Perspectives en matière de réglementation – décembre 2024 à janvier 2025: principales mises à jour de l'Europe et des États-Unis

EUROPE

TEAM-NB publie le document de position sur le processus de certification du MDR: Guide détaillé pour la pré-demande, la demande et la post-demande

Les membres de l'Équipe-NB ont adopté papier décrivant en détail les phases de pré-application, d'application et de post-application par lesquelles les fabricants peuvent demander aux organismes notifiés (NB) la certification des dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745 (MDR). L'annexe A comprend une liste des données/documents que le fabricant doit soumettre à diverses étapes du processus.

Bien que les exigences ne soient pas nouvelles, le présent document de synthèse est le premier document combiné qui résume et illustre les activités de certification entreprises par les NB pour le processus de demande. Il décrit les différents éléments du processus de certification, ainsi que les contrôles (documents) qui doivent être vérifiés pour chaque étape d'application par les NB. Les étapes sont les suivantes:

• Contact initial & soumission préalable de la demande

• Processus d'examen préalable et de soumission des demandes

• Dépôt de la demande formelle

• Examen des contrats/ententes écrites et des demandes

Bien que ce document de position ne mentionne que le RMD, la même approche pourrait également être adoptée pour le RMD.

Directive 2019-13 du CGMD Mise à jour: Révision mineure des plans d'échantillonnage des dispositifs MDR et IVDR

Après une période de cinq ans, la directive MDCG 2019-13 sur l'échantillonnage des dispositifs de classe IIa/classe IIb et IVDR de classe B/classe C pour l'évaluation de la documentation technique a été légèrement révisée pour MDCG 2019-13 Rev.1. Seule une mise à jour formelle mineure a été faite à la note de bas de page 10 concernant le plan d'échantillonnage des organismes notifiés (nombre d'appareils échantillonnés). Les chiffres ne sont pas affectés.

Directive révisée sur les MDCG (MDCG 2022-3 Rev.1): Mises à jour sur les essais par lots de classe D et les délais

Différentes sections de MDCG 2022-3 directives -La vérification des DIV de classe D fabriqués par les organismes notifiés a été effectuée révisé d'ajouter des précisions sur les échéanciers et l'information dans les plans d'essais des lots de produits (essais par lots). Les clarifications sur les essais par lots indiquent expressément que le concept de lots n'est pas applicable aux logiciels d'appareils médicaux. Pour les étalonneurs et les commandes, la fréquence d'essai doit suivre le plan d'essai du ou des dispositifs/réactifs correspondants.

Le programme COMBINE de l'UE entre dans la 2e phase: faire progresser les études combinées sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Les États membres approuvé la stratégie pour la deuxième phase du programme COMBINE de l'UE, qui est une initiative intersectorielle visant à rationaliser les études combinées de médicaments et de dispositifs médicaux, y compris les diagnostics. La stratégie publiée du programme «COMBINE» décrit la prochaine phase. Avec la phase d'analyse achevée en mai 2024, le projet entre dans sa deuxième phase – le développement et la mise en œuvre de solutions. La vision du programme COMBINE est la suivante:

Le programme COMBINE vise à faire de l'Union européenne une région attrayante pour la conduite d'études combinées, en envisageant un environnement réglementaire clair et en bon état pour combinaison d'études par une large implication des régulateurs, des comités d'éthique et de toutes les parties prenantes concernées, dans le but de soutenir la disponibilité de traitements innovants pour les patients.

Communiqué de presse: Progrès dans la mise en œuvre de la surveillance de classe D – Approbation d'un modèle d'accord multiservices pour les activités d'essai de la LEUR

Cette Communiqué de presse résume l'état d'avancement et les progrès accomplis dans la mise en œuvre complète des performances et de la vérification par lots des dispositifs de classe D. Les progrès sont spécifiquement liés à la normalisation des documents utilisés à la fois pour la libération des lots et la vérification du rendement, y compris les modèles de contrat, les demandes d'essai et les rapports. Il résume en outre la manière dont l'accord formel et le flux de travail entre les organismes notifiés et les LEUR pour les dispositifs de classe D peuvent être gérés de manière à finaliser une mise en œuvre rapide et conforme des exigences relatives aux activités de vérification des performances et d'essai par lots mentionnées à l'article 100 de l'IVDR, par exemple avec le modèle MSA.

