QMSR警告書 2026：FDAが指摘したISO 13485記録

要約

2026年9月28日、FDAの公開ウォーニングレター索引において、「ISO 13485:2016」というフレーズを含む4通のレターが該当しました。それらはLinemaster Switch Corporation（CMS 730215）、Koven Technologies, Inc.（CMS 734643）、Nipro Renal Solutions USA, Corporation（CMS 732874）、およびPensar Medical LLCの商号で事業を行うLion Street Medical（CMS 733015）です。いずれのレターもCenter for Devices and Radiological Health（医療機器・放射線保健センター）から発行されたものです。各査察は、品質マネジメントシステム規則（Quality Management System Regulation）が施行された日である2026年2月2日以降に開始されました。いずれのレターもISO 13485:2016の箇条7.1を引用しています。これら4行が当該フレーズに対する全検索結果であり、いずれも2026年に掲載されました。「4」という数字は、その検索によって返された公開済みレターの件数です。これは査察件数、Form 483、または査察対象となった医療機器企業の母集団における割合を示すものではありません。^{1 2 3 4 5}

これらのレターにおいて欠落が指摘された記録は、手直しの文書化、設計変更ファイル、供給者評価、更新されたリスク分析、そしてKoven社における機器の不具合が報告された返品に対する苦情記録です。^{2 3 4 5}

指摘条項の境界線は査察開始日に準じています。2026年2月2日より前に開始された査察について、Specialty Health ProductsおよびZIIPは21 CFR 820.30(i)を、IsoTis OrthoBiologicsは21 CFR 820.30(g)を引用しています。Koven、Nipro、Pensarは箇条7.3.9を引用しており、その後の4通すべてのレターが箇条7.1を引用しています。それら以前のレターについても、2026年2月2日現在、QMSRに基づく是正措置が引き続き要求されています。^{6 7 8 2 3 4 5}

第820.1条(a)(1)は、米国のいずれかの州、準州、コロンビア特別区、またはプエルトリコで製造された完成機器、ならびに米国へ輸入される、または輸入のために提供される完成機器に本パートを適用します。第820.1条(c)は、輸入された、または輸入のために提供された機器が粗悪とみなされる場合、第801条(a)に基づく輸入拒否の対象としています。下記に引用するFAQ項目13では、ISO 13485認証書と査察とが切り離して扱われています。これら4つの製造所はいずれも外国施設ではありません。^{9 10}

公開された4通のレターはいずれも箇条7.1を引用

​これら4通のレターはいずれも、2026年2月2日以降に開始された査察に対して箇条7.1を引用しています。​

ウォーニングレターには、査察の日程、企業が是正を行うのに十分な詳細さによる違反状態の記述、ならびに違反した法律および（該当する場合は）規則を記載しなければなりません。これは、FDAのRegulatory Procedures Manual第4章（2024年7月）におけるウォーニングレター様式の項目4に定められている内容です。¹¹ 下記の箇条番号はその求められる引用条項であり、欠落した記録はその求められる記述に該当します。

Niproのページには両方の7月の日付が記載されています。本稿では、そのいずれも唯一のレター日付としては採用していません。掲載日である2026年8月18日は第3の日付であり、レターが一般に公開された日付です。^{1 4}

「13485」を対象としたより広範な検索では、11行がヒットしました。これ以外で唯一の2026の該当行は、オハイオ州ダブリンにおいて2025年12月1日から2025年12月10日にかけて査察を受け、Reach Health, Inc.の商号で事業を行う3B Medical, Inc.（CMS 725108）であり、「Quality System Regulation Violations（品質システム規則違反）」という見出しの下、「21 CFR 820およびISO 13485に基づく」更新された設計管理手順に関する同社の回答についてのFDAの説明の中に、ISO 13485の文言が含まれていました。^{1 12}

その正確なフレーズに言及していないレターは、これら4通の対象外となります。未公開のForm 483や、2026年9月28日時点で依然として未掲載のウォーニングレターも同様にこの対象外です。それらの件数は不明のままです。

