Novità settimanali: 9-15 luglio 2024

EUROPE

Regolamento UE: Linee guida per la segnalazione di sicurezza per gli studi

Required: Gli sponsor devono monitorare attivamente la cartella RFI (Richiesta ulteriori informazioni), poiché il portale CTIS (Clinical Trials Information System) non invia notifiche separate.

Relazione annuale Sottomissione: Una volta inviate le relazioni annuali, non possono essere modificate o annullate. In caso di errore critico, gli sponsor dovrebbero contattare la persona di contatto del paese membro supervisione, la cui lista è disponibile sulla Commissione europea sito web.

Gestione della fase di transizione: durante la fase di transizione degli studi, se uno studio è già in CTIS, il rapporto annuale dovrebbe essere inviato al CTIS. Gli sponsor dovrebbero attendere l'approvazione di transizione prima di inviare il rapporto, ma non oltre 120 giorni dalla data di blocco dati (DLP), con una possibile estensione di 60 giorni.

Regolamento UE 2024/1860: Eudamed Rollout and Supply Interruption

Eudamed Roll-Out: Accelera l'uso obbligatorio del database Eudamed per i moduli disponibili e funzionali entro la fine del 2025, migliorando la trasparenza e fornendo informazioni aggiornate sui dispositivi sul mercato UE.

Notifica di Interruzione di Alimentazione: Introduce un obbligo per i produttori di informare le autorità, gli operatori economici e le istituzioni sanitarie in anticipo di eventuali interruzioni o cessazioni nella fornitura di IVD o dispositivi medici che pongono un rischio per i pazienti.

Periodo di transizione per IVD: Imposta nuovi periodi di transizione basati sulla classe di rischio di dispositivi medici in vitro (IVD):

1. Classe ad alto rischio D IVD: fino al 31 dicembre 2027.
2. IVD a basso rischio (classi C e B): fino al 31 dicembre 2028 e al 31 dicembre 2029, rispettivamente.

Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU IVDR.

Ristabilimento dei dispositivi medici IVD Repository documentario

Correzione del sistema: Il problema che riguarda l'accesso alle istruzioni del prodotto con codice soggetto 80204 è stato risolto.

Ripristino file: I file precedentemente inaccessibili sono stati ripristinati.

Nuove sottomissioni: Le future sottomissioni sotto questo codice soggetto non devono incontrare problemi. Le aziende dovrebbero verificare i loro file e segnalare eventuali errori attraverso canali ufficiali.

Regolamento MD e IVD Modifica del decreto emanato

Regolamento IVD Periodi di transizione: I periodi di transizione per la regolazione In Vitro Diagnostic (IVD) sono stati regolati.

Eudamed Database Attuazione: Il progresso è stato fatto passo dopo passo nell'attuazione Database Eudamed.

Obbligo di segnalazione per le interruzioni di alimentazione: i produttori devono riferire alle autorità sei mesi in anticipo se anticipano un'interruzione nella fornitura di un dispositivo che potrebbe causare gravi danni ai pazienti o alla salute pubblica. Questo requisito inizia il 10 gennaio 2025.

TCOKKA - Circa il regolamento (UE) n. 2024/1860

Disponibilità IVD ad alto rischio: Le misure sono in atto per ridurre il rischio di dispositivi medici diagnostici ad alto rischio in vitro (IVD) non disponibili sul mercato, a condizione che determinate condizioni siano soddisfatte.

EUDAMED Moduli Attuazione: Graduale uso obbligatorio di EUDAMED I moduli inizieranno dall'ultimo trimestre del 2025, seguendo la loro dichiarazione di funzionalità.

Notifica di Interruzione di Alimentazione: Un nuovo obbligo richiede una notifica preventiva dei dispositivi che presentano un serio rischio per i pazienti o per la salute pubblica se la loro fornitura è prevista per essere interrotta.

Per saperne di più... Registrazione dei dispositivi medici UE.

CHINA

Chiarificazione dei requisiti per i dispositivi terapeutici di radiofrequenza

Ricorso Regolamento della classe III Dispositivi: Dal 1 aprile 2026, i dispositivi di radiofrequenza che causano cambiamenti nei tessuti e nelle cellule umane devono avere un certificato di registrazione del dispositivo medico da produrre, importare o vendere.

Periodo di grazia per i prodotti esistenti: i prodotti con una registrazione di classe II prima dell'annuncio n. 30 nel 2022 possono rimanere validi fino alla scadenza della loro registrazione o al 31 marzo 2026, a seconda della prima.

Guida e formazione per le imprese: le autorità di regolamentazione forniranno una guida mirata e una formazione nelle prestazioni del prodotto, ispezione, test e valutazione clinica per sostenere la registrazione dei dispositivi di Classe III.

NMPA annuncia modifiche agli standard dei dispositivi medici (n. 83 del 2024)

Gli emendamenti a due industrie di dispositivi medici standard, tra cui YY 0167-2020 "Suture chirurgiche non assorbibili" e YY 1116-2020 "Suture chirurgiche assorbenti", sono stati approvati e pubblicati.

I dettagli e le date di attuazione di questi emendamenti sono forniti negli allegati. Allegati: Emendamento n. 1 a YY 0167-2020 "Suture chirurgiche non assorbibili"Amendment n. 1 a YY 1116-2020 "Suture chirurgiche assorbenti".

NMPA rafforza la supervisione delle vendite di dispositivi medici online

Rafforzamento delle leggi e dei regolamenti:NMPA ha emesso i "Regolamenti sulla Supervisione e Amministrazione del Dispositivo Medico Vendite Online" nel 2017, obblighi di outlining per le società di vendita online e piattaforme. Questo è stato rivisto nel 2021 per rafforzare ulteriormente i sistemi di gestione e supervisione.

Tecniche di regolazione innovative: Una piattaforma di monitoraggio delle vendite online del dispositivo medico è stata sviluppata per gestire la natura virtuale e trasversale delle vendite online. Questa piattaforma supporta un sistema chiuso per il monitoraggio e il feedback, e coordina la segnalazione e lo smaltimento di attività illegali a livello nazionale e regionale.

Promuovere la Co-Governance Sociale: Il NMPA ha stabilito un'alleanza con piattaforme di terze parti per segnalare regolarmente le vendite, monitorare l'opinione pubblica e gestire le lamentele. Questa alleanza aiuta a indagare i rischi, garantire la conformità e implementare le responsabilità delle società di piattaforme.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.

MEXICO

COFEPRIS Autorizza la prova clinica per dispositivo Cornea sintetico

Nuova alternativa di trattamento: Il dispositivo di cornea sintetica GORE offre una nuova soluzione potenziale per la perdita di chiarezza corneale.

Limitazione del trattamento attuale: i trapianti di Corneal sono l'unico trattamento attuale per questa condizione.

Broader Impact: Questo processo fa parte di 14 prove recentemente autorizzate e contribuisce all'approvazione di 76 dispositivi medici e 20 farmaci, garantendo elevati standard di sicurezza, qualità e efficacia.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici COFEPRIS Messico.