EU MDR 分類の背景
欧州連合 (EU) の規制への準拠を求める新規および従来の機器は、医療機器規制 2017/745 (MDR) に基づく分類を確認して、適合性評価要件を決定する必要があります。 MDR では、すでに MDD に分類されているデバイスの適合性評価要件を変更する 4 つの新しい分類規則が導入されました。また、明示的な医療目的はないが医療機器のリスクプロファイルに適合する一部の製品（付属書 XVI にリストされている一部の美容機器や美容機器など）や一部のソフトウェアなど、これまで医療機器として規制されていなかった一部の製品も対象範囲に含めました。
MDR に基づく医療機器の分類方法
分類は、デバイスの機能、デバイスの使用方法、および臨床使用シナリオを明確にするデバイスの意図された目的に基づいています。 MDR の付録 VIII に記載されている 22 のルールに従ってデバイスを分類します。このルールは、身体との接触時間、侵襲性の程度、アクティブか非アクティブか（つまり、エネルギー源が必要かどうか）などのデバイスの特性に基づいたリスクベースのロジックに従います。デバイスに最もよく適用されるルールが、そのリスク分類を決定します。複数のルールがデバイスに関連する場合は、最もリスクの高いルールが適用されます。 MDCG 2021-24 医療機器の分類に関するガイダンス では、規則の解釈と実際の適用方法を説明します。
デバイスはリスクの増加に応じて 4 つの階層に分類されますが、最もリスクの低い階層には 3 つの下位分類があります。
クラス I - 低リスク (例: 車椅子)
- クラス I – 無菌状態 (例: 手術用ドレープ)
- クラス Im – 測定機能 (滅菌されていない体温計など)
- クラス Ir – 再利用可能な外科用 (例: 特定の外科用メス)
クラスIIa - 中等度のリスク (超音波装置など)
クラスIIb - 高-中リスク (例: 人工呼吸器、血液バッグ)
クラスIII - 高リスク (ペースメーカー、心臓弁など)
分類が MDR に基づく規制要件に与える影響
分類により、レガシー デバイスを使用している場合でも、適合性評価ルートと Notified Body (NB) による関与のレベルが決まります。高リスクの機器の場合、NB はリソースを大量に消費する適合性評価要件を義務付けることができ、これにより市場投入前の臨床調査や臨床データの専門家による審査の必要性など、市場までのスケジュールを延長することができます。分類は、EU 市場に留まるためにデバイスのライフサイクル全体を通じて維持する必要がある活動にも影響します。これには、市販後監視・ビジランスの報告要件 (報告の種類、提供される情報の深さ、頻度を含む) やサプライ チェーンまたはラベル表示のトレーサビリティ要件などが含まれます。 MDR に移行するレガシー デバイスの場合、最終的な移行期限は、MDD ではなく、MDR に基づくデバイスの分類によって決まります。