Pure Globalの2026年8月13日の記事では、すでにLinemasterおよびKovenについて取り上げています。

これらの書状が指摘する記録

​4通の書状には、欠落していたとされる記録として、手直しに関する文書、設計変更ファイル、供給業者評価、リスク分析、そしてKoven社における返品の苦情記録が挙げられています。​

以下の各事例は、それぞれの書状に記載されているものです。黒塗りされた数量は伏せられたままとなっています。日付およびCMS番号は企業一覧表に記載されています。

Linemaster：手直しは実施されたものの、様式は空欄

ウッドストックに所在するLinemaster社は、クラスIV医療用レーザーとともに使用されるクラスII制御装置を含むフットペダル付属品を製造しています。見出しは「品質マネジメントシステム規則違反」となっており、粗悪品に関する段落では第501条(h)および21 CFR Part 820が引用されています。²

ある製造作業において、組立作業者が校正後にねじを取り付け忘れる事態が発生しました。作業番号、部品番号、およびユニット数は黒塗りされています。監督者はその組立作業者に規定トルクでの締め付けと再校正を行わせました。手順書Q 006では、手直し指示はMRRまたは様式Q6-12に記載することと規定されています。しかし、その手直しは文書化されていませんでした。FDAは、フットペダルの不適切な校正により、意図しないレーザー照射や不十分なレーザー出力供給が生じる恐れがあると指摘しました。このレーザーフットペダル付属品には工程FMEAが作成されていませんでした。TM-112では工程FMEAの作成が求められているものの、承認者、更新時期、ならびに「苦情、有害事象、および回収」からファイルへの反映経路が明記されていません。²

箇条8.5.2の行には、「ISO 13485: 2016: 箇条8.5.2」と印字されています。2023年11月14日付けのSCAR-00014は、顧客先での校正で不合格となった6台のフットペダルを対象としていましたが、2024年1月26日の回答書には「根本原因［空欄］」、是正処置「NA」と記載されていました。2013年9月26日の依頼では、すでにセンサードリフトと温度との関連性が指摘されていました。同社には、そのための監視手順がありませんでした。校正ソフトウェアのバリデーションには、生データ、合否判定基準、サンプルサイズの根拠、ならびにソフトウェアが不適合機器を検出できることの確認が欠落していました。担当スタッフはCOMポートのエラーを日常的なものとして扱っていました。2023から2025にかけて、社内検査に合格した後に顧客先で不合格となった機器が黒塗りされた台数分存在しており、2回目のバリデーションでも温度範囲は未試験のままでした。FDAは、2026年3月30日の回答書にタイムラインおよび改訂文書が含まれていなかったため評価を行わず、改訂された手順書および遡及的レビューの要約の提出を求めました。FDAは、本状について、当該施設における違反事項の一部を記載したものに過ぎないと説明しています。²

Koven：取扱説明書にはすでに胎児心音の記載

セントルイスに所在するKoven社の書状は、Bidop 3ドップラーから始まります。見出しは「品質マネジメントシステム規則違反」です。書状の日付は2026年7月21日です。³

手順書1-SOP-014では、すべての設計変更について、実施前に識別、文書化、適切な場合のバリデーション、レビュー、および承認を行うことが義務付けられています。K954397としてクリアランスを取得したBidop 3は、当該認可範囲外である胎児用途へと適応拡大されていたものの、その拡大は文書化されていませんでした。取扱説明書には、すでに胎児心音の検出が記載されていました。FDAは、欠落していた文書として、承認された変更内容とその胎児用途バリデーション、新たな510(k)が必要かどうかの評価、ならびに胎児向け出荷が開始された日付を挙げています。書状にはその評価が実施されていない旨が記録されており、510(k)に関する判断も下されないままとなっています。その後の回答書では、内容証明郵便による胎児用プローブの使用停止、および2026年3月6日に受領された回収報告RES ID 98556について説明されていました。回収は継続中でした。設計変更ファイルは欠落したままでした。³

