Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 10-25 juillet 2024

Informations techniques pour les seringues en verre: Supplément à la norme ISO 11040-4:

Ce document fournit des informations techniques cruciales que les fabricants de seringues en verre destinées à l'administration de médicaments ou de produits biologiques doivent prendre en compte. Ce document d'orientation s'adresse tout particulièrement aux fabricants qui doivent démontrer leur conformité à la norme ISO 11040-4 et garantir une connectivité optimale avec d'autres dispositifs médicaux.

EUROPE

Europe et EUDAMED

La Commission européenne fournit des informations détaillées sur les règlements européens 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR), les thèmes d'actualité du secteur européen des dispositifs médicaux et la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, EUDAMED. Un atelier organisé le 10 juillet 2024 a permis d'aborder les priorités et les défis liés à la mise en œuvre de ces règlements afin de garantir un approvisionnement sécurisé en produits médicaux innovants. Les conclusions de cet atelier guideront la collaboration future avec la Commission européenne, mettant l'accent sur l'importance d'une mise en œuvre rapide et efficace de la réglementation.

Points importants

1. Objectif commun : L'objectif principal est de garantir l'accès des patients à des produits médicaux sûrs et innovants grâce à la mise en œuvre réussie des règlements MDR et IVDR.
2. Plateforme EUDAMED : Conçue comme une plateforme centrale d'échange de données sur les dispositifs médicaux en Europe, EUDAMED se compose de six modules, bien que tous ne soient pas encore pleinement opérationnels.
3. Conclusions de l'atelier : Les autorités nationales et la Commission européenne ont identifié les priorités et les défis, dont les conclusions serviront de base aux futurs travaux réglementaires et à une lettre ouverte exhortant la Commission européenne à prioriser la mise en œuvre des règlements relatifs aux dispositifs médicaux.

En savoir plus sur notre service d'assistance à l'enregistrement EUDAMED.

CANADA

Mises à jour des normes relatives aux dispositifs médicaux et ébauche de lignes directrices

La consultation sur les mises à jour de la liste des normes reconnues de Santé Canada pour les dispositifs médicaux et du document d'orientation connexe est ouverte du 25 juillet au 23 septembre 2024.

Points importants

1. Participation : Les parties prenantes peuvent soumettre leurs observations par e-mail à Standards.Committee@hc-sc.gc.ca .
2. Public cible : Cette consultation s'adresse principalement aux fabricants de dispositifs médicaux, aux professionnels des affaires réglementaires et aux professionnels de la santé.
3. Questions clés : Les commentaires recherchés concernent la clarté de la liste et du guide, les éventuels concepts manquants, ainsi que les suggestions d'ajouts, de suppressions ou de mises à jour.

Inspection des BPF et validité du certificat TGA

À compter du 1er juillet 2024, Santé Canada mettra en œuvre des inspections de surveillance temporaires pour les fabricants nationaux et étrangers de médicaments, d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), de produits biologiques et de produits sanguins. Ces inspections, de portée complète, seront de plus courte durée, réduisant le temps d'inspection standard d'environ 50 %. Cette initiative vise à résorber le retard dans les inspections BPF accumulé en raison de la pandémie de COVID-19. De plus, la validité des certificats de BPF délivrés par la TGA pour les sites nationaux sera prolongée de trois à quatre ans si aucune réinspection n'a eu lieu au cours des trois dernières années.

Points importants

1. Introduction des inspections de surveillance : Il s'agit d'inspections complètes mais à durée réduite, couvrant tous les aspects du système de gestion de la qualité pharmaceutique (PQS) et des opérations du fabricant, ce qui permet de réduire le temps d'inspection de 50 %.
2. Critères d'admissibilité : Seuls les fabricants ayant obtenu une évaluation de conformité bonne ou satisfaisante (A1 ou A2) lors de leur précédente inspection par la TGA sont admissibles à ces inspections de surveillance. Les sites ayant obtenu une évaluation inférieure, présentant des problèmes de conformité persistants ou nécessitant une inspection initiale ou de modification sont exclus.
3. Prolongation de la validité des certificats BPF : Les certificats BPF délivrés par la TGA pour les sites agréés n'ayant pas été réinspectés au cours des trois dernières années verront leur validité prolongée de trois à quatre ans.

