EU MDRクラス分類：クラスI、IIa、IIb、III

EU MDR分類の背景

欧州連合（EU）において規制遵守を目指す新規機器およびレガシー機器は、適合性評価要件を決定するために、医療機器規則2017/745（MDR）に基づく自社機器の分類を確認する必要があります。MDRでは4つの新たな分類規則が導入され、MDD（医療機器指令）下ですでに分類されていた機器の適合性評価要件に変更が生じました。また、明確な医療目的を持たないものの医療機器のリスクプロファイルに合致する製品（附属書XVIに記載されている一部の美容・審美機器など）や一部のソフトウェアなど、従来は医療機器として規制されていなかった一部の製品もその適用範囲に含まれることになりました。

MDRにおける医療機器の分類方法

分類は機器の意図された目的に基づいて決定されます。意図された目的には、機器がどのように機能するか、どのように使用されるべきか、およびその臨床的使用シナリオが明確に規定されます。機器の分類は、MDR附属書VIIIに定められている22の規則に従って行います。これらの規則は、人体との接触期間、侵襲性の程度、能動機器か非能動機器か（すなわち、エネルギー源を必要とするかどうか）など、機器の特性に応じたリスクベースの論理に基づいています。該当するすべての規則および実施規定を検討し、その結果は意図された目的に照らして妥当性を説明できなければなりません。複数の規則が該当する場合は、最もリスクの高い規則が適用されます。医療機器の分類に関するガイダンス MDCG 2021-24には、各規則の解釈と実務への適用方法が示されています。

機器はリスクの度合いに応じて4つの階層に分類されますが、最もリスクの低い層には3つのサブ分類が存在します。

• クラスI - 低リスク（例：車椅子）

  • クラスIs – 滅菌状態（例：手術用ドレープ）
  • クラスIm – 測定機能（例：非滅菌体温計）
  • クラスIr – 再使用可能な外科用機器（例：特定の外科用メス）

• クラスIIa - 中リスク（例：超音波診断装置）

• クラスIIb - 中高リスク（例：人工呼吸器、血液バッグ）

• クラスIII - 高リスク（例：ペースメーカー、心臓弁）

分類がMDRに基づく規制要件に与える影響

レガシー機器であっても、分類によって適合性評価ルートおよび認証機関（NB）の関与度が決定されます。高リスク機器の場合、NBは、市販前臨床試験や臨床データに対する専門家パネルによるレビューの必要性など、上市までのスケジュールを長期化させかねない、多大なリソースを要する適合性評価要件を義務付けることがあります。また、分類は、EU市場での流通を維持するために機器のライフサイクル全体を通じて継続しなければならない活動にも影響を及ぼします。これには、市販後調査（PMS）およびビジランス報告要件（報告の種類、提供する情報の詳細度、頻度を含む）や、サプライチェーンまたはラベリングのトレーサビリティ要件などが含まれます。MDRへ移行するレガシー機器の場合、最終移行期限はMDDではなく、MDRにおける機器の分類によって決定されます。

分類決定記録

意図された目的、接触期間、侵襲性、適用部位、能動機能、および適用される附属書VIIIの規則を記録してください。競合する規則が適用される理由または適用されない理由を説明し、該当する最も厳格な結果を採用します。付属品は個別に評価してください。診断または治療上の決定のための情報を提供するソフトウェアには、規則11に基づく特定の分析が必要です。患者との接触がないという理由だけで自動的にクラスIになるわけではありません。

具体例は方向性を把握するのに役立ちますが、文書化された製品固有の規則分析に代わるものでは決してありません。

公式フレームワークと関連業務

適用される法令条文および解釈については、現行のMDR、IVDR、および欧州委員会ガイダンスをご利用ください。全体的なルートについてはEU市場参入ハブから開始してください。本ガイドでは、そのプログラム内の具体的なタスクについて説明しています。

規制用語および当局のフレームワークについては、EU MDRを参照してください。

ソフトウェアの境界および規則11の背景については、SaMDおよびSiMDガイドを参照してください。