1996年3月29日にクリアランスを取得した機器に関するBidop 3のリスク報告書の日付は、2025年9月3日となっています。経営陣は、胎児心拍数の適応を追加する改訂が行われたと説明しました。しかし、同報告書では胎児に対するリスクの評価が依然として行われていません。2021年1月5日にクリアランスを取得したK201114のBidop 7報告書は2020年2月5日付けとなっており、胎児に関する評価が含まれていません。FDAでは、熱影響、音響曝露、ならびに母体心拍や胎盤血流を胎児心拍と誤認することが挙げられています。³

Koven社は、受託製造業者が設計および製造を行う機器について、25件のクリアランスを保有しています。その受託業者が胎児用途への変更を行いました。Koven社にはその記録がなく、日付を特定することもできませんでした。品質取り決めではラベリング変更の通知が義務付けられているものの、書状の説明によれば、それ以外の設計変更はその通知対象外とされていました。購買手順書ではこの受託業者を「最高／重大な影響」と位置付け、現地評価を義務付けています。書状には「当該受託製造業者に対して現地評価（供給業者監査）が実施されたことを示す文書が存在しない」と記載されています。2024年1月1日から2025年12月31日までに発行された承認から抽出された、黒塗りの特定コードにおける29件の記入済み返品様式のうち、13件が機器の不具合を報告していたにもかかわらず、21 CFR 820.35(a)に基づく苦情評価の対象外とされていました。その一例が、足趾圧センサで安定した波形が得られなかったBidop 3です。³

Nipro：6件のクリアランスと、2020年に最終更新されたリスク分析

ルイスベリーに所在するNipro社は、粉末および液体の血液透析用濃厚液を製造しています。見出しは「品質マネジメントシステム規則違反」です。⁴

エンドトキシン検査結果が規格外であったにもかかわらず、最終製品ロットが出荷されました。様式DMR 5404ではLAL試験に「合格」の印が付けられ、最終製品書類一式には品質部門による承認署名がなされていました。限度値およびロット番号は黒塗りされています。CAPAの指摘事項について、FDAは、講じられた処置が重大性との均衡を欠き、不当な遅れを伴って導入され、再発防止を果たしていないと説明しています。市販されている6品目の医療機器には、箇条7.3に基づく設計・開発の記録がありませんでした。各クリアランスは記録一覧表に記載されています。再構築が約束されていたCAPA-25026は、2026年7月14日の時点でも未完了のままでした。⁴

設計手順書自体には、独自の設計変更プロセスが含まれていませんでした。同手順書が参照している手順書では、構成部品、ならびに仕掛品や出荷済み製品への影響の評価が欠落していました。2023年9月の包装変更、2023年9月のフィルム厚変更、ならびにクエン酸液状濃厚液LC 228（45倍希釈）を含む2025年の3件のエンドトキシン規格変更は、変更記録、リスク分析、影響評価のいずれも行われずに実施されました。2026年2月13日、査察官は配管の漏れを確認しましたが、その漏洩、修理、または適合性への影響に関する記録は存在しませんでした。モニタリングおよび出荷判定に使用されていた唯一のエンドトキシン測定装置は、校正も実施されず計画も策定されないまま、2023年12月18日から使用されていました。バリデーション作業手順書には、書状において箇条7.5.6の(a)から(g)と指摘されている項目が欠落していました。2026年7月14日の回答書に日付が記載された稼働性能適格性評価（PQ）は、液体酢酸製品のみを対象としたものでした。⁴

2020年11月13日付けで発効したMedicaLyte Liquid Bicarbonateに関する報告書NRSU-RPT-0004では、すべてのリスクが「無視できる」または「許容可能」と記載されていました。微生物および真菌による汚染を理由として、クラスI回収Z-1730-2025 / RES 96646が2025年4月11日に開始されました。しかし、リスク分析の内容は2020年11月の文言のままでした。供給業者および委託サービスには、分類や評価の記録がありませんでした。回答書に関するFDAの説明には、2026年11月20日を目標とする供給業者監査計画が含まれています。その計画が同社の回答でした。指摘事項は箇条7.4.1に維持されています。UDIおよびGUDIDに関する指摘事項は、表題21のセクションに記載されています。⁴

