COFEPRIS simplifie les procédures d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique
L'autorité de réglementation du Mexique, COFEPRIS, a adopté de nouvelles mesures pour simplifier l'enregistrement des dispositifs médicaux, y compris des codes d'application plus clairs par classe de risque et des délais d'approbation réduits. Ces mises à jour visent à simplifier l'accès aux marchés pour les fabricants nationaux et internationaux tout en maintenant une surveillance réglementaire.
Dans le prolongement de nos récents articles « COFEPRIS rationalise l'enregistrement des dispositifs médicaux : principaux enseignements des articles 22 à 25 du Journal officiel » (7 juillet) et « Mexique COFEPRIS 2025 : voie abrégée pour les dispositifs médicaux » (6 août), la COFEPRIS, l'autorité réglementaire mexicaine, a publié une nouvelle mise à jour le 22 août 2025. Cette initiative vise à simplifier davantage l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique.
Ce nouvel accord consolide les procédures, introduit de nouvelles homoclaves pour les dispositifs à faible et à plus haut risque, et s'appuie sur des dispositions légales pour réduire les lourdeurs administratives. Ces mesures visent à aider les fabricants nationaux et étrangers à obtenir des homologations réglementaires plus rapides et plus efficaces.
Mesures clés de simplification pour les dispositifs médicaux
1. Élimination de la documentation redondante
Les fabricants ne seront plus tenus de soumettre à nouveau des documents déjà délivrés par la COFEPRIS, tels que des permis ou des certificats. Ce changement permet de réduire les formalités administratives superflues et d'éviter les retards liés aux doubles soumissions.
2. Introduction de nouvelles « homoclaves »
Des homoclaves claires ont été établies pour les différentes catégories de dispositifs médicaux, en distinguant les produits à faible risque de ceux à risque plus élevé. Cette classification permet aux fabricants de déterminer rapidement les exigences réglementaires applicables à leurs dispositifs, simplifiant ainsi le processus de demande.
3. Fusion et rationalisation des modalités et codes de demande
L'accord s'attaque à la complexité des multiples types de demandes qui se chevauchent en fusionnant et en clarifiant les modalités et les codes associés. Les fabricants peuvent ainsi plus facilement identifier la voie réglementaire appropriée pour leurs produits, qu'il s'agisse de consommables à faible risque ou d'implants à haut risque.
4. Réduction des délais d'approbation
Les délais d'approbation ont été raccourcis. Certains enregistrements sanitaires qui nécessitaient auparavant 30 jours ouvrables sont désormais fixés à 20 jours ouvrables. Bien que l'impact concret dépende de la mise en œuvre effective de la réforme, ce changement témoigne de la volonté de la COFEPRIS d'accélérer le processus d'évaluation, au bénéfice des entreprises qui lancent des dispositifs urgents ou innovants.
Actions de simplification plus larges touchant les dispositifs médicaux
En plus de ces mesures spécifiques aux dispositifs médicaux, l'accord introduit des améliorations réglementaires plus générales :
La fusion de plusieurs procédures d'enregistrement sanitaire pour les dispositifs médicaux, les médicaments et les produits biologiques.
La mise à jour et la simplification des exigences relatives aux enregistrements, permis et certificats.
L'élimination de certaines procédures, notamment celles liées aux accords d'équivalence avec d'autres pays, qui seront désormais intégrées dans une voie d'accès unifiée.
Des dispositions transitoires, la plupart des changements entrant en vigueur 30 jours ouvrables après la publication, tandis que d'autres s'étaleront sur un délai allant jusqu'à 180 jours ouvrables.
L'obligation d'accréditer un représentant légal, garantissant ainsi la clarté des procédures.
La promotion des plateformes numériques pour accélérer les soumissions et permettre un suivi en temps réel.
Pourquoi cette réforme est cruciale pour l'industrie des dispositifs médicaux
Pour les fabricants, tant nationaux qu'étrangers, ces réformes apportent des avantages tangibles :
Accès plus rapide au marché – Le raccourcissement des délais d'approbation permet aux dispositifs de parvenir plus rapidement aux hôpitaux et aux patients.
Allègement des contraintes de conformité – La réduction de la documentation et des étapes redondantes permet d'économiser du temps et de l'argent.
Parcours simplifiés – La fusion et la clarification des codes de demande minimisent les risques d'erreur et de confusion.
Innovation stimulée – Un cadre réglementaire plus efficace renforce la confiance des fabricants pour introduire des technologies médicales de pointe.
Pour les patients et les professionnels de santé, ces réformes garantissent un accès plus rapide aux dispositifs médicaux innovants, depuis les outils de diagnostic jusqu'aux implants vitaux, sans aucun compromis sur la sécurité ou la qualité.
Conclusion
L'accord de simplification de la COFEPRIS du 22 août 2025, qui entrera en vigueur le 6 octobre 2025, marque un tournant pour le secteur des dispositifs médicaux au Mexique. En éliminant les exigences redondantes, en fusionnant les voies d'accès réglementaires et en raccourcissant les délais d'approbation, la COFEPRIS met en place un cadre réglementaire plus agile et prévisible.
Si elles sont mises en œuvre efficacement, ces réformes pourraient renforcer l'attractivité du marché mexicain pour l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux, tout en garantissant aux patients un accès plus rapide aux technologies de santé de pointe.
Liens internes :
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En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS au Mexique
Liens externes :
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