Insights regolamentari – dal dicembre 2024 al gennaio 2025: Aggiornamenti chiave dall'Europa e dagli Stati Uniti

EUROPE *

TEAM-NB rilascia la carta di posizione sul processo di certificazione MDR: Guida completa alla pre-applicazione, applicazione e post-applicazione

I membri del Team-NB hanno adottato carta descrivere in dettaglio le fasi pre-applicazione, applicazione e post-applicazione attraverso le quali i produttori possono applicare agli Organismi notificati (NB) per la certificazione dei dispositivi medici ai sensi della normativa (UE) 2017/745 (MDR). L'Appendice A include un elenco di dati/documenti da presentare dal produttore in varie fasi del processo.

Anche se i requisiti non sono nuovi, questo documento di posizione è il primo documento combinato che riassume e illustra le attività di certificazione che sono intraprese da NB per il processo di applicazione. Descrive i diversi “Stagi del processo di certificazione”, così come i controlli associati (documenti) da controllare per ogni fase di applicazione da parte di NB. Le fasi sono:

• Contatto iniziale & presentazione pre-applicazione

• Recensione e processo di citazione pre-applicazione

• Alloggio per applicazione formale

• Contratto / accordo scritto e revisione delle applicazioni

Anche se questo documento di posizione si riferisce solo a MDR, lo stesso approccio potrebbe essere preso per IVDR pure.

MDCG Guidance 2019-13 Aggiornato: Minor Revision on Sampling Plans for MDR and IVDR Devices

Dopo un periodo di cinque anni, il MDCG 2019-13 “Guida al campionamento di MDR Class IIa /Class IIb e IVDR Class B / Class C dispositivi per la valutazione della Documentazione Tecnica“ è stato leggermente rivisto a MDCG 2019-13 Rev.1. Solo un piccolo aggiornamento formale è stato fatto alla nota 10 relativa al piano di campionamento per gli organismi notificati (numero di dispositivi campionati). I numeri non sono interessati.

Rivisto MDCG Guidance (MDCG 2022-3 Rev.1): Aggiornamenti su Class D IVD Batch Testing and Timelines

Varie sezioni MDCG 2022-3 guida “Verificazione della classe D prodotta IVD da corpi notificati” è stato riveduta aggiungere chiarimenti sulle tempistiche e le informazioni nei piani di prova per i lotti di prodotto (batch testing). Le precisazioni sui test batch esprimono specificamente che “il concetto di lotti non è applicabile per il software del dispositivo medico.” Per i calibratori e i controlli, la frequenza di prova deve seguire il piano di prova del dispositivo corrispondente/reagente(i).

Programma COMBINE UE entra in 2a fase: Avanzamento di studi combinati per medicinali e dispositivi medici

Gli Stati membri approvato la strategia per la seconda fase del programma COMBINE UE, che è un'iniziativa trasversale per ottimizzare gli studi combinati di medicinali e dispositivi medici, compresa la diagnostica. La strategia del programma «COMBINE» pubblicata descrive la fase successiva. Con la fase di analisi completata nel maggio 2024, il progetto si sta muovendo nella sua seconda fase – lo sviluppo e l'implementazione di soluzioni. La dichiarazione di visione del programma COMBINE è la seguente:

Il programma COMBINE mira a rendere l'Unione europea una regione attraente per condurre studi combinati, prevedendo un ambiente normativo chiaro e regolare per studi combinati attraverso un ampio coinvolgimento di regolatori, comitati etici e tutti gli interessati stakeholders, con l'obiettivo di supportare la disponibilità di trattamenti innovativi per i pazienti.

Comunicato stampa: Progresso sull'attuazione della supervisione della classe D – Esclusione del modello di accordo multi-servizi per le attività di test EURL

Questo comunicato stampa riassume lo stato e il progresso per l'attuazione completa delle prestazioni e la verifica batch delle attività di test EURL di dispositivi di classe D. Il progresso è specificamente legato alla standardizzazione dei documenti utilizzati per la verifica del rilascio di lotti e delle prestazioni, inclusi modelli di contratto, richieste di test e report. Riassumendo inoltre il modo in cui l'accordo formale e il flusso di lavoro tra gli Organismi Notificati e gli EURL per i dispositivi di Classe D possono essere gestiti per finalizzare un'implementazione rapida e conforme dei requisiti per le attività di Performance Verification e Batch testing di cui all'articolo 100 della IVDR, ad esempio, con il modello MSA.

