Che cosa è un incontro Q-Sub della FDA contro un incontro pre-sub?
The US FDA Q-Sub si riferisce ai tipi di comunicazione disponibili attraverso questo programma, che include:
Pre-Submission (Pre-Sub) Meeting: Utilizzato per ottenere feedback FDA su specifiche domande relative alla vostra strategia di regolamentazione per una presentazione.
Informational Meeting: Usato per condividere nuove tecnologie o dati con la FDA senza aspettare feedback.
Study Risk Determination (SRD): Usato per determinare se uno studio clinico pianificato ha un rischio significativo o non significativo.
Richiesta di emissioni (SIR): Utilizzato per risolvere problemi eccezionali in presentazioni già in fase di revisione o in attesa.
Il tipo più comune di riunione Q-sub è la riunione Pre-Sub. Questo processo consente ai produttori di dispositivi medici di richiedere un feedback scritto e in persona dalla FDA prima di inviare un 510(k), De Novo, Pre-Market Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE), o altre applicazioni regolamentari. Non c'è alcuna tassa utente per Pre-Submissions.
Le riunioni pre-sub sono volontarie. Tuttavia, un Pre-Sub ben progettato può accorciare il vostro tempo complessivo per il mercato. Con l'ingresso avanzato della FDA, è possibile evitare ostacoli normativi come addizionali informazioni (AI) lettere che possono ritardare o interrompere le approvazioni normative, scegliendo il predicato sbagliato o il percorso, o trascorrere il tempo e i soldi su test insufficienti, dove la FDA si aspetta di includere nuovi parametri del dispositivo o per aggiungere specifici pazienti o gruppi di utenti che non hai intenzione di testare.
Ciò che è incluso in un incontro pre-sub FDA e quando usarlo
Una riunione Pre-Sub ti dà la possibilità di presentare la tua strategia di regolazione, descrizione del dispositivo, piani di test o protocolli clinici, e ricevere feedback scritti o incontrare i recensori della FDA. È possibile utilizzare un Pre-Sub per ottenere l'ingresso su:
Pathway regolamentare (510(k), De Novo, PMA, ecc.)
Predicare la selezione e la discussione sull'equivalenza
Strategia di test non clinici e clinici
Biocompatibilità, convalida software o piani di usabilità
Altre preoccupazioni specifiche sul tuo pacchetto di presentazione
Un Pre-Sub è più utile una volta che si dispone di un concetto di dispositivo chiaro, l'uso previsto e la documentazione tecnica del dispositivo medico precoce, ma prima di aver commesso risorse significative per test di prestazioni o indagini cliniche. Molte aziende impegnano la FDA durante la fase di progettazione tardiva o fase preclinica, quando possono ancora adattare la loro strategia di test basata sul feedback della FDA. E 'anche benefico dopo test di benchmark, ma prima di lanciare il test completo di verifica e validazione. Per i dispositivi nuovi o le classificazioni incerte, si dovrebbe impegnarsi con FDA il più presto possibile.
Esempi di quando utilizzare un Pre-Sub:
Feedback sul piano di convalida del software per un sensore indossabile con un nuovo algoritmo.
Input sui vostri endpoint clinici proposti prima di progettare la vostra indagine clinica per una presentazione De Novo.
Confermare che i test di biocompatibilità soddisferanno le aspettative della FDA per un dispositivo utilizzando un nuovo materiale.
Qual è la differenza tra un incontro pre-sub FDA e una richiesta di informazioni 513(g)?
Le riunioni pre-sub e le richieste 513(g) servono scopi diversi e seguono processi diversi. A 513(g) richiesta è usato per formalmente chiedere la FDA come il dispositivo è classificato e si traduce in una decisione di classificazione scritta e non vincolante. Questo processo non comporta un incontro, e non riceverai feedback su test, dati clinici o strategia di presentazione. A differenza del programma Q-Sub, la FDA addebita anche una tassa utente per 513(g) richieste e non inizierà a elaborare la richiesta fino a quando la tassa non sarà pagata.
Molte aziende utilizzano entrambi i programmi in diversi punti del processo normativo. Si potrebbe iniziare con un 513(g) per confermare la classificazione, poi seguire con un Pre-Sub una volta che il percorso normativo è chiaro e sei pronto a perfezionare il piano di presentazione.
In breve:
Utilizzare un 513(g) quando è necessario confermare la classificazione del dispositivo o determinare quale percorso normativo si applica.
Utilizzare un Pre-Sub quando si conosce la classificazione del dispositivo e bisogno di input su come preparare una presentazione di successo.
Come richiedere un incontro pre-sub o Q-Sub con la FDA
La FDA sta spostando tutte le sottomissioni al portale Electronic Submission Template (eSTAR), comprese le richieste Q-Sub.Modello elettronico di sottomissione per dispositivi medici Q-Submissions” è la guida FDA che contiene bozza raccomandazioni per come presentare la vostra richiesta Q-Sub. La richiesta deve seguire il formato indicato nel documento di guida della riunione della FDA Q-sub, “Richieste di feedback e riunioni per dispositivi medici sottomissioni: il programma Q-Submission.”
Dopo aver presentato la vostra richiesta, la FDA risponde tipicamente entro 15 giorni per confermare la ricevuta e determinare se la vostra richiesta è accettata. Se una riunione è richiesta, la FDA di solito lo programma entro 75 giorni dalla ricezione della vostra richiesta. La FDA può rifiutare di accettare un Q-Sub se manca informazioni chiave, se le domande sono troppo vaghe o ampie, o se le domande sono al di fuori della portata del programma Q-Sub.
Come Prepararsi per una riunione pre-sub FDA o Q-Sub
Un pacchetto Q-Sub chiaro e organizzato migliora la qualità del feedback FDA e consente di risparmiare tempo durante la recensione. La vostra richiesta dovrebbe includere:
Una lettera di copertura dettagliata che identifica il tipo di riunione Q-Sub
Una chiara descrizione del dispositivo, compreso l'uso previsto e le caratteristiche tecnologiche
Un elenco di domande specifiche e numerate (di solito 3-5)
Documentazione di supporto come i file di progettazione, i piani di prova per il test delle prestazioni, incluso un elenco di standard riconosciuti negli Stati Uniti applicati, o protocolli di indagine clinica
Storia regolamentare del dispositivo e stato di test delle prestazioni correnti (overview)
Preferito formato di riunione (solo feedback scritto, web / teleconferenza, o in persona incontro con FDA)
Le vostre domande di riunione del Q-sub della FDA dovrebbero essere focalizzate, pertinenti e strutturate per aiutare la FDA fornire input attuabili. Anche se si tiene un incontro dal vivo, il feedback scritto è generalmente fornito tre giorni prima di un incontro programmato e serve come record primario della risposta della FDA. La riunione pre-sub o Q-Sub della FDA di solito è limitata a 60 minuti, e questo include un riassunto di elementi discussi alla fine. Pertanto, è importante preparare informazioni ben strutturate e concentrarsi su questioni chiave prima di massimizzare il tempo di riunione limitato.
Si noti che è necessario presentare gli elementi discussi della FDA Pre-Sub o Q-Sub Meeting alla FDA. Questo è di solito un protocollo con discussioni dettagliate, che sarà esaminato dalla FDA per l'adeguatezza e poi rilasciato, inviato indietro e documentato come un "Q"-documento. In future presentazioni è necessario fare riferimento a questi documenti Q e FDA può tornare agli elementi discussi.
