手術用ロボット世界市場参入 2026：1基盤8ファイル

TL;DR

薬事規制法上、「手術用ロボット」という単一の分類は存在しません。FDAは、業界が手術用ロボットと呼ぶ機器を​7のCFRパートにおける14の規制の下、30のプロダクトコード​へと振り分けています ¹。日本のPMDAは、同クラスのハードウェアを​4つの一般的名称​の下で登録しています ²。英国の登録簿は、それを25のGMDNカテゴリに分散して収載しています。市場参入（マーケットアクセス）に関する最初の意思決定は、どの国で申請するかではなく、何を正確に登録するのかという点です。

本レポートは、各種登録簿自体から得られた5つの知見に基づいて構成されています：

• ​米国の規制は、現在まさにアーキテクチャごとに作成されている最中です。​ 5つの連続する規制番号（21 CFR 878.4961から878.4965まで）は5つの異なるロボットアーキテクチャを示しており、そのうち4つは2024の8か月以内にDe Novo承認によって新設されました ³。貴社が申請を行うコードは、まだ存在していない可能性があります。
• ​De Novoは自社のみならず、業界のプレディケート（比較対象機器）を生み出します。​ CMR Surgical社のDe Novoによって2024年10月にプロダクトコードSCVが作成されました。その14か月後、Medtronic社のHugo RASは​CMR社のコードの下で​、ルーティンな510(k)として米国市場に参入しました ³⁴。CMR社は$173,782のDe Novo審査手数料を支払いましたが、Medtronic社が支払ったのは$26,067でした ⁵。
• ​1つのプラットフォームは数十の登録オブジェクトで構成され、そのグルーピングの決定は運用上引き継がれます。​ EUの登録簿において、ある軟部組織用プラットフォームは8の機器グループの下で141の機器識別子として登録されています。同等のプラットフォームは、13のグループの下で13の識別子として登録されています ⁶。カナダでは、Medtronic社のHugo製品群全体が1つのライセンスに集約されているのに対し、da Vinciの製品群は9つのライセンスに分散しています。
• ​アクセサリのエコシステムこそが、市販後（ポストマーケット）の主要な領域となります。​ 76.4% of adverse-event reports in FDA's flagship robot code name an instrument or accessory, not the console — one instrument family alone is 61% of the code's entire reported record ⁷。12か国のサードパーティ企業30社が、他社製ロボットの存在を前提としたドレープ、トレイ、ケーブル、洗浄ユニットを登録しています ⁶。
• ​代理人制度（Representation）の選定は分かれ道であり、各国の登録簿がその選択の実行を示しています。​ EU域外のロボット登録者の98.2%がEU代理人（EU authorised representative）を指名しており、わずか15つの機関がその全体をカバーしています ⁶。Pure Globalの定額国内代理人費用を適用した場合、4市場での実稼働プログラムは年間​$9,000​となります Pure Global 料金。これに対し、FDAのDe Novo審査手数料単体でも$173,782に上ります。

本レポートに含まれる数値は、市場シェア、売上高、または稼働台数（installed-base）を示すものではありません。これらは規制・薬事上の記録であり、申請ファイルを作成する実務担当者にとって、これらの記録こそが実際の領域（現況）そのものなのです。

1. なぜ「手術用ロボット」は規制上の分類区分ではないのか

​要点：​ FDAは、心臓血管、歯科、耳鼻咽喉科（ENT）、消化器・泌尿器科、一般・形成外科、神経外科、整形外科の7つのCFRパートにまたがる14の規制（regulations）の下、30のプロダクトコードを通じてロボット手術を規制しています。そのすべてがクラスIIです。機器分類はアーキテクチャと臨床適応に従うものであり、「ロボット」という用語自体に従うことは決してありません。

FDA自らの説明でも、その境界が極めて明確に規定されています。ロボット支援手術（RAS）機器はコンピュータ支援手術システムの一種であり、「直接的な人間の制御なしには手術を実行できないため、同機器は実際にはロボットではない」とされています ⁸。当局は、認可（authorization）の範囲についても同様に厳密な姿勢をとっています。認可は適応ごとに限定されるものであり、FDAは「がんの予防または治療を目的として米国で使用されるロボット支援手術機器システムに対して販売認可を与えたことはない」と明確に述べています。がん患者に一般的に行われる術式に対する承認（clearance）は、がんの治療結果ではなく30日間の追跡調査に基づいています ⁸。

その定義ページの背後には、あまり参照されない分類体系（タクソノミー）が存在します。Pure GlobalによるFDA分類データベースの全数調査では、​7のCFRパートにおける14の規制番号の下で、専用のロボット手術機器またはコンピュータ支援手術機器を対象とする30のプロダクトコードが特定されました​ ¹。これら30すべてがクラスIIです。FDA自体の診療科別分類でも、これらは分散して配置されています：神経外科 14、一般・形成外科 7、消化器・泌尿器科 4、歯科 2、心臓血管 1、整形外科 1、耳鼻咽喉科 1。機器名に「ロボット」を含むすべての510(k)に対象を広げると、件数は12のCFRパートおよび35のプロダクトコードに及ぶ124の記録に増加します ⁴。

これにより求められる実務上の原則は、「機構重視」ではなく「標榜（クレーム）重視」のアプローチです。どのような解剖学的部位および術式を標榜しているのか？ 誰が運動を制御し、主たる操作部（プライマリインターフェース）はどこにあるのか？ 無菌場（ステライルフィールド）に入る部品はどれか？ インストゥルメントは再使用可能か、それとも単回使用（シングルユース）か？ 計画ソフトウェアやナビゲーションソフトウェアは医療機器の機能にあたるのか？ ともに「手術を支援する」2つのプラットフォームであっても、一方は内視鏡を保持し、他方は術前計画に基づいて骨を切削し、第三のシステムは執刀医が手術台の脇に立つ中でインストゥルメントの位置決めを行うため、それぞれ異なる規制に分類されます。使用目的の定義書（intended-purpose statement） — 解剖学的部位、術式群、使用者、制御の度合いと場所、インストゥルメント、アクセサリ、標榜内容 — こそが、本レポートにおけるあらゆる分類の決定が依拠する根幹文書です。

標準規格の階層は、少なくとも安定しています。FDAは、ロボット支援手術機器の基本安全および基本性能に関するIEC 80601-2-77（第1.1版、統合版2023）を承認規格として認めています（承認番号6-510、2025年5月収載。第2019版の承認規格を置き換えるもの） ⁹。EUにおける機器分類は、2026年4月に改訂されたMDCG 2021-24の解釈に基づくMDR附属書VIII（Annex VIII）に沿って行われます。そのRule 9の例示（手術用レーザー、電気手術器およびその電極）やRule 11のソフトウェア階層指定は、ロボットシステムのエネルギーインストゥルメントや計画ソフトウェアに適用される規定となります ¹⁰¹¹。承認された規格や分類ガイダンスが存在しても対象機器が単一化されるわけではなく、むしろ対象が多様（複数）であることを確認させるものとなります。

2. 規制はあなたの周囲で形作られています

​要点：​2016年以降、9件のDe Novo承認によってロボットの分類が創設されました。そのうち5件は連続した規制番号であり、さらにその5件のうち4件は2024の8か月以内に作成されたものです。ファーストムーバーは$173,782を支払って分類作業を行い、フォロワーはファーストムーバーが作成したコードに対して$26,067の510(k)を申請します。そして、どちらのルートも臨床エビデンスが必要かどうかを決定づけるものではありません。

