Guide MDCG UE 2025-10 sur la SAC (2025)
Le guide MDCG UE 2025-10 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (déc. 2025) fournit aux fabricants des orientations détaillées et non contraignantes sur l'application des exigences de SAC du RDM et du RDIV et sur l'intégration de la SAC dans le système de management de la qualité (SMQ). Il favorise une surveillance proactive de la sécurité et des performances des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié le 19 décembre 2025 le document MDCG 2025-10 : Guide relatif à la surveillance après commercialisation (PMS). Ce guide non contraignant explique l'approche recommandée par le MDCG concernant les exigences relatives à la surveillance après commercialisation (PMS) au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Il ne remplace pas les règlements ni une interprétation contraignante du droit de l'Union.
Plutôt que de traiter la surveillance après commercialisation comme une série de cases réglementaires à cocher, le guide met l'accent sur une approche de suivi proactif et continu, directement liée aux processus clés de qualité et de gestion des risques.
Éléments clés du guide MDCG 2025-10 sur la surveillance après commercialisation
Exigences relatives au système de surveillance après commercialisation
Le MDCG 2025-10 précise qu'un système de surveillance après commercialisation doit collecter, analyser et exploiter de manière systématique et continue l'expérience acquise en situation réelle avec un dispositif ou un groupe de dispositifs. Cela comprend :
Des méthodes préétablies pour recueillir des données (et pas seulement des sources réactives)
Des approches d'analyse qualitative et quantitative définies
L'intégration aux processus de vigilance et de gestion des risques.
Attentes concernant le plan de surveillance après commercialisation
Chaque dispositif doit être couvert par un plan de surveillance après commercialisation. Un seul plan peut couvrir un groupe de dispositifs justifié et clairement identifié. Le plan :
Décrit les méthodes et les sources de données
Définit des valeurs seuils pour les indicateurs de performance
Définit les actions à entreprendre si les tendances ou les risques évoluent
Est régulièrement mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif
Rapports de surveillance après commercialisation et suivi du cycle de vie
Le guide s'appuie sur des livrables réglementaires établis tels que :
Rapports de surveillance après commercialisation (pour les dispositifs de classe I du MDR et de classes A et B de l'IVDR)
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) (pour les autres classes du MDR et de l'IVDR)
Ces rapports doivent alimenter le cycle de surveillance après commercialisation, favorisant l'amélioration continue ainsi que la mise à jour de la documentation technique et des dossiers de gestion des risques.
Intégration de la surveillance après commercialisation dans le système de gestion de la qualité
Un aspect majeur du MDCG 2025-10 est l'intégration de la surveillance après commercialisation au SMQ du fabricant, confirmant que la surveillance après commercialisation ne doit pas être isolée mais intégrée aux processus existants :
Gestion des risques : les données de surveillance après commercialisation doivent alimenter le processus de gestion des risques ISO 14971, y compris les évaluations de la probabilité et de la sévérité
Évaluation clinique / des performances : les données continues doivent permettre de mettre à jour les évaluations cliniques ou les évaluations des performances
Conception et étiquetage : les enseignements issus de la surveillance après commercialisation doivent orienter les améliorations de la conception et la mise à jour de la notice d'utilisation (IFU) si nécessaire.
Cette articulation étroite garantit que la surveillance après commercialisation suscite des améliorations proactives plutôt que des actions correctives tardives.
Pourquoi cela concerne les fabricants
Le MDCG 2025-10 constitue une référence pratique et non contraignante pour les fabricants établissant des systèmes post-commercialisation MDR/IVDR. Il :
Détaille les articles 83 (MDR) et 78 (IVDR) pour l'interprétation de la surveillance après commercialisation
Encourage la collecte proactive de données au-delà des registres de réclamations
Réduit le risque réglementaire grâce à une surveillance renforcée et axée sur le cycle de vie
Les fabricants doivent également associer les mesures d'exécution sur le terrain à notifier à la définition et aux responsabilités relatives aux FSCA. Adapter tôt les processus de surveillance après commercialisation permet de renforcer la sécurité, de réduire les constats de non-conformité et de favoriser le bon déroulement des audits et des examens réglementaires.
Actions de mise en conformité immédiates
Les fabricants et responsables SMQ doivent :
Évaluer leurs systèmes actuels de surveillance après commercialisation au regard des attentes du MDCG 2025-10
Mettre à jour les plans de surveillance après commercialisation afin d'y inclure des sources de données proactives
Garantir le lien entre la surveillance après commercialisation, la gestion des risques et l'évaluation clinique / des performances
Documenter les seuils et les critères de décision en cas de modification des risques
Ces actions aident à aligner les processus de surveillance après commercialisation sur les exigences du MDR/IVDR et les meilleures pratiques actuelles du MDCG.
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