EU IVDR クラス分類：クラスA・B・C・D

IVDR下でEUのIVDクラス分類はどのように変化したか

欧州連合（EU）における体外診断用医療機器（IVD）のクラス分類は、2022年5月に体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わって適用された体外診断用医療機器規則 2017/746（IVDR）の下で劇的に変化しました。IVDD下で「一般IVD機器（自己認証）」に分類されていた機器の大部分がIVDR下で再分類され、現在では認証機関による適合性評価審査が求められます。例えば、IVDD下では自己認証が可能であった乳がん用IVDアッセイは、IVDR下では中〜高リスクのクラスC機器に該当します。

旧指令準拠機器（レガシーデバイス）のIVD製造業者には、長期の移行期間が認められています。しかし、これらの移行期限は段階的に終了を迎えるため、IVD製造業者がEU市場にとどまるにはIVDRに基づく新たなCEマーキングが必要となります。貴社の機器のクラス分類がIVDR下で変更された場合は、適切な適合性評価ルートを選択して認証機関と手続きを進められるよう、新たなクラス分類とその要件を理解しておくことが不可欠です。

IVDR下でIVDはどのように分類されるか

IVDは、IVDRの附属書VIIIに規定されている10つの実施規則および7つの分類規則に従って分類されます。IVDまたはIVDの付属品（アクセサリー）の分類においては、すべての実施規則およびすべての分類規則を考慮することが重要です。これは、ソフトウェアやニアペイシェントテスト（患者近傍検査）の分類においても同様に重要となります。

実施規則には、全体的な概念や規則の適用方法に関する一般的な指示が記述されています。規則は製品の使用目的に基づいて適用され、この使用目的はIVDR附属書I 20.4.1 c) の基準に従って製造業者が定義しなければなりません。機器がIVDに該当することを確認するために実施規則を評価した上で、分類規則によりユーザー、患者、または公衆衛生に対するリスクの増大に応じた4つの段階が定義されます：

• クラスA（滅菌または非滅菌） - 個人および公衆衛生上のリスクが低い。IVDの定義に該当する製品のみが対象
• クラスB - 中等度の個人リスクおよび／または低い公衆衛生上のリスク（個別の規則に準拠）
• クラスC - より高い個人リスクおよび／または中等度の公衆衛生上のリスク（使用目的に準拠）
• クラスD - 高い個人リスクおよび公衆衛生上のリスク（個別の規則に準拠）

MDCGガイダンス文書 2020-16 Rev.3では、各規則の詳細な解説、その適用方法、および具体例が提供されています。

IVDR下においてクラス分類が規制要件に与える影響

貴社の機器がIVDRの規制対象であることを確認し、IVD機器のクラス分類を行うことは、CEマーキングに向けて着手すべき最初のステップです。機器のクラスによって適合性評価手順が決定され、それによって技術文書、品質マネジメントシステム（QMS）、臨床的証拠から認証機関の関与度合いに至るまでの規制対応経路が定められます。

IVDR下では、認証機関による審査を受けることなく（必要な手順および文書化の完了後に）自己でCEマークを貼付できる機器は、クラスA非滅菌のIVDのみです。クラスA滅菌を含むその他のすべてのIVD機器には、認証機関による適合性評価審査および認証機関からのEC証明書の取得が義務付けられています。

妥当性を立証可能なクラス分類のための使用目的インプット

適用可能なすべての規則を評価し、該当する最も厳格なクラス分類を適用してください。疾患名や「迅速検査」という表示単独ではクラスを決定できません。ソフトウェアはまずIVDの定義を満たす必要があり、すべての検査室ソフトウェアがIVDに該当するわけではありません。現行の欧州委員会分類ガイダンスおよびIVDR附属書VIIIをご確認ください。その結果をCEマーキング、性能評価の証拠、およびクラス分類に基づくPMS/PSUR規則に関連付けてください。

規制用語および規制当局の枠組みについては、EU MDRをご参照ください。