Cos'è il CFG della FDA per i dispositivi medici?
Il CFG è un'istantanea dello stato di conformità normativa dei dispositivi medici della vostra azienda negli Stati Uniti. Serve come prova del soddisfacimento dei seguenti requisiti:
Lo stabilimento statunitense è registrato presso la FDA e il dispositivo è inserito nell'elenco (listed) della FDA
Il dispositivo dispone di una regolare autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti tramite 510(k), PMA, De Novo o autorizzazione antecedente al 1976
Vengono rispettate le norme di etichettatura della FDA
L'azienda è conforme ai requisiti del sistema di qualità della FDA (21 CFR Part 820)
Il dispositivo non è oggetto di un provvedimento di richiamo
Il CFG si applica esclusivamente ai dispositivi legalmente commercializzati negli Stati Uniti. Se la commercializzazione del dispositivo è in attesa di autorizzazione o non è approvata, esso non è idoneo per l'ottenimento del CFG. In tal caso, sarà necessario richiedere un COE ai sensi della sezione 801(e)(1) o 802, a seconda della classe del dispositivo e dello scopo dell'esportazione (ad esempio, se si esporta per attività di ricerca non clinica).
Come richiedere un CFG alla FDA
I CFG e gli altri documenti di esportazione vengono richiesti tramite il FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System (CECATS), il portale online dell'agenzia per le domande di certificato di esportazione. Sebbene il processo sia piuttosto lineare, l'omissione di informazioni, errori di formattazione o registrazioni non aggiornate possono ritardare l'approvazione. Di seguito sono riportate le informazioni necessarie per presentare una domanda di CFG completa:
Accedere a CECATS: effettuare l'accesso tramite FDA FURLS ed entrare nel CDRH Export Certification Application and Tracking System.
Completare tutte le sezioni richieste e aggiungere l'elenco dei prodotti: includere le informazioni del richiedente, i dettagli del fabbricante/distributore, la registrazione dei dispositivi (listing), la cronologia dei richiami, i paesi di destinazione, lo scopo dell'esportazione e la dichiarazione di certificazione.
Inviare la domanda e pagare le tariffe: per i certificati rilasciati dalla FDA entro 20 giorni lavorativi si applicano delle tariffe (circa 175 $ per la prima richiesta e 85 $ per ogni richiesta successiva).
Ricevere il CFG: tutte le richieste di certificato approvate dalla FDA verranno emesse in formato elettronico come PDF scaricabili. La FDA invierà un'e-mail di notifica dell'approvazione della domanda e avrete 45 giorni di tempo per effettuare il download e la stampa (assicuratevi di stampare a colori se nel mercato di destinazione è richiesta l'apostille).
Di norma, la US FDA elabora le richieste entro 20 giorni lavorativi, a condizione che le tariffe siano state pagate e che non vi siano problemi o incongruenze nella documentazione presentata.