Pensar：クローズされた11件のソフトウェア変更と、5件の空欄のCAPA様式

ヒューストンに所在するPensar社は、局所陰圧閉鎖療法システムであるWoundPro、WoundPro+、およびMicroDoc（PocketDoc）を製造しています。書状の日付は2026年8月21日です。品質システムに関する指摘ブロックの隣には、MDR（医療機器報告）のブロック、ならびに修正および回収のブロックが設けられています。^{5 1}

同社のリスク手順書では、すべての製品に対してユーザーFMEA、設計FMEA、および工程FMEAの実施が義務付けられています。しかし、WoundProのFMEAは存在していませんでした。PocketDocの設計FMEAでは、ソフトウェア、滅菌、保管、包装、および浸出液管理に関する行に「進行中」の印が付けられたままであり、管理策は依然として実施されていませんでした。MicroDocの高リスクソフトウェアに関する黒塗りされた件数の行も、依然として「進行中」のままでした。2026年7月20日までの回答書においても、短期的な修正処置は未完了のままであり、暫定的なリスク軽減策についての記載もありませんでした。⁵

MicroDocおよびWoundPro+に対する11件のソフトウェア変更が、「変更が正確に、完全に、または安全に実施されたことを示す記録がないまま」承認、実施、およびクローズされました。ECO 25-039およびECO 25-033は、バッチ記録が存在しないファームウェアアップデートです。社長は、いずれの記録も作成されていなかったことを確認しました。さらに6件の指示がシリアル番号の閾値で発効しましたが、これらにも同様にバッチ記録はありませんでした。「すべてのコードのクリーンアップ」とされたECO 25-008については、CEOも社長も何が変更されたかを説明できず、検証記録も存在しません。バリデーション手順書は重大な更新後の再バリデーションを要求しているものの、変更されていないソフトウェアが引き続き正常に動作することを確認する項目が欠落しています。ECO 25-039に関する7月のメモおよび1件のバッチトラベラーでは、指摘事項は未解決のまま残されました。ECO 25-033の保留措置は口頭によるものであり、「実質的に外観上のもの」と説明された変更には設計FMEAにおけるリスク評価がありませんでした。⁵

箇条8.5.2は「by」なしで「as required ISO 13485:2016 Clause 8.5.2.」と記載されています。CAPAフォームには、クローズ前に根本原因、計画、および有効性の確認が記載されていることになっています。CAPA-031は、それらの項目のいずれも記載されないままクローズされました。CAPA-036の処置は、リスク分析に一切反映されませんでした。CAPA-037は空欄のままです。CAPA-039には、依然としてテンプレートのプレースホルダーの文言が残っています。CAPA-040には有効性検証がありません。これら5件の記録を「効果なし」としたメモがあったものの、是正処置は未実施のままでした。査察のために開始されたCAPA-041からCAPA-047は、依然として進行中でした。⁵

指摘条文は査察開始日に準拠します

​これらの警告書において、設計変更およびリスク分析は、査察が2026年2月2日より前に開始された場合は21 CFR 820.30として指摘され、同日以降に開始された場合は条項7.3.9および7.1として指摘されています。​

ここでの比較は、これら2つの主題について精読した警告書を対象としています。警告書の中で変化しているのは指摘の根拠規定です。製造現場の実態までは評価されていません。プレザントヒルで2026年1月5日〜12日に実施されたZIIPの査察は発効日前に終了しており、2026年5月22日付の警告書では依然として「Quality System Regulation Violations（品質システム規則違反）」という見出しが用いられ、文書化および評価が行われていなかった2025年10月のアプリ治療プロトコル改訂に対して21 CFR 820.30(i)が指摘されています。⁷

Specialty Health Productsは、フェニックスにおいて2025年12月1日から2025年12月11日にかけて査察を受けました。警告書の日付は2026年7月7日です。指摘事項の1つは、「21 CFR 820.30(i)で要求されている設計変更手順を確立および維持しなかったこと」です。2023年7月14日付の設計管理手順書（リビジョンB）では、設計変更通知（ECO：engineering-change order）が義務付けられています。同社には、時期不明のバルブ変更を含むHydro-San Plus機器への変更について、ECOが存在せず、設計変更インプットの承認もありませんでした。⁶

