Novità settimanali: Jul 10-25, 2024

Informazioni tecniche per le siringhe in vetro: supplemento alla norma ISO 11040-4:

Il documento fornisce importanti informazioni tecniche che i fabbricanti di siringhe in vetro destinate alla somministrazione di farmaci o prodotti biologici devono tenere in considerazione. Questa linea guida è particolarmente rilevante per i fabbricanti che devono dimostrare la conformità alla norma ISO 11040-4 e garantire una corretta connettività con altri dispositivi medici.

EUROPA

Europa ed EUDAMED

La Commissione europea fornisce informazioni dettagliate sui Regolamenti europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), sulle tematiche di attualità nel settore dei dispositivi medici in Europa e sulla banca dati europea dei dispositivi medici, EUDAMED. Un workshop tenutosi il 10 luglio 2024 ha affrontato le priorità e le sfide nell'attuazione di tali regolamenti al fine di garantire una fornitura sicura di prodotti medici innovativi. I risultati del workshop orienteranno la futura collaborazione con la Commissione europea, sottolineando l'importanza di un'attuazione rapida ed efficace della normativa.

Punti importanti

1. Obiettivo comune : lo scopo primario è garantire l'accesso dei pazienti a prodotti medici sicuri e innovativi attraverso l'efficace attuazione dei regolamenti MDR e IVDR.
2. Piattaforma EUDAMED : EUDAMED è concepita come una piattaforma centrale per lo scambio di dati sui dispositivi medici in Europa. È composta da sei moduli, anche se non tutti sono ancora pienamente operativi.
3. Risultati del workshop : le autorità e la Commissione europea hanno individuato le priorità e le sfide; i risultati costituiranno la base per il futuro lavoro regolatorio e per una lettera aperta che esorta la Commissione UE a dare priorità all'attuazione dei regolamenti sui dispositivi medici.

Scopri di più sul supporto per la registrazione a EUDAMED.

CANADA

Aggiornamenti agli standard dei dispositivi medici e alle bozze di linee guida

La consultazione sugli aggiornamenti dell'elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici e delle relative linee guida di Health Canada è aperta dal 25 luglio al 23 settembre 2024.

Punti importanti

1. Partecipazione : le parti interessate possono inviare le proprie osservazioni via e-mail a Standards.Committee@hc-sc.gc.ca .
2. Focus group : la consultazione si rivolge ai fabbricanti di dispositivi medici, ai rappresentanti degli affari regolatori e ai professionisti sanitari.
3. Domande chiave : si richiedono feedback sulla chiarezza dell'elenco e della linea guida, su eventuali concetti mancanti e su proposte di aggiunta, rimozione o aggiornamento dell'elenco.

Ispezioni GMP ed estensione della validità del certificato GMP TGA

A partire dal 1° luglio 2024, Health Canada implementerà ispezioni temporanee di sorveglianza per i fabbricanti nazionali ed esteri di medicinali, principi attivi farmaceutici (API), prodotti biologici e del sangue. Queste ispezioni saranno a spettro completo (full-scope) ma di durata ridotta, dimezzando all'incirca i tempi ispettivi tipici. L'iniziativa mira a smaltire l'arretrato delle ispezioni GMP causato dalla pandemia di COVID-19. Inoltre, la validità dei certificati GMP rilasciati dal TGA per i siti nazionali sarà estesa da tre a quattro anni qualora non siano state effettuate nuove ispezioni negli ultimi tre anni.

Punti importanti

1. Introduzione delle ispezioni di sorveglianza : si tratta di ispezioni a spettro completo ma di durata ridotta, che coprono tutti gli aspetti del Pharmaceutical Quality System (PQS) e delle attività del fabbricante, con una riduzione potenziale del 50% dei tempi ispettivi.
2. Criteri di ammissibilità : solo i fabbricanti con una valutazione di conformità buona o soddisfacente (A1 o A2) ottenuta nella precedente ispezione del TGA sono idonei per le ispezioni di sorveglianza. Non sono idonei i siti con valutazioni inferiori, problemi di conformità in corso o che richiedono ispezioni iniziali o di variazione.
3. Validità estesa dei certificati GMP : i certificati GMP rilasciati dal TGA per i siti autorizzati che non sono stati sottoposti a nuova ispezione negli ultimi tre anni vedranno estesa la propria validità da tre a quattro anni.

