의료기기 등록 검증 2026: 15개국 공개 데이터 파일의 실제 내용

TL;DR

공개 의료기기 등록 대장은 시장 지도가 아닙니다. RA 책임자가 실제로 다운로드할 수 있는 8월 2026 공개 파일 전반에서, ​단일 행의 세분성(grain)이 명시되지 않는 한 행 수, 등급 기재율 및 제조국 완성도는 상호 비교할 수 없습니다​. HSA 제품 목록, ANMAT 절차 공보, COFEPRIS 발급 목록, 그리고 ARCSA 카탈로그 품목을 동일한 단위로 취급하면 “모든 곳에 등록됨 / 어디에도 등록되지 않음”이라는 잘못된 판단을 내리게 됩니다.

산출된 세 가지 사실이 해당 오류의 규모를 명확히 보여줍니다.

에콰도르의 ARCSA 등록 대장(catastro)은 ​254,292​개 행을 보유하고 있으나 고유 등록번호는 ​23,198​개에 불과하며, 이는 ​인증서당 약 11개의 카탈로그 품목​에 해당합니다. 아르헨티나의 ANMAT Helena 공보는 ​47,325​개 행과 ​28,594​개의 고유 등록번호를 포함하고 있습니다. 캐나다의 MDALL 유효 목록은 ​35,387​개 허가증에 걸쳐 ​153,142​개의 의료기기 식별자 행을 보유하고 있습니다. 해당 파일들을 단순 행 수 기준으로 정렬하면 에콰도르는 거대한 의료기기 시장처럼 보입니다. 그러나 인증서 기준으로 정렬하면 방대한 카탈로그를 가진 중규모 등록 대장에 불과합니다. 파일이 바뀐 것이 아닙니다. 단위가 바뀐 것입니다. 규제당국 파일 — Pure Global 분석, 8월 2026 접근 기준.

본 스냅샷에서 싱가포르의 SMDR 추출본은 ​20,860​개 행 및 ​20,858​개의 등록번호로 구성되며, 모두 Class B ​11,968​ / C ​6,296​ / D ​2,596​ 등급입니다. 해당 파일에는 ​Class A가 전혀 존재하지 않습니다​. HSA 자체의 Infosearch 포털은 SMDR을 별도의 Class A Medical Device Database와 분리하고 있으며, GN-15에서는 여전히 Class A를 SMDR 등록이 아닌 제품 통지(notification) 대상으로 취급합니다 ¹²³⁴. SMDR에 Class A 제품명이 없다고 해서 “미등록” 상태인 것은 아닙니다. 다른 데이터베이스에 등재되어 있을 수 있습니다.

본 스냅샷에서 아랍에미리트의 EDE 의료기기 하위 집합은 ​4,740​개 행이지만 등록번호는 ​0건​입니다. 식별성은 원천 기록 키(source-record key)에 따릅니다. 이 추출본으로는 “등록번호 X”를 검증할 수 없습니다. 제조사명은 ​879​개 고유 제조사에 걸쳐 전체 ​4,740​개 행 중 ​4,737​개 행에 기재되어 있으며, 본 투영(projection) 데이터는 4,740개 행 모두를 유효(active) 상태로 분류합니다. 명칭의 기재 완전성이 식별자 필드의 완전성을 의미하지는 않습니다. 규제당국 파일 — Pure Global 분석, 8월 2026 접근 기준.

사람들이 “등록 대장”으로 여기는 두 파일은 사실 국가 제품 목록이 전혀 아닙니다. FDA의 22 7월 2026 510(k) 내보내기 파일은 ​175,559​건의 결정 기록을 보유하고 있습니다. EUDAMED의 25 7월 2026 공개 의료기기 모델 파일은 ​2,926,029​개 행을 담고 있으며, 공인대리인 명칭은 ​1,419,952​개 행(​48.5%​)에만 기재되어 있습니다. 510(k) 번호는 시판 허가 결정입니다. EUDAMED 모델에 표시되는 AR 명칭이 없다는 것은 공개 추출본의 기재 한계일 뿐이며, AR이 존재하지 않는다는 증거가 아닙니다 ⁵⁶⁷.

집계된 수치는 등록 기록일 뿐이며, 실제 설치 기반(installed base)이 아닙니다. 일치하는 명칭이 없다고 해서 불법 제품인 것은 아닙니다. 본 문서는 검증 실무 문서입니다: ​단일 행의 정의는 무엇인가?​ 본 문서는 또 다른 제품 범주별 시장 진입 허브가 아닙니다. 인접한 Pure Global 심층 연구(Deep Research) 보고서들은 관상동맥 스텐트, 수술용 로봇, 체외진단의료기기, 정형외과용 임플란트 및 ISO 10993-1:2025 전환을 다룹니다. 해당 보고서들이 특정 의료기기 등급의 시장 진입 방식을 묻는다면, 본 문서는 다운로드 폴더에 있는 CSV 파일이 귀하가 생각하는 질문에 실제로 답할 수 있는지를 묻습니다.

IMDRF가 계승한 GHTF 용어는 여전히 ​당사자 등록(registration of parties)​과 ​의료기기 등재(listing of devices)​를 구분하고 있습니다 ⁸. 아래의 대부분 파일은 이러한 역할들을 혼용하며, 세 번째(절차 이벤트) 및 네 번째(단일 인증서 산하의 카탈로그 항목) 요소까지 혼재되어 있습니다. 본 가이드의 나머지 부분에서는 데이터의 세분화 단위(grain)를 정의하고, 실제로 기재된 식별자 필드를 매핑하며, 행이 누락되었거나 만료되었거나 잘못된 대상일 때 수반되는 현지 실무 비용을 산정합니다. 대리인 수수료는 투명하게 공개되는 정액 요금입니다. 어떠한 허가 승인이나 일정도 보장되지 않습니다.

해당 파일이 실제로 답할 수 있는 질문

​핵심 요약:​ 싱가포르의 20,860개 행과 에콰도르의 254,292개 행은 동일한 대상의 서로 다른 두 가지 크기가 아닙니다. 데이터 단위(grain) — 제품 목록, 절차 공보, 발급 목록 또는 카탈로그 품목 — 를 명확히 규정하기 전까지, 행 수는 파일 크기 통계일 뿐이며 등록 전수조사가 아닙니다.

첫 번째 검증 오류는 CSV 파일 행 수로 시장 순위를 매기는 것입니다. 콜롬비아, 호주, 캐나다, 한국 스냅샷과 더불어 10개국 파일의 2026년 8월 정규화 추출본을 통해 다음과 같은 식별체계 표가 도출됩니다. 고유 식별자는 파일에 등록번호가 있는 경우 해당 등록번호이며, 캐나다의 경우 라이선스이고, UAE의 경우 공란입니다.

규제기관 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 접속 기준. 파일 자체의 공식 랜딩 페이지: HSA / data.gov.sg ¹²; MDA ⁹¹⁰; KEMKES Infoalkes ¹¹¹²; EDE ¹³¹⁴; 이스라엘 의료장비과(AMAR) ¹⁵; DGDA ¹⁶; ANVISA ¹⁷¹⁸; COFEPRIS ¹⁹; ANMAT Helena ²⁰²¹; INVIMA ²²²³; ARCSA ²⁴²⁵; TGA ARTG ²⁶²⁷; 캐나다 보건부(Health Canada) MDALL ²⁸²⁹; MFDS ³⁰; PMDA ³¹.

해당 표에 나타난 네 가지 데이터 단위는 상호 대체될 수 없습니다.

​제품 목록.​ 싱가포르 SMDR, 말레이시아 MDA, 인도네시아 KEMKES, 이스라엘 AMAR, 방글라데시 DGDA 및 브라질 ANVISA은 일부 국가별 예외를 제외하면 “1개 행 ≈ 1개의 등재 의료기기 / 등록”에 가장 가깝습니다. SMDR의 예외는 구조적인 것으로, Class A는 별도의 위치에 존재합니다 ²⁴. MDA의 예외는 법적 제조원이 누락된 것이 아니라 본 투영에서 제조원 명칭 열이 누락된 것입니다. KEMKES는 ​82,113​개 행 중 ​82,108​개 행에 제조국이 기재되어 있는 제품 목록으로, 추가 조인(join) 없이도 “이 제품이 어디서 제조되었는가?”라는 질문에 답할 수 있는 보기 드문 파일입니다.

​절차 공보 행.​ ANMAT Helena는 체외진단기기를 포함한 의료제품용 전자 절차 시스템입니다 ²⁰²¹. 본 스냅샷에서는 모든 행에 절차 번호(​47,325​개 절차 기재; ​47,286​개 고유 절차 번호) 및 보유자 명칭(​1,338​명의 고유 보유자)이 포함되어 있습니다. 등록번호를 기준으로 축약하면 ​28,594​개가 됩니다. 등급, 제조원 명칭 및 상태는 공란입니다. Helena의 행은 절차상 이벤트입니다. 이를 “아르헨티나의 등록 의료기기 47,325개”로 축약하는 것은 해당 공보에 존재하지 않는 카탈로그를 임의로 지어내는 것과 같습니다. 그 비율은 ​고유 등록번호당 1.66개 행​입니다. 두 번의 절차가 진행되었기 때문에 두 개의 절차 행이 동일한 등록번호를 공유할 수 있는 것입니다.

​발급 목록.​ COFEPRIS는 공식 웹페이지의 연도별 폴더를 통해 의료기기 위생등록의 연대기적 목록을 공개합니다 ¹⁹. 본 스냅샷에는 ​21,654​개의 발급 목록 행과 ​21,648​개의 등록번호가 포함되어 있습니다. 등급은 ​21,642​개 행에 기재되어 있습니다(I등급 ​9,920​ / II등급 ​8,051​ / III등급 ​3,671​). 보유자 정보는 기재되어 있으나, 본 투영에는 제조원 명칭이 포함되지 않았습니다. 발급 목록은 “규제당국이 해당 목록에서 발급된 것으로 공개한 항목은 무엇인가?”에 답할 수 있습니다. 하지만 “내일 멕시코에서 유효한 등록은 무엇인가?”에는 답할 수 없습니다. 연간 패키지에서 재발행되지 않은 과거 누적 등록분은 확인할 수 없습니다. 21,654을 멕시코의 유효 등록 누적 수치로 사용하는 것은 본질적으로 과소 집계가 될 수밖에 없는데, 해당 파일 자체가 결코 그러한 목적의 데이터 대상이 아니었기 때문입니다.

​인증서 하위 카탈로그 품목.​ ARCSA의 catastro 워크북은 수치 부풀림이 가장 뚜렷하게 나타나는 사례입니다. ​254,292​개의 카탈로그 행이 ​23,198​개의 등록번호와 ​24,891​개의 절차 번호 하위에 위치합니다. 상태는 완벽하게 매핑되어 있습니다: 유효 ​228,202​; 만료 ​25,577​; 취소 ​507​; 정지 ​6​. 모든 행에 보유자 정보가 기재되어 있습니다(​2,258​명의 고유 보유자). 제조원 명칭과 등급은 공란입니다. 해당 워크북의 공식 마감 기준은 ​2026년 4월​이며, 2026년 8월에 수집된 것입니다 — 해당 행들을 8월 등록 건으로 분류하지 마십시오. 단 하나의 위생등록에도 수많은 카탈로그 라인이 포함될 수 있습니다: 발생기, 광섬유, 키트, 예비 부품, 스페인어 라벨 버전 등. 본 추출본에서 키워드 “laser” 검색 결과는 어떠한 분류 작업 없이도 이러한 데이터 단위를 잘 보여줍니다: 여러 카탈로그 라인이 등록번호 2315-DME-0117(ClosureFast 카테터 길이별 모델), 14167-DME-0223(FOX 다이오드 변형 모델), DM801013(홀뮴 파이버)를 공유합니다. 이는 단일 인증서에 따른 다수 품목 분기일 뿐, 에콰도르의 11개 독립된 시장을 의미하는 것이 아닙니다.

