Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 9-15 juillet 2024

EUROPE

Règlement de l'UE : Lignes directrices relatives à la déclaration de sécurité pour les études spécifiées

Surveillance active requise : Les promoteurs doivent surveiller activement le dossier RFI (Request for Further Information), car le portail CTIS (système d'information sur les essais cliniques) n'envoie pas de notifications distinctes.

Rapport annuel - Soumission : Une fois envoyés, les rapports annuels ne peuvent être modifiés ni annulés. En cas d'erreur critique, les promoteurs doivent contacter le point de contact de l'État membre superviseur, dont la liste est disponible sur le site internet de la Commission européenne.

Gestion de la phase de transition : Durant la phase de transition des études, si un essai est déjà enregistré dans le CTIS, le rapport annuel doit être soumis via le CTIS. Les promoteurs doivent attendre l'approbation de la transition avant de soumettre le rapport, et ce au plus tard 120 jours après la date de verrouillage des données (DLP), avec une prolongation possible de 60 jours.

Règlement (UE) 2024/1860 : Déploiement d'Eudamed et notifications d'interruption d'approvisionnement

Déploiement d'Eudamed : Accélère l'obligation d'utiliser la base de données Eudamed pour les modules disponibles et opérationnels d'ici fin 2025, renforçant ainsi la transparence et fournissant des informations actualisées sur les dispositifs présents sur le marché de l'UE.

Notification d'interruption d'approvisionnement : Introduit l'obligation pour les fabricants de notifier préalablement les autorités, les opérateurs économiques et les établissements de santé de toute interruption ou cessation de l'approvisionnement en IVD ou en dispositifs médicaux présentant un risque pour les patients.

Périodes de transition pour les IVD : Établit de nouvelles périodes de transition basées sur la classe de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) :

1. IVD de classe D à haut risque : jusqu'au 31 décembre 2027.
2. IVD à risque moyen et faible (classes C et B) : jusqu'au 31 décembre 2028 et 31 décembre 2029, respectivement.

En savoir plus sur nos services de conseil en EU IVDR.

Rétablissement du répertoire documentaire des dispositifs médicaux IVD

Correction du système : Le problème affectant l'accès aux notices d'utilisation des produits sous le code de sujet 80204 a été résolu.

Restauration des fichiers : Les fichiers précédemment inaccessibles ont été restaurés.

Nouvelles soumissions : Les futures soumissions sous ce code de sujet ne devraient pas rencontrer de problèmes. Les entreprises doivent vérifier leurs fichiers et signaler toute erreur via les canaux officiels.

Entrée en vigueur du décret modifiant les règlements sur les dispositifs médicaux et les IVD

Périodes de transition du règlement IVD : Les périodes de transition du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) ont été ajustées.

Mise en œuvre de la base de données Eudamed : Le déploiement de la base de données Eudamed progresse étape par étape.

Obligation de notification des interruptions d'approvisionnement : Les fabricants doivent informer les autorités six mois à l'avance s'ils prévoient une interruption de l'approvisionnement d'un dispositif susceptible de causer un préjudice grave aux patients ou à la santé publique. Cette obligation entrera en vigueur le 10 janvier 2025.

TCOKKA - À propos du règlement (UE) 2024/1860

Disponibilité des IVD à haut risque : Des mesures sont en place pour réduire le risque d'indisponibilité sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) à haut risque, sous réserve du respect de certaines conditions.

Mise en œuvre des modules EUDAMED : L'obligation progressive d'utiliser les modules EUDAMED débutera au dernier trimestre 2025, après la publication de leur déclaration de fonctionnalité.

Notification d'interruption d'approvisionnement : Une nouvelle obligation impose de notifier préalablement les autorités si l'on prévoit une interruption de l'approvisionnement de dispositifs présentant un risque grave pour les patients ou la santé publique.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE.

CHINE

Clarification des exigences relatives aux dispositifs thérapeutiques à radiofréquence

Réglementation stricte des dispositifs de classe III : À partir du 1er avril 2026, les dispositifs à radiofréquence provoquant des modifications des tissus et cellules humains devront disposer d'un certificat d'enregistrement de dispositif médical pour pouvoir être fabriqués, importés ou vendus.

Période de grâce pour les produits existants : Les produits bénéficiant d'un enregistrement de classe II avant l'annonce n° 30 de 2022 restent autorisés jusqu'à l'expiration de leur enregistrement ou jusqu'au 31 mars 2026, selon la date la plus proche.

Accompagnement et formation des entreprises : Les autorités réglementaires proposeront des conseils ciblés et des formations sur les performances des produits, les contrôles, les essais et l'évaluation clinique afin de faciliter l'enregistrement des dispositifs de classe III.

La NMPA annonce des modifications des normes relatives aux dispositifs médicaux (n° 83 de 2024)

Les modifications de deux normes de l'industrie des dispositifs médicaux, à savoir YY 0167-2020 « Sutures chirurgicales non résorbables » et YY 1116-2020 « Sutures chirurgicales résorbables », ont été approuvées et publiées.

Les détails et les dates d'entrée en vigueur de ces modifications sont fournis dans les documents joints. Annexes : Amendement n° 1 à la norme YY 0167-2020 « Sutures chirurgicales non résorbables » et Amendement n° 1 à la norme YY 1116-2020 « Sutures chirurgicales résorbables ».

La NMPA renforce la surveillance des ventes en ligne de dispositifs médicaux

Renforcement du cadre réglementaire : La NMPA a publié en 2017 le « Règlement sur la surveillance et l'administration des ventes en ligne de dispositifs médicaux », définissant les obligations des entreprises de vente en ligne et des plateformes. Ce texte a été révisé en 2021 afin de renforcer les systèmes de gestion et la surveillance.

Techniques de surveillance innovantes : Une plateforme de surveillance des ventes en ligne de dispositifs médicaux a été développée pour répondre à la nature virtuelle et transfrontalière de ces ventes. Cette plateforme s'appuie sur un système en boucle fermée pour le suivi et les retours d'information, et coordonne le signalement et le traitement des activités illégales aux niveaux national et régional.

Promotion de la co-gouvernance sociale : La NMPA a établi un partenariat avec des plateformes tierces afin d'obtenir des rapports réguliers sur les ventes, de suivre l'opinion publique et de gérer les plaintes. Cette alliance facilite l'évaluation des risques, garantit la conformité et veille à la responsabilisation des entreprises exploitant ces plateformes.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine.

MEXIQUE

La COFEPRIS autorise un essai clinique pour un dispositif de cornée synthétique

Nouvelle alternative thérapeutique : Le dispositif de cornée synthétique GORE offre une nouvelle solution potentielle pour pallier la perte de transparence de la cornée.

Limites des traitements actuels : La greffe de cornée est aujourd'hui la seule option thérapeutique pour cette affection.

Impact plus large : Cet essai s'inscrit dans le cadre de 14 essais cliniques récemment autorisés et s'ajoute à l'approbation de 76 dispositifs médicaux et 20 médicaments, garantissant le respect de normes élevées de sécurité, de qualité et d'efficacité.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS au Mexique.