IsoTis OrthoBiologicsは、アーバインにおいて2025年10月6日から2025年10月17日にかけて査察を受けました。第3項の指摘は、「21 CFR 820.30(g)で要求されている適切なリスク分析を確立しなかったこと」です。手順書CP-0305には、新規または更新されたリスク情報はハザード分析またはFMEAに文書化すると規定されています。2023年7月27日に開始されたCAPA 157738では、脱灰槽の底部にプロペラ翼が接触した問題、および微粒子脱落の可能性に対処していました。警告書では、820.30(g)で要求されるリスク分析が不十分であったと指摘しています。⁸

その後、先行する3件の警告書はいずれも是正措置に関して同一の文章を用いています。Specialty Healthにおける文言は、2025年12月の査察は「査察時点で有効であったQS規則に従って実施されました。しかしながら、貴社が提案または実施するいかなる是正措置も、2026年2月2日時点で有効なQMSR要件に従ったものでなければなりません」というものです。ZIIPおよびIsoTisでは「propose」の後にカンマが挿入されていますが、要求事項は同じです。^{6 7 8}

したがって、指摘行に依然として820.30と記載されている場合であっても、2025年の査察に対する回答はQMSRに基づいて作成されます。現在開始される査察における引用条文は、該当する条項となります。以下に引用するFAQ項目7は、発効日より前に作成された記録という別個の論点を扱っています。

警告書に記載された記録と、プログラムにより閲覧可能となる報告書

​4件の警告書に記載されている記録とは、前述の手直し、設計変更、サプライヤー、リスク、および苦情に関するファイルです。​ マネジメントレビューの議事録および内部監査報告書は、査察プログラムによって現在閲覧可能とされているため、第2の書類群に属します。指摘事項のリストで引用されているのは、第1の書類群です。

内容が2026年2月2日現在のものであると明記されているFDAのQMSR FAQでは、この質問に直接回答しています。項目8：

はい。QMSRは、マネジメントレビュー、品質監査、およびサプライヤー監査報告書を査察する権限をFDAに付与しています。QS規則の§ 820.180(c)に存在していた例外規定は、QMSRでは維持されていません。最終規則の前文に記載されているとおり、製造業者はすでに他の規制当局に対してこれらの文書を提出することが求められているため、これらの記録をFDAの査察官に閲覧可能としたとしても、追加の負担が生じることはありません。このような記録は通常の業務過程において維持・管理されるものであり、査察時に速やかに提示できるようにしておく必要があります。¹⁰

Legal Information Instituteのe-CFRにより2026年9月28日時点で表示された21 CFR 820.35の現行条文では、参照引用されたISO条項に苦情、付帯サービス、および機器固有識別子（UDI）に関する内容が追加されています。かつての820.180(c)にあった査察除外規定は、当該条文には存在しません。この解釈は、連邦官報（Federal Register）の前文ではなく、FAQ項目8および現行の条項テキストに基づいています。^{9 10}

コンプライアンス・プログラム7382.850「医療機器製造業者の査察（Inspection of Medical Device Manufacturers）」の実施日は2026年2月2日です。同プログラムには、参照による組み込みによってISO 13485:2016およびISO 9000:2015の条項3に2026年2月2日付で「法律としての効力（the force and effect of law）」が付与されると明記されています。別添A（Attachment A）では、マネジメントレビューが条項5.6.1、5.6.2、および5.6.3に対応付けられ、内部監査が条項8.2.4に対応付けられています。同別添では同様に、製品実現の計画が条項7.1に、設計・開発の変更の管理が条項7.3.9に、購買プロセスが条項7.4.1に、不適合製品の管理が条項8.3.1から8.3.4に、そして是正処置が条項8.5.2に対応付けられています。¹³

FAQ項目9には次のように記載されています。「2026年2月2日をもって品質システム査察手法（QSIT：Quality System Inspection Technique）は廃止され、改訂された『医療機器製造業者の査察』コンプライアンス・プログラム：7382.850に記述されている新たな査察プロセスが導入されます。」廃止に関する記述はFAQ独自のものであり、今回確認したコンプライアンス・プログラムのPDF内には「QSIT」という文言は一切登場しません。^{10 13}

