Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 10-25 juillet 2024

Informations techniques pour les seringues en verre: Supplément à la norme ISO 11040-4:

Il fournit des renseignements techniques importants que les fabricants de seringues en verre destinées à fournir des médicaments ou des produits biologiques doivent prendre en considération. Cette des directives est particulièrement pertinent pour les fabricants qui doivent démontrer la conformité à la norme ISO 11040-4 et assurer une bonne connectivité avec d'autres dispositifs médicaux.

EUROPE

Europe et EUDAMED

Les Commission européenne fournit des informations détaillées sur l'E Règlement sur les uropes 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR), les thèmes actuels du secteur européen des dispositifs médicaux et la base de données européenne sur les dispositifs médicaux,EUDAMED. Un atelier, le 10 juillet 2024, a discuté des priorités et des défis dans la mise en oeuvre de ces règlements afin d'assurer un approvisionnement sûr de produits médicaux innovants. Les résultats de l'atelier guideront la collaboration future avec la Commission européenne, soulignant l'importance d'une mise en œuvre rapide et efficace de la réglementation.

Points importants

1. Objectif commun: L'objectif principal est d'assurer l'accès des patients à des produits médicaux sûrs et innovants grâce à la mise en œuvre réussie des règlements sur le MDR et le IVDR.
2. EUDAMED Plateforme:EUDAMED est conçue comme une plate-forme centrale pour l'échange de données sur les dispositifs médicaux en Europe, composée de six modules, bien que tous ne soient pas encore pleinement opérationnels.
3. Résultats de l'atelier: Les autorités et la Commission européenne ont identifié les priorités et les défis, les résultats constituant la base de nouveaux travaux réglementaires et une lettre ouverte demandant à la Commission de l'UE de donner la priorité à la mise en œuvre de la réglementation relative aux dispositifs médicaux.

En savoir plus sur EUDAMED appui à l ' enregistrement.

CANADA

Mises à jour des normes relatives aux instruments médicaux et ébauche de lignes directrices

Les consultation sur les mises à jour à Santé Canada La liste des normes reconnues pour les instruments médicaux et les directives connexes est ouverte du 25 juillet au 23 septembre 2024.

Points importants

1. Participation: Les intervenants peuvent fournir des commentaires par courriel Standards.Committee@hc-sc.gc.ca.
2. Groupes de discussion: La consultation vise les fabricants d'appareils médicaux, les représentants des affaires réglementaires et les professionnels de la santé.
3. Questions clés: On sollicite des commentaires sur la clarté de la liste et des lignes directrices, les concepts manquants et les suggestions d'ajouts, de suppressions ou de mises à jour de la liste.

Inspection des BPF et validité du certificat TGA

À compter du 1er juillet 2024, Santé Canada effectuera des inspections temporaires de surveillance pour les fabricants canadiens et étrangers de médicaments, d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), de produits biologiques et de produits sanguins. Ces inspections auront une portée intégrale mais une durée plus courte, ce qui réduira d'environ 50 % le temps d'inspection typique. L'initiative vise à combler l'arriéré des inspections des BPF causées par la pandémie de COVID-19. En outre, la validité BPF émis par TGA les certificats pour les sites nationaux seront prolongés de trois à quatre ans si aucune réinspection n'a eu lieu au cours des trois dernières années.

Points importants

1. Introduction des inspections de surveillance: Il s'agit d'inspections complètes, mais de durée réduite, couvrant tous les aspects du système de qualité pharmaceutique (SQP) et des opérations du fabricant, ce qui pourrait réduire le temps d'inspection de 50 %.
2. Critères d'admissibilité: Seuls les fabricants ayant une cote de conformité bonne ou satisfaisante (A1 ou A2) de leur précédente inspection TGA sont admissibles aux inspections de surveillance. Les sites ayant une cote inférieure, des problèmes de conformité continus ou ceux nécessitant des inspections initiales ou des inspections de variation ne sont pas admissibles.
3. Validité prolongée des certificats de BPF: Les certificats de BPF délivrés par TGA pour des sites autorisés qui n'ont pas fait l'objet d'une nouvelle inspection au cours des trois dernières années seront prolongés de trois à quatre ans.

