Guida UE MDCG 2025-10 sulla sorveglianza post-commercializzazione (2025)
La guida UE MDCG 2025-10 sulla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (dicembre 2025) fornisce ai produttori interpretazioni dettagliate dei requisiti PMS di MDR e IVDR e spiega come integrare la PMS nel sistema di gestione della qualità (QMS). Questa guida pratica aiuta i produttori a monitorare proattivamente sicurezza e prestazioni durante il ciclo di vita del dispositivo, creando sistemi PMS più solidi e conformi.
Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) della Commissione europea ha pubblicato MDCG 2025-10: guida alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) il 19 dicembre 2025. Questa guida interpreta i requisiti di PMS ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e offre ai fabbricanti una roadmap per costruire sistemi PMS pronti per la conformità e orientati al ciclo di vita.
Piuttosto che trattare la PMS come una serie di caselle di controllo normative, la guida sottolinea un approccio di monitoraggio proattivo e continuo che si collega direttamente ai processi chiave di qualità e di rischio.
Componenti principali della linea guida MDCG 2025-10 sulla PMS
Requisiti del sistema PMS
MDCG 2025-10 chiarisce che un sistema PMS deve raccogliere, analizzare e agire sistematicamente e continuamente sull'esperienza del mondo reale con un dispositivo o un gruppo di dispositivi. Questo include:
Metodi pianificati per la raccolta dei dati (non solo fonti reattive)
Approcci di analisi qualitativi e quantitativi definiti
Integrazione con processi di vigilanza e gestione dei rischi.
Aspettative per il piano PMS
Ogni dispositivo (o gruppo di dispositivi) deve avere un piano PMS che:
Descrive metodi e fonti di dati
Definisce i valori di soglia per gli indicatori di prestazione
Definisce le azioni da intraprendere in caso di variazioni delle tendenze o dei rischi
È regolarmente aggiornato durante il ciclo di vita del dispositivo
Reporting PMS e monitoraggio del ciclo di vita
La guida supporta i report regolatori consolidati come:
Report sulla sorveglianza post-commercializzazione (per dispositivi a minor rischio)
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (per dispositivi a rischio più elevato)
Questi rapporti devono confluire nuovamente nel ciclo di PMS, guidando il miglioramento continuo e gli aggiornamenti della documentazione tecnica e dei file di gestione del rischio.
Integrazione della PMS nel sistema di gestione della qualità
Un focus significativo di MDCG 2025-10 è l'integrazione della PMS con il QMS del fabbricante, confermando che la PMS non dovrebbe essere isolata ma incorporata nei processi esistenti:
Gestione del rischio: i dati della PMS devono informare le valutazioni della probabilità e della gravità dei rischi
Valutazione clinica/delle prestazioni: i dati continui devono aggiornare le valutazioni cliniche o le valutazioni delle prestazioni
Progettazione ed etichettatura: le informazioni provenienti dalla PMS dovrebbero guidare i miglioramenti progettuali e gli aggiornamenti delle IFU, ove necessario.
Questo stretto collegamento assicura che la PMS guidi miglioramenti proattivi piuttosto che azioni correttive tardive.
Perché i fabbricanti dovrebbero prestare attenzione
MDCG 2025-10 rappresenta un riferimento essenziale per i fabbricanti che mirano a soddisfare appieno gli obblighi post-commercializzazione previsti dal MDR e dall'IVDR. La guida:
Amplia l'interpretazione degli articoli 83 (MDR) e 78 (IVDR) in materia di PMS
Incoraggia la raccolta proattiva di dati oltre i registri dei reclami
Riduce il rischio regolatorio attraverso una sorveglianza più solida e incentrata sul ciclo di vita
L'adeguamento tempestivo dei processi di PMS può migliorare la sicurezza, ridurre i rilievi di non conformità e favorire audit e revisioni normative più fluidi.
Azioni immediate per la conformità
I fabbricanti e i responsabili del QMS dovrebbero:
Rivedere i sistemi di PMS attuali rispetto alle aspettative della linea guida MDCG 2025-10
Aggiornare i piani di PMS per includere fonti di dati proattive
Garantire il collegamento tra PMS, gestione del rischio e valutazione clinica o delle prestazioni
Documentare le soglie e i criteri decisionali per le variazioni del profilo di rischio
Queste azioni aiutano ad allineare le aziende alle aspettative di vigilanza dell'UE e alle migliori pratiche regolamentari.
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