En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux de l'UE.

SUISSE

La Suisse s'aligne sur l'UE: l'ordonnance modifiée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entre en vigueur, prolongeant les périodes de transition

Avec l'entrée en vigueur de l'ordonnance modifiée sur les dispositifs médicaux in vitro (IvDO), la Suisse est mise en œuvre des périodes de transition prolongées conformément au règlement de l'UE et des retards résultant de diverses modifications apportées; il s'agit en particulier de délais de transition prolongés (par exemple, extension de la validité des certificats délivrés en vertu de l'ancienne législation de l'UE à 2027, 2028 ou 2029, ou obligations pour les établissements de soins de santé utilisant des dispositifs internes) et mise en place progressive de EUDAMED. - Cela rétablit l'équivalence réglementaire avec l'UE.

L'ordonnance modifiée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO) entre en vigueur le 1er janvier 2025. L'enregistrement des dispositifs sera obligatoire à partir de 1. Juillet 2026.

En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.

ROYAUME UNI

Nouvelle exigence du Royaume-Uni en matière de surveillance après la mise sur le marché (SGP): acte législatif 2024/1368 publié, en vigueur mi-2025

Ces Règlements modifier le Règlement de 2002 sur les instruments médicaux (S.I. 2002/618) afin d'y insérer de nouvelles exigences de surveillance post-commercialisation plus claires et proportionnelles aux risques qui améliorent la sécurité des instruments médicaux dans toute la Grande-Bretagne. Cet instrument réglementaire était nécessaire pour améliorer les capacités des fabricants et des MHRA identifier les problèmes liés aux matériels médicaux et prendre des mesures en temps opportun. Les exigences contenues dans les nouveaux règlements sur les SPM sont très proches de celles déjà établies dans le RMM de l'UE et dans le RMD de l'UE. Cependant, ils ne sont pas identiques. L'exigence de maintenir un système SPM, selon le plan SPM pour chaque appareil mis sur le marché, est la même. Cependant, MHRA a choisi d'utiliser des définitions divergentes de l'UE pour la clarté ou l'alignement mondial sur le cadre de référence international et d'autres lignes directrices. Par conséquent, les fabricants qui commercialisent au Royaume-Uni et dans l'UE devraient aligner leur procédure de qualité pour les SPM et les activités connexes des SPM sur la législation britannique.

Après une période de mise en oeuvre de six mois, cette loi entrera en vigueur à l'été 2025.

MHRA AI Airlock Update: Pioneering Regulatory Sandbox ajoute cinq technologies d'IA révolutionnaires pour révolutionner l'IA en tant qu'instrument médical (AIaMD)

Les Programme pilote de verrouillage aérien d'IA a été lancé au printemps 2024 et est le premier bac à sable réglementaire MHRA pour l'IA en tant qu'instrument médical (AIaMD). Le projet pilote, AI Airlock, est conçu pour aider à tester et à améliorer les règles applicables aux dispositifs médicaux alimentés par l'IA afin de s'assurer qu'ils atteignent les patients rapidement, en toute sécurité et efficacement. La mise à jour du programme pilote ajoute cinq technologies novatrices d'IA dans le cadre d'un projet pilote visant à modifier l'approche réglementaire » et à améliorer la compréhension et l'accélération des solutions aux nouveaux défis réglementaires de l'IAaMD:

1. Utilisation de l'IA pour cibler les patients à risque atteints de BPCO

2. Utiliser des modèles de langue large pour améliorer l'efficacité et l'exactitude des rapports de radiologie

3. Utilisation des plates-formes de surveillance des performances de l'IA dans les hôpitaux

4. Utilisation de l'IA pour améliorer l'efficacité des soins contre le cancer

5. Utilisation de l'IA pour faciliter la prise de décisions par les cliniciens

En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.