Modifications proposées par Santé Canada aux normes relatives aux instruments médicaux

Santé Canada a mis à jour la liste des normes reconnues pour les instruments médicaux et les directives sur l'utilisation des normes pour appuyer la conformité au Règlement sur les instruments médicaux. Les mises à jour comprennent une nouvelle méthode de reconnaissance des versions, six nouvelles normes, douze normes mises à jour et la suppression de quatorze normes. Le document d'orientation actualisé clarifie l'application des normes par les fabricants et la nouvelle méthode de reconnaissance des versions.

Points importants

1. Nouvelle méthode de reconnaissance des versions: Les normes sont désormais énumérées sans années spécifiques et les éditions pour simplifier la reconnaissance des versions.
2. Addition et suppression des normes: Six nouvelles normes ont été ajoutées, douze normes mises à jour comprennent maintenant des notes et quatorze normes ont été supprimées.
3. Période de consultation: On sollicite la rétroaction des intervenants sur la clarté de la liste et des lignes directrices, les changements apportés aux normes et les concepts manquants, avec une période de consultation de 60 jours du 25 juillet au 23 septembre 2024.

Processus d'inscription réglementaire (REP)

Les Processus d'inscription réglementaire(REP) rationalise le dépôt et le traitement de l'information réglementaire pour les entreprises, les dossiers, les produits, les activités de réglementation et les transactions au moyen de modèles Web structurés. Ces modèles remplacent les formulaires existants de Santé Canada et facilitent l'admission commune des présentations dans diverses gammes de produits, ce qui permet à Santé Canada de recevoir un plus large éventail d'information réglementaire par l'entremise de la passerelle électronique commune des présentations (GÉCE) et d'automatiser les importations de transactions.

Points importants

1. Streamlined Submission Process: REP utilise des modèles basés sur le Web pour remplacer les formulaires traditionnels, favorisant une prise de soumission unifiée entre différentes gammes de produits.
2. Automation et efficacité: Le processus permet à Santé Canada d'automatiser l'importation des transactions réglementaires dans ses dépôts, ce qui améliore l'efficacité.
3. Échéancier de mise en oeuvre: Le REP est obligatoire pour les médicaments à usage humain, les médicaments vétérinaires et les désinfectants, avec des dates précises de mise en oeuvre pour les instruments médicaux et d'autres catégories.

En savoir plus sur Enregistrement et approbation d'un instrument médical de la CDMR Canada.

CHINA

Avis sur la publication de lignes directrices sur l'inspection sur place pour la gestion de la qualité des instruments médicaux

La nouvelle version révisée Normes de gestion de la qualité des produits médicaux" prendra effet le 1er juillet 2024. Pour guider et normaliser les inspections sur place, l'Administration nationale des produits médicaux a publié les « Principes directeurs pour l'inspection sur place des normes de gestion de la qualité des produits médicaux ». Ces principes seront utilisés pour divers types d'inspections, y compris les vérifications des permis d'exploitation, les renouvellements et la surveillance de routine.

Points importants

1. Date de mise en œuvre: Les normes révisées et les principes directeurs qui les accompagnent entreront en vigueur le 1er juillet 2024.
2. Critères d'inspection et résultats: Les résultats de l'inspection seront catégorisés comme une inspection «passée», «réctification» dans un délai donné, ou «inspection échouée», en fonction de la conformité avec les éléments clés et généraux. Des seuils spécifiques déterminent ces catégories.
3. Processus de rectification: Les entreprises qui ont reçu une «réclamation dans un délai» doivent présenter un rapport de rectification dans un délai de 30 jours ouvrables. Le non-respect des exigences après la réinspection peut entraîner un refus de la licence d'entreprise.

En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.