캐나다와 콜롬비아는 10개 파일 v2 세트에 포함되어 있지 않지만 동일한 데이터 단위 계열에 속합니다. MDALL의 ​153,142​개 활성 의료기기 식별자 행은 ​35,387​개의 라이선스와 ​144,924​개의 의료기기 ID로 축약되며 — 이는 ​라이선스당 4.33개의 식별자 행​입니다. INVIMA의 ​431,021​개 위생등록 행은 ​33,154​개의 REGISTRO_SANITARIO 값으로 축약되며 — 이는 ​등록당 13.00개의 행​입니다. INVIMA 자체의 오픈 데이터 명칭 또한 의료기기 ​및 기타​ 군의 위생등록입니다 ²³. 가공되지 않은 INVIMA 덤프를 의료기기 전수조사 통계로 사용하는 것은 이미 대상 자체가 잘못된 것입니다.

1.00에 근접한 비율을 가진 파일들은 다루기 쉬운 파일들이지만, 연계된 자매 데이터베이스를 건너뛰면 여전히 왜곡된 정보를 전달합니다. SMDR의 20,860 / 20,858 비율은 ​B/C/D 등급에만 한정​된 명확한 제품 목록입니다. MDA의 49,721 / 49,721 비율은 명확한 제품 목록이지만 본 투영에서는 등급이나 제조원 명칭을 파악할 수 없습니다. EDE의 4,740 / 0 비율은 명확한 디렉토리이지만 등록번호를 전혀 알 수 없습니다.

HSA의 공개 문서는 이러한 구분에 대해 이례적일 정도로 솔직하게 명시하고 있습니다. data.gov.sg의 SMDR CSV 파일에는 SMDR이 위험 분류 Class B, C 또는 D에 해당하는 ​등록된​ 의료기기의 공식 저장소이며, Infosearch에서도 검색 가능하다고 명시되어 있습니다 ¹². 동일한 Infosearch 페이지에는 ​Class A Medical Device Database​가 별도의 대상으로 나열되어 있습니다. GN-15 개정판 13(2026년 3월)는 현재의 품목등록 가이던스입니다. 개요 페이지에 따르면 Class A 의료기기는 ​품목등록이 면제​되며 대신 SHARE를 통한 품목신고 신청이 필요합니다 ³⁴³². HSA는 data.gov.sg에 2004년 3월부터 2026년 4월까지를 다루고 2026년 6월 8일에 최종 업데이트된 별도의 Class A CSV 파일도 게시하고 있으며, 이는 20,860개 행의 SMDR 목록과는 다른 게시 대상입니다 ³³. 만약 귀하의 검증 플레이북이 “SMDR을 다운로드하여 상품명을 Ctrl-F로 검색한다”라면, 귀하는 Class B/C/D 전용 플레이북을 구축해 두고 이를 싱가포르 전체라고 칭한 셈입니다.

말레이시아의 공개 검색 시스템은 의료기기법 2012(법률 제737호)에 따른 의료기기청 등록부 / 말레이시아 의료기기 등록부입니다: 등록되지 않은 의료기기는 수입, 수출 또는 시판될 수 없습니다 ⁹¹⁰³⁴. 공개 검색 시스템에서는 검색되지 않는 기기가 미등록, 만료, 정지 또는 취소 상태일 수 있다고 경고합니다. 해당 경고는 열의 완전성이 아닌 ​검색 재현율​에 관한 것입니다. 본 스냅샷에서 모든 MDA 행에는 등록번호, 보유자 명칭(​2,385​명의 고유 보유자), 발급일자 및 만료일자가 기재되어 있습니다. 등급 기재율은 ​0​입니다. 제조원 명칭 기재율은 ​0​입니다. 이 파일은 “이 등록번호가 공개 목록에 있는가, 보유자는 누구인가, 언제 만료되는가?”에 답할 수 있습니다. 그러나 본 투영에서는 “해당 기기가 몇 등급인가?” 또는 “제조원이 누구인가?”에는 답할 수 없습니다. 이 질문들은 여전히 MDA 규제 차원의 질문일 수는 있으나, 본 CSV 파일이 답할 수 있는 질문은 아닙니다.

인도네시아의 Infoalkes / Regalkes 체계는 보건부(Kemenkes) 시판허가의 대외 공개 창구입니다. AKD 번호는 국내 제조 의료기기를, AKL 번호는 수입 의료기기를 나타냅니다 ¹¹¹²³⁵. 추출본은 ​82,113​개 행 및 ​82,105​개 등록번호로 구성되어 있으며 — 에콰도르 규모의 분기가 아닌 8개의 여분 행에 불과합니다. 등급은 ​82,112​개 행에 기재되어 있습니다. 제조국은 ​82,108​개 행에 기재되어 있습니다. 이는 본 데이터 세트 중 추가적인 보정이나 설명 없이도 제조국 분석표를 뒷받침할 수 있는 파일입니다.

방글라데시는 PDF에서 파생된 소규모 목록입니다: ​4,422​개 행, ​4,318​개 고유 등록번호로 구성되며, 등급은 ​4,415​개 행에 기재되어 있습니다. DGDA는 행정청 웹사이트를 통해 등록 의료기기 목록을 공개합니다 ¹⁶. 행 수와 고유 등록번호 수 사이의 104개 행 차이는 카탈로그 단위가 아니라 PDF 원천 파일의 중복 및 파싱 잔여물입니다. DGDA는 ARCSA처럼 다룰 것이 아니라 간단한 식별자 정제 단계를 거치는 제품 목록으로 다루어야 합니다.

이스라엘 AMAR은 ​29,944​개 행 및 ​29,943​개 등록번호로 구성된 제품 목록입니다. 보건부 의료장비과는 의료기기를 등록하고, 수입 허가증을 발급하며, 의료용품 등록부를 공개합니다 ¹⁵. 제조국은 ​29,624​개 행에 기재되어 있습니다. 보유자 수는 ​732​개이며, 고유 제조원 명칭은 ​10,131​개입니다. 이 격차가 시사하는 바가 큽니다: 이스라엘 데이터 행에 표시된 법적 주체는 해외 제조공장이 아니라 현지 등록 보유자인 경우가 많습니다. AMAR에서 미국 510(k) 신청인 문자열로 제조원을 검색하는 것은 잘못된 키를 사용하는 것입니다.

브라질의 ANVISA 내보내기 파일은 대규모 제품 목록입니다: ​102,659​개 행, ​99,980​개 고유 등록번호(등록번호당 ​1.03​개 행). 등급은 모든 행에 기재되어 있습니다. 제조국은 ​102,525​개 행에 기재되어 있습니다. Consultas 및 오픈 데이터 포털이 공개 창구입니다 ^17183637. RDC 751/2022은 등급 분류 및 허가/등록 규정입니다: Class I/II ​notificação​, Class III/IV ​registro​ ³⁸¹⁷. 등록부를 통해 등급은 확인할 수 있습니다. 그러나 만료일자는 일부 경우에만 확인할 수 있습니다: ​17,314​개 행에 만료일자가 기재되어 있습니다(​16.9%​). 만료일자가 기재되어 있지 않다고 해서 영구적인 유효성을 의미하지는 않습니다. 이는 결측치가 많은 희소 필드일 뿐입니다.

데이터 단위 표를 순위표가 아닌 질문 필터로 읽으십시오.

• “이 등록번호가 공개 제품 목록에 있는가?” — SMDR (B/C/D), MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA (싱가포르의 Class A 관련 주의사항 포함).
• “이 절차가 진행되었는가?” — ANMAT Helena.
• “이 항목이 공개된 연간 목록에서 발급되었는가?” — COFEPRIS.
• “이 인증서 하위에 어떤 SKU가 속해 있는가?” — ARCSA; 또한 INVIMA 위생등록 행 및 MDALL 식별자.
• “등록번호가 무엇인가?” — 본 내보내기에서는 EDE가 해당되지 않습니다.

질문과 데이터 단위가 일치하지 않는다면 중단하십시오. 더 큰 CSV 파일이라도 단위 오류를 해결할 수는 없습니다. 다음 섹션에서는 다른 질문을 다룹니다: 데이터 단위가 올바르더라도 실제로 어떤 열이 채워져 있는가에 관한 것입니다.

완전성 맵

​핵심 요약:​ 10개의 v2 파일 중 5개 파일에는 등급이 기재되어 있고 나머지 5개 파일에는 비어 있습니다. 제조국은 이번 프로젝션에서 인도네시아, 브라질, 이스라엘의 경우 활용 가능한 열이지만, 싱가포르, 말레이시아, UAE, 방글라데시, 멕시코, 아르헨티나, 에콰도르에서는 비어 있습니다. 싱가포르의 Class A 누락과 UAE의 등록 번호 누락은 “미등록”으로 가장 자주 오독되는 두 가지 완전성 결함입니다.

등급은 보편적인 열이 아닙니다

규제당국 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 조회 기준.

HSA, KEMKES, DGDA, ANVISA 및 COFEPRIS은 등급을 기재하고 있습니다. MDA, AMAR, EDE, ANMAT 및 ARCSA는 이번 프로젝션에서 등급을 기재하지 않습니다. 등급란이 비어 있는 것은 ​파일의 한계​입니다. 이는 해당 관할 구역에서 해당 의료기기가 미분류 상태임을 증명하는 것이 아닙니다.

싱가포르의 100% 등급 기재율은 빈틈없이 채워진 열 내부에 숨겨진 함정입니다. ​20,860 = 11,968 + 6,296 + 2,596​입니다. SMDR 행 중 Class B가 ​57.4%​, Class C가 ​30.2%​, Class D가 ​12.4%​를 차지합니다. 이러한 점유율은 싱가포르 시장 전체가 아니라 SMDR 객체만을 설명합니다. HSA의 공개 위험도 분류표에는 여전히 Class A(붕대, 휠체어, 수술용 마스크)부터 Class D(인공심박동기, 심장 스텐트, 유방 보형물)까지 4개 등급이 존재합니다 ³⁹. GN-13는 HSA의 지침 색인에서 여전히 등급 분류 지침으로 유지되고 있습니다 ⁵. Class A 의료기기는 “등재할 가치가 없을 만큼 중요하지 않은” 것이 아닙니다. 이들은 다른 공개 객체, 즉 Infosearch의 Class A Medical Device Database, data.gov.sg의 Class A csv 파일, 그리고 SHARE 제품 신고 기록에 등재되어 있습니다 ²⁴³³³². HSA의 2018 법령 개정 참고자료에서는 멸균 Class A 의료기기가 정식 등록 경로에서 제외되었더라도 수입업체와 제조업체는 공공 Class A 데이터베이스에 Class A 의료기기를 등재해야 한다고 이미 명시한 바 있습니다 ⁴⁰. 만약 병원 구매팀이 SMDR만 검색한다면, 모든 Class A SKU를 “불합격(미등록)”으로 처리하게 될 것입니다.

인도네시아의 등급 분포는 상단이 얇은 4단계 사다리 구조를 띱니다: Class A ​25,440​ (​31.0%​), B ​37,146​ (​45.2%​), C ​16,907​ (​20.6%​), D ​2,619​ (​3.2%​). Class D는 ​82,113​ 중 ​2,619​ — 반올림 오차가 아닌 실질적인 고위험군 꼬리(tail)이며, “인도네시아 시장”의 순위를 매긴 것이 아닙니다. DGDA PDF 목록에서 파싱한 방글라데시는 A/B/C 분포가 보다 균등하고 작은 D 꼬리를 가집니다: A ​1,331​, B ​1,209​, C ​1,454​, D ​421​. 브라질의 구성은 I ​37,381​ (​36.4%​), II ​47,964​ (​46.7%​), III ​11,323​ (​11.0%​), IV ​5,991​ (​5.8%​)입니다. 해당 체계상 IV등급이 없는 멕시코의 발급 목록은 I ​9,920​ (등급이 기재된 행의 ​45.8%​), II ​8,051​ (​37.2%​), III ​3,671​ (​17.0%​)입니다. 이러한 백분율은 유효 등록의 실시간 총량이 아니라 ​공개된 목록에서 발급된 행​을 설명합니다.

