医療機器のEU MDR分類

EU MDRにおける分類の背景

欧州連合（EU）における規制遵守を目指す新規医療機器およびレガシー機器は、適合性評価要件を決定するために、医療機器規則 2017/745（MDR）に基づく分類を確認する必要があります。MDRでは4つの新しい分類ルールが導入され、医療機器指令（MDD）の下で既に分類されていた機器の適合性評価要件が変更されました。また、明示的な医療目的を持たないものの医療機器のリスクプロファイルに該当する一部の製品（例：附属書XVIに列挙されている一部の美容・審美機器など）や一部のソフトウェアなど、以前は医療機器として規制されていなかった製品も対象範囲に含まれるようになりました。

MDRの下での医療機器の分類方法

分類は機器の使用目的（intended purpose）に基づいて行われ、これにより機器がどのように機能するか、どのように使用されるべきか、およびその臨床使用シナリオが明示されます。MDRの附属書VIIIに定められた 22 個のルールに従って自社の機器を分類することになります。これらのルールは、身体との接触期間、侵襲性の程度、能動型か非能動型か（すなわち、エネルギー源を必要とするかどうか）を含む機器の特性に基づいた、リスクに基づくロジックに従っています。貴社の機器に最も当てはまるルールによって、そのリスク分類が決定されます。複数のルールが貴社の機器に関連する場合は、最も高いリスクを規定するルールが適用されます。医療機器の分類に関するMDCG 2021-24ガイダンスは、ルールの解釈と実務における適用方法を提供しています。

機器はリスクが高くなるにつれて4つの階層に分類されますが、最もリスクの低い階層には3つのサブ分類が存在します。

• クラスI - 低リスク（例：車椅子）

  • クラスIs – 滅菌状態（例：手術用ドレープ）
  • クラスIm – 計測機能（例：非滅菌体温計）
  • クラスIr – 再使用可能な手術用（例：特定の手術用メス）

• クラスIIa - 中リスク（例：超音波診断装置）

• クラスIIb - 高中リスク（例：人工呼吸器、血液バッグ）

• クラスIII - 高リスク（例：ペースメーカー、心臓弁）

分類がMDRに基づく規制要件に与える影響

分類は、レガシー機器であっても、適合性評価ルートおよび認証機関（NB）の関与の程度を決定します。高リスク機器の場合、貴社の認証機関（NB）は、市場投入までのスケジュールを延長させる可能性のあるリソース集中型の適合性評価要件（市販前臨床試験や臨床データに対する専門家パネルによるレビューの必要性など）を義務付けることができます。分類はまた、EU市場に残留するために機器のライフサイクル全体を通じて維持しなければならない活動（市販後調査およびビジランス報告要件〔報告の種類、提供される情報の深さ、頻度を含む〕や、サプライチェーンまたはラベリングのトレーサビリティ要件など）にも影響を与えます。MDRへと移行するレガシー機器の場合、最終的な移行期限はMDDにおける分類ではなく、MDRにおける機器の分類によって決定されます。

規制当局および信頼できる明確な情報源（Source of Truth）

本サービスは、管轄規制当局が管轄する現在の要件の枠組み内に位置づけられています。当局の権限範囲、公式ポータル、連絡先については該当用語集のエントリを、タスク固有のワークフローおよび成果物については本ページをご参照ください。