Modifications proposées par Santé Canada aux normes relatives aux dispositifs médicaux

Santé Canada a mis à jour la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux ainsi que le document d'orientation sur l'utilisation de ces normes afin de faciliter la conformité au Règlement sur les dispositifs médicaux. Ces modifications introduisent une nouvelle méthode de reconnaissance des versions, l'ajout de six nouvelles normes, la mise à jour de douze normes et le retrait de quatorze autres. Le document d'orientation révisé clarifie l'application des normes par les fabricants et détaille cette nouvelle méthode de reconnaissance des versions.

Points importants

1. Nouvelle méthode de reconnaissance des versions : Les normes sont désormais répertoriées sans mention de l'année ou de l'édition afin de simplifier leur reconnaissance.
2. Ajout et retrait de normes : Six nouvelles normes ont été intégrées, douze normes mises à jour comportent désormais des notes explicatives et quatorze normes ont été supprimées.
3. Période de consultation : Les commentaires des parties prenantes sont sollicités concernant la clarté de la liste et des directives, les modifications de normes ainsi que les éventuels concepts omis. La période de consultation de 60 jours s'étend du 25 juillet au 23 septembre 2024.

Processus d'inscription réglementaire (REP)

Le Processus d'inscription réglementaire (REP) simplifie le dépôt et le traitement des informations réglementaires relatives aux entreprises, dossiers, produits, activités réglementaires et transactions grâce à des modèles structurés en ligne. Ces modèles remplacent les formulaires existants de Santé Canada et facilitent la centralisation des dépôts pour diverses gammes de produits, permettant ainsi à Santé Canada de recevoir un plus large éventail d'informations réglementaires via la Passerelle de transmission électronique commune (PTEC) et d'automatiser l'importation des transactions.

Points importants

1. Processus de soumission rationalisé : Le REP utilise des modèles en ligne pour remplacer les formulaires traditionnels, favorisant une centralisation harmonisée des soumissions pour différentes gammes de produits.
2. Automatisation et efficacité : Le processus permet à Santé Canada d'automatiser l'importation des transactions réglementaires dans ses bases de données, renforçant ainsi l'efficacité opérationnelle.
3. Calendrier de mise en œuvre : Le REP est obligatoire pour les médicaments à usage humain, les médicaments vétérinaires et les désinfectants, avec des échéances de mise en œuvre spécifiques pour les dispositifs médicaux et d'autres catégories.

En savoir plus sur l'homologation et l'enregistrement des dispositifs médicaux au Canada (CDMR).

CHINE

Avis sur la publication des lignes directrices d'inspection sur site pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux

La version révisée des « Normes de gestion de la qualité des activités commerciales liées aux dispositifs médicaux » entrera en vigueur le 1er juillet 2024. Afin d'encadrer et de standardiser les inspections sur site, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié les « Principes directeurs pour l'inspection sur site des Normes de gestion de la qualité des activités commerciales liées aux dispositifs médicaux ». Ces principes s'appliqueront à différents types d'inspections, y compris les vérifications préalables à l'octroi d'une licence d'exploitation, les renouvellements de licence et les contrôles de routine.

Points importants

1. Date d'entrée en vigueur : Les normes révisées ainsi que les principes directeurs associés prendront effet le 1er juillet 2024.
2. Critères et résultats d'inspection : Les conclusions des inspections seront classées en trois catégories : « inspection réussie », « rectification dans un délai imparti » ou « échec de l'inspection », selon le niveau de conformité par rapport aux exigences clés et générales. Ces catégories sont déterminées par des seuils d'évaluation spécifiques.
3. Processus de mise en conformité : Les entreprises soumises à une « rectification dans un délai imparti » devront soumettre un rapport d'actions correctives dans un délai de 30 jours ouvrables. Le non-respect des exigences lors de la réinspection pourra entraîner le refus d'octroi de la licence d'exploitation.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux en Chine.