EU MDCG 2025-10 Orientation sur la surveillance après la mise en marché (2025)
L'EU MDCG 2025-10 Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Device s and In Vitro Diagnostic Medical Device s (décembre 2025) fournit aux fabricants des interprétations détaillées des exigences en matière de SPM MDR et IVDR et explique comment intégrer les SPM dans le système de gestion de la qualité (SGQ). Ce guide pratique aide les fabricants à surveiller proactivement la sécurité et les performances des appareils tout au long du cycle de vie des appareils, en créant des systèmes SPM plus solides et plus conformes.
La Commission européenne Groupe de coordination des matériels médicaux (MDCG) délivré MDCG 2025-10: Lignes directrices sur la surveillance après la mise en marché le 19 décembre 2025. Ces lignes directrices interprètent Prescriptions relatives aux SPM en vertu du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR) et offre aux fabricants une feuille de route pour construire des systèmes de SPM prêts à respecter et axés sur le cycle de vie.
Plutôt que de traiter les SPM comme une série de cases à cocher réglementaires, les lignes directrices mettent l'accent sur une approche proactive et continue de surveillance qui se rattache directement aux principaux processus de qualité et de risque.
Composantes clés de la ligne directrice sur les SPM de 2025 à 10 MDCG
Exigences du système des SPM
MDCG 2025-10 précise qu'un système PMS doit recueillir, analyser et agir de façon systématique et continue sur l'expérience réelle d'un appareil ou d'un groupe d'appareils. Cela comprend:
Méthodes planifiées pour la collecte de données (pas seulement des sources réactives)
Approches d'analyse qualitative et quantitative définies
Intégration aux processus de vigilance et de gestion des risques.
Attentes du plan du SPM
Chaque appareil (ou groupe d'appareils) doit avoir un plan SPM qui:
Décrit les méthodes et les sources de données
Définit les valeurs seuils pour les indicateurs de performance
Détermine les actions si les tendances ou les risques changent
Est régulièrement mis à jour tout au long du cycle de vie de l'appareil
Rapports des SPM et surveillance du cycle de vie
Les lignes directrices appuient les résultats réglementaires établis, notamment:
Rapports de surveillance après la mise en marché (pour les dispositifs à faible risque)
Rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR) (pour les dispositifs à risque élevé)
Ces rapports doivent être répertoriés dans le cycle du SPM, conduire à une amélioration continue et mettre à jour la documentation technique et les dossiers de risque.
Intégration du SPM au système de gestion de la qualité
L'une des priorités de MDCG 2025-10 est l'intégration du SPM au SGQ du fabricant, confirmant que le SPM ne devrait pas être isolé mais intégré dans les processus existants:
Gestion des risques: Les données du SPM doivent éclairer les évaluations des probabilités de risque et de la gravité
Évaluation clinique/de rendement: Les données en cours doivent être mises à jour clinique ou Évaluations des résultats
Conception et étiquetage: Les observations du SPM devraient éclairer les améliorations de la conception et les mises à jour de l'IFU au besoin.
Ce lien étroit permet aux SPM d'apporter des améliorations proactives plutôt que de retarder les mesures correctives.
Pourquoi les fabricants devraient s'en soucier
MDCG 2025-10 est une référence essentielle pour les fabricants visant à respecter les obligations post-commercialisation MDR/IVDR de manière globale. Il:
Élargissement des articles 83 (MDR) et 78 (IVDR) pour l'interprétation des SPM
Encourage la collecte proactive de données au-delà des registres de plaintes
Réduit le risque réglementaire grâce à une surveillance plus forte axée sur le cycle de vie
L'adaptation précoce des processus du SPM peut améliorer la sécurité, réduire les constatations de non-conformité et faciliter les vérifications et les examens réglementaires.
Mesures immédiates de conformité
Les fabricants et les responsables du SGQ devraient:
Examiner les systèmes actuels de SPM par rapport aux attentes de MDCG 2025-10
Mettre à jour les SPM Plans visant à inclure des sources de données proactives
Assurer le lien entre le SPM, la gestion des risques et l'évaluation clinique/performance
Documenter les seuils et les critères de décision pour les changements de risque
Ces actions contribuent à aligner les entreprises sur les attentes de l'UE en matière d'application et sur les meilleures pratiques réglementaires.
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