Che cosa è un FDA Stabilimento Registrazione & Requisito Annuncio?
Ogni produttore, sia straniero che domestico, che fa o distribuisce dispositivi medici o IVD negli Stati Uniti deve registrare la sua struttura, chiamato un “stabilimento”, con il US FDA entro 30 giorni dall'inizio della distribuzione dei dispositivi e prima di importare prodotti negli Stati Uniti. La registrazione deve essere rinnovata ogni anno per tutto il tempo che il dispositivo è disponibile sul mercato statunitense.
L'Instaurazione è il consenso della vostra azienda alla supervisione della FDA, che include ispezioni di routine e servizi di segnalazione post-mercato (cioè, Medical Device Reporting (MDR) e sorveglianza post-mercato). Con l'ottenimento di autorizzazioni di regolamentazione dalla FDA per dispositivi specifici, è necessario aggiungere Annunci di dispositivo alla registrazione di stabilimento.
Il ruolo del Corrispondente Ufficiale
Il Corrispondente Ufficiale è l'individuo o l'entità che mantiene l'account FURLS, certifica l'accuratezza delle informazioni di stabilimento e di visualizzazione dei dispositivi, paga la tassa annuale dell'utente, e rimane la prima fermata della FDA per questioni amministrative di routine come la pianificazione di ispezione, domande post-market, lettere di carenza, o promemoria di rinnovo. Per i produttori stranieri, la FDA richiede anche un agente degli Stati Uniti, che è un ruolo separato che deve avere un funzionamento permanente basato negli Stati Uniti ed essere disponibile per telefono per ricevere le comunicazioni della FDA.
Ogni produttore deve elencare un Corrispondente Ufficiale nella sua Registrazione di Stabilimento, mentre i produttori stranieri devono elencare il Corrispondente Ufficiale and l'Agente USA. La FDA non accetta o rinnova la registrazione fino a quando ogni contatto è completo. Una società straniera può nominare la stessa organizzazione per servire come Corrispondente Ufficiale e agente degli Stati Uniti, se l'individuo o l'entità è basata sugli Stati Uniti. Le modifiche all'agente statunitense e/o al corrispondente ufficiale devono essere aggiornate entro 30 giorni.
Come registrare il vostro dispositivo medico con la FDA degli Stati Uniti
Le registrazioni dell'istituzione sono presentate attraverso il modulo di registrazione del dispositivo della FDA e di lista (DRLM) all'interno del Portale FURLS. Ecco una panoramica del processo di registrazione:
Paga la quota annuale dell'utente di stabilimento La tassa di registrazione dell'istituzione ($9.280 per il 2025) deve essere pagata tramite Sito web delle commissioni utente. Il numero PIN generato quando il pagamento è completato deve essere inserito in FURLS con la presentazione della registrazione di stabilimento. Non è possibile completare la presentazione senza la conferma del pagamento, quindi è importante completare questo passaggio prima.
Crea o aggiorna il tuo account FURLS esistente. FURLS distingue tra conti proprietari/operatori e conti corrispondenti ufficiali, che sono assegnati dal proprietario/operatore per gestire la registrazione annuale di stabilimento. I proprietari/operatori possono creare, modificare o cancellare qualsiasi record che hanno origine, mentre i corrispondenti ufficiali possono creare o aggiornare solo le registrazioni e gli elenchi delegati a loro.
Informare elettronicamente l'istituzione. I dati chiave includono il nome dell'entità legale, l'indirizzo fisico, il numero D-U-N-S® (l'identificatore di Facility Unico (UFI), che deve corrispondere all'ingresso della vostra azienda in Dun & Bradstreet), e le attività relative al dispositivo (ad esempio, produttore, sviluppatore di specifiche, ri-labeler, ecc.).
Completi la tua presentazione. Titolare/operatore o Corrispondente Ufficiale certifica che tutte le informazioni sono vere e complete; immette la conferma di pagamento PIN.
Mantenere la registrazione. Gli aggiornamenti sono obbligatori entro 30 giorni da qualsiasi cambiamento (nome, indirizzo, proprietà, attività), e il rinnovo annuale deve essere completato tra il 1 ottobre e il 31 dicembre per evitare l'invalidità automatica, che potrebbe interrompere l'importazione del dispositivo.
Dopo che la FDA accetta la vostra prima presentazione di registrazione-istituzione, genera un unico sette-digit Facility Identifier (FEI). La FEI è il numero di monitoraggio interno della FDA per le ispezioni, la fatturazione degli utenti e i record di applicazione, come un modulo FDA 482 (Notice di ispezione).
Che cosa è FDA Device Listing?
Mentre la registrazione di stabilimento dice FDA who siete, dispositivo di lista dice FDA what si posiziona sul mercato degli Stati Uniti. Ogni dispositivo distinto o famiglia IVD deve essere elencato sotto il corretto:
Nome(i) Proprietario (brand)
Numero di regolamento e codice prodotto
510(k), De Novo, PMA, o stato di esenzione
Informazioni per Identifier (UDI) per i prodotti Class II e III
Dopo un elenco è accettato, la FDA rilascia un numero di lista che collega il prodotto al suo produttore legale. I registri delle inserzioni devono essere aggiornati ogni volta che un dispositivo viene aggiunto, interrotto o modificato in modo significativo, e non oltre il prossimo ciclo di rinnovo annuale.
