Registrazione FDA degli stabilimenti ed elenco dispositivi

Cos'è la registrazione dello stabilimento e dei dispositivi (Establishment Registration & Device Listing) della FDA?

Ogni fabbricante, sia nazionale che estero, che produce o distribuisce dispositivi medici o IVD negli Stati Uniti deve registrare il proprio stabilimento (denominato "establishment") presso la US FDA entro 30 giorni dall'inizio della distribuzione del dispositivo e prima di importare prodotti negli Stati Uniti. La registrazione deve essere rinnovata annualmente per tutto il periodo in cui il dispositivo è presente sul mercato statunitense.

La registrazione dello stabilimento costituisce il consenso dell'azienda alla supervisione da parte della FDA, che comprende ispezioni di routine e obblighi di segnalazione post-market (ovvero Medical Device Reporting (MDR) e sorveglianza post-market). Man mano che si ottengono le autorizzazioni normative da parte della FDA per specifici dispositivi, è necessario aggiungere le relative registrazioni dei dispositivi (Device Listings) alla registrazione dello stabilimento (Establishment Registration).

Il ruolo dell'Official Correspondent

L'Official Correspondent è la persona fisica o giuridica che gestisce l'account FURLS, certifica l'accuratezza delle informazioni dello stabilimento e dei listing dei dispositivi, paga la quota annuale di registrazione (user fee) e rappresenta il punto di contatto primario della FDA per le questioni amministrative di routine, quali la pianificazione delle ispezioni, i quesiti post-market, le lettere di carenza (deficiency letters) o i promemoria di rinnovo. Per i produttori esteri, la FDA richiede inoltre la nomina di un US Agent; si tratta di un ruolo distinto che deve disporre di una sede operativa permanente negli Stati Uniti ed essere reperibile telefonicamente per ricevere le comunicazioni da parte della FDA.

Ogni fabbricante deve indicare un Official Correspondent nella propria registrazione dello stabilimento, mentre i fabbricanti esteri devono indicare sia l'Official Correspondent e l'US Agent. La FDA non accetterà né rinnoverà la registrazione finché i dati di ciascun contatto non saranno completi. Un'azienda estera può nominare lo stesso soggetto per svolgere sia il ruolo di Official Correspondent sia quello di US Agent, a condizione che quest'ultimo abbia sede negli Stati Uniti. Eventuali variazioni relative all'US Agent e/o all'Official Correspondent devono essere registrate entro 30 giorni.

Come registrare il proprio stabilimento di dispositivi medici presso la US FDA

Le registrazioni dello stabilimento (Establishment Registrations) vengono inviate tramite il modulo DRLM (Device Registration & Listing Module) della FDA all'interno del portale FURLS. Di seguito viene riportata una panoramica del processo di registrazione:

1. Paga la quota annuale di registrazione dello stabilimento. La tariffa di registrazione dello stabilimento ($9.280 per il 2025) deve essere pagata tramite il sito web Device Facility User Fee. Il PIN generato al completamento del pagamento deve essere inserito in FURLS al momento dell'invio della registrazione dello stabilimento. Non è possibile completare la procedura senza la conferma del pagamento, pertanto è fondamentale completare prima questo passaggio.

2. Crea o aggiorna il tuo account FURLS esistente. Il sistema FURLS distingue tra account "owner/operator" (proprietario/operatore) e account "official correspondent" (corrispondente ufficiale); questi ultimi vengono assegnati dall'owner/operator per gestire la registrazione annuale dello stabilimento. Gli owner/operator possono creare, modificare o cancellare qualsiasi record da essi originato, mentre gli official correspondent possono creare o aggiornare esclusivamente le registrazioni e i listing a loro delegati.

3. Invia le informazioni sullo stabilimento per via elettronica. I dati chiave includono la denominazione sociale dell'entità legale, l'indirizzo fisico, il numero D-U-N-S® (l'Unique Facility Identifier (UFI), che deve corrispondere a quello presente nel database Dun & Bradstreet) e le attività correlate ai dispositivi (ad es. produttore, sviluppatore di specifiche, ri-etichettatore, ecc.).

4. Completa la presentazione. L'owner/operator o l'Official Correspondent certifica che tutte le informazioni fornite sono veritiere e complete, e inserisce il PIN di conferma del pagamento.

5. Mantieni attiva la registrazione. Gli aggiornamenti sono obbligatori entro 30 giorni da qualsiasi variazione (denominazione, indirizzo, proprietà, attività), e il rinnovo annuale deve essere completato tra il 1° ottobre e il 31 dicembre per evitare l'annullamento automatico della registrazione, che potrebbe bloccare l'importazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti.

Dopo che la FDA avrà approvato la prima registrazione dello stabilimento, genererà un codice univoco di sette cifre denominato Facility Establishment Identifier (FEI). Il FEI è il numero di tracciamento interno utilizzato dalla FDA per le ispezioni, la fatturazione delle tariffe di registrazione e i provvedimenti di conformità, come il modulo Form FDA 482 (Notice of Inspection).

Cos'è il Device Listing della FDA?

Mentre la registrazione dello stabilimento indica alla FDA chi siete, la registrazione dei dispositivi (Device Listing) indica alla FDA che cosa immettete sul mercato statunitense. Ogni singolo dispositivo o famiglia di IVD deve essere registrato indicando correttamente:

• Nome/i commerciale/i (proprietary/brand name)

• Numero di regolamento e codice prodotto

• Stato di 510(k), De Novo, PMA o esenzione

• Informazioni sull'identificativo univoco del dispositivo (UDI) per i prodotti di Classe II e III

Una volta accettata la registrazione (listing), la FDA rilascia un numero di listing che associa il prodotto al suo fabbricante legale. I dati relativi ai listing devono essere aggiornati ogni volta che un dispositivo viene aggiunto, ritirato dal commercio o modificato in modo significativo, e comunque entro il ciclo di rinnovo annuale successivo.