Panoramica della classificazione FDA per dispositivi medici e IVD
The FDA classifica i dispositivi medici in tre categorie a rischio: Classe I, Classe II e Classe III. Queste categorie dipendono dal livello di controllo normativo necessario per garantire la sicurezza e l'efficacia. Ecco una rapida ripartizione:
I dispositivi di classe I sono soggetti a controlli generali e sono spesso esenti da sottomissioni pre-mercato.
I dispositivi di classe II richiedono sia generali che controlli speciali e tipicamente hanno bisogno di una notifica pre-mercato 510(k), a meno che non specificamente esente.
Dispositivi di classe III, che rappresentano il rischio più alto, generalmente richiedono Approvazione pre-mercato (PMA) a meno che non si qualificano per un 510(k) basato sull'uso storico.
Comprendere l'equivalenza sostanziale e il suo ruolo nella classificazione FDA
L'equivalenza sostanziale è un concetto fondamentale per la classificazione dei dispositivi FDA. Si tratta di un punto di riferimento tecnico che informa come la FDA visualizza il dispositivo, i controlli che si applicano, e quanto velocemente si può portare sul mercato.
Per stabilire un'equivalenza sostanziale, è necessario dimostrare che il dispositivo è almeno sicuro ed efficace come un dispositivo predicato già sul mercato statunitense. Il confronto si basa su tre fattori principali:
Uso e indicazioni per l'uso
Caratteristiche tecnologiche (ad esempio, materiali, design, modalità di azione, fonte di energia)
Dati di performance (da panca, animale e test clinici)
Se il dispositivo è trovato sostanzialmente equivalente, porterà la stessa classificazione di rischio del predicato e può essere idoneo per 510(k) clearance. In caso contrario, il dispositivo può essere classificato come nuovo tipo, richiedendo una richiesta De Novo per stabilire una nuova regolazione di classificazione. Per i dispositivi ad alto rischio, potrebbe essere necessario una presentazione Approval Pre-market (PMA).
Definizione dell'uso intenso vs. Indicazioni per l'uso per determinare la classificazione
L'uso previsto e le indicazioni per le dichiarazioni di utilizzo sono cruciali per la classificazione dei dispositivi FDA e le sottomissioni di premarket. Ecco come la FDA valuta questi termini:
Uso Intenso: Questo descrive lo scopo generale del dispositivo o IVD, compreso quello che fa, a chi è e come viene utilizzato.
Indicazioni per l'uso: Queste sono più specifiche e definiscono la malattia o la condizione che il dispositivo diagnostica, tratta, previene o monitora. Essi includono anche la popolazione target e l'ambiente di utilizzo (ad esempio, uso domestico vs uso professionale, ecc).
Anche i piccoli cambiamenti a queste dichiarazioni, come l'espansione della popolazione del paziente o il passaggio da solo professionale a uso domestico, possono influenzare la classificazione del dispositivo. Ciò può influenzare le opzioni predicate per stabilire l'equivalenza sostanziale (SE), il codice del prodotto e la classificazione del rischio, così come i requisiti di presentazione.
Come classificare il dispositivo medico sotto la FDA degli Stati Uniti
La classificazione della FDA ha quattro punti chiave:
Definire l'uso e le indicazioni per l'uso del dispositivo
Identificare la regolamentazione pertinente del dispositivo in CFR Titolo 21 - Alimenti e farmaci: parti 862-892.
Cercare nella banca dati FDA per la classificazione dei prodotti per identificare i possibili codici di prodotto.
Esaminare i dispositivi predicato sostanzialmente equivalenti nella banca dati FDA 510(k) in base a uso previsto e caratteristiche simili.
La FDA assegna un codice prodotto unico a ogni tipo di dispositivo medico o IVD. Questi dispositivi di gruppo di codici a tre lettere con analoga destinazione d'uso e caratteristiche tecnologiche nell'ambito di un numero di regolamento comune trovato nel titolo 21 CFR: Parti 862-892. I codici di prodotto e i numeri di regolazione determinano il livello di classificazione (cioè classe I, II o III).
Il database di classificazione del prodotto della FDA è lo strumento principale per identificare il codice prodotto corretto, la citazione di regolamento, la classe di dispositivo e il tipo di presentazione applicabile (ad esempio, 510(k), PMA, De Novo, esente). Ogni voce fornisce anche preziose intuizioni, come documenti di guida, standard riconosciuti e decisioni storiche, per aiutarvi a capire le aspettative della FDA per un tipo di dispositivo.
