Novità settimanali: Jul 10-25, 2024

Informazioni tecniche per siringhe di vetro: Supplemento a ISO 11040-4:

Fornisce importanti informazioni tecniche che i produttori di siringhe di vetro destinate a fornire farmaci o prodotti biologici devono considerare. Questo orientamento è particolarmente pertinente per i produttori che devono dimostrare la conformità con ISO 11040-4 e garantire una corretta connettività con altri dispositivi medici.

EUROPE

Europa e EUDAMED

The Commissione europea fornisce informazioni approfondite sull'E Regolamento interno 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), temi attuali nel settore dei dispositivi medici europei e nel database europeo dei dispositivi medici,EUDAMED. Un workshop del 10 luglio 2024 ha discusso le priorità e le sfide nell'attuazione di tali regolamenti per garantire una fornitura sicura di prodotti medici innovativi. I risultati del workshop guideranno la futura collaborazione con la Commissione europea, sottolineando l'importanza di una rapida ed efficace attuazione del regolamento.

Punti importanti

1. ♪Common Goal ♪ L'obiettivo primario è quello di garantire l'accesso dei pazienti ai prodotti medicali sicuri e innovativi attraverso l'implementazione di norme MDR e IVDR.
2. EUDAMED Piattaforma:EUDAMED è stata progettata come piattaforma centrale per lo scambio di dati su dispositivi medici in Europa, composto da sei moduli, anche se non tutti sono pienamente operativi.
3. Risultati del workshop: le autorità e la Commissione europea hanno individuato le priorità e le sfide, con i risultati che costituiscono la base per ulteriori lavori normativi e una lettera aperta che invita la Commissione europea a dare priorità all'attuazione delle normative sui dispositivi medici.

Per saperne di più...EUDAMED supporto di registrazione.

CANADA

Aggiornamenti agli standard dei dispositivi medici e ai progetti di orientamento

The consultazione sugli aggiornamenti a Salute Canada's elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici e la relativa guida è aperta dal 25 luglio al 23 settembre 2024.

Punti importanti

1. Participazione Stakeholders può fornire input via e-mail Standards.Committee@hc-sc.gc.ca.
2. Focus Groups: La consultazione si rivolge ai produttori di dispositivi medici, ai rappresentanti degli affari regolamentari e ai professionisti del settore sanitario.
3. "Key Questions" Il feedback è ricercato sulla chiarezza della lista e della guida, i concetti mancanti, e i suggerimenti per aggiunte, rimozioni o aggiornamenti della lista.

Ispezioni GMP e Convalida del certificato TGA GMP estesa

A partire dal 1 luglio 2024, Health Canada implementerà ispezioni di sorveglianza temporanea per i produttori domestici e all'estero di farmaci, ingredienti farmaceutici attivi (API), biologici e prodotti del sangue. Queste ispezioni saranno full-scope ma più breve nella durata, riducendo i tempi di ispezione tipici di circa il 50%. L'iniziativa mira ad affrontare il backlog delle ispezioni GMP causate dalla pandemia COVID-19. Inoltre, la validità di GMP TGA i certificati per i siti domestici saranno estesi da tre a quattro anni se non si è verificato alcun riesame negli ultimi tre anni.

Punti importanti

1. Introduzione delle ispezioni di sorveglianza: Si tratta di ispezioni full-scope ma ridotta che coprono tutti gli aspetti del sistema di qualità farmaceutica del produttore (PQS) e le operazioni, riducendo potenzialmente i tempi di ispezione del 50%.
2. Criteri di ammissibilità: Solo i produttori con un rating di conformità buono o soddisfacente (A1 o A2) dal loro precedente ispezione TGA sono idonei per le ispezioni di sorveglianza. I siti con valutazioni inferiori, problemi di conformità in corso, o quelli che richiedono ispezioni iniziali o variazioni sono ineleggibili.
3. Validità estesa dei certificati GMP: I certificati GMP rilasciati da TGA per i siti autorizzati che non hanno avuto una riispezione negli ultimi tre anni avranno la loro validità estesa da tre a quattro anni.

Salute Canada's Proposte modifiche agli standard di dispositivi medici

Salute Canada ha aggiornato l'elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici e la guida sull'utilizzo degli standard per supportare la conformità ai regolamenti sui dispositivi medici. Gli aggiornamenti includono un nuovo metodo di riconoscimento della versione, sei nuovi standard, dodici standard aggiornati, e la rimozione di quattordici standard. Il documento di guida aggiornato chiarisce l'applicazione degli standard da parte dei produttori e il nuovo metodo di riconoscimento della versione.

Punti importanti

1. Nuovo metodo di riconoscimento della versione: Gli standard sono ora elencati senza anni e edizioni specifiche per semplificare il riconoscimento della versione.
2. Addizione e rimozione degli standard: Sono stati aggiunti sei nuovi standard, dodici standard aggiornati includono ora note e quattordici standard sono stati rimossi.
3. Periodo di consultazione: Il feedback è ricercato dalle parti interessate sulla chiarezza dell'elenco e della guida, sui cambiamenti degli standard e sui concetti mancanti, con un periodo di consultazione di 60 giorni dal 25 luglio al 23 settembre 2024.

Processo di registrazione regolamentare (REP)

The Processo di iscrizione regolamentare(REP) semplifica il deposito e il trattamento delle informazioni normative per aziende, dossier, prodotti, attività regolamentari e transazioni attraverso modelli web-based strutturati. Questi modelli sostituiscono le forme esistenti di Health Canada e facilitano un'assunzione comune di sottomissione attraverso varie linee di prodotto, consentendo a Health Canada di ricevere una più ampia gamma di informazioni normative tramite il Common Electronic Submission Gateway (CESG) e automatizzare le importazioni di transazioni.

Punti importanti

1. Streamlined Submission Process: REP utilizza modelli web-based per sostituire le forme tradizionali, promuovendo un'assunzione di presentazione unificata su diverse linee di prodotto.
2. Automation and Efficiency: Il processo consente a Health Canada di automatizzare l'importazione di transazioni regolamentari nei suoi repository, migliorando l'efficienza.
3. Implementazione Timeline: REP è obbligatorio per l'uso umano Droghe, farmaci veterinari e disinfettanti, con date di attuazione specifiche per dispositivi medici e altre categorie.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici CDMR Canada.

CHINA

Avviso sulla emissione di Linee guida di ispezione in loco per la gestione della qualità del dispositivo medico

La nuova revisione "Standard di gestione della qualità aziendale del dispositivo medico" sarà efficace dal 1 luglio 2024. Per guidare e standardizzare le ispezioni in loco, la National Medical Products Administration ha rilasciato i "principi guida per l'ispezione in loco di dispositivi medici Business Quality Management Standards". Questi principi saranno utilizzati per vari tipi di ispezioni, tra cui verifiche di licenza aziendale, rinnovi e supervisione di routine.

Punti importanti

1. Data di attuazione: Gli standard riveduti e i principi guida di accompagnamento saranno efficaci dal 1 luglio 2024.
2. Criteri di ispezione e risultati: I risultati dell'ispezione saranno categorizzati come "ispezione passata", "rettificazione entro un limite di tempo", o "ispezione fallita", in base alla conformità con gli elementi chiave e generali. Le soglie specifiche determinano queste categorie.
3. Procedimento di rettifica: Le aziende che hanno dato una "rettificazione entro un limite di tempo" devono presentare un rapporto di rettifica entro 30 giorni lavorativi. Il mancato rispetto dei requisiti dopo la riispezione può portare a una negazione della licenza aziendale.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.