Che cosa è una sottomissione 510(k) per dispositivi medici e IVD?
Una presentazione 510(k) è una notifica pre-market richiesta dalla US FDA commercializzare legalmente un dispositivo medico o diagnostica in vitro (IVD) negli Stati Uniti. 510(k) sono il percorso normativo per la maggior parte dei dispositivi medici di classe I e di classe II (a meno che non siano esenti) e alcuni dispositivi di classe III che non richiedono Premarket Approval (PMA). Si tratta di una raccolta di informazioni che dimostra che il dispositivo è “sostanzialmente equivalente” in sicurezza ed efficacia a un dispositivo legalmente commercializzato già sul mercato statunitense, noto come un dispositivo predicato.
Per stabilire un'equivalenza sostanziale, il produttore deve confrontare il proprio dispositivo a uno o più dispositivi predicati, che possono includere dispositivi cancellati tramite 510(k), dispositivi commercializzati prima del 28 maggio 1976 (cioè dispositivi pre-amendment), o dispositivi autorizzati attraverso il processo De Novo. Una volta che la FDA determina che il dispositivo è sostanzialmente equivalente, rilascia una lettera di autorizzazione, che consente immediatamente al prodotto di entrare nel mercato degli Stati Uniti.
Come Preparare un successo FDA 510(k) Submission
La FDA non fornisce un modulo standard per le presentazioni 510(k) ma si aspetta che i candidati a seguire specifici contenuti e requisiti di formato trovati in 21 CFR 807 Subpart E. Completare un 510(k) che ha la possibilità di essere accettato dalla FDA richiede una profonda comprensione dei requisiti e delle aspettative nuanced e un piano per raccogliere le informazioni richieste. Ecco come guidiamo i produttori attraverso ogni fase del processo:
Definire FDA Codice Prodotto e Risk Classificazione La fondazione di una forte presentazione 510(k) inizia con la conferma del corretto codice prodotto FDA e numero di regolazione. La classificazione determina non solo i requisiti applicabili, ma anche i documenti di orientamento e gli standard riconosciuti di consenso si applicheranno. Esso chiarisce anche il percorso di presentazione più efficiente, sia che si tratti di un tradizionale, speciale, Abbreviato, o Sicurezza e Performance-based 510(k). Ulteriori informazioni sulla classificazione dei dispositivi medici della FDA.
Identificare il dispositivo predicato(i)
Un predicato deve essere un dispositivo legalmente commercializzato con un uso simile previsto e caratteristiche tecnologiche al proprio dispositivo. Per trovare il giusto abbinamento, iniziare esaminando accuratamente i database FDA per i dispositivi sgomberati all'interno dello stesso codice prodotto e numero di regolazione, e valutare quanto strettamente ogni dispositivo si allinea con il design del dispositivo, materiali, modalità di funzionamento e le aspettative cliniche. Il vostro 510(k) dovrebbe illustrare l'equivalenza sostanziale in modo chiaro e strutturato che evidenzia le somiglianze chiave nelle indicazioni per l'uso, le prestazioni e la tecnologia. Se il tuo dispositivo devia in modo significativo nella progettazione, nella funzione o nella tecnologia dal tuo predicato, potresti dover sostenere la tua richiesta con ulteriori test in panchina, studi sugli animali o indagini cliniche per dimostrarlo è altrettanto sicuro ed efficace come il predicato.
Condurre un'analisi di Gap e definire le esigenze della sottomissione
Una volta stabiliti i requisiti normativi, eseguire una revisione dettagliata della documentazione corrente, compresi i file di sviluppo di progettazione, i dati di performance, l'etichettatura, la gestione del rischio e il sistema di gestione della qualità per l'inventario di ciò che è in atto e ciò che è ancora necessario, a seconda del tipo di dispositivo. Determinare quali test, standard, guida FDA e requisiti di dati clinici si applicano al dispositivo e creare una strategia per raccogliere le informazioni richieste. Compile dati di prova e creare informazioni di etichettatura. Un'attenta pianificazione e documentazione, in particolare per quanto riguarda i controlli di progettazione, la gestione del rischio, l'usabilità e la gestione della qualità, vi prepareranno per passare rapidamente alla fase di preparazione 510(k).
Compile e Inserisci il tuo FDA 510(k) Dopo che tutte le lacune di documentazione sono affrontate, è il momento di preparare la presentazione completa 510(k). Questo include la compilazione di tutte le sezioni richieste e la creazione di un confronto robusto e punto per punto tra il dispositivo e il predicato (equivalente sostanziale). Quando completo, inviare elettronicamente il vostro 510(k) alla FDA via ESTAR e pagare le tasse richieste alla FDA (eCopy non sono più accettate). eSTAR è la forma PDF interattiva che è stata creata dalla FDA e guida i candidati attraverso il processo di preparazione di una presentazione completa del dispositivo medico.
Processo di revisione della FDA per 510(k)
Il processo di revisione 510(k) della FDA include le seguenti fasi:
Acceptance Review: L'FDA controlla se la presentazione soddisfa i criteri di accettazione di base. Il modello eSTAR garantisce che la presentazione soddisfi i criteri di accettazione della FDA. Tuttavia, se un eSTAR è considerato incompleto, sarà posto in attesa e una sostituzione 510(k) deve essere presentata entro 180 giorni.
Substantive Review: La FDA esegue una valutazione dettagliata. Potrebbe essere necessario affrontare problemi minori attraverso una revisione interattiva o fornire ulteriori informazioni se richiesto.
Decision Letter: Dopo la revisione, la FDA rilascia una lettera di decisione. Se il dispositivo è considerato sostanzialmente equivalente (SE), è chiaro per il marketing. In caso contrario, la FDA emetterà una decisione non sostanziale (NSE) e una nuova presentazione 510(k) o percorsi alternativi come il processo De Novo può essere richiesto.