米国における手術用ロボット規制の現代史は、9件のDe Novo決定によって作られています ³：

Levita Magneticsの磁気手術システム（2016）とPROCEPT BioRoboticsのウォータージェット（fluid-jet）システム（2017）がこの一連の流れの端緒を開きました。Momentis Surgicalの経管的（transluminal）システムは2021年に21 CFR 878.4961を創設しました。Galen Roboticsは2023年に耳鼻咽喉科（ENT）専用コードを取得しました。続いて2024年：Virtual Incisionのテーブルマウント型小型化システム（878.4962、2月）、MMIのオープンマイクロサージャリーシステム（878.4963、4月）、CMR Surgicalのモジュール型システム（878.4964、10月）、そしてDistalmotionの清潔野内執刀医配置型（surgeon-in-the-sterile-field）システム（878.4965、10月）です。2026年7月には、Smith & Nephewのスペーシャル・サージャリー（立体手術）システムが整形外科用コードを追加しました。5つの連続する規制番号を併せて読むと — ​経管的アプローチ用に設置；テーブルマウント型かつ小型化；オープンマイクロサージャリー用；モジュール型；清潔野内の執刀医およびインターフェース​ — FDAのロジックは明確です：​アーキテクチャこそが分類である​。

製造企業にとって、これには厄介な含意が伴います。現在アクティブに使用されている29個のプロダクトコードのうち12個は、2019年以降に初めて登場したものです ⁴。現在のコードリストに基づいて構築されたプレディケート戦略は、わずか1回の申請サイクルの間に陳腐化するおそれがあります。これはどちらの方向にも起こり得ます。薬事計画を確定した時点では存在しなかったコードが、まさにFDAによって自社製品が割り当てられる分類先となる場合があるのです。

CMRが扉を開き、Medtronicがそこを通過しました。

公開記録の中で最も示唆に富む一連の経緯であり、すべてのステップが検証可能です ¹²¹³：

• ​2022-12-14​ — MedtronicがExpand URO IDE試験を開始：患者144名、ロボット支援泌尿器科手術 ¹⁴。
• ​2023-11-21​ — CMR SurgicalがVersiusシステムに関するDirect De Novoを申請。
• ​2024-10-11​ — 承認。プロダクトコード​SCV​および規制21 CFR 878.4964（「モジュール型電動式手術システム」）を創設 ¹²。
• ​2025-03-10​ — Medtronic（Covidien LLCとして）がSCVの下でHugo RASシステムのTraditional 510(k)を申請。
• ​2025-12-03​ — K250725がクリア（承認）、前立腺全摘除術、腎摘出術、膀胱全摘除術を含む泌尿器科処置に対して実質的同等（Substantially Equivalent）と判定 ¹³¹⁵。
• ​2025-12-16​ — CMRがVersius Plusに関する自社の後続510(k)を申請。

FY2026におけるDe Novo審査手数料は​$173,782​です。一方、510(k)の手数料は​$26,067​であり、6.7倍もの差があります ⁵。CMRは高額な手数料を負担し、分類作業を行いました。Medtronicはその結果を引用したのです。これは不当な行為（sharp practice）ではなく、まさにDe Novoの制度設計が意図した通りの機能です。しかしこれは、De Novoの決断が戦略的選択であることを意味します：​自社のプレディケートを創出するだけでなく、業界全体のプレディケートを創出することになる​からです。Distalmotionは逆方向で同じ戦略を実行しました。同社の2024年10月のDe NovoによってコードSDDが創設され、その後同社は20か月以内に自社コードに対して3件の通常の510(k)を申請し、新たな適応の取得それぞれを$173,782の問題から$26,067の問題へと転換させたのです ¹⁶⁴。

これらの記録からは、さらに2つの運用上の数値が得られます。観察された手術用ロボットのDirect De Novo審査は2件とも、10か月をわずかに超える期間でした — CMRは2023-11-21から2024-10-11まで、Distalmotionは2023-12-15から2024-10-25までです ¹²¹⁶。これは、「De Novoはより時間がかかる」という漠然とした見解よりも遥かに有用な計画策定上の数値です。そして、FDAのDe Novoデータベースは現在「Predetermined Change Control Plan Authorized（事前定義変更計画承認済み）」フィールドを公開しており、最新のモジュール型プラットフォームにおける表示は​No​となっています ¹²。特定された将来の変更を事前承認するメカニズムは存在し、機器ごとに公開されていますが、最新のプラットフォームの大部分はまだこれを取得していません。競合他社が取得済みであると推測する前に、該当フィールドを確認してください。

申請ルートがエビデンスを決定するわけではない

このカテゴリーにおいて最も一般的な計画上の誤りは、「510(k)」を「臨床データ不要」と同義語として扱うことです。Hugoの510(k)クリアランス（許可）は、FDA自身の記録にある反証です。K250725文書の臨床試験（Clinical Trials）欄にはExpand URO IDE試験が記載されていますが、これは​クリアランスの3年前に開始された​144名の患者を対象とする試験です ¹³¹⁴。申請自体がFDAに留まっていた期間は9か月弱でした。申請ルートは手数料とプレディケートのロジックを決定し、使用目的（適応）がエビデンスを決定したのです。実質的な外科適応の取得を目指す新しいロボットプラットフォームにとって、申請経路（パスウェイ）の名称が何であれ、臨床エビデンスこそがスケジュールそのものとなります。Hugoを一般外科および婦人科手術へ拡大するための追加の510(k)申請に関するMedtronicの2026年6月の発表も、同じパターンを拡張するものです。すなわち、各適応拡大はそれ自体が独自の申請であり、固有のエビデンス課題を伴うのです ¹⁷。

3. クリアランス記録が実際に示していること

​要点：​ 有名なNAYコホート（164件の記録、88.4%が1社によるもの）は実在し、再検証済みであり、実際の申請活動の約7分の1に過ぎません。集中度は単一の系統における特徴であり、分野全体の特徴ではありません。立体生検（ステレオタキシック）およびナビゲーション製品ファミリーには303社の申請者が存在し、トップ企業のシェアは8.0%にとどまり、現代のDe Novo製品ファミリーの60%は米国国外企業です。

誰もが引用し、当コンサルタンシーも引用しているコホートから始めましょう。2026年7月のFDAスナップショットに対して再検証が行われており、すべての数値が正確に再現されています ⁴。プロダクトコードNAY（「System, Surgical, Computer Controlled Instrument」）は、2000年7月から2026年5月までに​164件の決定記録​を保持しています。その内訳は、Traditional 510(k)が131件、Special 510(k)sが33件であり、2016年までに63件、2017年以降に101件の記録が存在します。Intuitive Surgical社に正規化された申請者文字列は、164件中145件（​88.4%​）を占めています。これまでにNAYクリアランスを保持したことのある申請者はわずか7社のみです。これらは薬事上の記録であり、市場シェアを示すものではありません。単一のプラットフォームが、処置具、アクセサリ、ソフトウェアの変更にわたって多数の記録を生成するためです。しかし、それらが物語る系統（lineage）の歴史は実在しています。NAY内部における同等品（predicate）の論理的根拠付けは、1社の申請履歴を通じて展開されているのです。

