Novità settimanali: 9-15 luglio 2024

EUROPA

Regolamento UE: specificate le linee guida per la segnalazione della sicurezza per gli studi

Obbligo di monitoraggio attivo: gli sponsor devono monitorare costantemente la cartella RFI (Request for Further Information), in quanto il portale CTIS (Clinical Trials Information System) non invia notifiche separate.

Presentazione della relazione annuale: una volta inviate, le relazioni annuali non possono più essere modificate o annullate. In caso di errore critico, gli sponsor devono contattare il referente dello Stato membro supervisore, il cui elenco è disponibile sul sito web della Commissione europea.

Gestione della fase di transizione: durante la fase di transizione degli studi, se uno studio è già registrato nel CTIS, la relazione annuale deve essere inviata tramite il CTIS. Gli sponsor devono attendere l'approvazione della transizione prima di inviare la relazione, e comunque entro 120 giorni dalla data di blocco dei dati (DLP), con una possibile proroga di 60 giorni.

Regolamento UE 2024/1860: rollout di Eudamed e notifiche di interruzione della fornitura

Roll-out di Eudamed: accelera l'obbligo di utilizzo della banca dati Eudamed per i moduli disponibili e funzionanti entro la fine del 2025, aumentando la trasparenza e fornendo informazioni aggiornate sui dispositivi medici presenti sul mercato dell'UE.

Notifica di interruzione della fornitura: introduce l'obbligo per i fabbricanti di informare preventivamente le autorità, gli operatori economici e le strutture sanitarie in caso di interruzioni o cessazioni della fornitura di IVD o dispositivi medici che possano comportare un rischio per i pazienti.

Periodi di transizione per gli IVD: definisce nuovi periodi di transizione basati sulla classe di rischio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD):

1. IVD di classe D (alto rischio): fino al 31 dicembre 2027.
2. IVD a medio e basso rischio (classi C e B): rispettivamente fino al 31 dicembre 2028 e al 31 dicembre 2029.

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Ripristino del repertorio documentale dei dispositivi medici IVD

Risoluzione del problema tecnico: il malfunzionamento che impediva l'accesso alle istruzioni per l'uso dei prodotti contrassegnati dal codice 80204 è stato risolto.

Ripristino dei file: i documenti precedentemente inaccessibili sono stati ripristinati.

Nuove presentazioni: le prossime registrazioni effettuate con questo codice non dovrebbero riscontrare anomalie. Le aziende sono invitate a verificare i propri file e a segnalare eventuali errori tramite i canali ufficiali.

Entrato in vigore il regolamento di modifica dei regolamenti MD e IVD

Periodi di transizione del Regolamento IVD: sono stati modificati i periodi di transizione per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

Implementazione della banca dati Eudamed: si registrano progressi graduali nell'implementazione della banca dati Eudamed.

Obbligo di notifica per l'interruzione della fornitura: i fabbricanti devono informare le autorità con sei mesi di anticipo qualora prevedano un'interruzione della fornitura di un dispositivo che possa causare gravi danni ai pazienti o alla salute pubblica. Questo obbligo decorre dal 10 gennaio 2025.

TCOKKA - Informazioni sul Regolamento (UE) n. 2024/1860

Disponibilità di IVD ad alto rischio: sono state adottate misure volte a ridurre il rischio di indisponibilità sul mercato di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ad alto rischio, a condizione che vengano soddisfatti determinati requisiti.

Implementazione dei moduli EUDAMED: l'obbligo progressivo di utilizzo dei moduli EUDAMED decorrerà dall'ultimo trimestre del 2025, a seguito della dichiarazione di piena funzionalità dei moduli stessi.

Notifica di interruzione della fornitura: un nuovo obbligo impone la notifica preventiva per i dispositivi che presentano un rischio grave per i pazienti o per la salute pubblica, qualora si preveda un'interruzione della loro fornitura.

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CINA

Chiarimenti sui requisiti per i dispositivi terapeutici a radiofrequenza

Rigorosa regolamentazione dei dispositivi di Classe III: a partire dal 1° aprile 2026, i dispositivi a radiofrequenza che provocano alterazioni nei tessuti e nelle cellule umane dovranno possedere un certificato di registrazione come dispositivo medico per poter essere prodotti, importati o commercializzati.

Periodo di grazia per i prodotti esistenti: i dispositivi registrati come Classe II prima dell'Annuncio n. 30 del 2022 potranno rimanere validi fino alla scadenza della registrazione o fino al 31 marzo 2026, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Linee guida e formazione per le imprese: le autorità di regolamentazione forniranno orientamenti mirati e attività di formazione in merito a prestazioni del prodotto, ispezioni, test e valutazione clinica per supportare la registrazione dei dispositivi di Classe III.

L'NMPA annuncia modifiche agli standard per i dispositivi medici (N. 83 del 2024)

Sono state approvate e pubblicate le modifiche a due standard di settore per i dispositivi medici, nello specifico: YY 0167-2020 "Suture chirurgiche non assorbibili" e YY 1116-2020 "Suture chirurgiche assorbibili".

I dettagli e le date di attuazione di tali modifiche sono riportati negli allegati. Allegati: Emendamento n. 1 a YY 0167-2020 "Suture chirurgiche non assorbibili", Emendamento n. 1 a YY 1116-2020 "Suture chirurgiche assorbibili".

L'NMPA rafforza la vigilanza sulle vendite online di dispositivi medici

Rafforzamento del quadro normativo: nel 2017 l'NMPA ha emanato i "Regolamenti sulla vigilanza e sull'amministrazione delle vendite online di dispositivi medici", definendo gli obblighi per le aziende e le piattaforme di e-commerce. Tali norme sono state aggiornate nel 2021 per rafforzare ulteriormente i sistemi di gestione e di controllo.

Tecniche di vigilanza innovative: è stata sviluppata una piattaforma di monitoraggio delle vendite online di dispositivi medici per gestire la natura virtuale e transfrontaliera di questo canale. La piattaforma supporta un sistema a circuito chiuso per il monitoraggio e il feedback, coordinando la segnalazione e la gestione delle attività illecite a livello nazionale e regionale.

Promozione della co-governance sociale: l'NMPA ha istituito un'alleanza con piattaforme terze per monitorare regolarmente le vendite, raccogliere opinioni pubbliche e gestire i reclami. Questa sinergia consente di analizzare i rischi, garantire la conformità e far rispettare le responsabilità delle società di gestione delle piattaforme.

Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.

MESSICO

La COFEPRIS autorizza uno studio clinico per un dispositivo di cornea sintetica

Nuova alternativa terapeutica: la cornea sintetica GORE rappresenta una nuova potenziale soluzione per la perdita di trasparenza corneale.

Limite del trattamento attuale: il trapianto di cornea è attualmente l'unica terapia disponibile per questa condizione.

Impatto di più ampia portata: questo studio clinico fa parte di 14 trial recentemente autorizzati e contribuisce all'approvazione di 76 dispositivi medici e 20 farmaci, garantendo elevati standard di sicurezza, qualità ed efficacia.

Scopri di più sulla registrazione di dispositivi medici presso la COFEPRIS in Messico.