ANVISA은 완전성의 대표적 사례이자 유효기간에 대한 경고를 동시에 담고 있는 파일입니다. 등급은 100% 기재되어 있습니다. 제조국은 ​102,659​개 행 중 ​102,525​개 행(​99.9%​)에 기재되어 있습니다. 상태는 ​85,345​개 행(​83.1%​)에서 유효(active)로 매핑됩니다. 유효기간은 ​17,314​개 행(​16.9%​)에 기재되어 있습니다. 원산지 필드는 브라질 ​32,038​, 중국 ​20,641​, 미국 ​15,983​, 독일 ​8,534​이 대부분을 차지하며, 그 뒤를 이탈리아 ​2,456​, 인도 ​2,187​, 프랑스 ​2,062​, 한국 ​2,004​, 영국 ​1,869​, 스위스 ​1,707​가 잇고 있습니다. 이는 기업이나 판매 수량이 아닌 ​행​의 원산지 통계입니다. 브라질 추출 데이터의 고유 제조업체 수는 ​10,768​개이며, 고유 보유자 수는 ​4,183​개입니다. 브라질 데이터 행의 법적 대표 주체는 종종 510(k) 신청인 필드의 공장 문자열이 아니라 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder)입니다.

제조국 및 제조업체명

제조업체 ​국가​와 제조업체 ​명칭​은 서로 다른 열입니다. 여러 파일에서 둘 중 하나만 기재되어 있고 다른 하나는 비어 있습니다.

규제당국 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 조회 기준.

인도네시아의 원산지 구성은 아세안(ASEAN) 파일 중 국가별로 실제로 분류할 수 있는 유일한 데이터입니다. 중국 ​23,804​ (제조국이 기재된 행의 ​29.0%​), 인도네시아 ​19,696​ (​24.0%​), 미국 ​6,686​ (​8.1%​), 독일 ​6,514​ (​7.9%​)이며, 그 뒤를 한국 ​3,553​, 일본 ​2,424​, 인도 ​2,041​, 이탈리아 ​1,875​, 프랑스 ​1,359​, 대만 ​1,339​이 잇고 있습니다. 고유 제조업체 수는 ​9,188​개이며, 고유 보유자 수는 ​3,488​개입니다. AKL 행은 인도네시아 현지 보유자가 보유한 수입 허가(import authorization)입니다. 여기서 미국 신청인 명칭으로 검색하면 해당 의료기기가 목록에 있더라도 매칭 건수가 실제보다 적게 나타날 것입니다.

이스라엘은 일반적인 “현지 제조” 기대치를 뒤집습니다. 제조국 기준으로 미국 ​8,294​, 독일 ​4,002​, 중국 ​3,813​이 이스라엘 ​2,428​을 앞섭니다. 이탈리아 ​1,564​, 영국 ​1,220​, 프랑스 ​1,088​, 스위스 ​989​가 그 뒤를 잇습니다. 보유자 열은 현지의 병목 지점입니다: ​10,131​개 제조업체명에 대해 고유 보유자는 ​732​개에 불과합니다. AMAR는 실질적으로 참조 심사(reliance) 비중이 매우 높은 등록부이지만, 공개된 행에는 여전히 이스라엘 등록 보유자가 명시됩니다. 제조국 기재의 완전성(​29,624 / 29,944​, ​98.9%​)이 보유자 열을 불필요하게 만들지는 않습니다.

UAE는 정반대의 완전성 프로필을 보입니다: ​4,737 / 4,740​에 제조업체 ​명칭​이 기재되어 있으나, 제조업체 ​국가​는 비어 있고, 등록 ​번호​도 비어 있습니다. EDE는 의료 및 의약품 담당 연방 규제당국이며, 공개 의약품 디렉토리는 등록 제품을 검색할 수 있는 창구입니다 ¹³¹⁴. 당사가 분석한 의료기기 하위 집합은 제품명, 제조업체, 상태 및 발급일자로 구성된 디렉토리입니다. 이번 프로젝션에서는 ​4,740​개 행 전체가 유효(active)로 표시됩니다. 발급일자는 모든 행에 기재되어 있습니다. 질문이 “이 제품명이 특정 제조업체 하에서 유효한 상태로 나타나는가?”라면 유용한 디렉토리입니다. 하지만 질문이 “등록 번호가 무엇인가?”라면 아무런 답을 얻을 수 없습니다. 원본 레코드 키에서 임의로 번호를 만들어 인증서 추적 관리표(certificate tracker)에 입력하지 마십시오.

싱가포르 SMDR은 ​865​개의 고유 보유자에 걸쳐 ​20,860 / 20,860​에 ​제품 소유자(product owner)​를 기재하고 ​20,860 / 20,860​에 ​등록인 / 보유자(registrant / holder)​를 기재합니다. 제조업체명은 이번 v2 프로젝션에 포함되어 있지 않습니다. 이는 “싱가포르가 공장 정보를 숨겼다”는 뜻이 아닙니다. 이는 HSA가 SMDR에 공개하는 법적 대표 주체인 제품 소유자 및 등록인을 유지하는 프로젝션이며, 제조업체명 필드가 없다고 해서 공장이 없는 것처럼 간주하지 않습니다. GN-15 및 SHARE 의료기기 서비스에서는 Class B/C/D 등록 시 여전히 싱가포르 등록인을 요구합니다 ³⁴³². 865개 보유자는 현지 계층에 해당합니다. Siemens Healthcare, Johnson & Johnson International (Singapore), Abbott Laboratories (Singapore), Medtronic International 등이 공개 data.gov.sg 익스플로러에서 빈번하게 등장하는 등록인으로 확인됩니다 ¹. 이는 등록인 문자열일 뿐이며 시장 점유율 표가 아닙니다.

말레이시아, 멕시코, 아르헨티나, 에콰도르는 ​보유자​를 기재하고 제조업체는 생략합니다. 고유 보유자 수는 MDA ​2,385​개, COFEPRIS ​3,482​개, ANMAT ​1,338​개, ARCSA ​2,258​개입니다. 검증 작업이 “해당 국가 내에서 법적으로 등록된 주체는 누구인가?”라면 이 파일들로 답변할 수 있습니다. 그러나 작업이 “당사의 법적 제조원을 등록부와 대조”하는 것이라면 이번 프로젝션으로는 불가능합니다. 어떠한 경우에도 문자 체계와 언어가 다른 상태에서의 명칭 대조는 법적 동일성을 확인해 주지 못합니다. AMAR의 히브리어 보유자 문자열, ANMAT 및 ARCSA의 스페인어 보유자 문자열, Infoalkes의 인도네시아어(Bahasa) 제품명은 해당 행이 존재하더라도 단순한 영어 완전 일치(exact match) 검색을 실패하게 만듭니다.

상태 및 유효기간

상태와 유효기간은 실무팀이 “여전히 유효한가”를 판단하기 위해 사용하는 열입니다. 또한 가장 자주 비어 있거나, 데이터가 드물거나, 부적절한 단위(grain)로 정의되는 열이기도 합니다.

규제당국 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 조회 기준.

MDA와 KEMKES는 겉보기에 화려하지 않지만 실질적인 완전성을 확보한 사례입니다. 모든 행에 유효기간이 포함되어 있습니다. 질문이 “이 말레이시아 또는 인도네시아 등록 번호의 유효기간이 언제 만료되는가?”라면 이 파일들로 답변할 수 있습니다. 반면 질문이 “이 말레이시아 의료기기는 몇 등급인가?”라면 현재의 MDA 데이터로는 답변할 수 없습니다.

ANVISA의 ​102,659​개 행 대비 ​17,314​건의 유효기간 기재 수는 반드시 메모해 두어야 할 수치입니다. 행의 ​83.1%​가 유효(active)로 매핑되어 있어 실시간 등록부처럼 보입니다. 그러나 유효기간이 기재된 행은 ​16.9%​에 불과하며, 모든 행에 만료 시점이 기재되어 있을 것이라 기대했다면 이는 실시간 등록부의 유효성 열에 기대하는 형태가 아닙니다. RDC 751는 여전히 신고(notificação)와 등록(registro)을 구분합니다 ³⁸. 내보낸 데이터에서 유효기간이 비어 있다고 해서 영구 인증서가 되는 것은 아닙니다. null 값으로부터 유효기간이 영구적이라고 추정하지 말고, Consultas나 최신 인증서를 통해 유효성을 확인하십시오 ¹⁸.

ARCSA의 상태 구성은 완전하지만 오용되기 쉽습니다. ​228,202​개의 유효(active) 카탈로그 품목은 전체 행의 ​89.7%​입니다. ​25,577​개의 만료(expired) 품목은 ​10.1%​입니다. 취소(Cancelled) ​507​건 및 정지(suspended) ​6​건은 미미한 비중(thin tail)입니다. 데이터의 단위가 카탈로그 품목이기 때문에 “89.7% active”가 “에콰도르 인증서의 89.7%가 유효하다”는 것을 의미하지는 않습니다. 워크북이 SKU 수준에서 이력을 유지하는 경우 동일한 등록 번호에서도 유효한 라인과 만료된 라인이 동시에 존재할 수 있습니다. 만료된 ​25,577​개 카탈로그 라인이 폐업한 기업 25,577개를 의미하는 것은 아닙니다.

INVIMA의 estado 구성은 더 방대하며, 단순 진열용이 아닌 위생 등록 파일 본연의 모습을 더 솔직하게 보여줍니다. ​431,021​개 행 중: Vigente ​295,296​ (​68.5%​), Vencido ​102,065​ (​23.7%​), Pérdida de fuerza ejecutoria ​11,554​, Cancelado ​11,056​, Negado ​2,855​, En estudio ​2,727​, En trámite de renovación ​2,455​, Suspendido ​1,263​, 그리고 소규모 분류군(abandono, desistido, no aplica, revocado)이 포함됩니다. Vencido 행은 만료된 위생 등록 라인의 기록일 뿐, INVIMA 심사에서 “탈락한” 의료기기가 아닙니다. Vigente만 집계하더라도 ​295,296​개 행이 남지만, 고유한 registro 번호는 ​33,154​개에 불과합니다. 상태 필터를 적용한다고 해서 데이터 집계 단위가 압축되는 것은 아닙니다.

이번 프로젝션의 싱가포르 SMDR은 모든 행에 발급일자가 기재되어 있으며 유효기간 열은 없습니다. HSA 등록은 취소되거나 변경되기 전까지 SMDR 등재 상태로 유지되며, 본 추출 데이터에서 유효성은 단순한 “만료일” 셀로 표시되지 않습니다. 유효기간 누락을 “싱가포르는 의료기기 유효기간을 만료시키지 않는다”로 해석해서는 안 됩니다. “이 파일에 해당 필드가 포함되어 있지 않다”로 해석해야 합니다. 변경 신고 및 취소는 별도의 HSA 절차입니다 ⁵³².

대신 기재되어 있는 식별 필드

제조업체명이 비어 있는 경우 대개 다른 정보가 채워져 있습니다. 그 다른 정보는 종종 데이터를 조인(join)할 때 실제로 기준으로 삼았어야 할 필드입니다.

규제당국 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 조회 기준.

아르헨티나는 프로세스 번호(process-number) 중심의 파일입니다. ​28,594​개 등록 번호 대비 ​47,286​개의 고유 프로세스 번호가 고시 내용입니다. 에콰도르는 카탈로그 및 프로세스 결합 파일로, ​24,891​개 프로세스 번호, ​23,198​개 등록 번호, ​254,292​개 행으로 구성됩니다. 브라질의 프로세스 번호는 ​99,980​개로 등록 번호 수와 일치하는데, 이는 Helena 스타일의 이벤트 로그가 아니라 우연히 두 레이블을 모두 담고 있는 제품 목록입니다.

두 가지 완전성 결함은 실무적 언어로 다시 정리해 둘 필요가 있습니다.