そこで分析を止めてしまうのが誤りです。コードファミリーを並べて比較してみましょう ⁴:

次に、申請数量を並べて比較してみます。2020年～2024年において、ステレオタキシックおよびナビゲーションファミリーは、軟部組織系統の44件に対し、​299件のクリアランス​を生み出しました。これは申請活動の6.8倍に相当します ⁴。NAYのみに基づいて「手術用ロボットの薬事規制市場」をモデリングしている者は、その全体の7分の1しか見ていないことになります。一方で、新たなDe Novoロボットコードは、2015年～2019年の4件から、2020年～2024年の11件、そして2025年～2026年だけで​15件​へと急増しました。これは過去10年間を合わせた数よりも、わずか19ヶ月間での件数の方が多いことを意味します。これら4つのコードファミリーすべてを合わせると、2025年には過去最高の107件のクリアランス決定が記録されました ⁴。

申請者の原産国（所在国）は系統によって一変します。そしてこれは、米国以外の製造業者にとって本レポート中で最も勇気づけられる数値です。軟部組織系統では申請者の97.2%が米国に所在していますが、現代のDe Novoファミリーでは​60%が米国国外企業​（9社にわたるイスラエル、イタリア、スイス、英国の企業）となっています ⁴。米国の最新ロボット分類は、不均衡なまでに米国以外の企業によって創出されているのです。

2つの背景情報が全体像を補完します。第一に、この分野の商業的中核は実在し、非常に巨大です。2025年には11,000台を超える累積設置台数を背景に、約3.15百万件のda Vinci手術（前年比18%増）が実施されました ¹⁸。これこそが、​薬事規制上の​記録の多様性が人々に驚きを与える理由にほかなりません。第二に、市場への最新の参入製品は、引き続き同じDe Novoという扉を通って登場しています。Johnson & JohnsonのOttavaは2026年7月22日に上腹部一般外科を対象としてDe Novo認可を取得しました（本稿執筆時点では米国限定の認可です）¹⁹。また、メディカロイドのhinotori（日本の国産プラットフォーム）は、約20,000件の症例を経て2026年7月9日にCEマークを取得し、米国からではなくアジアから外部へと展開しています ²⁰。

このことは、データベースが静かに打ち砕く神話へとつながります。「まずFDAを取得すれば、あとは後からついてくる」という神話です。EUのロボット登録簿を米国の30個のコードと照合したところ、一致する申請者名のもとで米国における30個の手術用ロボットおよびコンピュータ支援手術プロダクトコードのいずれにおいてもクリアランスを保持しているEU登録ロボットプラットフォーム企業は、​23社中わずか11社のみ​でした ⁴⁶。（企業が他のコードや別の法人名で米国のクリアランスを保持している可能性はありますが、ここでの正確な主張は、これらのコードにおけるクリアランスが存在しないということです。）EUの市場分野は真に異なっており、その半数にとって米国は最初の進出先ではありませんでした。

4. 1つのプラットフォーム、数十の登録オブジェクト

​要点：​ EU登録簿において、手術用ロボットプラットフォームは単一の医療機器ではありません。3つのリスク分類にまたがる最大141個の機器識別子（または、一度決定して毎年費用を支払うグルーピング方針によっては13個）で構成されます。ロボット登録者の71%が2つ以上のMDR分類にわたって申請を行っています。「手術用ロボットのクラスは何ですか？」という問いは、適切な質問ではありません。

EUの医療機器データベースであるEUDAMEDは、任意登録（2021年10月）から2026年5月28日に義務化され、既に市場に出回っている機器の期限は2026年11月頃となっています ²¹²²。したがって、以下のすべてのカウントは最小限の数値（下限値）であり、ポートフォリオの一覧ではありません。EUDAMEDでの記録が少ないことは「登録が完了していない」ことを意味し、決して「EU市場に存在しない」ことを意味するものではありません。義務化から2ヶ月が経過した時点で、ロボットコホートはすでに重要な構造を示しています。

​24社の登録者による、209個のBasic UDI-DI（機器グループ）のもとでの657件の機器識別子記録​ ⁶。その両極端な例こそが教訓となります：

Asensus社は、同社のSenhanceプラットフォームを​8個の機器グループのもとで141個の機器識別子​として登録しています。これにはコンソールに加え、使用を可能にするすべてのアーム、処置具、ドレープ、アダプタが含まれます。Distalmotion社はDexterを​13個のグループのもとで13個の識別子​として登録しており、ほぼ1対1となっています。両者の中間に位置するのが、MicroPort MedBot（31中105）、Suzhou Kangduo（34中62）、Mazor（4中60）、およびIntuitive（本スナップショット時点で17中20）です。同じ規制でありながら、登録アーキテクチャは根本的に異なっています。一次記録（生のデータ）がそれを具体的に示しています。あるドイツのプラットフォームは、持針器、メッツェンバウム剪刀、メリーランド剥離鉗子、把握鉗子、2種類の滅菌内視鏡カバー、ドレープセット、および遠隔操作装置（テレマニピュレータ）本体を8つの個別の機器グループとして登録しています。CMR社は、近赤外線の有無に応じたカメラヘッド、0°および30°の内視鏡、単体およびマルチパック形式の各ドレープ、超音波剥離器のシャーシとトランスデューサをそれぞれ別個の識別子として登録しています ⁶。

これが単なる事務上の細事ではない理由は2つあります。第一に、​リスク分類（クラス）​です。657件の記録全体において、38.4%がクラスI、37.7%がクラスIIa、23.9%がクラスIIbであり、​24社の登録者のうち17社（71%）が少なくとも2つのMDRリスク分類にわたって登録しており、9社は3つの分類にまたがっています​ ⁶。コンソール、再使用可能な処置具、単回使用の処置具、ドレープ、およびソフトウェアは、リスク分類、適合性評価ルート、エビデンスの負担を共有していません。（クラスIIIは、より広範なロボットエコシステムにも登場します。これはMDR第22条に基づきロボット用消耗品を中心に構成されたサードパーティの​処置用パック​としてであり、その構成品に応じた分類が適用されます ¹¹。これらは処置用パックと呼ぶべきであり、決して「クラスIIIロボットアクセサリ」と呼んではいけません。）

第二に、​費用​です。代理人費用および登録費用はプラットフォームではなく、オブジェクトに課されます。Pure GlobalのEU代理人費用は機器グループごとに請求され、MHRAのGB年次登録費用はGMDNカテゴリーごとに請求されます Pure Global 価格体系²³。Asensus社対Distalmotion社の選択（8個のグループか、13個、31個、あるいは4個か）は、薬事責任者が早期に行う設計上の意思決定であり、オブジェクト数に基づいて料金が計算されるすべての市場において毎年支払い続けることになります。カナダもライセンス形式において同様の点を示しています。MedtronicのHugo RASライン全体（コンソール、内視鏡アダプタ、3Dメガネ等、計16項目の機器エントリー）は​1つ​のカナダ保健省ライセンスに基づいているのに対し、da Vinciの23項目のエントリーは​9つ​に分散しています ²⁴。

