Consulenza sulla classificazione di dispositivi medici e IVD FDA negli USA

Panoramica della classificazione FDA per i dispositivi medici e IVD

Il FDA classifica i dispositivi medici in tre categorie basate sul rischio: Classe I, Classe II e Classe III. Queste categorie dipendono dal livello di controllo normativo richiesto per garantire la sicurezza e l'efficacia. Ecco una rapida sintesi:

• I dispositivi di Classe I sono soggetti a controlli generali e sono spesso esenti da sottomissioni pre-market.

• I dispositivi di Classe II richiedono sia controlli generali che controlli speciali e in genere necessitano di una notifica pre-market 510(k), a meno che non siano specificamente esenti.

• I dispositivi di Classe III, che presentano il rischio più elevato, richiedono generalmente l'Approvazione Pre-market (PMA), a meno che non soddisfino i requisiti per una 510(k) in base all'uso storico.

Comprendere l'equivalenza sostanziale e il suo ruolo nella classificazione FDA

L'equivalenza sostanziale è un concetto fondamentale per la classificazione dei dispositivi FDA. Si tratta di un punto di riferimento tecnico che definisce come la FDA considera il vostro dispositivo, i controlli applicabili e la rapidità con cui potete immetterlo sul mercato.

Per stabilire l'equivalenza sostanziale, è necessario dimostrare che il vostro dispositivo sia almeno tanto sicuro ed efficace quanto un dispositivo predicato già presente sul mercato statunitense. Il confronto si basa su tre fattori principali:

• Uso previsto e indicazioni per l'uso

• Caratteristiche tecnologiche (ad es. materiali, design, modalità di azione, fonte di energia)

• Dati di prestazione (da prove di banco, su animali e cliniche)

Se il vostro dispositivo viene ritenuto sostanzialmente equivalente, otterrà la stessa classificazione di rischio del predicato e potrebbe essere idoneo per l'autorizzazione 510(k). In caso contrario, il dispositivo potrebbe essere classificato come una nuova tipologia, richiedendo una richiesta De Novo per stabilire una nuova regolamentazione di classificazione. Per i dispositivi ad alto rischio, potrebbe essere necessaria una sottomissione di Approvazione Pre-market (PMA).

Definizione dell'uso previsto rispetto alle indicazioni per l'uso per determinare la classificazione

Le dichiarazioni relative all'uso previsto e alle indicazioni per l'uso sono fondamentali per la classificazione dei dispositivi e le sottomissioni pre-market FDA. Ecco come la FDA valuta questi termini:

• Uso previsto: descrive lo scopo generale del dispositivo o IVD, compreso ciò che fa, a chi è destinato e come viene utilizzato.

• Indicazioni per l'uso: sono più specifiche e definiscono la malattia o la condizione che il dispositivo diagnostica, tratta, previene o monitora. Includono anche la popolazione target e l'ambiente di utilizzo (ad es. uso domestico rispetto a uso professionale, ecc.).

Anche piccole modifiche a queste dichiarazioni, come l'ampliamento della popolazione di pazienti o il passaggio dall'uso esclusivamente professionale all'uso domestico, possono incidere sulla classificazione del dispositivo. Ciò può influenzare le opzioni di predicato per stabilire l'equivalenza sostanziale (SE), il codice prodotto e la classificazione del rischio, nonché i requisiti di sottomissione.

Come classificare il vostro dispositivo medico ai sensi della FDA statunitense

La classificazione FDA prevede quattro fasi chiave:

1. Definire l'uso previsto e le indicazioni per l'uso del dispositivo

2. Identificare la regolamentazione pertinente per il dispositivo nel CFR Titolo 21 - Alimenti e Farmaci: Parti 862-892.

3. Cercare nel database di classificazione dei prodotti FDA per identificare i possibili codici prodotto.

4. Esaminare i dispositivi predicati sostanzialmente equivalenti nel database FDA 510(k) in base a uso previsto e caratteristiche simili.

La FDA assegna un codice prodotto univoco a ciascun tipo di dispositivo medico o IVD. Questi codici a tre lettere raggruppano i dispositivi con uso previsto e caratteristiche tecnologiche simili sotto un numero di regolamentazione comune reperibile nel CFR Titolo 21: Parti 862-892. I codici prodotto e i numeri di regolamentazione determinano il livello di classificazione (ossia Classe I, II o III).

Il database di classificazione dei prodotti FDA è lo strumento principale per identificare il codice prodotto corretto, la citazione della regolamentazione, la classe del dispositivo e il tipo di sottomissione applicabile (ad es. 510(k), PMA, De Novo, esente). Ogni voce fornisce inoltre preziose indicazioni, come documenti di guida, norme riconosciute e decisioni storiche, per aiutarvi a comprendere le aspettative della FDA per una tipologia di dispositivo.