条項5.6および条項8.2.4は、Linemaster、Koven、Nipro、およびPensarの警告書における違反項目には記載されていません。警告書には、指摘（告発）対象となる違反内容を明記しなければなりません。RPM項目4においてその記述が義務付けられています。査察で確認され受容可能とされた条項は、指摘事項リストから除外されることがあります。¹¹ Kovenにおけるサプライヤー現地評価の不実施は、条項7.4.1のもとにとどまっています。Niproにおけるサプライヤー監査管理に関する記述は、同一の指摘事項に対する計画中の是正策についてのFDAによる説明です。^{3 4}

ベセスダにおいて2025年10月20日から30日にかけて査察を受けたLonghorn Vaccines and Diagnosticsの警告書では、2025年10月27日発効のマネジメントレビュー手順書QP-MR-001（リビジョン1.0）が査察期間中に作成されたことを理由に21 CFR 820.20(c)が指摘され、同社に品質監査手順書がなく品質監査も一切実施していなかったことを理由に21 CFR 820.22が指摘されています。見出しは「品質システム規則違反（Quality System Regulation Violations）」であり、是正措置に関する文言では再び2026年2月2日時点のQMSRへの準拠が要求されており、指摘内容は実施されていなかった活動そのものです。¹⁴

FAQ項目11には、発効日以降の査察において「FDAは、企業がQMSR要件への適合性を実証する記録について説明し、それらを提示できるよう準備しておくことを推奨する」と記載されています。¹⁰ これら4件の警告書は、今回の事例においてその事前準備にどのような記録が含まれていなければならなかったのかを具体的に示しています。

同一のレター、およびタイトル21にとどまる指摘事項

​これらのレターにおける品質システムに関する引用は、査察開始日に従っています。​ 同一の4通のレターには、連邦規則集の条項として記載された指摘事項が依然として含まれています。

Kovenに対する苦情に関する指摘事項は21 CFR 820.35(a)であり、現行の規則ではこれがISO 13485の箇条8.2.2に追加されています。製造業者は「機器、ラベリング、または包装がその仕様のいずれかを満たさない可能性を伴う苦情について、レビュー、評価、および調査の記録を維持しなければならない」と規定されています。^{9 3} Kovenのレターで要求された記録は、不具合が報告された返品に関する苦情ファイルです。

Pensarに関する最初の2つの項目は、MDR規則および修正・撤去規則に位置づけられています。MDR手順書（WI103-01、リビジョン2、2023年12月12日付）では、21 CFR 803.20(c)(1)で用いられている「合理的に示唆する」という文言が定義されておらず、また21 CFR 803.18(b)(1)(i)が要求する報告要否の決定記録が欠落しています。苦情C-029には、排膿および残存したフォームの除去が記載されています。同社は2024年5月1日にこれを認識しました。FDAの見解では、この情報は21 CFR 803.3(w)に基づくMDR報告対象の重篤な傷害を合理的に示唆していると判断されています。同社はMDR 3007793449-2024-00001を不具合として提出しました。レターには、Form FDA 3500AのブロックH1において21 CFR 803.52(f)に基づく重篤な傷害を特定すべきであったと述べられており、訂正データの提出が求められています。代替手順書のドラフトは2026年8月31日に予定されていましたが、そこでも「合理的に示唆する」の定義はなされないままでした。⁵

修正・撤去に関する項目では、21 CFR 806.10が引用されています。同社は、誤ったバージョンで販売されていたMicroDocソフトウェアを修正し、少なくとも黒塗り（非開示）とされた件数の顧客に対してアップデートを実施し、プログラミング作業指示書（文書169378-1001, リビジョンB, ECO 25-052）を改訂しました。FDAは、これを健康へのリスクを低減するため、または健康へのリスクをもたらすおそれのある違反を是正するために開始された修正であるとしています。2026年8月20日時点で、806.10報告は提出されていませんでした。2026年5月19日、6月19日、および7月20日付の483回の回答においても、その報告については対処されないままとなっています。⁵

NiproのUDIおよびGUDIDに関する指摘事項は、21 CFR 801.20(a)、830.300(a)、および830.320(b)に基づく独自の虚偽不正表示の条項に位置づけられています。⁴

