EU IVDRの機器分類

IVDRにおけるEU IVD分類の変更点

欧州連合（EU）における体外診断用医療機器（IVD）の分類は、2022年5月に体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わって施行された体外診断用医療機器規則 2017/746（IVDR）の下で大きく変化しました。IVDDの下で「一般IVD機器（自己認証）」に分類されていた機器の大部分がIVDRの下で再分類され、現在は認証機関による適合性評価レビューが必須となっています。例えば、IVDDの下で自己認証が可能であった乳がん用IVDアッセイは、IVDRの下では中〜高リスクのクラスC機器に該当します。

レガシー機器のIVD製造業者には、長期間の経過措置期間（移行期間）が認められています。しかし、これらの移行期間は段階的に終了を迎えるため、IVD製造業者がEU市場での販売を継続するには、IVDRに基づく新たなCEマーキングを取得する必要があります。自社の機器分類がIVDRの下で変更された場合は、適切な適合性評価ルートを選択し、認証機関と協議を進めるために、新しい分類とその要件を確実に理解することが不可欠です。

IVDRにおけるIVDの分類方法

IVDは、IVDR附属書VIII（Annex VIII）に定められた10つの実施ルールおよび7つの分類ルールに従って分類されます。IVDまたはIVDのアクセサリ（附属品）を分類する際には、すべての実施ルールおよび分類ルールを考慮することが重要です。これは、ソフトウェアやPOCT（Near-patient test：患者近傍検査）の分類においても同様に重要となります。

実施ルールには、全体的な概念およびルールの適用方法に関する一般的な指示が記載されています。ルールは、製造業者がIVDR附属書I（Annex I）20.4.1 c) の基準に従って定義すべき意図した目的（使用目的）に基づいて製品に適用されます。実施ルールに基づく評価により該当機器がIVDとして該当すると判断された場合、分類ルールによって、使用者、患者、または公衆衛生に対するリスクの高さに応じた4つの階層が定義されます。

• クラスA（滅菌または非滅菌） - 低リスク（例：一般的な研究・実験用機器、滅菌検体容器）
• クラスB - 中リスク（例：インフルエンザ迅速検査）
• クラスC - 高・中リスク（例：血糖測定用試薬、乳がん用検査）
• クラスD - 高リスク（例：HIV検査）

MDCGガイドライン文書 2020-16 Rev.3では、各ルールの詳細な解説、適用方法、および具体例が提供されています。

分類がIVDRに基づく規制要件に与える影響

自社の機器がIVDRの規制対象であることを確認し、IVD機器を分類することは、CEマーキング取得に向けた最初のステップです。機器のクラスによって適合性評価手順が決定され、これにより技術文書（Technical Documentation）、品質マネジメントシステム（QMS）、臨床エビデンスから認証機関の関与レベルに至るまで、規制上のパスウェイが明確になります。

IVDRの下では、認証機関によるレビューを受けずに（必要なステップおよび文書化を完了した上で）CEマークを自己貼付できる機器は、クラスA非滅菌IVDのみです。クラスA滅菌を含むその他のすべてのIVD機器は、認証機関による適合性評価レビューおよび認証機関からのEC適合証（EC Certificate）の取得が必要です。

規制当局および情報源（Source of Truth）

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