EU MDCG 2025-10 Guida alla sorveglianza post-market (2025)
L'Ue MDCG 2025-10 Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Device s and In Vitro Diagnostic Medical Device s (Dec 2025) fornisce ai produttori interpretazioni dettagliate dei requisiti MDR e IVDR PMS e spiega come integrare le PMS nel sistema di gestione della qualità (QMS). Questa guida pratica aiuta i produttori a monitorare proattivamente la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante il ciclo di vita del dispositivo, creando sistemi PMS più forti e più conformi.
La Commissione europea Gruppo di coordinamento dispositivi medici (MDCG) rilasciato MDCG 2025-10: Guida alla sorveglianza post-market (PMS) il 19 dicembre 2025. Questa guida interpreta il Requisiti PMS ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e offre ai produttori una roadmap per costruire sistemi PMS orientati alla conformità e al ciclo di vita.
Piuttosto che trattare il PMS come una serie di caselle di controllo regolamentari, la guida sottolinea un approccio proattivo e continuo di monitoraggio che si lega direttamente ai processi chiave di qualità e di rischio.
Componenti chiave della Guida MDCG 2025-10 PMS
Requisiti di sistema PMS
MDCG 2025-10 chiarisce che un sistema PMS deve raccogliere, analizzare e agire sistematicamente e continuamente sull'esperienza del mondo reale con un dispositivo o un gruppo di dispositivi. Questo include:
Metodi pre-piantati per la raccolta dei dati (non solo fonti reattive)
Approcci di analisi qualitativi e quantitativi definiti
Integrazione con processi di vigilanza e gestione dei rischi.
PMS Plan Expectations
Ogni dispositivo (o gruppo di dispositivi) deve avere un piano PMS che:
Descrive metodi e fonti di dati
Definisce i valori di soglia per gli indicatori di performance
Imposta le azioni se le tendenze o i rischi cambiano
È regolarmente aggiornato durante il ciclo di vita del dispositivo
Reporting e monitoraggio del ciclo di vita
La guida supporta i risultati normativi consolidati come:
Report di sorveglianza post-market (per dispositivi a basso rischio)
Rapporti di aggiornamento della sicurezza periodica (PSURs) (per dispositivi ad alto rischio)
Questi rapporti devono tornare al ciclo PMS, guidando il miglioramento continuo e gli aggiornamenti alla documentazione tecnica e ai file di rischio.
Integrazione di PMS nel sistema di gestione della qualità
Un focus significativo di MDCG 2025-10 è l'integrazione di PMS con QMS del produttore, confermando che le PMS non dovrebbero essere isolate ma incorporate nei processi esistenti:
Gestione del rischio: I dati PMS devono informare la probabilità di rischio e la valutazione della gravità
Clinical/Performance Evaluation: I dati in corso devono aggiornare clinico o valutazioni delle prestazioni
Design & Etichettatura: Insights from PMS dovrebbe informare i miglioramenti di progettazione e aggiornamenti IFU se necessario.
Questo stretto collegamento assicura che il PMS produca miglioramenti proattivi piuttosto che azioni correttive ritardate.
Perché i produttori dovrebbero prendersi cura
MDCG 2025-10 è un riferimento essenziale per i produttori che mirano a soddisfare gli obblighi post-mercato MDR/IVDR in modo completo. E'...
Espandi agli articoli 83 (MDR) e 78 (IVDR) per l'interpretazione delle POM
Incoraggia la raccolta dei dati proattivi oltre i registri dei reclami
Riduce il rischio normativo attraverso una sorveglianza più forte e focalizzata sul ciclo di vita
Adattare i processi PMS in anticipo può migliorare la sicurezza, ridurre i risultati non conformi, e sostenere controlli più fluidi e recensioni normative.
Azioni di conformità immediate
I produttori e i cavi QMS dovrebbero:
Revisione dei sistemi PMS attuali contro le aspettative MDCG 2025-10
Aggiornamento PMS Piani per includere fonti di dati proattive
Assicurare il collegamento tra PMS, gestione del rischio e valutazione clinica/prestazioni
Soglie documentali e criteri decisionali per i cambiamenti di rischio
Queste azioni aiutano ad allineare le aziende con le aspettative di applicazione dell'UE e le migliori pratiche regolamentari.
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