Registrazione degli stabilimenti e listing dei dispositivi medici USA FDA

Che cos'è il requisito FDA di registrazione dello stabilimento ed elencazione dei dispositivi?

Ogni fabbricante, sia nazionale che estero, che produce o distribuisce dispositivi medici o IVD negli Stati Uniti deve registrare la propria struttura, denominata “stabilimento”, presso la FDA statunitense entro 30 giorni dall'inizio della distribuzione del dispositivo e prima di importare prodotti negli Stati Uniti. La registrazione deve essere rinnovata annualmente per tutto il tempo in cui il dispositivo è disponibile sul mercato statunitense.

L'elencazione dello stabilimento è il consenso della vostra azienda alla vigilanza da parte della FDA, che include ispezioni ordinarie e obblighi di segnalazione post-commercializzazione (ossia la segnalazione dei dispositivi medici (MDR) e la sorveglianza post-commercializzazione). Man mano che si ottengono le autorizzazioni regolatorie dalla FDA per specifici dispositivi, è necessario aggiungere le elencazioni dei dispositivi alla propria registrazione dello stabilimento.

Il ruolo del Corrispondente Ufficiale

Il Corrispondente Ufficiale è la persona fisica o giuridica che gestisce l'account FURLS, certifica l'accuratezza delle informazioni sullo stabilimento e sull'elencazione dei dispositivi, paga la tariffa utente annuale e rimane il primo punto di contatto della FDA per le questioni amministrative ordinarie quali la pianificazione delle ispezioni, i quesiti post-commercializzazione, le lettere di carenza o i promemoria di rinnovo. Per i fabbricanti esteri, la FDA richiede anche un US Agent, che è un ruolo separato che deve avere una sede operativa permanente negli Stati Uniti ed essere reperibile telefonicamente per ricevere le comunicazioni della FDA.

Ogni fabbricante deve indicare un Corrispondente Ufficiale nella propria registrazione dello stabilimento, mentre i fabbricanti esteri devono indicare il Corrispondente Ufficiale e l'US Agent. La FDA non accetterà né rinnoverà la registrazione fino a quando ciascun contatto non sarà completo. Un'azienda estera può designare la stessa organizzazione per svolgere il ruolo di Corrispondente Ufficiale e US Agent, a condizione che l'individuo o l'entità sia basato negli Stati Uniti. Le modifiche relative all'US Agent e/o al Corrispondente Ufficiale devono essere aggiornate entro 30 giorni.

Come registrare il proprio stabilimento di dispositivi medici presso la FDA statunitense

Le registrazioni degli stabilimenti vengono inviate tramite il Device Registration & Listing Module (DRLM) della FDA all'interno del portale FURLS. Di seguito è riportata una panoramica del processo di registrazione:

1. Pagare la tariffa utente annuale per lo stabilimento. La tariffa di registrazione dello stabilimento ($9,280 per 2025) deve essere pagata tramite il sito web Device Facility User Fee. Il numero PIN generato al completamento del pagamento deve essere inserito in FURLS unitamente all'invio della registrazione dello stabilimento. Non è possibile completare l'invio senza la conferma del pagamento, pertanto è importante completare prima questo passaggio.

2. Creare o aggiornare il proprio account FURLS esistente. FURLS distingue tra account proprietario/operatore e account corrispondente ufficiale, assegnati dal proprietario/operatore per gestire la registrazione annuale dello stabilimento. I proprietari/operatori possono creare, modificare o annullare qualsiasi record da essi originato, mentre i corrispondenti ufficiali possono creare o aggiornare solo le registrazioni e le elencazioni a loro delegate.

3. Inviare per via elettronica le informazioni sullo stabilimento. I dati chiave includono la ragione sociale dell'entità legale, l'indirizzo fisico, il numero D-U-N-S® (l'Identificativo Unico dello Stabilimento (UFI), che deve corrispondere alla voce della vostra azienda in Dun & Bradstreet) e le attività correlate ai dispositivi (ad es. fabbricante, sviluppatore di specifiche, rietichettatore, ecc.).

4. Completare l'invio. Il proprietario/operatore o il Corrispondente Ufficiale certifica che tutte le informazioni sono veritiere e complete; inserisce il PIN di conferma del pagamento.

5. Mantenere la registrazione. Gli aggiornamenti sono obbligatori entro 30 giorni da qualsiasi modifica (nome, indirizzo, proprietà, attività) e il rinnovo annuale deve essere completato tra il 1 ottobre e il 31 dicembre per evitare l'invalidazione automatica, che potrebbe compromettere l'importazione del vostro dispositivo.

Dopo che la FDA accetta il primo invio di registrazione dello stabilimento, genera un identificativo unico dello stabilimento (Facility Establishment Identifier - FEI) a sette cifre. Il FEI è il numero di tracciamento interno della FDA per le ispezioni, la fatturazione delle tariffe utente e i verbali di applicazione delle norme, come un Modello FDA 482 (Avviso di Ispezione).

Che cos'è l'elencazione dei dispositivi FDA?

Mentre la registrazione dello stabilimento indica alla FDA chi siete, l'elencazione dei dispositivi indica alla FDA che cosa immettete sul mercato statunitense. Ogni distinta famiglia di dispositivi o IVD deve essere elencata con i seguenti dati corretti:

• Nome/i commerciale/i (di marca)

• Numero di regolamentazione e codice prodotto

• Stato relativo a 510(k), De Novo, PMA o esenzione

• Informazioni sull'Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) per i prodotti di Classe II e III

Dopo l'accettazione di un'elencazione, la FDA rilascia un numero di elencazione che collega il prodotto al suo fabbricante legale. Le registrazioni delle elencazioni devono essere aggiornate ogni volta che un dispositivo viene aggiunto, fuori produzione o modificato in modo significativo, e comunque entro il successivo ciclo di rinnovo annuale.