono dal livello di controllo normativo necessario per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Ecco una rapida sintesi:
I dispositivi di Classe I sono soggetti ai controlli generali e sono spesso esenti dall'obbligo di presentazione di domande pre-market.
I dispositivi di Classe II richiedono sia controlli generali che controlli speciali e, di norma, richiedono una notifica pre-market 510(k), a meno che non siano specificamente esenti.
I dispositivi di Classe III, che presentano il rischio più elevato, richiedono generalmente un'Approvazione pre-mercato (PMA), a meno che non si qualifichino per una 510(k) sulla base dell'uso storico.
Comprendere l'equivalenza sostanziale e il suo ruolo nella classificazione FDA
L'equivalenza sostanziale è un concetto fondamentale per la classificazione dei dispositivi da parte della FDA. Si tratta di un parametro tecnico di riferimento che determina il modo in cui la FDA valuta il dispositivo, i controlli applicabili e la rapidità con cui è possibile immetterlo sul mercato.
Per dimostrare l'equivalenza sostanziale, è necessario provare che il proprio dispositivo sia sicuro ed efficace almeno quanto un dispositivo predicato già presente sul mercato statunitense. Il confronto si basa su tre fattori principali:
Destinazione d'uso e indicazioni per l'uso
Caratteristiche tecnologiche (ad es. materiali, progettazione, principio di funzionamento, fonte di energia)
Dati sulle prestazioni (ottenuti tramite test da banco, test su animali e studi clinici)
Se il dispositivo viene ritenuto sostanzialmente equivalente, manterrà la stessa classificazione di rischio del predicato e potrà essere idoneo all'ottenimento dell'autorizzazione 510(k) (clearance). In caso contrario, il dispositivo potrebbe essere classificato come un nuovo tipo di dispositivo, richiedendo una richiesta De Novo per stabilire una nuova norma di classificazione. Per i dispositivi ad alto rischio, potrebbe invece essere necessaria una presentazione di Approvazione pre-market (PMA).
Definire la destinazione d'uso rispetto alle indicazioni per l'uso per determinare la classificazione
Le dichiarazioni relative alla destinazione d'uso e alle indicazioni per l'uso sono cruciali per la classificazione dei dispositivi da parte della FDA e per le domande pre-market. Ecco come la FDA valuta questi termini:
Destinazione d'uso: descrive lo scopo generale del dispositivo o del dispositivo IVD, incluso ciò che fa, a chi si rivolge e come viene utilizzato.
Indicazioni per l'uso: sono più specifiche e definiscono la patologia o la condizione che il dispositivo diagnostica, tratta, previene o monitora. Includono inoltre la popolazione target e l'ambiente di utilizzo (ad es. uso domestico rispetto all'uso professionale, ecc.).
Anche lievi modifiche a queste dichiarazioni, come l'ampliamento della popolazione di pazienti o il passaggio dall'uso esclusivamente professionale a quello domestico, possono influire sulla classificazione del dispositivo. Ciò può incidere sulle opzioni di dispositivi predicati disponibili per stabilire l'equivalenza sostanziale (SE), sul codice prodotto, sulla classificazione del rischio e sui requisiti della domanda di sottomissione.
Come classificare il proprio dispositivo medico secondo la FDA statunitense
La classificazione della FDA prevede quattro passaggi fondamentali:
Definire la destinazione d'uso e le indicazioni per l'uso del dispositivo.
Identificare la regolamentazione applicabile al dispositivo nel CFR Titolo 21 - Alimenti e farmaci: parti 862-892.
Consultare il database di classificazione dei prodotti della FDA per identificare i possibili codici prodotto.
Ricercare i dispositivi predicato sostanzialmente equivalenti nel database FDA 510(k) sulla base di una destinazione d'uso e di caratteristiche simili.
La FDA assegna un codice prodotto (product code) univoco a ciascuna tipologia di dispositivo medico o IVD. Questi codici di tre lettere raggruppano i dispositivi con destinazione d'uso e caratteristiche tecnologiche simili sotto un numero di regolamento comune riportato nel CFR Title 21: parti 862-892. I codici prodotto e i numeri di regolamento determinano la classe di rischio del dispositivo (ovvero Classe I, II o III).
Il database di classificazione dei prodotti della FDA è lo strumento principale per identificare il codice prodotto corretto, il regolamento di riferimento, la classe del dispositivo e il tipo di domanda applicabile (ad es. 510(k), PMA, De Novo, esente). Ogni voce fornisce inoltre informazioni preziose, come linee guida (guidance documents), standard riconosciuti e decisioni storiche, utili per comprendere le aspettative della FDA per quella specifica tipologia di dispositivo.
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Navigando il processo di classificazione della FDA presto nello sviluppo del prodotto si imposta per un ingresso liscio nel mercato degli Stati Uniti. Il nostro team può aiutarvi valutando l'uso previsto, confrontando i dispositivi predicati e traducendo le sfumature del database di classificazione della FDA. Vi aiuteremo a costruire una solida strategia di regolamentazione, se è necessario confermare il percorso 510(k), valutare l'idoneità De Novo, o chiarire eventuali classificazioni ambigue.
Domande frequenti
Sì, i prodotti combinati o i sistemi multicomponenti possono coinvolgere più normative di classificazione e codici di prodotto. I team di revisione della FDA possono includere esperti di diversi centri per valutare i requisiti normativi di ogni componente.
Se non esiste un codice prodotto adatto o un dispositivo predicato, il dispositivo può essere considerato un romanzo. In questo caso, potrebbe essere necessario perseguire il percorso De Novo per stabilire una nuova classificazione e codice prodotto o essere regolato sotto un codice di prodotto esistente con reclami estesi. Pure Global può valutare questo e guidare i prossimi passi.
Se la classificazione del vostro dispositivo non è chiara o se è considerato romanzo, è possibile inviare una richiesta di informazioni 513(g) alla FDA. Questo processo offre feedback di classificazione formale e può aiutare a confermare il percorso normativo appropriato prima di investire nella preparazione di test o presentazione.
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Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
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