COFEPRIS simplifie les procédures d'enregistrement des instruments médicaux au Mexique
L'autorité de réglementation du Mexique, COFEPRIS, a adopté de nouvelles mesures pour simplifier l'enregistrement des instruments médicaux, y compris des codes d'application plus clairs par classe de risque et des délais d'approbation réduits. Ces mises à jour visent à simplifier l'accès aux marchés pour les fabricants nationaux et internationaux tout en maintenant une surveillance réglementaire.
Suite à nos dernières mises à jour sur COFEPRIS Rationalise l'enregistrement des instruments médicaux: principaux éléments à retenir des articles 22 à 25 du Journal officiel (7 juillet) et Mexique COFEPRIS 2025 Voie abrégée pour les dispositifs médicaux (6 août), l'autorité de réglementation du Mexique, COFEPRIS, a publié une nouvelle mise à jour le 22 août 2025. Cette mise à jour vise à simplifier encore l'enregistrement des instruments médicaux au Mexique.
Le nouvel accord consolide les procédures, introduit de nouveaux homoclaves pour les dispositifs à faible et à haut risque, et cite des dispositions légales visant à réduire les mesures bureaucratiques. Ces mesures visent à aider les fabricants nationaux et étrangers à obtenir des approbations réglementaires plus rapides et plus efficaces.
Mesures clés de simplification pour les instruments médicaux
1. Élimination des documents redondants
Les fabricants n'auront plus besoin de soumettre à nouveau les documents déjà émis par COFEPRIS, comme les permis ou les certificats. Ce changement réduit les formalités administratives inutiles et empêche les retards causés par les présentations en double.
Introduction de nouveaux homoclaves
Des homoclaves clairs ont été établis pour différentes catégories de dispositifs médicaux, en distinguant les produits à faible risque et les produits à risque élevé. Cette classification permet aux fabricants de déterminer rapidement les exigences réglementaires de leurs appareils, simplifiant ainsi le processus de demande.
Fusion et débogage des modes et codes d'application
L'accord traite de la complexité des multiples types de demandes qui se chevauchent en fusionnant et en clarifiant les modes et les codes. Il est donc plus facile pour les fabricants d'identifier la voie correcte pour leurs appareils, qu'ils soient consommables à faible risque ou implantables à haut risque.
4. Réduction du temps d'approbation
Les délais d'approbation ont été raccourcis. Certaines immatriculations sanitaires qui nécessitaient auparavant 30 jours ouvrables sont maintenant fixées à 20 jours ouvrables. Bien que les résultats pratiques dépendent de la mise en oeuvre, ce changement signale l'intention de la COFEPRIS d'accélérer le processus d'examen, au profit des entreprises qui mettent en place des dispositifs urgents ou innovants.
Actions plus larges de simplification touchant les appareils
En plus de ces mesures spécifiques aux instruments médicaux, l'accord introduit des améliorations réglementaires plus générales:
Fusionner plusieurs procédures d'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux, des médicaments et des produits biologiques.
Exigences actualisées et simplifiées en matière d'enregistrement, de permis et de certificats.
L'élimination de certaines procédures, notamment celles relatives aux accords d'équivalence avec d'autres pays, qui seront désormais couvertes par une voie unifiée.
Dispositions transitoires, la plupart des changements prenant effet 30 jours ouvrables après la publication et d'autres exigeant jusqu'à 180 jours ouvrables.
Obligation d'accréditer une représentation juridique, en assurant une clarté procédurale.
Promotion des plateformes numériques, permettant des soumissions plus rapides et un suivi en temps réel.
Pourquoi cela compte pour l'industrie des instruments médicaux
Pour les fabricants, tant nationaux qu'étrangers, ces réformes apportent des avantages tangibles:
Accès plus rapide au marché – Des délais d'approbation raccourcis permettent aux appareils d'atteindre les hôpitaux et les patients plus rapidement.
Réduire le fardeau de la conformité – Réduire la documentation redondante et les étapes permet d'économiser du temps et des coûts.
Pathways plus simples – Les codes d'application fusionnés et clarifiés minimisent les erreurs et la confusion.
Innovation encouragée – Un cadre réglementaire plus efficace favorise la confiance dans l'introduction de technologies médicales de pointe.
Pour les patients et les fournisseurs de soins de santé, ces changements signifient un accès plus précoce à des dispositifs médicaux innovants, des outils de diagnostic aux implants vitaux, sans compromettre la sécurité ou la qualité.
Conclusion
L'accord de simplification COFEPRIS du 22 août 2025, en vigueur le 6 octobre 2025, représente une étape importante pour le secteur des dispositifs médicaux au Mexique. En éliminant les exigences redondantes, en fusionnant les voies d'application et en raccourcissant les délais d'approbation, COFEPRIS crée un environnement réglementaire plus agile et prévisible.
Si elles sont effectivement mises en œuvre, ces réformes pourraient faire du Mexique un marché plus attrayant pour l'innovation en matière de dispositifs médicaux tout en veillant à ce que les patients bénéficient d'un accès plus rapide aux technologies de pointe en matière de soins de santé.
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