登録簿はまた、EU市場の実際のプレイヤーが誰であるかを示しています。中国の登録者（MicroPort MedBot、Suzhou Kangduo、Cornerstone、Beijing Surgerii、TINAVI）は、EUにおけるロボット機器識別子の​38.7%​を保持しており、単一国として最大のブロックを形成しています。これに対し、米国の軟部組織クリアランス記録では97.2%が米国に所在する企業となっています ⁶⁴。これら2つの登録簿は、2つの異なる競争環境を描き出しており、いずれか一方のみに基づいて構築された順序戦略（シーケンシング戦略）は、もう一方の実態を見誤ることになります。認証機関の層はさらに限られています。EUDAMEDの証明書モジュールで公開されている3,937件の証明書のうち、手術用ロボットプラットフォーム製造業者に属するものはわずか​13件​に過ぎず、7つの認証機関に分散しています（TÜV SÜDが13件中7件を保持しています）²⁵。そして、これら13件の証明書のうち10件は、単なる新規発行ではなく、変更、補充、または再発行されたものです。ロボットの証明書は「生きている文書」であり、プラットフォームの変更に伴って更新されます。最も新しい証明書のうち2件は、本スナップショットの最後の数週間以内に取得されたものです（2026年7月7日のメディカロイドのQMS証明書、および2026年6月17日のMicroPort MedBotの証明書 ²⁵）。EUにおける最新の手術用ロボット証明書は、アジアのプラットフォームに属しているのです。

5. 8つの市場、8つの登録簿

​要点：​同一の機器であっても、互換性のない8つの単位（プロダクトコード、GMDNカテゴリ、ライセンス、ARTG登録、登録、登録保持者、承認番号）でカウントされています。各登録簿の構造こそが計画における事実です。生のカウント数を決して比較してはなりません。

​米国。​14の規制のもとで30のプロダクトコードがあり（§1）、クラス分類と述記事項により510(k)かDe Novoかが決定されます（§2）。外国製造業者には製造所登録（FY2026で年間$11,423）および米国代理人（US Agent）が加わります⁵Pure Globalの価格設定。

​欧州連合。​附属書VIII（Annex VIII）の規則に基づき対象物ごとにMDRクラス分類が行われ（§4）、EU域外の製造業者は欧州代理人（AR）を必要とします。登録簿からはその決定プロセスを見て取ることができます。657件のロボットの記録のうち450件がEU域外の登録者に帰属し、​そのうち442件（98.2%）がARを指定しており、わずか15つのAR組織がコホート全体を網羅しています​。これらはオランダ（253件の記録）およびドイツ（100件）に集中しています⁶。双方のモデルが見受けられます。すなわち、EU域内の自社法人（MicroPort、Mako向けのStryker、Mazor向けのMedtronic、Intuitive）と、契約による専門代理人（ドイツのARサービスを経由するSuzhou Kangduo、マルタ拠点の代理人を経由するCMR Surgical）です。EUDAMEDでのUDI登録は2026年5月28日以降、義務化されています²¹。

​英国（グレートブリテン）。​現行法はUK MDR 2002であり、GB市場への上市前のMHRA登録および英国外の製造業者に対する英国責任者（UK Responsible Person）を義務付けています²⁶。CEマークを取得した機器はGBにおいて引き続き受容されます。ただし、有効期限が切れるMDD証明書については2028年6月30日まで、MDR機器については2030年6月30日までとなります²⁶。盛んに議論されている国際依存（international reliance）ルートは​政策上の意図に過ぎず、法律ではありません​。2026年規則案は2026年5月にパブリックコメント用に公開され、2027年半ばに施行が予想されており、国際依存パスウェイは2028年頃に見込まれています²⁷。計画内のGBに関するすべての記述に日付を明記してください。登録簿自体では、18社の製造業者による42件のロボット登録が​25の異なるGMDNカテゴリ​に分類されており、分類体系はプラットフォームではなくコンポーネントを名称として採用しています。すなわち、​robotic surgical arm system​、​robotic surgical telemanipulation system​、​robotic surgical navigation system application software​に加え、ロボット用鉗子、持針器、ハサミ、ステープラー、送脱気・洗浄カニューレの各カテゴリが存在し、再利用可能品と単回使用品が別々にカウントされています。クラス構成は、クラスIIaが18件、クラスIIbが11件、システムまたは処置パックが8件、クラスIが5件となっています²³。MHRAの登録手数料は、2026年4月1日以降、​レベル2のGMDNカテゴリごとに年間単位で​課金されます²³。フルラインのプラットフォームであってもGB手数料が1つで済むわけではなく、登録簿を見れば何なく8つから10ものカテゴリにまたがっていることがわかります。

​カナダ。​4つのクラス分類があり、クラスII〜IVには医療機器ライセンス（Medical Device Licence）が必要です。また、MDSAP認証が不可欠であり、カナダ保健省（Health Canada）は移行を完了しており、クラスII以上でQMS認証書が要求されます²⁸²⁹。ライセンスのグルーピングは戦略的です（§4）：165件のロボット機器の記載が、わずか43件のライセンスのもとに収められています²⁴。手数料はクラスに応じて大幅に跳ね上がります。クラスIIの申請手数料がCAD 643であるのに対し、クラスIIIではCAD 14,163となります³⁰。

​オーストラリア。​クラス分類はEUの規則を模したルールのもとで意図された使用目的（intended purpose）に従います。TGA自体のガイダンスでも手術用ロボットが具象例として用いられており、「ロボット支援下冠動脈バイパス手術のために特定の外科的パラメータを指定する」能動機器を​クラスIII​に分類しています³¹。ARTGへの収載はオーストラリアのスポンサーを通じて行われ、登録簿はスポンサーの実際の姿を物語っています。25社のスポンサーにまたがる110件のロボットの記載が存在し、​上位2大スポンサー（18件および12件の記載）は製造業者ではなく販売会社であり​、Stryker（13件）やMedtronicの現地法人（10件）を上回っています³²。スポンサーがARTG登録および規制上の義務を保持しており、ほとんどのロボットメーカーは自らこれを保持していません。この構造は意図して選択してください。販売関係が変更された際、オーストラリアにおける市場アクセスが停滞するのはまさにスポンサーシップの移転手続きにおいてです。

​日本。​外国製造業者は日本の製造販売業者を通じて市場に製品を供給し、クラス分類に応じて承認、認証、または届出が定められています²。登録簿はFDAの鏡像です。FDAがアーキテクチャによって30個のコードに細分化されているのに対し、PMDAは同一の機器を​4つの一般的名称​のもとに統合しています²。そして承認は生きたライセンス（継続的に更新されるライセンス）です。PMDAの公開リストにある80件のロボット記載は、わずか22個の承認番号に集約されます。da Vinci Xの承認番号は、承認された一部変更ごとに​計9回記載されています​²。日本における変更管理マトリクスは、将来の公的な申請・届出のスケジュールそのものです。その頻度は加速しており、リストの中で最も多忙であった2025年だけでも16件のロボットの記載がありました。そして、当該コホートにおける14社の製造販売業者のうち13社が日本の法人です。日本の法人から始まらない日本への参入ルートは存在しません²。（率直な限界事項として、これらはPMDAの一般医療機器・後発品、臨床なしの改良医療機器、および再製造医療機器のリストであり、新医療機器のリストは別になっているため、本コホートは構造的に一部を網羅したものにとどまります。）

