COFEPRIS semplifica le procedure di registrazione dei dispositivi medici in Messico

In seguito ai nostri precedenti aggiornamenti su “La COFEPRIS semplifica la registrazione dei dispositivi medici: i punti chiave degli articoli da 22 a 25 della Gazzetta Ufficiale” (7 luglio) e “Messico COFEPRIS 2025: iter abbreviato per i dispositivi medici” (6 agosto), l’autorità regolatoria del Messico, la COFEPRIS, ha pubblicato un nuovo aggiornamento il 22 agosto 2025. Questo provvedimento mira a semplificare ulteriormente la registrazione dei dispositivi medici in Messico.

Il nuovo accordo consolida le procedure, introduce nuove omoclavi (homoclaves) per dispositivi a basso e ad alto rischio e cita disposizioni legali volte a ridurre i passaggi burocratici. Queste misure sono state concepite per supportare i fabbricanti nazionali ed esteri nell'ottenimento di approvazioni regolatorie più rapide ed efficienti.

Misure chiave per la semplificazione dei dispositivi medici

1. Eliminazione della documentazione ridondante

I fabbricanti non dovranno più presentare documenti già rilasciati dalla COFEPRIS, come autorizzazioni o certificati. Questa novità riduce la documentazione superflua e previene i ritardi causati dalla presentazione di duplicati.

2. Introduzione di nuove homoclaves

Sono state istituite homoclaves chiare per le diverse categorie di dispositivi medici, distinguendo tra prodotti a basso rischio e a rischio più elevato. Questa classificazione consente ai fabbricanti di determinare rapidamente i requisiti normativi applicabili ai propri dispositivi, semplificando la procedura di presentazione delle domande.

3. Accorpamento e razionalizzazione delle modalità e dei codici di domanda

L'accordo affronta la complessità derivante dalla sovrapposizione di molteplici tipologie di domanda, accorpando e chiarendo le varie modalità e i relativi codici. In questo modo, per i fabbricanti è più semplice individuare l'iter corretto per i propri dispositivi, che si tratti di materiali di consumo a basso rischio o di impianti ad alto rischio.

4. Riduzione dei tempi di approvazione

I tempi di approvazione sono stati abbreviati. Per alcune registrazioni sanitarie che in prevenzione richiedevano 30 giorni lavorativi, la tempistica è stata ridotta a 20 giorni lavorativi. Sebbene gli effetti pratici dipenderanno dall'effettiva attuazione, questa misura evidenzia la volontà della COFEPRIS di accelerare l'iter di valutazione, a tutto vantaggio delle aziende che introducono sul mercato dispositivi urgenti o innovativi.

Azioni di semplificazione di più ampia portata con impatto sui dispositivi

Oltre a queste misure specifiche per i dispositivi medici, l'accordo introduce miglioramenti normativi di più ampio respiro:

• Accorpamento di diverse procedure per la registrazione sanitaria di dispositivi medici, farmaci e prodotti biologici.

• Requisiti aggiornati e semplificati per registrazioni, autorizzazioni e certificati.

• Eliminazione di determinate procedure, in particolare quelle relative agli accordi di equivalenza con altri Paesi, che saranno ora gestite attraverso un percorso unificato.

• Disposizioni transitorie, con la maggior parte delle modifiche che entreranno in vigore 30 giorni lavorativi dopo la pubblicazione e altre che richiederanno fino a 180 giorni lavorativi.

• Obbligo di accreditamento della rappresentanza legale, a garanzia della massima trasparenza procedurale.

• Promozione di piattaforme digitali per consentire un invio più rapido delle domande e il tracciamento in tempo reale.

Perché queste riforme sono importanti per l'industria dei dispositivi medici

Per i fabbricanti — sia nazionali che esteri — queste riforme comportano vantaggi tangibili:

• Accesso al mercato più rapido – I tempi di approvazione ridotti consentono ai dispositivi di raggiungere più velocemente gli ospedali e i pazienti.

• Minore onere di conformità – La riduzione della documentazione ridondante e dei passaggi procedurali consente di risparmiare tempo e costi.

• Percorsi più semplici – L'accorpamento e la chiarificazione dei codici di domanda riducono al minimo errori e confusione.

• Innovazione incentivata – Un quadro normativo più efficiente accresce la fiducia necessaria per l'introduzione di tecnologie mediche avanzate.

Per i pazienti e gli operatori sanitari, questi cambiamenti si traducono in un accesso più rapido a dispositivi medici innovativi, dagli strumenti diagnostici agli impianti salvavita, senza scendere a compromessi in termini di sicurezza o qualità.

Conclusioni

L'accordo di semplificazione della COFEPRIS del 22 agosto 2025, in vigore dal 6 ottobre 2025, rappresenta una pietra miliare per il settore dei dispositivi medici in Messico. Eliminando i requisiti ridondanti, accorpando i percorsi di presentazione delle domande e riducendo i tempi di approvazione, la COFEPRIS sta creando un contesto normativo più agile e prevedibile.

Se attuate efficacemente, queste riforme potrebbero rendere il Messico un mercato più attrattivo per l'innovazione dei dispositivi medici, garantendo al contempo ai pazienti un accesso più rapido a tecnologie sanitarie avanzate.

Collegamenti interni:

• Scopri di più su COFEPRIS Messico: regolamentazione dei dispositivi medici
• Scopri di più su COFEPRIS Messico: registrazione dei dispositivi medici

Collegamenti esterni:

• Pubblicazione ufficiale COFEPRIS – 22 agosto 2025