Per saperne di più... Registrazione dei dispositivi medici UE.

#SWITZERLAND

Svizzera si allinea con l'UE: l'ordinanza sui dispositivi medici diagnostici in vitro entra in vigore, prolungando i periodi transitori

Con l'entrata in vigore dell'ordinanza modificata sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IvDO), la Svizzera è attuazione prolungati periodi transitori in linea con il regolamento UE e ritardi da vari emendamenti effettuati; ciò si riferisce specificamente a tempi di transizione prolungati (ad esempio, estensione della validità dei certificati rilasciati nell'ambito della vecchia legislazione dell'UE a 2027, 2028, o 2029, o obblighi per le istituzioni sanitarie che utilizzano dispositivi interni) e graduale roll-out di EUDAMED. Questo ripristina l'equivalenza normativa con l'UE.

L'ordinanza modificata sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IvDO) entra in vigore il 1° gennaio 2025. La registrazione dei dispositivi sarà obbligatoria da 1. Luglio 2026.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.

# REGNO UNITO

Nuova sorveglianza post-market del Regno Unito (PMS) Requisiti: Statutory Instrument 2024/1368 Pubblicato, Efficace Mid-2025

Questi Regolamento modificare i regolamenti sui dispositivi medici 2002 (S.I. 2002/618) per inserire requisiti di sorveglianza post-mercato più chiari e proporzionati ai rischi che migliorano la sicurezza dei dispositivi medici in tutta la Gran Bretagna. Questo strumento statutario è stato necessario per migliorare la capacità di entrambi i produttori e MHRA per identificare i problemi con i dispositivi medici e prendere l'azione tempestiva. I requisiti dei nuovi regolamenti PMS sono strettamente simili a quelli già stabiliti nell'UE MDR e nell'UE IVDR. Tuttavia, non sono identici. Il requisito di mantenere un sistema PMS, basato sul piano PMS per ogni dispositivo posto sul mercato, è lo stesso. Tuttavia, MHRA ha scelto di utilizzare definizioni divergenti dall'UE per chiarezza o allineamento globale con IMDRF e altre linee guida. Pertanto, la commercializzazione dei produttori nel Regno Unito e nell'UE dovrebbe allineare la loro procedura di qualità per le POM e le relative attività PMS contro la legislazione britannica.

Dopo un periodo di sei mesi di attuazione, questa legislazione entrerà in vigore nell'estate 2025.

MHRA AI Airlock Aggiornamento: Pioneering Regulatory Sandbox Aggiunge cinque tecnologie AI rivoluzionarie per rivoluzionare l'IA come dispositivo medico (AIaMD)

The Programma pilota AI Airlock è stato lanciato nella primavera del 2024 ed è il primo sandbox regolamentare dell'MHRA per l'IA come prodotti per dispositivi medici (AIaMD). Lo schema pilota, AI Airlock, è stato progettato per aiutare a testare e migliorare le regole per i dispositivi medici alimentati con intelligenza artificiale per garantire che raggiungano i pazienti in modo rapido, sicuro ed efficace. L'aggiornamento per il programma pilota aggiunge “cinque tecnologie AI innovative come parte del programma pilota per cambiare l'approccio normativo” e migliorare la comprensione e accelerare le soluzioni per nuove sfide normative per AIaMD:

1. Utilizzo dell'intelligenza artificiale per colpire i pazienti a rischio con la polizia

2. Utilizzo di Modelli di Grande Lingua per migliorare l'efficienza e l'accuratezza della segnalazione di radiologia

3. Utilizzo delle piattaforme di monitoraggio delle prestazioni AI negli ospedali

4. Utilizzo di AI per migliorare l'efficienza della cura del cancro

5. Utilizzo di AI per facilitare il processo decisionale clinico

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

# STATI UNITI

FDA Updates Guidance on Global Unique Device Identification Database (GUDID): modifiche chiave ai termini GMDN e ai codici PT FDA

FDA pubblicato su regola finale stabilire un unico sistema di identificazione del dispositivo (UDI Rule) il 24 settembre 2013; ha richiesto che le informazioni specificate del prodotto siano presentate al Global Unique Device Identification Database della FDA (GUDID). Questo documento di guida fornisce le raccomandazioni della FDA sulle informazioni necessarie per gli etichettatori che inviano i dati a GUDID. FDA ha aggiornato questo documento per riflettere le modifiche al campo Global Medical Device Nomenclature (GMDN) in GUDID. L'opzione di utilizzare FDA Preferred Termini (FDA PT) Codici sono rimossi perché i codici FDA PT non sono più necessari in quanto i Termini GMDN sono ora disponibili senza un abbonamento a pagamento.