​シンガポール。​HSAは、オーストラリアのTGA、EU認証機関、カナダ保健省（Health Canada）、日本のMHLW、米国のFDAという5つの参照機関（reference agencies）からの承認に基づく適格性に応じて、完全（full）、簡略（abridged）、迅速（expedited）、または即時（immediate）のルートを通じてクラスB〜Dの機器を登録します³³。登録簿は小規模ながら網羅的です。9の登録者による11件の手術用ロボットの登録（クラスCが7件、クラスBが3件、クラスDが1件）が存在し、欧米およびアジアのあらゆる主要プラットフォーム（da Vinci、Hugo、Toumai、hinotori、Mako、Mazorの機器を含む）がすでに存在しています³⁴。Intuitiveの登録のうち3件は契約による現地の登録者が保持しており、ここでも代理関係の分岐が見られます。市場投入順序（シーケンシング）におけるシンガポールの示唆は、設計通り安価かつ迅速で参照機関主導の市場として業界から扱われているということです。

​ブラジル。​RDC 751/2022はクラスIIIの境界線で分類を二分します。クラスI〜IIは​notificação​、クラスIII〜IVは​registro​となります³⁵。登録簿はロボットがどこに分類されるかを示しています。23件のロボットの記録のうち​14件がクラスIII​に該当します³⁶。すなわち、registroルート、より高額なANVISAの手数料層、およびより高いレベルの代理人要件層となります。また、医用電気機器はANVISAに先立ちINMETROの適合性認証も必要となります³⁷。ブラジル登録保持者（Brazil Registration Holder）が登録を管理します。CMRは自社のブラジル法人を通じて6件の記録を保持しているのに対し、別の製造業者の登録は第三者の薬事コンサルティング企業が保持しており、ANVISAの記録に見られる自社法人か契約による代理人かという同一の分岐が示されています。

6. 付属品こそが製品である

​要点：​コンソールがメディアの注目を集める一方で、薬事・規制上の業務負担を生み出しているのは処置具や付属品です。フラッグシップロボットの製品コードにおける有害事象報告の4分の3が処置具または付属品を記載対象としており、リコール件数はクリアランス（市場出荷承認・認証）件数を3対2の割合で上回っています。さらに、30社におよぶ企業エコシステムが他社製ロボット向け付属品（市場リーダーの処置具の再製造版を含む）の規制登録を行っています。

「単一プラットフォーム」という幻想のコストが最も高くつくのが市販後領域です。FDAのフラッグシップロボット製品コードにおいて、​248件のリコール記録が164件のクリアランス記録と対比されています​。これは、1件の市場参入決定に対して、概ね1.5件の市販後是正措置記録が存在することを意味します³⁸。（リコールを実施した企業は、248件中246件において当該コードの主要保持者であり、これは相対的な品質ではなく、誰がそのコードを所有しているかを反映しています。）換言すれば、市場参入は薬事業務負担の半分にも満たない小さな部分に過ぎません。すべてのリコール記録には、通知、規制当局との往復文書発行、そしてほとんどの登録市場における並行申請手続きが伴います。これこそまさに、国内管理人が担うライフサイクル管理業務そのものです。

リコールを引き起こす要因は、その調査結果に示されています。ロボット手術およびコンピュータ支援手術の製品コードにおけるおよそ606件のリコール記録全体を通して、FDAの管理対象根本原因フィールドには、医療機器／コンポーネント／レーベリングの​設計が34.9%​、製造・材料および​工程管理が30.6%​、​ソフトウェアが16.7%​、そして使用上のエラーが​1.7%​と記載されています³⁸。一般向けの説述では「執刀医の手」が強調される製品カテゴリーにおいて、リコール記録が物語る課題はエンジニアリングと変更管理です。フラッグシップコード内部では、「工程変更管理」が41件の記録を数え、単一原因として2番目に大きな割合を占めています。さらに、最も新しい2つのDe Novoプラットフォームにおける初のリコール（2025年4月および2026年6月）はいずれもソフトウェアに起因するものでした³⁸。プラットフォームはDe Novo承認から14ヶ月しか経過していなくても、すでにソフトウェアの是正措置を実施している場合があるのです。変更管理は製品上市における必須成果物であり、2年目のプロジェクトではありません。

続いて、有害事象の記録が業務負担の所在を再定義します。フラッグシップコードにおけるおよそ131,000件のMAUDE報告のうち、​76.4%がコンソールではなく処置具または付属品を記載対象としており​、単一の関節型処置具ファミリーが当該コードの報告記録全体の61%を占めています⁷。重篤度の分布は逆の傾向を示します。処置具が記載された報告は不具合（作動不良）が95.5%、健康被害が4.3%であるのに対し、コンソールが記載された報告は健康被害が20.5%を占めています（また、共通軸に乗らないため地の文で付記すると、死亡の割合は2.9%です）⁷。処置具が報告件数を生み出し、システム本体が重篤な事象を担っているのです。これら双方の事象は安全監視（ヴィジランス）計画を策定する上で反映されるべきであり、同時に、ブランド名フィールドはフリーテキストであるため、本データは「処置具が記載された報告」であって「処置具によって引き起こされた事象」ではないという但し書きが付きます。MAUDEには母数が存在せず、これらの数値はいずれも発生率を示すものではありません。また、年ごとの報告​件数​は報告上の人工的結果（アーティファクト）であって安全性のトレンドではなく、健康被害報告が実質的に横ばいであるのに対し、不具合報告は20倍以上に増加しています。

さらに、プラットフォーム企業自体が構築したわけではないエコシステムが存在します。EUの登録データベースにおいて、​少なくとも12カ国の30社に及ぶサードパーティ製造業者が、他社製ロボットの存在を前提としてのみ存在する医療機器を登録しています​。これには、手技用トレイおよびセット、アームドレープ、バイポーラケーブル、再処理バスケット、「ロボット処置具用」滅菌パウチなどが含まれます⁶。最も顕著な例は、再処理パラメータがプラットフォーム固有であるという理由から、​ロボットのブランドごとに個別の洗浄ユニット​（da Vinci 5、da Vinci SP、Versius、Toumai、hinotori用として各1機種）を登録しているドイツの超音波洗浄器メーカーです。再処理は取扱説明書（IFU）内の単なる一段落にとどまらず、他社における規制上の製品ラインとなっているのです。また米国では、FDAが​再製造​されたロボット処置具専用の製品コードを設けており、2022年以降、3社から8件の申請を承認・認証しており、そのうち6件は2026年3月までの18ヶ月間に集中しています⁴。貴社の処置具の使用制限ロジックや再処理管理基準は、もはや社内の商業的設定ではなく、競争に晒される規制上の領域となっているのです。

プラットフォーム製造業者にとって、本節の結論は構造的なものです。すなわち、機器に「互換性あり」と表示することは、誰かが責任を負うべき薬事上の標榜であること、すべての付属品および処置具ファミリーにはそれぞれ独自のワーストケース根拠が必要であること（最もサイズの大きい処置具が該当することは稀であり、狭小なルーメンや絶縁処理された関節部がバリデーションの決定要因となります）、そして変更評価マトリックスにこれらの構成品を含めなければならないこと（市販後記録が示す通り、そこに実態が存在するため）です。