​싱가포르의 Class A 누락.​ SMDR에서 Class A 의료기기를 검색했을 때 결과가 나오지 않는 것은, 적법하게 신고되어 Class A 데이터베이스에 등재된 정상 상태와 부합합니다 ²⁴³³. 동시에 애초에 신고된 적이 없는 의료기기인 경우와도 결과가 일치합니다. SMDR 검색 실패만으로는 두 경우를 구분할 수 없습니다. “싱가포르 미등록”이라고 기재하기 전에 Infosearch의 Class A 객체 또는 Class A csv 파일을 먼저 열어 확인하십시오.

​UAE의 등록 번호 누락.​ EDE 의료기기 하위 집합에서 등록 번호를 검색하면 항상 실패하게 되는데, 이는 ​4,740​개 행 전체에서 해당 필드가 비어 있기 때문입니다. 대신 제품명과 제조업체로 검색한 후 규제당국의 서비스를 통해 최신 EDE 시판 허가(marketing-authorization) 기록을 확인하십시오. 디렉토리는 인증서가 아닙니다 ¹³¹⁴.

키워드 일치 건수는 제3의 완전성 열이 아닙니다. SMDR에서 레이저 정규식 일치 건수는 ​103​건이었으며, 초음파 문자열 일치 건수는 ​701​건이었습니다. 말레이시아는 레이저 ​49​건 / 초음파 ​558​건이었습니다. 인도네시아는 ​69​건 / ​1,647​건이었습니다. 이스라엘은 ​88​건 / ​414​건이었습니다. 에콰도르는 ​43​건 / ​625​건이었습니다. 이러한 건수는 제품명에 대한 문자열 검색이 등급 분류가 아님을 상기시켜 줍니다. SMDR의 103개 레이저 일치 항목에는 발생기, 광섬유, 미용 플랫폼뿐만 아니라 명칭이 정규식과 일치한 콜라겐 매트릭스도 최소 1건 포함되어 있습니다. ​2.9백만​ 개 명칭에 걸쳐 나타난 EUDAMED의 레이저 일치 ​770​건 및 초음파 일치 ​3,028​건 역시 더 큰 규모에서 동일한 경고를 던집니다. 정규식 검색 결과를 품목 코드 통계로 환산하지 마십시오.

등록부와 혼동하기 쉬운 두 가지 파일

​핵심 요약:​ 미국 510(k) 행은 시판 허가 ​결정 사항​입니다. EUDAMED 행은 2.9백만 개 행으로 구성된 UDI 파일 내의 ​의료기기 모델​이며, 공인 대리인 명칭이 기재된 모델은 전체의 ​48.5%​에 불과합니다. 두 파일 모두 SMDR/MDA/ANVISA와 같은 의미에서의 실시간 국가 제품 등록부가 아니며, 해외 리스팅을 증명하지도 못합니다.

FDA 510(k): 실시간 리스팅이 아닌 175,559건의 결정 사항

FDA의 510(k) 시판 전 신고(Premarket Notification) 데이터베이스는 시판 허가 결정 사항을 검색 및 다운로드할 수 있는 데이터베이스입니다⁴¹⁴². 2026년 7월 22일 추출본에는 ​175,559​건의 레코드가 수록되어 있습니다. 정규화된 고유 신청인 수: ​31,763​. 의료기기 등급 2: ​136,586​(​77.8%​). 등급 1: ​32,809​. 미분류(U): ​3,047​. 등급 3: ​1,463​. 등급 공란: ​1,639​. 신청인 국가는 미국 비중이 높습니다: 미국 ​146,496​(​83.4%​), 중국 ​5,589​, 독일 ​2,451​, 캐나다 ​2,235​, 한국 ​2,025​, 대만 ​1,918​, 영국 ​1,866​, 이스라엘 ​1,668​, 말레이시아 ​1,326​, 일본 ​1,242​. 규제당국 공식 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 접속 기준.

본 추출본의 결정 연도 2023–2026년: ​3,346​ / ​3,129​ / ​3,225​ / ​1,764​. 2026년은 ​7월 22일까지의 연중 일부 데이터​이며, 510(k) 프로그램의 붕괴를 의미하는 것이 아닙니다. 2023–2026년의 데이터 행은 해당 기간 동안 정규화된 고유 신청인 ​4,797​개사로부터 총 ​11,464​건에 달합니다. 이 방대한 파일은 결정 사항의 이력 기록입니다. 여기에는 사후에 철회된 의료기기, 출시된 적이 없는 의료기기, 그리고 현재 리스팅이 다른 FDA 객체에 존재하는 의료기기가 포함되어 있습니다.

그 다른 객체는 바로 21 CFR Part 807에 따른 ​시설 등록 및 의료기기 리스팅​입니다⁴³⁴⁴⁴⁵. 2026년 7월 22일 등록 및 리스팅 추출본에는 ​419,651​건의 시설 유형 행이 포함되어 있습니다. 주요 유형: 제조 ​118,319​; 위탁 제조업체 ​68,878​; 위탁 멸균업체 ​39,376​; 수출 전용(기타 공정 없음) ​36,567​; 사양 개발자 ​31,872​; 재포장 또는 재라벨링 ​30,711​; 불만 파일 관리 시설 ​19,040​. 복합 유형 행(제조 및 불만 파일 관리, 수출 전용 및 제조)도 존재합니다. “독립 정비업체(independent servicer)”라는 명칭의 시설 유형은 ​존재하지 않습니다.​ 등록은 시설의 소재지와 해당 시설이 취급하는 의료기기를 FDA에 알려줍니다. 리스팅은 510(k)이(가) 아닙니다. 510(k) 역시 리스팅이 아닙니다. 이 둘을 혼동하는 것이 바로 실무팀이 510(k) 데이터베이스에서 동등비교제품(predicate)을 “찾아내고” 해당 신청인이 현재 미국에서 해당 의료기기를 판매 중이라고 결론을 내리게 되는 원인입니다.

PMA는 동일한 다운로드 클러스터에 속한 세 번째 미국 객체입니다: 2026년 7월 22일 추출본에 ​56,765​건의 PMA 행이 포함되어 있습니다⁴⁶⁴⁷. 품목 분류 코드: 동일 일자의 분류 추출본에 ​7,084​개가 수록되어 있습니다⁴⁸. 품목 코드는 분류 키(key)일 뿐 등록부의 데이터 행이 아닙니다. 분류 파일 내에서 “laser”라는 키워드를 검색하면 수술용 레이저​뿐만 아니라​ CD 플레이어, 라이다(lidar), 동물용 레이저를 포함하는 코드까지 검색 결과로 도출되며, 이는 단순 문자열 검색 결과가 곧 규제 등급(class)을 의미하지는 않는다는 점을 다시 한번 상기시켜 줍니다.

MDUFA FY2026 수수료는 리스팅이 아닌 심사 결정에 책정됩니다. 표준 510(k) 수수료는 ​$26,067​(소기업 ​$6,517​)입니다. 시설 등록 수수료는 연간 ​$11,423​입니다. 표준 PMA 수수료는 ​$579,272​입니다⁴⁹⁵⁰. 이러한 수수료는 미국 정부의 심사 절차에 소요되는 비용입니다. 이를 지불한다고 해서 싱가포르 SMDR 행, ANVISA cadastro, 또는 EUDAMED 공인 대리인 지정이 확보되는 것은 아닙니다.

따라서 510(k)은(는) “FDA이(가) 이 결정일에, 이 품목 코드 하에서, 이 신청인의 해당 기기에 대해 실질적 동등성(substantial equivalence)을 인정하였는가?”에 대한 답을 제공합니다. “다음 분기에 이를 말레이시아에서 판매할 수 있는가?”에 대한 답을 제공하지는 않습니다. IMDRF/GHTF 규제 용어에서도 시설 등록 및 의료기기 리스팅을 시판 전 심사와 명확히 구분하고 있습니다⁸. FDA의 자체 510(k) 및 PMA 설명 문서에서도 미국 규제 용어로 동일한 내용을 명시하고 있습니다⁵¹⁵². K-번호를 HSA 검색에 활용하는 것은 관련 조건이 충족될 경우 GN-15에 따른 간이 평가 경로(abridged evaluation route)의 근거 자료가 될 수는 있으나, 싱가포르 리스팅 자체를 대체할 수는 없습니다³⁴.

EUDAMED: 2,926,029개 모델, 48.5%에만 AR 명칭 기재

EUDAMED는 MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746에 의해 구축된 유럽 의료기기 데이터베이스입니다⁷⁵³⁵⁴⁶. 공개된 UDI/Device 모듈은 모델 단위 파일입니다. 2026년 7월 25일 스냅샷에는 상위 시스템 총계와 일치하는 ​2,926,029​건의 고유 행이 포함되어 있습니다. 해당 모듈 내 UDI/의료기기 등록은 ​2026년 5월 28일​부터 의무화되었으며, 본 스냅샷은 의무화 초기 단계의 추출본일 뿐 EU 시장 내 모든 의료기기의 완성된 인벤토리가 아닙니다⁵⁵⁵³.

저장된 형태 그대로의 위해 등급 코드:

Class I은 전체 파일의 ​49.5%​를 차지하며, IIa는 ​27.0%​, IIb는 ​14.7%​, III은 ​4.1%​입니다. 체외진단의료기기(IVD) 및 잔여 등급 코드가 나머지를 구성합니다(차트의 잔여 버킷 내 ​139,238​건). 이는 ​EU 내 모델 구성 비율​일 뿐이며, 국가 등록부 순위가 아닙니다. 집계 기준(grain)을 명시하지 않고 “EUDAMED 2.9백만 건”과 “SMDR 20,860건”을 비교하는 것은 ARCSA와 SMDR을 단순 비교하는 것과 동일한 오류입니다.

의료기기 모델 상태: 시판 중(on-the-market) ​2,868,528​건(​98.0%​), 시판 중단(no-longer-on-the-market) ​32,130​건, EU 시장 비대상(not intended for EU market) ​25,371​건. 제조업체 명칭은 ​2,926,029​건에 기재되어 있으며 — ​100%​. 공인 대리인 명칭은 ​1,419,952​건에 기재되어 있습니다 — ​48.5%​. 규제당국 공식 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 기준.

AR 기재율은 실사(due-diligence) 발표 자료에서 오용되기 쉬운 수치입니다. MDR에 따르면 제조업체가 EU 역내에 설립되지 않은 경우 공인 대리인을 지정해야 합니다⁶. 공개 추출본에서 ​1,506,077​개 모델의 AR 명칭이 공란으로 되어 있다고 해서 해당 모델들에 AR이 없다는 것을 증명하지는 않습니다. 이는 단지 해당 공개 필드가 불완전함을 증명할 뿐입니다. 가능한 원인으로는 EU 역내 설립 제조업체(AR 불필요), 2026년 5월 의무화 전후의 모듈 적용 시점, 해당 명칭 필드에 반영되지 않는 액터 모듈 연동, 그리고 실제 미기재 사례 등이 있습니다. 본 추출본만으로는 이러한 원인들을 구분할 수 없습니다. 따라서 ​48.5%​를 지정된 대리인에 대한 전수 조사 결과가 아닌 단순 ​기재율​로 취급해야 합니다.

EUDAMED는 또한 영국의 MHRA 등록, 스위스 대리인, 또는 싱가포르나 브라질의 국가 제품 등록부를 대체하지 않습니다. MHRA은(는) 그레이트브리튼 시장에 의료기기를 출시하기 전 여전히 등록을 요구하고 있으며, MHRA에 대한 등록이 인가 또는 보증을 의미하는 것은 아닙니다⁵⁶⁵⁷. EUDAMED의 시판 중 플래그는 MHRA DORS 기록이 아닙니다.

총 2.9백만 개의 명칭이 포함된 본 파일에서 초음파 문자열 일치 ​3,028​건 및 레이저 정규식 일치 ​770​건은 음성 대조군으로만 기록된 것입니다. 키워드 검색은 EMDN 분류가 아니며 품목 코드 매핑도 아닙니다.

