Guida MDCG UE 2025-10: sorveglianza post-market (2025)

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea ha pubblicato la guida MDCG 2025-10: Guida sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) il 19 dicembre 2025. Questa guida non vincolante illustra l'approccio raccomandato dal MDCG per i requisiti di PMS ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Non sostituisce i Regolamenti né un'interpretazione vincolante del diritto dell'Unione.

Anziché considerare la PMS come una serie di adempimenti burocratici da spuntare, la guida sottolinea un approccio di monitoraggio continuo e proattivo che si collega direttamente ai principali processi di qualità e gestione del rischio.

Componenti chiave della guida PMS MDCG 2025-10

Requisiti del sistema di PMS

La guida MDCG 2025-10 chiarisce che un sistema di PMS deve raccogliere, analizzare e agire in modo sistematico e continuo sull'esperienza di utilizzo reale (real-world experience) relativa a un dispositivo o a un gruppo di dispositivi. Ciò include:

• Metodi pianificati in anticipo per la raccolta dei dati (non solo fonti reattive)

• Approcci di analisi qualitativa e quantitativa definiti

• Integrazione con i processi di vigilanza e di gestione del rischio.

Aspettative relative al Piano di PMS

Ogni dispositivo deve essere coperto da un Piano di PMS. Un singolo piano può coprire un gruppo di dispositivi giustificato e chiaramente identificato. Il piano:

• Descrive i metodi e le fonti di dati

• Definisce i valori soglia per gli indicatori di prestazione

• Stabilisce le azioni da intraprendere qualora i trend o i rischi cambino

• Viene aggiornato regolarmente durante tutto il ciclo di vita del dispositivo

Rapporti di PMS e monitoraggio del ciclo di vita

La guida supporta gli output regolatori consolidati quali:

• Rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione (per i dispositivi MDR di Classe I e IVDR di Classe A e B)

• Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (per le altre classi MDR e IVDR)

Questi rapporti devono rialimentare il ciclo di PMS, guidando il miglioramento continuo e l'aggiornamento della documentazione tecnica e dei fascicoli di rischio.

Integrazione della PMS nel Sistema di Gestione della Qualità

Un elemento centrale della guida MDCG 2025-10 è l'integrazione della PMS con il SGQ del fabbricante, a conferma del fatto che la PMS non dovrebbe essere isolata, bensì integrata nei processi esistenti:

• Gestione del rischio: I dati di PMS devono alimentare il processo di gestione del rischio ISO 14971, comprese le valutazioni di probabilità e gravità

• Valutazione clinica/delle prestazioni: I dati continui devono aggiornare le valutazioni cliniche o le valutazioni delle prestazioni

• Progettazione ed etichettatura: Le informazioni derivanti dalla PMS dovrebbero orientare i miglioramenti della progettazione e gli aggiornamenti delle IFU laddove necessario.

Questo stretto collegamento assicura che la PMS guidi miglioramenti proattivi anziché azioni correttive tardive.

Perché i fabbricanti dovrebbero prestare attenzione

La guida MDCG 2025-10 costituisce un riferimento pratico e non vincolante per i fabbricanti che sviluppano sistemi di post-commercializzazione MDR/IVDR. Essa:

• Approfondisce gli Articoli 83 (MDR) e 78 (IVDR) per l'interpretazione della PMS

• Incoraggia la raccolta proattiva dei dati al di là del registro dei reclami

• Riduce il rischio regolatorio attraverso una sorveglianza più solida e incentrata sul ciclo di vita

I fabbricanti dovrebbero inoltre collegare le azioni sul campo soggette a segnalazione alla definizione di FSCA e relative responsabilità. L'adeguamento tempestivo dei processi di PMS può migliorare la sicurezza, ridurre i rilievi di non conformità e supportare audit e riesami regolatori più agevoli.

Azioni immediate di conformità

I fabbricanti e i responsabili del SGQ dovrebbero:

• Riesaminare gli attuali sistemi di PMS rispetto alle aspettative della guida MDCG 2025-10

• Aggiornare i Piani di PMS per includere fonti di dati proattive

• Garantire il collegamento tra PMS, gestione del rischio e valutazione clinica/delle prestazioni

• Documentare le soglie e i criteri decisionali per i cambiamenti di rischio

Queste azioni aiutano ad allineare i processi di PMS ai requisiti MDR/IVDR e alle attuali best practice del MDCG.

Link esterni

• 📄 PDF ufficiale della guida MDCG 2025-10 (sito EU Health)

• 🌐 Annuncio della notizia MDCG 2025-10 (EU Health)