7. 臨床エビデンスの現実

​要点：​ロボット手術に関する文献は膨大ですが、その大半は自社製品に関するものではありません。介入試験の87.4%は研究者主導治験であり、特定プラットフォーム名を明記しているものは10件中1件に過ぎず、結果を公表しているものは10件中1件未満です。一方、最近米国で規制ラインを通過したあるプラットフォームは、510(k)を背景に、3年間・144人の患者を対象としたIDEを実施してこれを達成しました。

ClinicalTrials.govには​919件の介入的ロボット手術治験​が登録されており、開始件数は2006年〜2010年の52件から2021年〜2025年には397件へと増加し、2025年単独でも104件に達しています³⁹。この増加は事実ですが、その大部分は製造業者によるものではありません。治験の​87.4%は研究者主導​であり、企業スポンサーによるものは10.2%に過ぎず、最大の企業スポンサー（20件の治験）であっても単一の大学（30件）のスポンサー件数を下回っています³⁹。タイトル、対象疾患、または介入内容において特定プラットフォーム名を記載しているのは、わずか​99件の治験（10.8%）​にとどまります。10件中9件近くが、「ロボット支援手術」を一般的な術式として研究しています。

これこそが、「ロボット手術に関するエビデンスは豊富に存在する」という言説の偽らざる実態です。確かにエビデンスは存在しますが、それらは他社製機器を用い、一般的な術式の枠組みにおいて執刀医の疑問に答えるべく設計されたものです。MDRにおける臨床評価やFDA申請において、単にこれらの文献を指し示すだけでは不十分です。それらの文献は、貴社の意図した使用目的も、基本性能の標榜も反映しておらず、そもそも大半が結果すら公表していません。919件の治験のうち結果を公表しているのはわずか8.3%であり、組み入れ患者数の中央値は70人、さらに10件に1件近くが中止または撤回されています³⁹。治験の登録は完了を意味せず、完了は論文発表を意味せず、そしてそのいずれもが自動的に薬事規制上のエビデンスとなるわけではありません。

需要側の状況こそが、このギャップを戦略的課題に仕立て上げています。一部の適応症においてロボット支援手技はすでに標準となっており、米国における前立腺全摘除術の少なくとも85%がロボット支援下で実施されています⁴⁰。また、一般外科におけるロボット手技の導入率は2018年までの6年間で全手技の1.8%から15.1%に増加し、鼠径ヘルニア修復術では0.7%から28.8%へと急増しました⁴¹。術式自体は主流化しているものの、特定プラットフォームに特化したエビデンスは乏しく、規制当局の慎重な姿勢は崩れていません。FDAは、がんの予防や治療のアウトカムを目的として承認・認証したRAS機器は一つも存在しないとしています⁸。Hugoの3年間にわたるIDEからクリアランスへのプロセス（§2）は、単一の適応症においてそのギャップを埋めることが実際にはどのようなプロセスであるかを示しています¹⁴。予期する申請ルートではなく、意図する標榜に応じた予算を策定してください。ベンチテストでの精度証明は仕様を証明するものであり臨床的有益性を示すものではなく、「手術のアウトカムを改善する」という文言の立証には、「指定された試験においてXミリメートルの精度を維持する」のとは全く異なるエビデンスプログラムが必要となるのです。

8. グローバル登録費用の概要

​要点：​行政手数料は申請ルートや対象市場によってCAD 643から$173,782の範囲に及びます。Pure Globalの国内代理人サービスは1市場につき年間定額$1,000〜$3,000であり、4市場での具体的なプログラム試算では$9,000となります。さらに、手数料体系のうち2つは、§4で説明したまさにそのグルーピング決定を反映した価格設定となっています。

このカテゴリーの予算編成は、平均化することによって破綻します。実態に即した構造は3つの層で成り立っています。

​行政手数料（背景を理解するための、少額から高額に及ぶ数値）​ FDAのFY2026手数料表：年間製造所登録 $11,423；510(k)審査 $26,067；​De Novo分類申請 $173,782​（小規模企業向け料金はそれぞれの約4分の1）⁵。MHRA：2026年4月1日以降、​レベル2のGMDNカテゴリーごとに​年間GBP 300 ²³。カナダ保健省：クラスII申請はCAD 643、クラスIII申請はCAD 14,163 ³⁰。TGA、HSA、およびANVISAはその中間に位置し、申請手数料は数百から数千の低価格帯です（クラスIIb申請でAUD 1,244、SGD 560の申請料とSGD 3,900のクラスC簡易評価料、BRL 1,405.73のnotificação）。なお、ブラジルのregistroはBRL 8,509.92、大型医療機器ファミリー（ロボットコンソールがこれに該当します）ではBRL 19,856.48となります ⁴²。行政手数料には、どの地域であっても認証機関の費用、試験費用、臨床作業費用、および翻訳費用は含まれていません。

​Pure Globalの市場ごとの定額年間国内代理人サービス​ Pure Globalの料金：​米国代理人（US Agent）$1,000​；欧州代理人（EU Authorised Representative）​医療機器グループごとに$2,000​；英国責任者（UK Responsible Person）​$2,000​；オーストラリア・スポンサー（Australian Sponsor）​$2,000​；シンガポール登録者（Singapore Registrant）​$2,000​（クラスA/B）または​$3,000​（クラスC/D）；ブラジル登録保有者（Brazil Registration Holder）​$2,000​（クラスI/II）または​$3,000​（クラスIII/IV）。年間費用には、該当する場合の参照承認に基づく申請、更新、変更申請、および規制当局との対話が含まれます。市場固有の対応範囲は異なります（ブラジルでは必要な翻訳、輸入承認書、UDI登録が追加されます）。日本の製造販売業者（MAH）サービスは個別見積もりとなります。公開料金表には記載されておらず、当社ではその金額を公開していません。複数登録割引および3年契約割引が適用されます。

​単発業務​ Pure Globalの料金：規制パスウェイ確定 ​一律$5,000​ — それが判定する2つのFDA審査手数料の間の$147,715の差額と比較検討する価値があります。米国510(k)の編纂および申請 ​$15,000〜$20,000​。欧州臨床評価作業 クラスIIb/IIIにおいて最大​$30,000​。カナダ編纂作業 クラス別に​$3,000〜$25,000​。

​試算例​（当社の市場参入レポート共通）：1つのプラットフォーム、4つの市場 — 米国代理人$1,000に加え、3市場で$2,000/$3,000/$3,000 — で、年間​定額$9,000​となります Pure Globalの料金。代理人費用のみを対象とし、行政手数料、認証機関費用、試験費用、臨床費用、翻訳費用は除外されています。実際の分類および登録件数により見積もりが決定されます。いかなるコンサルタントも承認や規制当局の審査期間を保証することはできません。当社も保証いたしません。

これらの手数料体系のうち2つは、§4のアーキテクチャ上の決定に直接価格を設定しています。欧州の代理人費用は​医療機器グループ単位​で課金されますが、登録データによれば、同等のプラットフォームで8グループ、13グループ、または31グループが選択されています。MHRAの手数料は​GMDNカテゴリー単位​で課金されますが、GB登録データによると、ロボットコホートはそれらのうち25個に分散しています。1年目に決定した技術文書の構造化に関する決定は、対象物をカウントするあらゆる市場において、毎年の請求額として跳ね返ってきます。