본 섹션에서 도출할 수 있는 실무적 결론은 명확합니다. 귀사가 510(k) 또는 EU 인증서를 보유하고 해외 CSV 파일을 검토하고 있다면:

1. 510(k) 또는 EUDAMED 행은 ​참조 근거​일 뿐, 해당 국가의 리스팅이 아닙니다.
2. 해외 파일은 리스팅조차 아닐 수 있습니다(Helena, COFEPRIS 목록, ARCSA catastro, EDE 디렉터리).
3. EUDAMED AR 명칭 공란이 “AR 지정을 생략할 수 있다”는 의미는 아닙니다.
4. Part 807에 따른 FDA 리스팅은 미국의 실시간 시설 대상 객체이며, 510(k)은(는) 심사 결정 대상 객체입니다⁴³⁴⁴.

WHO의 글로벌 모범 규제 프레임워크는 이러한 구분을 위한 규제 용어로서 각국 규제당국에 여전히 등록 및 리스팅에 대한 GHTF/IMDRF 정의를 참조하도록 안내하고 있습니다⁵⁸⁸. 다음 섹션에서는 동일한 검증 기준을 각기 다른 방식으로 충족하지 못하는 네 가지 국가별 파일을 추가로 살펴봅니다.

4개 추가 국가 파일

​핵심 요약:​ ARTG는 필터링하기 전까지는 치료용품 등록부입니다(​61,995​개 의료기기 행 / 전체 ​97,472​개). MDALL은 식별자 파일입니다(​153,142​개 행 / ​35,387​개 라이선스). MFDS은 대규모 취하 항목(withdrawn tail)을 동반한 등급별 품목 파일입니다. 이번 스냅샷에서 일본 PMDA의 공개 크롤링 데이터는 등록 대장이 아니라 대부분 添付文書(첨부문서 / 사용설명서(IFU))입니다.

호주 ARTG: 의료기기 등록부라 부르기 전에 의약품을 먼저 필터링해야 합니다

호주 치료용품 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)는 호주에서 합법적으로 공급될 수 있는 치료용품에 대한 공개 데이터베이스입니다 ²⁶²⁷⁵⁹. 2026년 7월 6일자 스냅샷에는 ​97,472​개 행과 ​96,898​개의 고유 artg_id 값, 즉 ​ARTG ID당 1.01개 행​이 포함되어 있습니다. 치료용품 유형: 의료기기 ​61,995​건(​63.6%​), 의약품 ​35,114​건(​36.0%​), 기타 치료용품 ​265​건, 생물학적 제제 ​98​건. 가공되지 않은 ARTG 덤프를 “의료기기 등록부”로 사용할 경우, 이는 이미 생물학적 제제 및 기타 물품에 더해 ​35,114건의 의약품​이 포함된 상태입니다. 공식 규제 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 조회 기준.

ARTG 카테고리는 동일한 파일 내의 두 번째 데이터 집계 단위(grain)입니다: 등재(Included) ​56,626​건; 등록(Registered) ​20,241​건; 목록 등재(Listed) ​11,913​건; 목록 등재(수출 전용) ​2,913​건; 등재 – IVD ​2,881​건; 등재(수출 전용) ​2,505​건; 여기에 더해 소규모 소독제 및 잠정 승인(provisional) 분류군이 포함됩니다. “등재(Included)”된 의료기기와 “등록(Registered)”된 의약품은 동일한 규제 대상이 아닙니다. TGA의 검색 가이드는 의약품과 의료기기를 단일 검색창에서 함께 검색할 수 있음을 명시하고 있습니다 ²⁷. 이러한 편의성 때문에 필터링되지 않은 데이터 덤프가 잘못된 판단을 유도하는 것입니다.

해외 제조업체는 ​호주 스폰서(Australian Sponsor)​를 통해 의료기기를 공급합니다. ARTG 공개 요약본에는 스폰서명이 기재되며, 반드시 미국 510(k) 신청인의 이름이 기재되는 것은 아닙니다. 스폰서는 검증을 위한 식별 필드이며, ARTG ID는 등재 키입니다. 수출 전용 등재 품목은 호주 내 상업적 출시를 위한 등재가 아닙니다. ​97,472​건을 “호주 의료기기 등록”으로 집계하는 것은 추출 데이터에 포함된 모든 의약품, 생물학적 제제, 소독제 및 수출 전용 행만큼 의료기기 총수를 부풀리는 결과를 낳습니다.

이번 스냅샷에서 레이저 문자열 검색 결과 ​63​건 및 초음파 문자열 검색 결과 ​874​건 역시 단순 명칭 필터에 불과합니다. 이들 결과가 61,995개의 의료기기 행을 체계적으로 분류하는 것은 아닙니다.

캐나다 MDALL: 라이선스당 4.33개의 식별자 행

Health Canada의 의료기기 유효 라이선스 목록(Medical Devices Active Licence Listing, MDALL)은 Class II~IV 허가 의료기기에 대한 공개 조회 시스템입니다 ²⁸²⁹. Class I 의료기기는 의료기기 라이선스를 요구하지 않으며, 대신 업소 라이선스(MDEL) 관리 대상에 해당합니다 ²⁸⁶⁰. 2026년 7월 6일자 유효 의료기기 추출 데이터에는 ​153,142​개 행, ​35,387​개의 고유 라이선스, ​144,924​개의 의료기기 ID가 포함되어 있습니다. 상품명(Trade name)은 모든 행에 기재되어 있습니다. 이번 추출 데이터에서 종료일(End-date) 입력값은 ​0​건으로, 이는 취소된 라이선스 이력이 아닌 현재 유효한 등재 상태의 스냅샷임을 보여줍니다. 공식 규제 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 조회 기준.

라이선스당 식별자 행 수는 ​153,142 / 35,387 = 4.33​개입니다. 라이선스는 제조업체가 보유하는 Health Canada의 인허가 객체입니다. 기기 식별자(주로 카탈로그 번호)는 SKU 수준의 키입니다. MDALL에서 식별자로 검색한 후 “153,000개의 캐나다 라이선스”로 보고하는 것은 영문판에서 발생한 ARCSA 오류와 동일합니다. 라이선스 번호로 검색하면서 단 하나의 상품명만을 예상한다면 동일한 라이선스에 속한 다른 식별자들을 놓치게 됩니다.

MDALL은 캐나다 공인 대리인 등록부도 아닙니다. Health Canada의 체계는 제조업체 라이선스(Class II~IV 대상 MDL)와 수입업체/유통업체 업소 라이선스(MDEL)로 구성됩니다. MDEL 목록은 허가된 의료기기 카탈로그가 아닌 업소명 및 활동 유형을 명시하는 별도의 공개 객체입니다 ⁶¹⁶². Pure Global는 “캐나다 대리인” 선임 항목을 공시하지 않으며, 캐나다는 지정된 현지 대리인 역할이 아닌 ​문서 편철(compilation)​ 기준으로 비용이 책정됩니다. 이는 서비스 맵 상의 명확한 사실이며, 캐나다에 수입업자 의무가 없다는 주장이 아닙니다.

한국 MFDS: 등급 분류 및 대규모 취하 항목

MFDS은 의료기기를 4개 등급으로 분류하며 제품 및 허가 절차 정보를 영문으로 공개합니다 ³⁰⁶³. 2026년 6월 5일자 추출 데이터에는 ​273,672​개 행, 공백이 아닌 고유 허가번호 문자열 ​208,101​개, 품목 일련번호 ​214,690​개가 포함되어 있습니다. ​273,672​개의 고유 DOCID는 원본 행 키일 뿐이며, 273,672개의 개별 허가를 나타내는 근거가 아닙니다. 해당 파일은 ​허가번호 문자열당 평균 1.32개 행​을 기록합니다. 등급이 기재된 항목은 ​272,966​건입니다: 1등급 ​160,381​건(등급 기재 행의 ​58.8%​), 2등급 ​77,538​건(​28.4%​), 3등급 ​25,868​건(​9.5%​), 4등급 ​9,179​건(​3.4%​). 공식 규제 파일 — Pure Global 분석, 2026년 8월 조회 기준.

품목 상태(Item state)는 “한국 내 등록 의료기기 273,672개”라는 단순한 슬라이드 작성을 방지하는 열입니다:

취소 플래그: Y ​137,185​ / N ​136,487​. 유효한 것으로 보이는 “정상” 항목은 전체 파일이 아닌 전체 행의 ​49.9%​에 해당합니다. 취하 항목 ​111,992​건은 ​40.9%​를 차지합니다. 품목 상태를 필터링하지 않은 데이터 덤프는 실제 유효 품목 수를 거의 2배로 부풀리게 됩니다. 필터링되지 않은 품목 목록에서는 저위험 제품이 대다수를 차지하므로 1등급이 파일의 대부분을 차지하며, 이는 EUDAMED Class I 및 ANVISA Class I/II와 동일한 양상으로 여전히 시장 규모를 나타내는 수치가 아닙니다.

이번 추출 데이터에서 레이저 일치 항목 ​29​건 및 초음파 일치 항목 ​2,995​건 역시 동일한 키워드 주의사항을 따릅니다. 한국의 품목명 필드가 길고 서술적이기 때문에 초음파 문자열의 출현 밀도가 높은 것이며, 이것이 진단용 스캐너의 수량을 의미하는 것은 아닙니다.

일본 PMDA: IFU 크롤링 데이터는 등록 대장이 아닙니다

PMDA의 영문 포털은 첨부문서, 심사 보고서 및 안전성 정보에 관한 일본어 검색 시스템으로 연결됩니다 ³¹⁶⁴. 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)를 대상으로 PMDA 시스템 상의 전자 첨부문서 등록이 의무화되었습니다 ⁶⁵. 이번 스냅샷을 위해 정리된 비의약품 공개 크롤링 데이터에는 ​269,816​개의 매니페스트 행이 포함되었으며, 그중 ​257,679​개 행에 medical_device 태그가 지정되었고, 그중 ​249,245​개 행이 添付文書(첨부문서 — 첨부문서 / 사용설명서(IFU))였습니다.

이는 승인(shonin)/인증(ninsho) 등록 대장이 아닌 ​문서 크롤링​ 데이터입니다. “약 257천 건의 일본 의료기기 문서”를 “일본에 등록된 의료기기 품목 수”로 간주하는 것은 ARCSA의 254,292개 카탈로그 라인을 254,292개의 인증서로 여기는 것과 동일한 수준의 데이터 단위 오류입니다. 일본의 실제 시판 허가 대상은 해외 제조업체를 위한 면허 보유 MAH(제조판매업자) 또는 DMAH(외국 제조업체 지정 제조판매업자)를 통한 Class I 신고(notification), Class II/III 인증(certification), Class III/IV 승인(approval)으로 유지됩니다 ⁶⁶. Pure Global는 마스터 가격표에 일본 MAH 수수료를 공시하지 않으며, 해당 업무는 별도 견적 요청(quote-on-request) 방식으로 진행됩니다 Pure Global 가격 책정Pure Global 미국 시장 페이지. 수수료를 임의로 만들어내지 마시고, IFU 폴더를 근거로 등록 전수조사 수치를 꾸며내지 마십시오.

위생 규제 오버레이로서 다시 살펴보는 INVIMA — 동일한 유형의 네 번째 추가 파일이 아닙니다

콜롬비아는 이미 데이터 세분성 표에 포함되어 있었습니다. 이 파일은 ARTG와 나란히 ​혼합 위생 규제 파일​로 분류되어야 합니다. 위험 등급(Nivel de riesgo)은 ​431,021​개 행 중 ​422,457​개 행(​98.0%​)에 입력되어 있습니다: I ​153,126​, IIa ​134,376​, II ​46,530​, IIb ​34,137​, III ​54,164​, 그리고 124개 행의 IIA 변형 표기. 허가 보유국(país titular)은 모든 행에 기재되어 있습니다: 콜롬비아 ​278,961​, 미국 ​73,902​, 독일 ​14,444​, 중국 ​8,812​, 스페인 ​8,736​. 이들은 비의료기기 군을 포함한 위생 규제 행의 출처 국가입니다. 의료기기 출시 계획을 보고하기 전에 제품군을 먼저 필터링하십시오.

