EU IVDR 分類

EU IVD 分類が IVDR に基づいてどのように変更されたか

欧州連合（EU）におけるIVD（体外診断用医薬品・医療機器）の分類制度は、2022年5月に従来の体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わって施行された体外診断用医療機器規則 2017/746（IVDR）により劇的に変化しました。IVDDにおいて「一般IVD（自己宣言）」に分類されていた製品の大部分がIVDRのもとで再分類され、現在は認証機関による適合性評価が義務付けられています。例えば、IVDD下では自己宣言が可能であった乳がん用のIVDアッセイは、IVDRのもとでは中〜高リスクのクラスCに該当します。

レガシーデバイス（旧規則対象製品）の製造業者に対しては、長期の移行期間が認められています。しかし、これらの猶予期間は段階的に終了するため、EU市場での販売を継続するには、IVDRに基づく新たなCEマーキングの取得が必要となります。対象製品の分類がIVDRによって変更された場合、適切な適合性評価ルートを選択し、認証機関との連携を円滑に進めるためにも、新たな分類とその要件を正確に把握することが不可欠です。

IVD が IVDR に分類される方法

IVDは、IVDRの付属書VIIIに規定されている10の実施ルールおよび7つの分類ルールに従って分類されます。IVD本体やそのアクセサリ（付属品）を分類するにあたっては、すべての実施ルールとすべての分類ルールを網羅的に考慮することが極めて重要です。これは、ソフトウェアや近接患者検査（near-patient tests）の分類においても同様に当てはまります。

実施ルールには、全体的な概念やルールの適用方法に関する一般的な手順が記載されています。これらのルールは、製造業者がIVDR付属書Iの20.4.1 c)の基準に沿って定義した製品の「意図された使用目的（intended purpose）」に基づいて適用されます。実施ルールの評価により機器がIVDとして該当すると判断されたのち、分類ルールに基づいて、ユーザー、患者、または公衆衛生に対するリスクの大きさに応じた以下の4つのリスククラスに分類されます。

• クラスA（滅菌または非滅菌） - 低リスク（例：一般的な実験室用機器、滅菌検体容器）
• クラスB - 中リスク（例：インフルエンザ迅速検査）
• クラスC - 中〜高リスク（例：血糖測定用試薬、乳がん検査）
• クラスD - 高リスク（例：HIV検査）

MDCG ガイダンス文書 2020-16 Rev.3では、各ルールの詳細な解説、具体的な適用方法、および事例が提供されています。

分類が IVDR に基づく規制要件に与える影響

対象機器がIVDRの規制対象であるかどうかの確認、およびIVD製品のクラス分類は、CEマーキング取得に向けた最初のステップです。製品のクラス分類によって適合性評価手順が決定され、これにより技術文書（Technical Documentation）、品質マネジメントシステム（QMS）、臨床証拠（clinical evidence）の作成から、認証機関の関与レベルに至るまでの規制経路（薬事プロセス）が定義されます。

IVDRのもとでは、クラスA（非滅菌）のIVD製品が、認証機関による審査を経ずに（必要な手順の完了および文書作成ののち）CEマークを自己宣言によって貼付できる唯一の機器です。クラスA（滅菌）を含む他のすべてのIVD製品は、認証機関による適合性評価審査とEC証明書の取得が必要となります。