9. 観察されたタイムラインに基づくシーケンシング

​要点：​地理的条件ではなく、エビデンスの活用（レバレッジ）と観察されたタイムラインに基づいて順序付けを行います。現在、登録データベースは実際の所要時間を提供しています。10か月半のDirect De Novo審査、3年間のIDE実績を背景とした9か月の510(k)、GBにおける2028年/2030年までのCEマーク受け入れ、EUDAMEDにおける2026年11月の既存医療機器（レガシーデバイス）の期限、アンド早期承認の価値を評価する参照ルートがそれです。

ウェーブ（段階的展開）のロジック — アンカー（基盤）を最初、活用（レバレッジ）を次、高度なローカライゼーションを最後 — に変更はありませんが、登録データによって推測が実際の観察結果へと置き換えられています：

• ​参照承認によるレバレッジは明文化されており、伝承による知識ではありません。​シンガポールの簡略（abridged）、迅速（expedited）、および即時（immediate）のルートは、指定された5つの参照規制当局からの承認によって解禁され、販売実績の条件が付随します ³³。アンカー承認は価値のある資産です。同一性（同一機器、同一使用目的・適応領域、同一製造業者）を維持しなければ、そのルートの適用資格は消滅します。
• ​観察された所要時間：​手術用ロボットで2度観察されたDirect De Novoは約10.5か月 ¹²¹⁶。HugoのTraditional 510(k)は、3年間のIDEを経てFDAで9か月弱 ¹³¹⁴。まずエビデンスを計画し、審査時間はその次に計画してください。
• ​GBは日付を伴う決定であり、単なる国のチェックボックスではありません。​CEマークの受け入れは2028年/2030年の半ばまで続きます。依存（reliance）枠組みは方針であり、約2028年を目標としています ²⁶²⁷。現在のルートで申請を行い、再確認の予定をスケジュールに記録してください。
• ​欧州の行政手続きのタイムラインは「今」です。​UDI登録は2026年5月28日に義務化され、既存医療機器（レガシーデバイス）は2026年11月頃までに登録する必要があります ²¹²²。そしてロボットにおける認証機関のショートリストは7機関にとどまり、その半数以上が1つの企業で占められています ²⁵。
• ​MDSAPは前提条件であり、並行タスクではありません。​カナダでは申請時に証明書の添付が要求されます ²⁹。

90日間の計画という形ばかりの儀式（プランニング・シアター）に代わる10項目の準備状況ゲート（readiness gate）：(1) 使用目的および標榜（claims）マトリクスの確定；(2) 構成品／アクセサリ一覧と、市場ごとに試算された医療機器グルーピングの決定；(3) 米国の製品コードおよびパスウェイの確定（計画よりも新しいコードに照らしてDe Novoと述標（predicate）の状況を確認）；(4) 標榜に見合った規模の臨床エビデンスプログラム；(5) QMS／MDSAP認証取得のスケジュール化；(6) 認証機関との契約完了（engaged）；(7) EUDAMEDのアクター登録およびUDI登録の最新化；(8) データアクセスおよび移転条項が契約に含まれた市場ごとの代理人モデルの選択（自社拠点 vs 委託）；(9) 同一性管理を伴う参照ルート適用資格のマッピング；(10) プラットフォームではなく対象物ごとに構築された市販後調査および変更管理マトリクス（§6の記載通り、対象物こそが記録の存在する場所だからです）。

10. 分析手法および制限事項

​要点：​本稿に記載されたすべての内容は公開登録データベースから再現可能であり、すべてのカウントは記録（レコード）数であって、市場シェア、導入実績（インストールベース）、あるいは割合ではありません。

​スナップショット。​ FDAの分類、510(k)、De NovoおよびPMAデータ：2026年7月22日のopenFDAエクスポートデータ。FDAのリコールデータ：2026年7月24日のエクスポートデータ。FDAのMAUDE：2026年6月8日のエクスポートデータ（日付が異なっており、リコール数と不具合イベント数値は整合させた時系列ではありません）。EUDAMEDのUDI／医療機器データ：2026年7月25日〜26日の完全クロール（2.93百万件の記録）；認証書およびNANDO：2026年7月25日。ClinicalTrials.gov：2026年7月25日のスナップショット（595,630件の研究）、2026年8月7日にライブAPIと照合確認。各国の登録データベース：MHRA 7年7月；カナダ保健省MDALL 6年7月；TGA ARTG 6年7月；HSA 6年7月；ANVISA 13年7月；PMDA承認リスト FY2017〜FY2025。2026年の数値はすべて年度途中のものです。

​集計単位。​ FDAは決定記録（decision records）をカウントし、EUDAMEDは医療機器識別子および医療機器グループをカウントし、MDALLはライセンスに基づく医療機器登録数をカウントし、ARTGは登録エントリー数をカウントし、HSAは登録数をカウントし、ANVISAはnotificação/registroの記録数をカウントし、PMDAは承認リストのエントリー数をカウントします。​これらの単位は登録データベース間で比較可能なものではなく、また販売、設置、または使用された医療機器数を測定するものでもありません。​申請者の集中度（88.4%、81.9%）は規制上の記録の属性であり、それを市場シェアに換算することは誤りです。

​既知の限界の明記。​ EUDAMEDのカウント数は下限値です — 当該モジュールは当社のスナップショット取得の2か月前に義務化されたばかりであり、既存医療機器の期限は約2026年11月です。リコールの重症度分類は今回のエクスポートにおいてロボットの製品コードと結合できなかったため、クラスI/II/IIIのリコールに関する主張は記載していません。MAUDEには分母が存在しません。当社では不具合イベントタイプの構成比および機器（インストゥルメント）／コンソールの内訳を掲載していますが、近年の増加は報告上の人工産物（傷害報告は横ばいであるのに対し、不具合報告が激増したこと）であるため、年ごとの報告ボリュームのトレンドは意図的に掲載していません。日本の公開承認リストには新医療機器カテゴリーが含まれていないため、日本におけるコホートは構造的に一部にとどまります。特許分析の実施も試みられましたが取りやめとなりました。利用可能なミラーデータの収録範囲は2012年で終了しており、そこから「トレンド」を掲載することは誤解を招く恐れがあったためです。したがって、本稿には知財（IP）に関する主張は含まれていません。MAUDEにおけるブランド名分類は、フリーテキストに対するキーワードヒューリスティックによるものです。登録データベースの集中度に関する記述は、企業名を単に記録の保有者として記載しているのみであり、いかなる推薦や品質評価を意味するものでもありません。

よくある質問

手術用ロボットのFDAプロダクトコードは何ですか？

単一のコードは存在しません。14の規制のもとで30のプロダクトコードが専用のロボットまたはコンピュータ支援手術装置をカバーしています。NAYは歴史的な軟部組織向けの系譜ですが、過去10年間のプラットフォームは自社のDe Novo申請により創設されたコード（SCV、SDD、SAB、SAQ、QNM）のもとでクリアランスを取得しており、整形外科および脳神経外科用ロボットは別個の15のコードからなる定位手術（stereotaxic）ファミリーに位置しています¹³。適用されるコードは貴社のアーキテクチャおよび標榜する効能・効果／意図する使用（claims）に応じて決まるため、昨年までは存在しなかったコードになる場合もあります。

