Brasile: ANVISA chiarisce l'uso di norme DM riconosciute

L'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato una guida sulle norme tecniche riconosciute il 1 settembre 2026, spiegando come queste possano supportare le prove di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici ai sensi della RDC n. 848/2024.

La pubblicazione chiarisce la preparazione delle prove. Il riconoscimento non costituisce approvazione, certificazione, autorizzazione preventiva o avallo del prodotto. I fabbricanti o i loro rappresentanti legali rimangono responsabili della dimostrazione della conformità a tutti i requisiti applicabili.

Verificare l'ambito dell'elenco pubblicato

Come verificato il 10 settembre 2026, la pagina rimanda a un elenco versione 1.0 per i materiali utilizzati negli impianti ortopedici, che contempla materiali metallici, ceramici e polimerici. La più ampia trattazione della pagina in materia di biocompatibilità, sterilizzazione, convalida di processo, prestazioni meccaniche e compatibilità elettromagnetica non deve essere interpretata come un riconoscimento di ogni norma in tali settori.

Cosa rientra nel fascicolo tecnico?

ANVISA indica che la conformità a una norma riconosciuta può ridurre le ulteriori giustificazioni tecniche per gli aspetti da essa coperti, a condizione che il fabbricante:

• Confermi che la norma si applica al dispositivo;
• Ne giustifichi adeguatamente l'uso; e
• Fornisca prove oggettive, quali rapporti di prova, certificati, registrazioni di convalida o altra documentazione tecnica appropriata.

Queste condizioni sono importanti anche per l'individuazione delle norme relative alla gestione del rischio. Il solo riconoscimento non attesta che un determinato dispositivo sia conforme alla norma o a tutti i requisiti regolamentari.

Uso volontario ed edizioni più recenti

L'uso delle norme riconosciute è generalmente volontario, a meno che una regolamentazione sanitaria applicabile non disponga diversamente. I fabbricanti possono utilizzare metodi alternativi supportati da una sufficiente giustificazione tecnico-scientifica che dimostri un livello di evidenza equivalente o superiore, oppure una migliore idoneità rispetto alla natura, alla tecnologia o alle caratteristiche specifiche del dispositivo.

ANVISA sottoporrà periodicamente a revisione gli elenchi. Quando una norma in elenco viene sostituita da un'edizione aggiornata, tale edizione può essere utilizzata prima che l'elenco sia revisionato. L'agenzia estende lo stesso approccio alle norme di riferimento internazionali aggiornate alla base delle norme dell'Associazione brasiliana delle norme tecniche (ABNT), laddove l'ABNT non abbia ancora revisionato la propria versione. La pagina non specifica alcuna nuova scadenza per la conformità.

Implicazioni pratiche per i fabbricanti

Analisi di Pure Global: Prima di fare affidamento sul riconoscimento all'interno di un dossier brasiliano, verificare la voce effettiva dell'elenco e la sua applicabilità, collegare ciascun rapporto di supporto ai requisiti a cui risponde e identificare i requisiti che necessitano ancora di prove separate. Ciò aiuta a distinguere un riferimento riconosciuto da un quadro di conformità completo. Per i requisiti più ampi di accesso al mercato, consultare la nostra guida normativa sui dispositivi medici in Brasile.