États-Unis

FDA Updates Guidance on Global Unique Device Identification Database (GUDID): Principales modifications apportées aux termes du RMDM et aux codes PT de la FDA

FDA publié a Règle finale établir un système unique d'identification de l'appareil (règle de l'UDI) le 24 septembre 2013; il a exigé que l'information spécifiée sur le produit soit soumise à la base de données mondiale unique d'identification de l'appareil (GUDID). Le présent document d'orientation fournit les recommandations de la FDA sur l'information nécessaire pour les étiqueteurs qui soumettent des données à GUDID. La FDA a mis à jour ce document afin de tenir compte des changements apportés au champ de la Nomenclature mondiale des instruments médicaux (DNGM) dans GUDID. L'option d'utiliser FDA Preferred Terms (FDA PT) Codes sont supprimés parce que FDA PT codes ne sont plus nécessaires puisque GMDN Conditions sont maintenant disponibles sans une adhésion payée.

L'ADF publie en janvier 2025 des lignes directrices sur les avis de fabrication d'instruments en vertu de l'article 506J de la Loi sur les DF et C

Cette des directives sert de référence pour l'information sur les notifications en vertu de l'article 506J pendant ou avant toute urgence de santé publique. Cette ligne directrice comprend une liste d'instruments par code de produit de la FDA pour lesquels un fabricant de tels instruments est tenu d'aviser la FDA conformément à l'article 506J de la Loi sur la FD & C. En outre, la FDA a précisé que les fabricants peuvent soumettre, et la FDA peut recevoir, des notifications volontaires concernant des questions de chaîne d'approvisionnement à tout moment, sans rapport avec la déclaration ou la déclaration éventuelle d'une urgence de santé publique.

Ébauche de la FDA sur les oxymètres pulsés à des fins médicales: recommandations sur les essais de performance, l'étiquetage et les présentations préalables à la mise en marché (janvier 2025)

Cette projet de document d ' orientation fournit les recommandations de la FDA concernant les tests de performance non cliniques et cliniques à l'appui des soumissions avant commercialisation pour les oxymètres de pouls à des fins médicales, y compris les dispositifs ayant une fonction d'oxymètre de pouls qui évalue la quantité d'oxygène dans le sang artériel et le taux de pouls. Les recommandations visent à éclairer l'évaluation du rendement de ces appareils, à appuyer les présentations préalables à la mise en marché, quel que soit le type de présentation, et à promouvoir l'uniformité et faciliter l'examen efficace de ces présentations.

L'ADF publie un projet de lignes directrices sur la validation des dispositifs de diagnostic in vitro pour les agents pathogènes émergents durant l'urgence déclarée à l'article 564

Cette projet de directives décrit les recommandations générales pour la validation des DIV pour les pathogènes émergents au cours d'une déclaration applicable en vertu de l'article 564 de la Loi sur les DF & C. Ces recommandations s'appliquent aux données d'essai et aux informations soumises dans le cadre d'une autorisation d'utilisation avant l'urgence (AUE), d'une demande d'AUE ou d'un test offert dans le cadre d'une politique discrétionnaire d'application applicable. Un modèle générique est également disponible en téléchargement à partir du site Web de la FDA, qui reflète la pensée actuelle de la FDA sur les recommandations de l'étude de validation.

L'ADF publie un projet de lignes directrices sur la gestion du cycle de vie et les soumissions de commercialisation pour les fonctions logicielles d'appareils compatibles avec l'IA

Cette projet de document d ' orientation présente des recommandations concernant le contenu des soumissions de commercialisation pour les appareils qui comprennent des fonctions logicielles d'appareils à intelligence artificielle (IA), y compris la documentation et l'information qui appuieront l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la FDA. Les recommandations reflètent une approche globale de la gestion des risques tout au long du cycle de vie total du produit (PCPT).

Ébauche de la FDA sur l'évaluation des données spécifiques au sexe et au sexe dans les études cliniques sur les matériels médicaux (janvier 2025)

Cette projet de directives fournit des conseils sur l'étude et l'évaluation des données relatives au sexe et/ou au genre dans les études cliniques ou les recherches portant sur un ou plusieurs sujets afin de déterminer l'innocuité ou l'efficacité d'un dispositif. La présente ligne directrice vise à encourager la prise en compte scientifique du sexe et/ou du sexe, selon le cas, tant pour la question scientifique abordée que pour l'utilisation prévue de l'instrument, lors de la conception d'études cliniques d'instruments médicaux et de la communication des données provenant de ces études conformément aux exigences légales.

En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.