Che cosa è un CFG FDA per dispositivi medici?
Un CFG è un'istantanea dello stato di conformità del dispositivo medico della vostra azienda negli Stati Uniti. Serve come prova che soddisfa i seguenti requisiti:
La vostra struttura degli Stati Uniti è registrata dalla FDA e il vostro dispositivo è elencato dalla FDA
Il dispositivo ha lo stato legale di marketing degli Stati Uniti via 510(k), PMA, De Novo o autorizzazione pre‐1976
Seguire le regole di etichettatura della FDA
Conformi i sistemi di qualità FDA (21 CFR Part 820)
Il dispositivo non è soggetto a un richiamo
Un CFG si applica solo ai dispositivi legalmente commercializzati negli Stati Uniti. Se il dispositivo è in sospeso o non approvato, non si qualifica per un CFG. Invece, avresti bisogno di un COE under 801(e)(1) o 802, a seconda della classe e dell'intento di esportazione (ad esempio, se stai esportando per la ricerca non clinica).
Come richiedere un CFG dalla FDA
CFG e altri documenti di esportazione sono ottenuti tramite FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System (CECATS), il portale online dell’agenzia per le richieste di certificati di esportazione. Il processo è abbastanza semplice, ma le informazioni mancanti, errori di formattazione, o elenchi obsoleti possono ritardare la vostra approvazione. Ecco cosa devi sapere per presentare un'applicazione CFG completa:
Accesso CECA: Accedi tramite FDA FURLS e accedi al sistema di certificazione CDRH Export.
Completare tutte le sezioni richieste e aggiungere la lista dei prodotti: Includere informazioni del richiedente, dettagli del produttore/distributor, elenco dei dispositivi, storia del richiamo, paesi di destinazione, intenti di esportazione e la dichiarazione di certificazione.
Submit and pay fee: Se i problemi della FDA entro 20 giorni lavorativi, le tasse si applicano (circa $175 per il primo, $85 per ogni richiesta aggiuntiva).
Receive your CFG Tutte le recensioni di richiesta di certificato completate dalla FDA saranno emesse elettronicamente come PDF scaricabili. FDA e-mail l'approvazione della vostra applicazione, e avrete 45 giorni per scaricare e stampare (assicuratevi di stampare in colore se l'apostille è richiesto nel vostro mercato di destinazione).
The US FDA processi richieste di solito entro 20 giorni lavorativi se le tasse sono pagate e non ci sono problemi nel file di applicazione.
