Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 9-15 juillet 2024

EUROPE

Règlement de l'UE: Lignes directrices pour la déclaration de sécurité concernant les études spécifiées

Surveillance active requise: Les promoteurs doivent surveiller activement le dossier de demande de renseignements (demande de renseignements supplémentaires), car le portail du SIC (Système d'information sur les essais cliniques) n'envoie pas de notifications distinctes.

Rapport annuel Présentation: Une fois les rapports annuels envoyés, ils ne peuvent être modifiés ou annulés. En cas d'erreur critique, les sponsors doivent contacter la personne de contact du pays membre surveillant, dont la liste est disponible sur la Commission européenne site Web.

Traitement de la phase de transition: Au cours de la phase de transition des études, si une étude figure déjà dans le SCIC, le rapport annuel doit être envoyé au SCIC. Les promoteurs devraient attendre l'approbation de la transition avant d'envoyer le rapport, mais au plus tard 120 jours après la date du point de verrouillage des données (DLP), avec une prolongation possible de 60 jours.

Règlement 2024/1860 de l'UE: avis de mise en œuvre et d'interruption de l'approvisionnement

Eudamed Déroulement: accélère l'utilisation obligatoire de la base de données Eudamed pour les modules disponibles et fonctionnels d'ici la fin de 2025, en renforçant la transparence et en fournissant des informations à jour sur les appareils sur le marché de l'UE.

Notification d'interruption d'approvisionnement: Instaure l'obligation pour les fabricants de notifier les autorités, les opérateurs économiques et les établissements de santé avant toute interruption ou cessation de la fourniture de DIV ou de dispositifs médicaux présentant un risque pour les patients.

Périodes de transition pour les DIV: fixe de nouvelles périodes de transition en fonction de la classe de risque des instruments médicaux diagnostiques in vitro (DIV):

1. DIV de classe D à risque élevé: jusqu'au 31 décembre 2027.
2. DIV à risque moyen et faible (classes C et B): jusqu'au 31 décembre 2028 et au 31 décembre 2029, respectivement.

En savoir plus sur notre EU IVDR Services de conseil.

Rétablissement du répertoire documentaire des instruments médicaux de la DIV

Correction du système: La question touchant l'accès aux instructions du produit avec le code d'objet 80204 a été résolue.

Restauration des fichiers: Les fichiers auparavant inaccessibles ont été restaurés.

Nouvelles présentations: Les présentations futures sous ce code ne devraient pas soulever de problèmes. Les entreprises devraient vérifier leurs dossiers et signaler toute erreur canaux officiels.

Décret d'amendement aux règlements MD et IVD

IVD Règlement Périodes de transition: Les périodes de transition pour le règlement sur le diagnostic in vitro (IVD) ont été ajustées.

Mise en œuvre de la base de données Eudamed: Des progrès sont réalisés étape par étape dans la mise en œuvre de la Base de données Eudamed.

Obligation de rapport pour les interruptions d'approvisionnement: Les fabricants doivent faire rapport aux autorités six mois à l'avance s'ils prévoient une interruption de la fourniture d'un appareil qui pourrait causer des dommages graves aux patients ou à la santé publique. Cette exigence commence le 10 janvier 2025.

TCOKKA - À propos du règlement (UE) no 2024/1860

Disponibilité de la DIV à risque élevé: Des mesures sont en place pour réduire le risque que des instruments médicaux de diagnostic in vitro à risque élevé ne soient pas disponibles sur le marché, à condition que certaines conditions soient remplies.

EUDAMED Mise en œuvre des modules: utilisation obligatoire progressive EUDAMED Les modules commenceront à partir du dernier trimestre de 2025, après leur déclaration de fonctionnalité.

Notification d'interruption d'approvisionnement: Une nouvelle obligation exige une notification préalable des dispositifs présentant un risque grave pour les patients ou la santé publique si leur approvisionnement est prévu pour être interrompu.

En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux de l'UE.

CHINA

Clarification sur les exigences relatives aux dispositifs thérapeutiques à radiofréquence

Strict Règlement de la classe III Dispositifs: À compter du 1er avril 2026, les dispositifs à radiofréquence qui provoquent des changements dans les tissus et les cellules humains doivent être munis d'un certificat d'enregistrement des instruments médicaux qui doit être produit, importé ou vendu.

Période de grâce pour les produits existants: Les produits dont l'enregistrement est de classe II avant l'annonce no 30 en 2022 peuvent demeurer valides jusqu'à l'expiration de leur enregistrement ou le 31 mars 2026, selon la première éventualité.

Orientation et formation à l'intention des entreprises: Les autorités réglementaires fourniront une orientation et une formation ciblées sur la performance des produits, l'inspection, les essais et l'évaluation clinique afin d'appuyer l'homologation des appareils de classe III.

La NMPA annonce des modifications aux normes relatives aux instruments médicaux (no 83 de 2024)

Les modifications apportées à deux industries des instruments médicaux normes, y compris YY 0167-2020 « Sutures chirurgicales non absorbantes » et YY 1116-2020 « Sutures chirurgicales absorbantes » ont été approuvées et publiées.

Les détails et les dates de mise en oeuvre de ces modifications sont fournis dans les pièces jointes. Annexes: Amendement no 1 à YY 0167-2020 "Sutures chirurgicales non absorbantes"Amendement no 1 à YY 1116-2020 "Sutures chirurgicales absorbantes".

NMPA renforce la surveillance des ventes d'instruments médicaux en ligne

Renforcement des lois et des règlements:NMPA a publié le « Règlement sur la surveillance et l'administration des ventes en ligne d'instruments médicaux » en 2017, qui énonce les obligations des entreprises de vente en ligne et des plateformes. Cela a été révisé en 2021 pour renforcer davantage les systèmes de gestion et la supervision.

Techniques de réglementation novatrices: Une plateforme de surveillance des ventes en ligne d'appareils médicaux a été développée pour gérer la nature virtuelle et transrégionale des ventes en ligne. Cette plate-forme appuie un système en boucle fermée pour le suivi et la rétroaction, et coordonne la déclaration et l'élimination des activités illégales aux niveaux national et régional.

Promouvoir la cogouvernance sociale: La NMPA a établi une alliance avec des plateformes tierces pour rendre compte régulièrement des ventes, surveiller l'opinion publique et gérer les plaintes. Cette alliance permet d'étudier les risques, d'assurer la conformité et de mettre en œuvre les responsabilités des sociétés de plateforme.

En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.

MEXICO

COFEPRIS Autorise l'essai clinique pour l'appareil à cornée synthétique

Nouveau traitement: Le dispositif de cornée synthétique GORE offre une nouvelle solution potentielle pour la perte de clarté cornéenne.

Limitation actuelle du traitement: Les transplantations cornéennes sont le seul traitement actuel pour cette affection.

Impact plus large: Cet essai fait partie de 14 essais récemment autorisés et contribue à l'approbation de 76 instruments médicaux et de 20 médicaments, assurant ainsi des normes élevées de sécurité, de qualité et d'efficacité.

En savoir plus sur COFEPRIS Mexique Enregistrement des instruments médicaux.