セクション820.10(a)は、ISO 13485および本パートのその他該当する要求事項に適合する品質マネジメントシステムを要求しており、セクション820.10(e)は、本パートの該当する要求事項のいずれかが満たされない場合、セクション501(h)に基づき機器を粗悪品（adulterated）とみなします。セクション820.7は、2016年3月1日付のISO 13485:2016(E)第3版、およびISO 9000:2015の箇条3を組み込んでいます。⁹ 箇条7.1とタイトル21の各行は、同一のレターにおいて別々の役割を果たしています。セクション820.35(a)、パート803、パート806、およびパート830は、それぞれ独自のCFR引用を保持しています。

FAQ項目13は、証明書について明確な線引きを示しています：

QMSRに基づくFDA査察は、MDSAPの監査計画や手順には従いません。FDAはISO 13485への適合証明書を要求することはなく、またISO 13485への適合証明書を発行することもありません。ISO 13485への適合証明書があっても、製造業者がFDA査察を免除されることはありません。¹⁰

レターが挙げている記録は、手直しフォーム、設計変更評価、サプライヤー現地評価、および苦情ファイルです。FAQ項目13は、証明書をFDA自身による発行の対象外とし、査察のいかなる免除の対象外としても位置づけています。

Nipro Renal Solutions USAは、Lewisberryの製造所です。これら4通のレターはいずれも、外国製造所の査察によるものではありません。冒頭で引用されているセクション820.1こそが、輸入された完成機器を本パートの対象に位置づける条項です。⁹

査察前に指摘された記録を取り出す

​4通のレターで欠落が指摘された記録を取り出し、その横にマネジメントレビューの議事録と内部監査報告書を並べてください。​

この順序は、FAQ項目8および添付資料Aに照らしてレターを読み解いたものです。Greenlight Guruの2026年6月9日のガイドでは、1つの患者リスクを設計インプットから製造、苦情を経てリスクマネジメントへと遡って追跡するようすでに述べられています。¹⁵ これらのレターには、その追跡の中で空白となっていたページが具体的に指摘されています。別稿では、ISO 14971ファイルがどのようにレビューされるかを取り上げています。これらのレターはISO 13485:2016の箇条7.1を引用しており、ISO 14971を引用しているものはありません。

流通している完成機器を1つ取り上げてください。記録テーブルを第1の束とし、該当ページがファイル内にあるか欠落しているかを確認した時点で止めてください。

その後、第2の束を開いてください。マネジメントレビューの議事録および内部監査報告書は、項目8および添付資料Aによってレビュー可能とされている対象です。購買手順書ですでに現地評価が要求されていた場合、その供給業者監査報告書は上記の箇条7.4.1の行にも該当します。^{10 13}

2026年2月2日より前に作成された記録は、ファイル内に残されます。FAQ項目7には次のように記載されています。

QMSRへの適合性を判断するため、FDAの査察官は、2026年2月2日より前に作成されたものを含め、製造業者のQMSの一部である記録をレビューする場合があります。最終規則の前文に明記されているとおり、QS規則とQMSRの要求事項は実質的に類似しています。製造業者は、QMSRの発効日前に作成された文書および記録がQMSRの要求事項を満たしていることを実証するために、何らかの比較分析を完了することが有用であると判断する場合があります。¹⁰

項目7では、比較分析は製造業者にとって有用となり得るものとして説明されています。KovenのBidop 7リスク報告書の日付は2020年2月5日であり、NiproのMedicaLyte分析の日付は2020年11月13日です。レターに記載されている不備は、使用目的の後、またはリコール後の更新が欠落していたことです。^{3 4}

米国へ完成機器を販売する製造業者に対するPure Globalの米国向け業務は、510(k)、De Novo、およびPMA申請を含む薬事コンサルティングおよび市販後サポートです。当該コンサルティングは、施設に対するISO 13485またはQMSRの認証を行うことや、査察の判定区分を予測することまでは行いません。