手術用ロボットはクラスIIですか、それともクラスIIIですか？

米国では、ロボットに関連する30個のプロダクトコードはすべてクラスIIに分類されています¹。EUでは、制度設計上単一の回答は存在しません。657件のロボット医療機器登録全体において、38.4%がクラスI、37.7%がクラスIIa、23.9%がクラスIIbであり、製造販売業者の71%が2つ以上のクラスにまたがって登録を行っています⁶。オーストラリアのガイドラインでは、手術パラメーターを指定するロボットをクラスIIIに分類しています³¹。ブラジルでは、23件のロボット登録記録のうち14件をクラスIIIに指定しています³⁶。プラットフォーム自体にクラスが存在するのではなく、それを構成する構成品（objects）にクラスが存在するのです。

FDAのクリアランスはEUへ移転できますか？

いいえ。EUでは独自にMDR適合性評価、構成品ごとの分類、非EU製造業者向けの欧州代理人（AR）の選任、およびEUDAMED登録が求められます¹¹²¹。データベース（registers）は、両地域の分野が本質的に異なることを示しています。EUに登録されているロボットプラットフォーム企業23社のうち、米国のロボットコードに基づくクリアランスを保持しているのはわずか11社です⁶⁴。FDAのクリアランスは、他国の参照承認（reliance）ルートにおいて有用な証拠および参照資産となりますが（シンガポールは5つの参照機関の1つとしてFDAを挙げています³³）、自動的に他国へ移転されるものは一切ありません。

手術用ロボットの510(k)には臨床試験が必要ですか？

場合によります。申請ルートによって必要なエビデンスが決まるわけではありません。MedtronicのHugoはTraditional 510(k)としてクリアランスを取得しましたが、そのFDA記録には3年前に開始された144名の患者を対象とするIDE試験が記載されています¹³¹⁴。ベンチテストやユーザビリティのエビデンスは多くのアクセサリや処置具の申請に対応可能ですが、実質的な手術適応の獲得を目指す新しいプラットフォームは、申請ルートの名称にかかわらず臨床データの予算を確保しておく必要があります。

手術用ロボットのDe Novo申請にはどのくらいの期間がかかりますか？

直近で観察された2つの事例（CMR SurgicalのVersiusおよびDistalmotionのDexter）では、Direct De Novoとして受理から承認までそれぞれ10か月20日および10か月10日を要しました¹²¹⁶。FY2026の審査手数料は$173,782であり、510(k)の$26,067に対比されます⁵。この手数料によって得られるものは新たな分類の創設であり、それが競合他社を含むすべての人にとっての既承認医療機器（predicate）の枠組みとなります（§2）。

複数国で手術用ロボットを登録するにはどのくらいの費用がかかりますか？

行政手数料は申請ルートによって3桁の違いがあります。カナダのクラスII申請のCAD 643から米国のDe Novoの$173,782まで様々です³⁰⁵。Pure Globalの現地代理人サービス費用は定額で公表されています。US Agentは年間$1,000、ほとんどの市場では$2,000（高リスククラスでは$3,000までの段階設定）、実働4市場のプログラムでは行政手数料、認証機関費用、試験費用、臨床費用および翻訳費用を除いて年間$9,000ですPure Globalの料金。単発の申請書作成費用の範囲：米国の510(k)は$15,000～$20,000、EUの臨床評価作業は最大$30,000、カナダは$3,000～$25,000、薬事ルート確定は一律$5,000ですPure Globalの料金。

海外における代理人または登録保持者には誰がなれますか？

自社の現地法人または契約に基づく代理人のいずれかが選択可能であり、データベース（registers）上でも双方が大規模に採用されていることが示されています。非EUのロボット登録者の98.2%がEU ARを指定しており、わずか15の機関がグループ全体をカバーしています⁶。オーストラリアにおける上位2社のロボットスポンサーは販売代理店です³²。Intuitive社のシンガポール登録のうち3件は契約登録事業者に保持されています³⁴。日本においては日本のMAH（製造販売業者）が必要であり、ロボットグループ内の14件中13件が日本の法人となっています²。どちらのモデルを選択するにしても、ドシエへのアクセス権、変更管理および不具合報告（vigilance）のワークフロー、ならびに移転権に関する契約を締結してください。代理人が貴社の市場参入権を保持することになります。

結論：構成品（オブジェクト）を登録し、エビデンスの順序を組み立てる

本レポートのあらゆるデータベースの分析から、3つの主要なポイントが得られます。

​規制上の対象（オブジェクト）は複数存在し、その構成単位は自ら選択する。​ 米国の30のコード、日本の4つの一般的名称、英国の25のGMDNカテゴリー、EUの141または13の識別子、カナダの1つまたは9つのライセンスなど、同一の装置であってもデータベースのカウント方法や自社のグループ分けによって数え方が変わります。このグループ分けの決定は技術的なものであり、一度決定され、構成品単位で課金されるすべての市場において毎年請求されることになります。

​分類の状況は申請準備中にも変化している。​ 9件のDe Novoによって現代の米国ロボット分類体系が構築されました。8か月の間に4つの規制が登場しました。最新コードにおける最初の追随者は業界最大の競合他社であり、7分の1の手数料で申請を行いました。薬事ルートの確定はもはや単なる書類記入作業ではなく、本プログラムにおいて最も費用対効果の高い$5,000の投資となります。

​ライフサイクル管理は市場参入（ローンチ）以上に重要である。​ 主力コードにおいては回収（リコール）の件数がクリアランス件数を上回り、不具合報告の4分の3がアクセサリに関するものであり、認証書は変更改定を重ねた状態で維持され、日本では変更のたびに承認書が再発行されます。構築すべき申請ファイルとは、8つのデータベース全体における変更を同時に吸収できるファイルであり、それこそが真の薬事業務なのです。

Pure Globalは、上記の公表された定額料金にて、グローバル登録プログラム（薬事ルート確定、ドシエ編纂、ならびにUS Agent、EU Authorised Representative、UK Responsible Person、Australian Sponsor、Singapore RegistrantおよびBrazil Registration Holderとしての現地代理人業務）を提供しています。これらの市場全体で手術用ロボットプラットフォームの展開順序を検討されている場合は、まず当社の薬事ルート確定サービスをご依頼ください。費用は$5,000であり、$173,782に及ぶ判断の不確実性を排除し、各データベースにおいて貴社のプラットフォームが実際にどのように分類されるかを明らかにします。なお、承認やタイムラインがいかなる場合も保証されることはありません（当社または他のいかなる機関であっても同様です）。

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32. オーストラリア医療品登録簿（ARTG） tga.gov.au ↩ ↩
33. 医療機器登録の概要 hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩
34. 登録簿の検索 eservice.hsa.gov.sg ↩ ↩
35. Resolução RDC nº 751/2022 anvisalegis.datalegis.net ↩
36. Consultas ANVISA consultas.anvisa.gov.br ↩ ↩
37. Apresentar Certificado de Conformidade Inmetro de dispositivo médico gov.br ↩
38. 医療機器リコールデータベース accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
39. ライブ登録簿 clinicaltrials.gov ↩ ↩ ↩
40. 前立腺がんに対する従来の手術とロボット支援手術の比較 news.harvard.edu ↩
41. 一般的な外科手技におけるロボット手術導入の動向 jamanetwork.com ↩
42. tga.gov.au tga.gov.au ↩