FDA 경고장

FDA 경고장이란 무엇입니까?

경고장(Warning Letter)은 해당 기관이 관할하는 법률 및 규정에 대한 중대한 위반 사항을 발견했음을 기업에 공식 통지하는 FDA의 주요 수단입니다 — 의료기기 업체의 경우 품질시스템 위반, 미승인 마케팅 주장, 또는 보고 위반이 가장 흔합니다. 경고장은 FDA의 경고장 페이지에 공개되므로, 수신 대상자뿐만 아니라 고객, 투자자 및 경쟁업체도 볼 수 있습니다.

경고장은 Form 483와 어떻게 다릅니까?

FDA Form 483는 실사 종료 시 조사관의 지적사항을 나열한 문서로, 기관의 최종 결정이 아닙니다. 경고장은 기관 차원의 준수 조치(compliance action)로서, 일반적으로 FDA가 실사 기록과 기업의 답변을 검토한 후 위반 사항이 중대하다고 결론을 내린 경우에 발급됩니다. 모든 483이 경고장으로 이어지는 것은 아니며, 483에 대해 철저하고 잘 문서화된 답변을 제출하는 것이 제재 수위의 상승을 방지할 수 있는 가장 중요한 기회입니다.

기업은 경고장에 어떻게 대응해야 합니까?

해당 서한에는 답변 기한(통상 영업일 기준 15일)이 명시되어 있습니다. 효과적인 답변은 지적사항을 인정하고, 단발성 조치가 아닌 시스템적 시정 계획을 제시하며, 완료된 조치에 대한 객관적 증거를 포함하고, 잔여 과제에 대한 현실적인 이행 일정을 제공하는 것입니다. FDA은(는) 답변을 평가하고 추후 재실사를 진행할 수 있으며, 시정이 완료되었음을 검증한 후에만 종결 서한(close-out letter)을 발송하여 사안을 최종 종결합니다.

위반 사항이 시정되지 않으면 어떻게 됩니까?

제재 수위의 강화(escalation) 방안에는 해외 제조업체에 대한 수입 경보(import alert) 및 통관 거부(refusal of admission), 압류(seizure), 금지명령(injunction), 민사 과징금(civil money penalties) 등이 포함됩니다. 의료기기 업체의 경우, 해결되지 않은 경고장은 특정 시판 전 신청(premarket submissions)의 허가/승인을 차단하고 외국 정부 제출용 증명서(certificates to foreign governments) 발급 자격을 박탈할 수 있어, 다른 시장에서의 등록에도 직접적인 영향을 미칩니다.

미국으로 수출하는 해외 제조업체 역시 경고장을 받으며, 이는 일반적으로 해외 제조소 실사나 수입 제품에 대한 검토 이후에 발급됩니다.