유효(Vigente) ​295,296​건 대 만료(Vencido) ​102,065​건은 조달 현장에서 실제로 논의하는 상태 구분입니다. 만료(Vencido)된 위생 규제 행은 현재 유효한 라이선스가 아닙니다. 그렇다고 해당 제품이 한 번도 허가받은 적이 없다는 증거도 아닙니다. 고유 등록(registro) 번호 수(​33,154​)와 행 수(​431,021​)를 같은 문장에서 함께 제시해야 합니다. 그렇지 않으면 잘못된 관점에서 보고하게 됩니다.

검증 절차

​핵심 요약:​ 데이터 단위를 선택하고, 파일에 실제로 입력되어 있는 식별 필드를 확정한 뒤, 해당 단위에서의 상태 및 만료일을 확인하고, 현지 대리인 지정이 여전히 누락된 계층인지 판단하십시오. 미국 510(k) 또는 EU 인증서는 참조용 증거일 뿐이며, 해외 등록 데이터 행 그 자체가 아닙니다.

일반적인 RA 체크리스트가 아닌 상기 파일들에서 도출한 실행 가능한 절차는 다음과 같습니다:

​1. 단위를 명시하여 한 문장으로 질문을 작성하십시오.​ “등록 번호 DE0502179가 SMDR에 Class C로 등재되어 있습니까?”는 SMDR이 답변할 수 있는 질문입니다. “에콰도르에는 몇 개의 의료기기가 등록되어 있습니까?”는 인증서(​23,198​)인지 카탈로그 품목(​254,292​)인지를 지정하기 전까지는 catastro가 답변할 수 없는 질문입니다. “이 Class A 제품이 싱가포르에 목록 등재되어 있습니까?”는 SMDR 질문이 아니라 Infosearch Class A 질문입니다 ²⁴.

​2. 실제로 다운로드한 파일의 단위를 파악하십시오.​ 제품 목록 등재(SMDR B/C/D, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA). 절차 공보(Helena). 발급 목록(COFEPRIS). 카탈로그/식별자/혼합 위생 등록(ARCSA, MDALL, INVIMA). 등록 번호가 없는 디렉터리(EDE). 결정 파일(510(k), PMA). 모델 파일(EUDAMED). 문서 크롤링(PMDA IFU). 치료물품 혼합(ARTG). 단위가 맞지 않으면 명칭 검색으로 넘어가지 마십시오. 전혀 다른 질문에 대한 정확한 답을 얻게 될 뿐입니다.

​3. 파일에 입력되어 있는 식별 필드를 확정하십시오.​ 등록 번호가 존재하는 경우 해당 등록 번호(SMDR, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, COFEPRIS 목록). Helena 이벤트의 경우 처리 번호(process number). EDE의 경우 원본 레코드 키, 제품명, 제조업체명 조합. MDALL의 경우 허가 번호(licence number) ​및​ 의료기기 식별자. INVIMA의 경우 행 번호가 아닌 REGISTRO_SANITARIO. ARTG의 경우 치료 유형을 Medical Device(의료기기)로 필터링한 후의 ARTG ID. 본 프로젝션에서는 SMDR, MDA, COFEPRIS, ANMAT 또는 ARCSA의 제조업체 법인명을 기준으로 고정하지 마십시오 — 해당 열이 비어 있습니다. EDE에서는 등록 번호를 기준으로 고정하지 마십시오 — 해당 열이 비어 있습니다.

​4. 그 이후에만 명칭을 검색하되, 명칭은 단서로만 취급하십시오.​ 보유자(holder) 문자열, 제품 소유자(product-owner) 문자열, 히브리어/스페인어/바하사어 상품명 및 510(k) 신청인 문자열은 동일한 상업적 내역을 서로 다른 문자로 표기한 것에 불과합니다. 이스라엘의 ​732​개 보유자 대비 ​10,131​개 제조업체라는 수치는 이러한 경고를 정량적으로 보여줍니다. AMAR 또는 ANMAT에서 영문 제조업체명이 검색되지 않는다고 해서 미등록 상태로 판정할 수는 없습니다.

​5. 등급, 상태 및 만료일은 파일별 고유한 특성으로 해석하십시오.​ MDA/AMAR/EDE/Helena/ARCSA에서 등급(Class)이 비어 있는 것은 “미분류”가 아니라 “본 프로젝션에 없음”을 의미합니다. 만료일이 누락된 ​85,345​개의 활성 매핑 행에서 ANVISA의 만료일이 비어 있는 것은 “영구 유효”가 아니라 “필드 값 부재(field sparse)”를 의미합니다. ARCSA 상태는 카탈로그 품목 상태입니다. INVIMA estado는 위생 등록 행 estado입니다. MFDS 품목 상태는 유효 재고 현황을 보고하기 전에 반드시 정상으로 필터링해야 합니다. SMDR에는 Class A가 없으며 만료일 열도 존재하지 않습니다.

​6. 아키텍처에 연계 객체(sister object)가 있는 경우 이를 함께 여십시오.​ 싱가포르: SMDR ​및​ Class A 데이터베이스 ​및​ Infosearch의 판매업 허가(dealer’s licence) 데이터베이스 ². 2026년 4월 SMDR csv는 data.gov.sg에 동일한 목록 패밀리이지만 패키징이 다른 xlsx 쌍둥이 파일도 존재합니다 ⁶⁷. 말레이시아: MMDR ​및​ MDAR ¹⁰⁶⁸. 인도네시아: Infoalkes 검색 ​및​ 여전히 Info Alkes & PKRT를 가리키고 있는 Farmalkes 서비스 인덱스 ¹²⁶⁹. 아르헨티나: Helena ​및​ ANMAT 기관 랜딩 페이지 ²¹⁷⁰. 멕시코: 연례 목록 ​및​ COFEPRIS 홈 뷰어 ¹⁹⁷¹. 브라질: Consultas ​및​ consulta a registro의 produtos-para-a-saúde 항목 ¹⁸⁷². 캐나다: MDALL ​및​ MDEL ²⁹⁶¹. 미국: 510(k) 또는 PMA ​및​ 등록/목록 등재 ⁴¹⁴⁵. EU: EUDAMED 의료기기 모듈 ​및​ 경제운영자(actor) 모듈; AR 명칭 기입률 ​48.5%​가 경제운영자 전수조사는 아닙니다 ⁷⁵³. 일본: IFU 크롤링 데이터를 shonin(승인)의 연계 객체로 사용하지 마십시오.

​7. 공식 기준일(cut date)을 확인하십시오.​ ARCSA의 워크북은 2026년 8월에 캡처된 2026년 4월 공식 기준 데이터입니다. 여기서 사용된 ARTG, MDALL 및 INVIMA 스냅샷은 2026년 7월 6일 기준입니다. MFDS은(는) 2026년 6월 5일 기준입니다. EUDAMED는 2026년 7월 25일 기준입니다. FDA 내보내기 데이터는 2026년 7월 22일 기준입니다. SMDR의 공개 csv는 2026년 4월 등재 목록입니다 ¹. 실시간 포털에서의 7월 검색 결과는 4월 덤프 데이터와 일치하지 않을 수 있으며, 그렇다고 해서 어느 한쪽이 “잘못된” 것은 아닙니다.

​8. 단순한 Ctrl-F 검색 누락이 아닌, 법적으로 남아 있는 업무가 무엇인지 판단하십시오.​ 데이터 행의 단위가 올바르고 식별 정보가 일치하며 상태가 유효하더라도, 지정된 현지 역할이 여전히 필요할 수 있습니다: 미국 대리인(US Agent), EU 공인대리인(EU AR), 영국 책임자(UKRP), 호주 스폰서(Australian Sponsor), 싱가포르 등록인(Singapore Registrant), 브라질 등록 보유자(Brazil Registration Holder), 멕시코 등록 보유자(Mexican registration holder), 이스라엘 IRH, 말레이시아 AR, 인도네시아 허가 보유자(Indonesian licence holder). 캐나다는 Pure Global “캐나다 대리인(Canadian representative)” 항목이 없더라도 여전히 MDL/MDEL 할당이 필요합니다 ⁶²Pure Global 가격 책정. 일본은 여전히 총괄제조판매업자(MAH)가 필요합니다. 등록 행을 찾았다고 해서 이러한 역할이 지정되는 것은 아닙니다. 등록 행이 없다고 하더라도 해당 누락이 단위 문제인지, 등급 분할 문제인지, 혹은 실제 미등록 공백인지 파악하기 전까지는 어떤 역할을 지정해야 하는지 알 수 없습니다.

​9. 510(k) 및 EUDAMED는 해외 등록 목록 열이 아닌 참조 폴더에 보관하십시오.​ GN-15 단축/신속 경로는 참조 기관의 승인을 활용할 수 있습니다 ³⁴. ANVISA의 RDC 751/2022은(는) Mercosur GMC 25/2021을(를) 내재화하면서도 여전히 브라질 정규화 파일(regularization file)을 요구합니다 ³⁸⁷³. IMDRF는 당사자 등록(registration of parties) 대 의료기기 목록 등재(listing of devices)라는 용어 체계 계층으로 유지되며, FDA은(는) 해당 포럼에 대한 미국의 해석으로서 자체 IMDRF 페이지를 게시합니다 ⁸⁷⁴. 집행위원회의 EUDAMED 허브는 개별 국가의 제품 등록부가 아닌 EU 연합 IT 시스템입니다 ⁷⁵. FDA의 IMDRF 해설서는 동일한 정의로 들어가는 미국의 관문입니다 ⁷⁶. INVIMA의 기관 사이트와 에콰도르 공중보건부 ARCSA 색인은 해당 위생 등록 파일들의 상위 랜딩 페이지입니다 ⁷⁷⁷⁸. 신뢰성 제도(Reliance)는 요건이 충족될 경우 평가 기간을 단축해 주지만, 그 자체로 해외 등록 데이터 행을 작성해 주는 것은 아닙니다.

본 절차는 검증 플레이북입니다. 특정 제출 자료(dossier)가 정해진 일정 내에 승인될 것임을 보장하지는 않습니다.

데이터 행이 잘못된 대상일 때 발생하는 비용

​핵심 시사점:​ 정부 수수료는 공개된 수치 중 더 적은 금액에 불과합니다. 진짜 큰 비용이 드는 실수는 잘못된 서류를 편철하는 것입니다. 즉, 목록 등재(listing) 시장에 대해 510(k) 식 사고방식을 적용하거나, Class A 기기에 대해 SMDR을 검색하거나, ARCSA 행 개수를 인증서 전수조사로 간주한 뒤 현지 대리인이 전혀 선임되지 않았음을 뒤늦게 발견하는 것 등입니다. 공개된 Pure Global의 대리인 수수료는 다른 심층 연구(Deep Research) 보고서들과 동일합니다. 해당 수수료는 의료기기 유형이 아닌 진출 시장과 위해도 등급에 따라 산정됩니다.

정부 수수료는 배경 맥락일 뿐, 프로그램 전체가 아닙니다

FY2026 FDA 사용자 수수료는 미국 측의 배경 맥락입니다: 510(k) 표준 ​$26,067​ / 소기업 ​$6,517​, 시설 등록 ​$11,423​, PMA 표준 ​$579,272​⁴⁹. 2026년 1월부터 적용되는 MHRA의 그레이트브리튼 등록 수수료는 ​레벨 2 GMDN 카테고리당 연간 GBP 300​입니다⁵⁶. 이러한 수치로 확보할 수 있는 것은 ​해당​ 시스템 내에서의 심사 결정이나 국가 등록 등재 항목뿐입니다. 브라질 registro, 싱가포르 Class D 등재, 이스라엘 AMAR 인증서까지 확보해 주는 것은 아닙니다.

등록부 검증 오류는 비용 측면에서 뚜렷한 손실 형태를 나타냅니다. 510(k)를 전 세계 등재로 취급하면, 미국 승인 비용만 예산에 책정하고 각국의 현지 대리인 예산은 턱없이 부족하게 책정하게 됩니다. SMDR을 싱가포르 전체로 간주할 경우, Class A 신고(notification)를 누락하여 병원들이 저위해 품목(SKU)을 실제로 검색하는 데이터베이스에 여전히 등재되지 못할 수 있습니다⁴³³. COFEPRIS 연례 목록을 실시간 유효 등록 목록으로 간주하면, 2024–2026 자료집에 다시 나타나지 않았다는 이유로 2018 등록이 소멸되었다고 잘못 결론내릴 수 있습니다¹⁹. 이러한 각 사안은 단순한 Ctrl-F 검색이 아니라 기술문서(dossier)와 일정 관리가 수반되는 작업입니다.