FDA Questioni gennaio 2025 Guida alla produzione di dispositivi Notifiche ai sensi della sezione 506J della FD & C Act

Questo orientamento funge da base per informazioni sulle notifiche sotto la sezione 506J durante o in anticipo di qualsiasi emergenza sanitaria pubblica (PHE). Questa guida include un elenco di dispositivi dal codice prodotto FDA per cui un produttore di tali dispositivi è tenuto a notificare la FDA in conformità con la sezione 506J della FD & C Act. Inoltre, la FDA ha chiarito che i produttori possono presentare, e la FDA può ricevere, le notifiche volontarie per quanto riguarda i problemi della supply chain in qualsiasi momento, in relazione alla dichiarazione o alla dichiarazione potenziale di un'emergenza sanitaria pubblica.

FDA Progetto di orientamento sugli ossimetri di impulso per scopi medici: Performance Testing, Etichettatura e Premarket Submission Raccomandazione (gennaio 2025)

Questo documento di orientamento fornisce le raccomandazioni della FDA per quanto riguarda i test delle prestazioni non cliniche e cliniche per sostenere le sottomissioni di premercato per gli ossimetri di polso per scopi medici, compresi i dispositivi con una funzione di ossimetro di impulso che stima la quantità di ossigeno nel sangue arterioso e tasso di impulso. Le raccomandazioni sono state fornite per informare la valutazione delle prestazioni di questi dispositivi, per sostenere le sottomissioni di premarket, indipendentemente dal tipo di presentazione, e per promuovere la coerenza e facilitare la revisione efficiente di tali sottomissioni.

FDA rilascia un progetto di orientamento sulla convalida dei dispositivi diagnostici in vitro per gli agenti patogeni emergenti durante la sezione 564 dichiarata emergenza

Questo Progetto di orientamento descrive le raccomandazioni generali per la convalida di IVD per gli agenti patogeni emergenti durante una dichiarazione applicabile ai sensi della sezione 564 della FD & C Act. Tali raccomandazioni si applicano ai dati di prova e alle informazioni presentate in una pre-Emergency Use Authorization (EUA), una richiesta EUA, o ad un test offerto in base a una politica di discrezione dell'applicazione applicabile. Un modello generico è anche essere reso disponibile attraverso il download dal sito web della FDA, che riflette il pensiero corrente della FDA sulle raccomandazioni di studio di convalida.

FDA Issues Progetto di orientamento sulla gestione del ciclo di vita e sulle sottomissioni di marketing per le funzioni di software del dispositivo abilitato all'intelligenza artificiale

Questo documento di orientamento fornisce raccomandazioni per quanto riguarda il contenuto delle presentazioni di marketing per i dispositivi che includono funzioni software di intelligenza artificiale (AI) abilitato dispositivo, tra cui documentazione e informazioni che supporteranno la valutazione della FDA di sicurezza ed efficacia. Le raccomandazioni riflettono un approccio completo alla gestione del rischio durante il ciclo di vita totale del prodotto (TPLC).

FDA Progetto di orientamento per la valutazione dei dati specifici e di genere nel campo degli studi clinici sui dispositivi medici (gennaio 2025)

Questo Progetto di orientamento fornisce indicazioni sullo studio e la valutazione dei dati relativi al sesso e/o al sesso in indagini cliniche o ricerche che coinvolgono uno o più soggetti per determinare la sicurezza o l'efficacia di un dispositivo. Lo scopo di questa guida è quello di incoraggiare la considerazione scientifica del sesso e/o del sesso, come opportuno sia per la questione scientifica in questione che per l'uso previsto del dispositivo, quando si progettano studi clinici di dispositivo medico e dati di report da tali studi in conformità con i requisiti legali.

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.