Proposte di modifica agli standard dei dispositivi medici da parte di Health Canada

Health Canada ha aggiornato l'elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici e la linea guida sull'uso degli standard a supporto della conformità ai Medical Device Regulations. Gli aggiornamenti introducono un nuovo metodo per il riconoscimento delle versioni, sei nuovi standard, dodici standard aggiornati e la rimozione di quattordici standard. Il documento di linea guida aggiornato chiarisce l'applicazione degli standard da parte dei fabbricanti e il nuovo metodo di riconoscimento delle versioni.

Punti importanti

1. Nuovo metodo per il riconoscimento delle versioni : gli standard sono ora elencati senza l'indicazione di anni ed edizioni specifiche al fine di semplificarne il riconoscimento.
2. Aggiunta e rimozione di standard : sono stati aggiunti sei nuovi standard, dodici standard aggiornati includono ora delle note esplicative e quattordici standard sono stati rimossi.
3. Periodo di consultazione : si sollecita il feedback delle parti interessate in merito alla chiarezza dell'elenco e della linea guida, alle modifiche apportate agli standard e a eventuali concetti mancanti, con un periodo di consultazione di 60 giorni che va dal 25 luglio al 23 settembre 2024.

Processo di registrazione regolatoria (REP)

Il Regulatory Enrolment Process (REP) semplifica la presentazione e l'elaborazione delle informazioni regolatorie relative ad aziende, dossier, prodotti, attività regolatorie e transazioni attraverso l'uso di modelli strutturati basati sul web. Tali modelli sostituiscono i moduli precedentemente utilizzati da Health Canada e agevolano un processo di ricezione comune delle domande per diverse linee di prodotti. In questo modo, Health Canada può ricevere una gamma più ampia di informazioni regolatorie tramite il Common Electronic Submission Gateway (CESG) e automatizzare l'importazione delle transazioni.

Punti importanti

1. Processo di sottomissione semplificato : il REP utilizza modelli basati sul web in sostituzione dei moduli tradizionali, promuovendo un sistema di ricezione delle domande unificato per le diverse linee di prodotti.
2. Automazione ed efficienza : il processo consente a Health Canada di automatizzare l'importazione delle transazioni regolatorie nei propri database, migliorando l'efficienza complessiva.
3. Cronoprogramma di attuazione : il REP è obbligatorio per i farmaci per uso umano, i farmaci veterinari e i disinfettanti, con date di implementazione specifiche previste per i dispositivi medici e altre categorie.

Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici CDMR in Canada.

CINA

Avviso sulla pubblicazione delle Linee guida per le ispezioni in loco sulla gestione della qualità dei dispositivi medici

La versione recentemente aggiornata delle "Norme di gestione della qualità per il commercio di dispositivi medici" è entrata in vigore il 1° luglio 2024. Al fine di orientare e uniformare le ispezioni in loco, la National Medical Products Administration (NMPA) ha emanato le "Linee guida per l'ispezione in loco delle norme di gestione della qualità per il commercio di dispositivi medici". Tali principi saranno applicati a varie tipologie di ispezione, incluse le verifiche per il rilascio e il rinnovo delle licenze commerciali e le attività di vigilanza ordinaria.

Punti importanti

1. Data di entrata in vigore : le norme riviste e le relative linee guida per le ispezioni sono entrate in vigore il 1° luglio 2024.
2. Criteri ed esiti ispettivi : i risultati delle ispezioni saranno classificati come "ispezione superata", "rettifica entro i termini" o "ispezione non superata", in base alla conformità ai requisiti chiave e generali. Tali categorie sono definite da soglie specifiche.
3. Processo di rettifica : le aziende per le quali viene disposto un provvedimento di "rettifica entro i termini" devono presentare un rapporto di conformità entro 30 giorni lavorativi. La mancata conformità ai requisiti a seguito di una nuova ispezione può comportare il diniego della licenza commerciale.

Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.