EU IVD 分類が IVDR に基づいてどのように変更されたか
欧州連合における IVD 分類は、2022 年 5 月に体外診断指令 (IVDD) に代わる体外診断機器規制 2017/746 (IVDR) に基づいて大幅に変更されました。IVDD に基づく「一般的な IVD 機器 (自己認証)」の大部分は、IVDR に再分類され、適合性が要求されるようになりました。たとえば、IVDD に基づいて自己認証できる乳がんの IVD 検査は、IVDR に基づいて中高リスクのクラスC 機器となります。
IVD レガシー デバイスのメーカーには、長い移行スケジュールが許可されています。しかし、これらのスケジュールは段階的に終了し、IVD メーカーは EU 市場に残り続けるために IVDR に基づく新しい CEマーキングを要求することになります。デバイスの分類が IVDR に基づいて変更された場合、適切な適合性評価ルートを選択して Notified Body に取り組むことができるように、新しい分類とその要件を理解することが重要です。
IVD が IVDR に分類される方法
IVD は、IVDR の付録 VIII に定められた 10 の実装ルールと 7 つの分類ルールに従って分類されます。 IVD または IVD のアクセサリの分類では、すべての実装ルールとすべての分類ルールが考慮されることが重要です。これは、ソフトウェアや患者に近いテストの分類にとっても重要です。
実装ルールには、全体的な概念とルールの適用方法に関する一般的な手順が記載されています。規則は、意図された目的に基づいて製品に割り当てられ、IVDR 付属書 I 20.4.1 c) の基準に従って製造業者が定義する必要があります。実装ルールが評価されてデバイスが IVD として認定されると、分類ルールはユーザー、患者、または公衆衛生に対するリスクの増加を 4 つの段階で定義します。
- クラス A (滅菌または非滅菌) - 低リスク (例: 一般的な実験器具、滅菌標本容器)
- クラスB - 中程度のリスク (例: インフルエンザの迅速検査)
- クラスC - 高-中リスク (例: 血糖試薬または乳がん)
- クラスD - 高リスク (例: HIV 検査)
MDCG ガイダンス文書 2020-16 Rev.3 では、各ルール、その適用方法、例についてさらに詳しく説明しています。
分類が IVDR に基づく規制要件に与える影響
デバイスが IVDR で規制されていることを確認し、IVD デバイスを分類することが、CEマーキングに向けて実行する必要がある最初のステップです。機器クラスは適合性評価手順を定義し、これらにより Technical Documentation、Quality Management System、臨床証拠から Notified Body の関与レベルに至る規制経路がさらに定義されます。
IVDR に基づき、クラス A の非滅菌 IVD は、Notified Body の審査なしで (必要な手順と文書を完了した後) CEマークを自己貼付できる唯一の機器です。クラス A 滅菌を含む他のすべての IVD デバイスには、適合性評価レビューと Notified Body からの EC 証明書が必要です。
