FDA Certificate to Foreign Government (CFG) per dispositivi medici

Che cos'è un CFG FDA per i dispositivi medici?

Un CFG è un'istantanea dello stato di conformità dei dispositivi medici della tua azienda negli Stati Uniti. Funge da prova del rispetto dei seguenti requisiti:

• Il tuo stabilimento negli USA è registrato presso FDA e il tuo dispositivo è iscritto nell'elenco FDA

• Il tuo dispositivo ha uno stato legale di commercializzazione negli USA tramite 510(k), PMA, De Novo o autorizzazione pre‑1976

• Rispetti le norme di etichettatura FDA

• Sei conforme ai sistemi di qualità FDA (21 CFR Parte 820)

• Il tuo dispositivo non è oggetto di un richiamo

Un CFG si applica solo ai dispositivi legalmente commercializzati negli USA. Se il tuo dispositivo è in attesa di approvazione o non approvato, non soddisfa i requisiti per un CFG. Invece, avresti bisogno di un COE ai sensi di 801(e)(1) o 802, a seconda della classe e dell'intenzione di esportazione (ad es., se stai esportando per ricerca non clinica).

Come richiedere un CFG alla FDA

I CFG e altri documenti di esportazione si ottengono tramite il FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System (CECATS), il portale online dell'agenzia per le richieste di certificati di esportazione. Il processo è abbastanza semplice, ma informazioni mancanti, errori di formattazione o registrazioni non aggiornate possono ritardare l'approvazione. Ecco cosa devi sapere per presentare una domanda di CFG completa:

1. Accedi a CECATS: Effettua il login tramite FDA FURLS e accedi al CDRH Export Certification Application and Tracking System.

2. Completa tutte le sezioni richieste e aggiungi l'elenco dei prodotti: Includi le informazioni sul richiedente, i dettagli del fabbricante/distributore, la registrazione del dispositivo, la cronologia dei richiami, i paesi di destinazione, l'intento di esportazione e la dichiarazione di certificazione.

3. Invia e paga le tariffe: Se FDA rilascia entro 20 giorni lavorativi, si applicano delle tariffe (circa $175 per la prima richiesta, $85 per ogni richiesta aggiuntiva).

4. Ricevi il tuo CFG: Tutte le revisioni delle richieste di certificato completate dalla FDA saranno emesse elettronicamente sotto forma di PDF scaricabili. FDA invierà un'e-mail con l'approvazione della domanda e avrai 45 giorni per scaricarla e stamparla (assicurati di stampare a colori se nel tuo mercato di destinazione è richiesta l'apostille).

La FDA statunitense elabora di norma le richieste entro 20 giorni lavorativi se le tariffe sono pagate e non vi sono problemi nel fascicolo della domanda.