Pure Global 현지 대리인 서비스(마스터 가격표, 2026)

출처: ​Pure Global Master Price List, 2026​ (등록 건당 기준, 다건 등록 및 3년 계약 할인 적용) Pure Global 가격 정책Pure Global 미국 시장 페이지.

연간 $2,000 / $3,000 항목은 패키지화된 현지 대리인 역할을 의미하며, 합의된 범위에 따른 참조 승인 기반 제출, 갱신, 변경 신청, 규제 당국과의 서신 왕래를 포함합니다. 여기에는 정부 수수료, 인증기관(Notified Body) 수수료, 시험 검사비, 임상시험, 영어가 아닌 언어의 번역 비용은 포함되지 않습니다. 승인 여부나 소요 기간을 보장하지는 않습니다.

본 공개 맵에서 ​캐나다​에는 Pure Global “캐나다 대리인” 항목이 없습니다. 캐나다 보건부(Health Canada)의 제조업체/수입업체 체계는 EU 방식의 공인 대리인(AR) 선임이 아니라 MDL 및 MDEL 구조입니다⁶²⁶¹. Pure Global는 연간 대리인 선임이 아니라 ​캐나다 문서 편철​ 비용을 ​$3,000~$25,000​ 범위로 책정합니다Pure Global 가격 정책.

​일본 MAH​는 공개 가격표에 포함되어 있지 않습니다. 견적은 요청 시 제공됩니다Pure Global 가격 정책⁶⁶.

1회성 문서 편철 비용 범위(다른 보고서와 동일한 수치)

출처: Pure Global Master Price List, 2026 Pure Global 가격 정책Pure Global 미국 시장 페이지. 문서 편철(Compilation)은 기술문서(dossier) 프로젝트입니다. 대리인(Representation)은 기술문서가 마련된 이후에도 계속 유지되는 공식 지정 현지 역할을 의미합니다. 이 두 청구서를 혼동하면, 실제 지출된 항목이 미국 510(k) 문서 편철 비용이었음에도 스프레드시트에는 “브라질 비용을 이미 지불했다”고 잘못 기재되는 상황이 발생합니다.

4개 시장 적용 산출 예시: 연간 $9,000

1개 제품, 4개 시장, 대리인 서비스 전용 기준:

• 미국, US Agent: ​$1,000​
• 호주, Sponsor: ​$2,000​
• 싱가포르, Class B 또는 C Registrant: ​$2,000​
• 말레이시아, Authorised Representative: ​$2,000​
• ​총액: 연간 $7,000​

싱가포르를 ​Class D​(​$3,000​)로 변경하고 말레이시아를 브라질 Class III~IV(​$3,000​)로 대체하며, US Agent(​$1,000​) 및 호주(​$2,000​)를 유지하는 경우: ​연간 $9,000​가 됩니다. 이는 Pure Global Deep Research 보고서 전반에서 사용된 산출 예시로, 1개 제품, 4개 시장 기준 $1,000 + $2,000 + $3,000 + $3,000 조합 시 통상 ​연간 $9,000​, 또는 미국과 3개의 $2,000 시장 조합 시 $7,000에 해당합니다. 공개 슬라이드에서는 4개 시장 계획 수치로 ​연간 $9,000​를 제시하고 있습니다Pure Global 가격 정책.

세부 구분이 진정으로 불명확한 경우(SMDR 대 Class A, COFEPRIS 목록 대 실시간 유효 등록, ARCSA 카탈로그 대 인증서, 510(k) 대 목록 등재, EUDAMED 모델 대 국가별 파일 등)에는 사전에 1회성 규제 경로 결정 비용 ​$5,000​를 추가하십시오. PMA가 필요한 의료기기에 $15,000~$20,000 규모의 510(k) 문서 편철 비용을 지출하거나, 브라질 Class IV registro를 신고로 취급하거나, 싱가포르 Class D 문서를 Class A 신고로 충분한 것처럼 잘못 작성하는 것에 비하면, 이 $5,000는 매우 저렴한 편입니다.

이러한 수치는 어떤 특정 SKU에 대한 확정 견적도 아닙니다. 다건 등록 및 3년 계약 할인이 적용됩니다. 정부, 시험기관, 인증기관, MAH 및 임상 관련 비용은 본 표의 범위에 포함되지 않습니다. ​인허가 승인 여부나 소요 기간은 보장되지 않습니다.​

자주 묻는 질문

왜 저의 Class A 의료기기가 싱가포르 SMDR csv에서 누락되어 있습니까?

공개된 2026년 4월 목록의 SMDR은 Class B, C 및 D 대상이기 때문입니다. 이 스냅샷은 총 ​20,860​개 행으로 구성되어 있습니다: B ​11,968​, C ​6,296​, D ​2,596​, 그리고 Class A는 ​0개​입니다 ¹. Class A 의료기기는 제품 등록이 면제되며 신고(notification)를 거친 후 HSA의 별도 Class A 의료기기 데이터베이스(Infosearch 및 별도의 data.gov.sg csv)에 등재됩니다 ²⁴³³. 올바르게 신고된 Class A 의료기기라면 SMDR에서 조회되지 않는 것이 정상적인 결과입니다. 누락된 것을 미등록 상태로 간주하기 전에 Class A 대상 데이터에서 확인하십시오.

미국 510(k)를 보유하고 있습니다. 왜 HSA SMDR에 등재되어 있지 않습니까?

510(k)는 미국의 실질적 동등성(substantial-equivalence) 결정(22년 7월 2026 내보내기 기준 ​175,559​건의 레코드)이며, 싱가포르 등재 항목이 아닙니다 ⁴¹⁵¹. 라벨에 명시된 사용 목적의 동일성을 포함하여 제반 조건이 충족되는 경우, GN-15에 따라 단축(abridged) 또는 신속(expedited) 평가를 위한 참조 규제기관 승인으로 FDA를 활용할 수 있습니다 ³⁴. 하지만 여전히 싱가포르 등록책임자(Registrant), SHARE 신청서 제출이 필요하며, Class A의 경우에는 SMDR 등록이 아닌 신고가 필요합니다. 중심순환계와 접촉하는 이식형 의료기기 및 보조적 역할을 하는 등록 대상 의약품을 함유한 의료기기는 신속 Class D 평가 대상에서 제외됩니다 ⁴. 참조 근거 자료는 평가 기간을 단축해 주지만, SMDR 행을 직접 생성해 주는 것은 아닙니다.

에콰도르에 254,292개 행이 있습니다. 이것이 254,292개의 등록된 의료기기입니까?

아닙니다. ARCSA 카타스트로(catastro) 스냅샷은 ​23,198​개의 고유 등록번호 및 ​24,891​개의 프로세스 번호 아래에 있는 ​254,292개의 카탈로그 품목​으로, 인증서당 약 ​11개 라인​에 해당합니다 ²⁴²⁵. 상태(active ​228,202​, expired ​25,577​, cancelled ​507​, suspended ​6​)는 카탈로그 단위로 관리됩니다. 공식 기준 시점은 2026년 4월입니다. “254,000건의 에콰도르 등록”으로 보고하지 마시고, 해당 추출본을 2026년 8월 발급 건으로 라벨링하지 마십시오.

COFEPRIS가 21,654개 행을 발표했습니다. 이것이 모든 유효한 멕시코 등록 건에 해당합니까?

아닙니다. 해당 파일은 실시간 전체 이력 등록부가 아니라 COFEPRIS가 발표한 연례 패키지에서 취합한 ​발급 목록​입니다 ¹⁹. Class I ​9,920​ / II ​8,051​ / III ​3,671​는 해당 목록에서 발급된 행들을 나타냅니다. 제조업체명은 이 프로젝션에 포함되어 있지 않습니다. 이전 연도에 발급되었으나 다운로드한 패키지에 재발표되지 않은 등록 건이라 하더라도 여전히 유효한 대상일 수 있습니다. 연례 목록에서만 확인하지 마시고, 현재의 COFEPRIS 뷰어(visor) 또는 위생등록 증명서에서 직접 확인하십시오.

INVIMA에 100,000건이 넘는 Vencido 행이 표시됩니다. 이 제품들은 불법 제품입니까?

아닙니다. 6년 7월 2026 위생 허가 export 데이터에는 ​431,021​개 행과 ​33,154​개의 고유 REGISTRO_SANITARIO 번호가 포함되어 있습니다. Vencido ​102,065​는 비의료기기 제품군을 포함한 위생 허가 행의 상태(estado) 값입니다 ²²²³. 만료된 위생 허가 행은 과거 이력 기록입니다. 이는 불법으로 판매되는 제품의 집계가 아니며, 의료기기만을 대상으로 한 통계도 아닙니다. 제품군을 필터링하고 등록번호(registro) 기준으로 취합한 후 상태(estado)를 확인하십시오.

EUDAMED의 제 모델 항목에 공인 대리인(AR) 이름이 없습니다. AR이 필요 없는 것입니까?

이 추출본만으로는 그렇게 판단할 수 없습니다. AR 이름은 ​2,926,029​개 모델 중 ​1,419,952​개 모델(​48.5%​)에만 기재되어 있습니다 ⁷⁵³. 제조업체명은 100%에 기재되어 있습니다. 제조업체가 유럽연합(EU) 역내에 설립되어 있지 않은 경우 MDR은 여전히 AR 지정을 요구합니다 ⁶. 공개된 이름 필드가 공란인 것은 데이터 입력상의 한계일 뿐입니다. 이는 AR이 존재하지 않는다는 법적 견해가 아니며, 대리인 지정을 생략해도 된다는 허가가 아닙니다.

ANMAT Helena에 47,325개 행이 있습니다. 왜 28,594건의 등록이라고 설명합니까?

Helena는 ​절차 회보​입니다. 이 스냅샷에는 ​47,325​개 행, ​47,286​개의 고유 프로세스 번호, ​28,594​개의 고유 등록번호 및 ​1,338​곳의 보유자가 포함되어 있습니다. 등급(Class), 제조업체 및 상태(status) 필드는 비어 있습니다 ²⁰²¹. 두 건의 절차가 하나의 등록번호를 공유할 수 있습니다. “어떤 이벤트가 발생했는가?”를 파악할 때는 프로세스 번호를 사용하십시오. “회보에 몇 건의 인증서가 나타나는가?”를 파악할 때는 취합 후 등록번호를 사용하십시오. 47,325를 제품 카탈로그로 사용하지 마십시오.

행이 조회되면 판매가 가능하다는 뜻이며, 이름이 누락되면 해당 제품이 불법이라는 뜻입니까?

둘 다 아닙니다. 조회된 행은 명시된 단위(grain)와 기준 일자의 공개 파일에 수록된 레코드일 뿐입니다. 이는 설치 기반(installed base)이 아니며, 세관 지침도 아니고, 해당 관할 구역에서 요구하는 현지 역할(local role)을 대체할 수도 없습니다. 문자 체계 간 차이, 보유자 대 제조업체 컬럼 간 차이, 또는 자매 데이터베이스(SMDR 대 Class A, 510(k) 대 등재 목록, IFU 대 shonin) 간의 이름 일치 검색 누락은 별도로 입증되기 전까지는 단순한 검색 실패일 뿐입니다. 집계 수치는 레코드 건수입니다. 이름 누락이 불법 제품을 의미하지는 않습니다.

방법론 및 한계점

​핵심 요약:​ 본 연구는 RA 책임자가 2026년 8월에 다운로드할 수 있는 공개 파일과 FDA 및 EUDAMED 대조 파일에 대한 데이터 세분성(grain) 및 완전성을 분석한 연구입니다. 필터링에는 한계와 왜곡(edge)이 존재합니다. 당사는 이를 임의로 보정하지 않고 있는 그대로 보고합니다.