参考文献

1. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書（Warning Letters）。完全一致フレーズ「ISO 13485:2016」（4行：Pensar CMS 733015、Nipro CMS 732874、Koven CMS 734643、Linemaster CMS 730215、いずれも医療機器・放射線保健センター（CDRH）が発行）、および確認として「13485」（11行）について、2026年9月28日に公開データテーブルを検索しました。より広範な検索における唯一の他の2026行は、3B Medical、CMS 725108でした。 fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
2. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書、Linemaster Switch Corporation、CMS 730215、2026年5月27日。査察：2026年2月4日から2026年3月6日、コネチカット州ウッドストック。2026年7月22日掲載。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書、Koven Technologies, Inc.、CMS 734643、2026年7月21日。査察：2026年2月2日から2026年2月6日、ミズーリ州セントルイス。2026年8月4日掲載。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書、Nipro Renal Solutions USA, Corporation、CMS 732874。書簡本文の日付は2026年7月16日、MARCSヘッダーおよびインデックスの日付は2026年7月24日。査察：2026年2月2日から2026年3月27日、ペンシルベニア州ルイスベリー。2026年8月18日掲載。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書、Lion Street Medical d/b/a Pensar Medical LLC、CMS 733015、2026年8月21日。査察：2026年4月14日から2026年4月28日、テキサス州ヒューストン。2026年9月22日掲載。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
6. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書、Specialty Health Products CO, LLC、CMS 726564、2026年7月7日。査察：2025年12月1日から2025年12月11日、アリゾナ州フェニックス。21 CFR 820.30(i)を引用。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩ ↩ ↩
7. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書、ZIIP, Inc.、CMS 725870、2026年5月22日。査察：2026年1月5日から2026年1月12日、カリフォルニア州プレザントヒル。21 CFR 820.30(i)を引用。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩ ↩ ↩
8. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書、IsoTis OrthoBiologics, Inc.、CMS 723370、2026年2月24日。査察：2025年10月6日から2025年10月17日、カリフォルニア州アーバイン。21 CFR 820.30(g)を引用。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩ ↩ ↩
9. Legal Information Institute、21 CFR Part 820、品質マネジメントシステム規則（Quality Management System Regulation）、e-CFR条文、セクション820.1、820.7、820.10、および820.35。2026年9月28日閲覧。当該日においてeCFR.govからの直接取得がブロックされていたため、こちらは使用されたe-CFRレンダリング版です。 law.cornell.edu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
10. 米国食品医薬品局（FDA）、品質マネジメントシステム規則 — よくある質問。項目7、8、9、11、および13。ページには、2026年2月2日時点で最新のコンテンツである旨が記載されています。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
11. 米国食品医薬品局（FDA）、規制手続マニュアル（Regulatory Procedures Manual）、第4章「助言的措置（Advisory Actions）」、2024年7月。セクション4-1-10「警告書の様式（Warning Letter Format）」、項目4。MAN-000007、改訂12。 fda.gov ↩ ↩
12. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書、3B Medical, Inc. d/b/a Reach Health, Inc.、CMS 725108、2026年5月20日。査察：2025年12月1日から2025年12月10日、オハイオ州ダブリン。見出し：品質システム規則違反（Quality System Regulation Violations）。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩
13. 米国食品医薬品局（FDA）、コンプライアンス・プログラム7382.850「医療機器製造業者の査察（Inspection of Medical Device Manufacturers）」。施行日：2026年2月2日。パートIにおける代替表明および参照による組み込みに関する段落、添付資料Aの要素対箇条マップ。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩ ↩ ↩
14. 米国食品医薬品局（FDA）、警告書、Longhorn Vaccines and Diagnostics LLC、CMS 721702、2026年2月26日。査察：2025年10月20日から2025年10月30日、メリーランド州ベセスダ。21 CFR 820.20(c)および820.22を引用。2026年9月28日閲覧。 fda.gov ↩
15. Greenlight Guru、QMSR下におけるFDA査察：コンプライアンス・プログラム7382.850ガイド。2026年6月9日更新。「1つの患者リスクを追跡する（trace-one-patient-risk）」に関する記述、ならびに査察要素としてのマネジメントレビューおよび内部監査に関する記述。2026年9月28日閲覧。 greenlight.guru ↩