• ​10개국 의료기기 공개 파일(2026년 8월 정규화된 추출본):​ 싱가포르 HSA SMDR, 말레이시아 MDA, 인도네시아 KEMKES, UAE EDE 의료기기 서브셋, 이스라엘 AMAR, 방글라데시 DGDA PDF 목록, 브라질 ANVISA, 멕시코 COFEPRIS 발급 목록, 아르헨티나 ANMAT Helena, 에콰도르 ARCSA 카타스트로(catastro). 2026년 8월 22일에 산출되었습니다. 행 수, 고유 식별 필드, 등급/상태/국가 입력률 및 보유자/제조원 고유값은 상기 표에 정리된 바와 같습니다. 규제기관 파일 — 2026년 8월에 열람한 Pure Global 분석 자료입니다. 공식 랜딩 페이지는 출처(Sources)에 인용되어 있습니다.
• ​싱가포르 Class A​는 HSA Infosearch, GN-15, 등록 개요 및 별도의 Class A 데이터세트 페이지를 바탕으로 문서화되었습니다. 이는 20,860개 행의 SMDR 추출본 내에 포함되어 계산되지 ​않았습니다​ ²³⁴³³.
• ​콜롬비아 INVIMA:​ datos.gov.co의 2026년 7월 6일자 위생 등록(sanitary-registration) 내보내기 파일, ​431,021​개 행 ²³. 콜롬비아 스냅샷으로 사용되었습니다. 해당 파일에는 비의료기기 위생 그룹이 포함되어 있습니다.
• ​호주 ARTG:​ 2026년 7월 6일자 스냅샷, ​97,472​개 행, 치료용 유형(therapeutic-type)별 분류는 표로 정리된 바와 같습니다 ²⁶.
• ​캐나다 MDALL:​ 2026년 7월 6일자 유효 의료기기 식별자(active device-identifier) 추출본, ​153,142​개 행 ²⁹.
• ​한국 MFDS:​ 2026년 6월 5일자 추출본, ​273,672​개 행, 등급 및 품목 상태는 표로 정리된 바와 같습니다 ³⁰.
• ​일본 PMDA:​ 2026년 6월 7일자 공개 문서 크롤링 요약. 의료기기(Medical_device) 문서 ​257,679​건, 그중 ​249,245​건은 添付文書(첨부문서). 음성 대조군: 등록 대장이 아닙니다 ⁶⁴⁶⁵.
• ​FDA:​ ​2026년 7월 22일​자 510(k), PMA, 등급 분류 및 등록·목록등재(registration-and-listing) 내보내기 데이터 ^41464845. 510(k) 2026년도 결정(decision-year) 건수는 해당 내보내기 일자까지의 부분 집계입니다.
• ​EUDAMED:​ 공개 UDI/의료기기 덤프, ​2026년 7월 25일​자 스냅샷, ​2,926,029​개 행 ⁷. 공인대리인(AR) 명칭 입력률 ​1,419,952​. 초음파/레이저 문자열 검색 결과는 키워드 대조군이며 등급 분류가 아닙니다.
• ​중복 계통:​ 동일한 10개 규제기관의 이전 덤프를 검토하였으며, 추가 레인으로 계산하지 ​않았습니다​. 이는 과거 시점의 동일한 공식 파일입니다.
• ​수수료:​ FDA MDUFA FY2026 페이지, MHRA 등록 가이던스, Pure Global 표준 가격표 2026 ⁴⁹⁵⁶Pure Global 가격 정책. 수수료는 변동될 수 있습니다. 실제 계약 및 업무 진행 시점에 다시 확인하십시오. 본 문서는 수수료, 승인 또는 일정을 보장하지 않습니다.
• ​명칭 매칭​은 서로 다른 문자 체계 및 언어 간의 법적 동일성을 의미하지 않습니다. 보유자(Holder) 대 제조원(Manufacturer)의 구분은 AMAR, ANVISA, KEMKES 등에서 구조적으로 구분되는 개념입니다.
• ​COFEPRIS 발급 목록​은 데이터 구조상 과거의 유효 재고를 과소 집계합니다 ¹⁹.
• ​ARCSA​ 세분성은 행 수를 부풀리며, 공식 마감 기준일은 2026년 4월입니다.
• ​INVIMA​는 의료기기 전용 데이터가 아닙니다.
• ​EUDAMED AR 입력률​은 지정된 대리인에 대한 전수조사 결과가 아닙니다.
• ​집계 건수는 비율, 점유율, 예측치 또는 설치 기반(installed base)이 아닙니다.​ 신청인 및 보유자 명칭은 규제 파일상의 식별자일 뿐이며, 보증이나 추천을 의미하지 않습니다.

결론

데이터 다운로드 분석을 통해 도출된 네 가지 핵심 시사점은 다음과 같습니다.

​집계하기 전에 세분성 단위(grain)를 먼저 정의하십시오.​ 에콰도르의 ​254,292​개 카탈로그 행과 ​23,198​개 인증서는 단일 파일입니다. 아르헨티나의 ​47,325​개 관보 행과 ​28,594​개 등록 건은 단일 파일입니다. 캐나다의 ​153,142​개 식별자와 ​35,387​개 허가증은 단일 파일입니다. 행 순위는 파일 크기에 대한 통계일 뿐입니다.

​완전성은 국가/기관별로 상이합니다.​ SMDR은 Class B/C/D에 대해서는 완전한 목록이지만 Class A는 비어 있는 목록입니다. EDE는 완전한 유효 디렉터리이지만 등록 번호는 비어 있는 파일입니다. MDA는 ​49,721​개 행에 대해 만료일과 보유자 정보를 제공하지만 등급 정보는 제공하지 못합니다. ANVISA은(는) ​102,659​개 행에 대해 등급을, ​17,314​개 행에 대해 만료일을 제공할 수 있습니다. 별도로 입증되지 않는 한, 빈 셀은 해당 파일의 한계로 보아야 합니다.

​510(k) 및 EUDAMED는 잘못된 방식으로 유명세를 타고 있습니다.​ ​175,559​건의 510(k) 결정과 ​2,926,029​개의 EUDAMED 모델은 실제 공개 객체입니다. 그러나 이들은 SMDR도, MDA도, ANVISA도 아니며 해당 국가의 로컬 행 데이터를 대체할 수 없습니다. 모델 중 ​48.5%​에 기재된 EUDAMED AR 명칭은 단순한 입력률에 불과합니다.

​남은 작업은 여전히 지정된 현지 대리인 역할과 필요 시 수행되는 서류 편철입니다.​ 해당 행을 찾았다고 해서 미국 대리인(US Agent), 유럽 대리인(EU AR), 싱가포르 등록인(Singapore Registrant) 또는 브라질 허가보유자가 선임되는 것은 아닙니다. 데이터 세분성, 연계 데이터베이스 및 명칭 필드를 모두 철저히 검토하기 전까지는, 행이 누락되었다고 해서 해당 제품이 불법임을 의미하는 것은 아닙니다. 공개된 정액 수수료 기반의 대리 서비스(US Agent ​$1,000​, 대다수 시장 ​$2,000​, 싱가포르 Class D 및 브라질 III–IV ​$3,000​, 4개 시장 예시 연간 ​$9,000​)는 CSV 파일이 대체할 수 없는 영역입니다 Pure Global 가격 정책. ​$5,000​의 인허가 경로 결정(Pathway determination)은 대상을 조기에 확정하는 경제적인 방법입니다. 일본 MAH는 개별 견적 요청 항목으로 유지됩니다. 캐나다는 대리인 항목이 아닌 서류 편철(compilation)로 유지됩니다. ​승인이나 일정은 보장되지 않습니다.​

Pure Global은(는) 상기 명시된 정액 공개 수수료로 글로벌 등록 프로그램(인허가 경로 결정, 기술문서(dossier) 편철, US Agent, EU 공인대리인(Authorised Representative), 영국 책임자(UK Responsible Person), 호주 스폰서(Australian Sponsor), 싱가포르 등록인(Singapore Registrant), 브라질 등록보유자(Brazil Registration Holder) 및 이에 준하는 현지 대리 서비스)을 운영합니다. 귀하가 실제로 묻고자 하는 질문이 "이 행은 무엇인가?"라면 거기서부터 시작하십시오. 관상동맥 스텐트 Pure Global 출처, 수술용 로봇 Pure Global 출처, ISO 10993-1:2025 Pure Global 출처, 체외진단의료기기(IVD) Pure Global 출처, 정형외과용 임플란트 Pure Global 출처의 카테고리 허브는 의도적으로 다른 대상을 통해 다른 질문에 대한 해답을 제공합니다.

참고 문헌

1. Health Sciences Authority / data.gov.sg, 등록 의료기기 목록 - 2026년 4월 (csv), 최종 업데이트: 2026년 6월 8일 — SMDR 공개 추출 데이터, 탐색기 내 Class B / C / D 혼합(Class A 제외). 정규화된 스냅샷에 대한 Pure Global 분석, 2026년 8월 접속. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Health Sciences Authority, Infosearch, 최종 업데이트: 2026년 6월 30일 — 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR), Class A 의료기기 데이터베이스 및 취급업자 면허 데이터베이스 개별 검색. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. Health Sciences Authority, 의료기기 가이던스 문서 — 현행 GN-15 품목 등록 가이던스 공식 색인, 2026년 8월 접속. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. Health Sciences Authority, 의료기기 등록 개요 — Class A 품목 등록 면제(SHARE 통지), Class B/C/D 등록 경로, 참조 기관, 신속 심사 Class D 제외 대상. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. Health Sciences Authority, 의료기기 가이던스 문서 — GN-13(위험 등급 분류), GN-15, GN-21, GN-22(Class A 취급업자), GN-24, GN-25를 포함한 색인. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩
6. 유럽연합, 규정 (EU) 2017/745 (MDR) — 공인 대리인(제11조), EUDAMED(제33–34조), UDI(제27조). eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
7. 유럽 집행위원회, EUDAMED 공개 사이트 — 2026년 7월 25일자 공개 UDI/기기 추출본에 대한 Pure Global 분석(2,926,029개 행, AR 명칭 기재율 1,419,952). ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. IMDRF / GHTF Study Group 1, GHTF/SG1/N065:2010 Registration of Manufacturers and other Parties and Listing of Medical Devices, 2010 — 당사자 등록 대 기기 목록 등재. imdrf.org ↩ ↩ ↩ ↩
9. 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority), 의료기기 등록 정보 — 의료기기법 2012(Act 737) 제5(1)조. portal.mda.gov.my ↩ ↩
10. 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority), 말레이시아 의료기기 등록부(MMDR) 공개 검색 — 등록 의료기기 검색, 검색 결과 미표시는 미등록, 만료, 정지 또는 취소를 의미할 수 있음. mmdr.mda.gov.my ↩ ↩ ↩
11. 인도네시아 보건부(Ministry of Health of Indonesia), e-Info Alkes PKRT — 등록 의료기기 및 가계 보건용품에 관한 공식 공개 정보. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩
12. 인도네시아 보건부(Ministry of Health of Indonesia), e-Info Alkes 검색 — 시판 허가 번호, 제품명, 등록자 및 제조업체별 공개 검색. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩ ↩
13. 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment), 홈 — 의약품 및 의료기기 연방 기관. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
14. 에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment), 의약품 디렉터리(Drug Directory) — 등록 제품 공개 디렉터리. 분석된 의료기기 서브셋의 완전성: 4,740개 행, 0개 등록 번호. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
15. 이스라엘 보건부(Israel Ministry of Health), 의료장비과(Medical Equipment Division) — AMAR: 의료기기 등록, 수입 허가, 의료용품 등록부. gov.il ↩ ↩
16. 방글라데시 의약품행정총국(Directorate General of Drug Administration), DGDA — 공식 포털(수입용 등록 의료기기 목록 포함). dgda.gov.bd ↩ ↩
17. ANVISA, 의료기기 — RDC 751/2022에 따른 신고(Class I/II) 및 시판 허가(Class III/IV). gov.br ↩ ↩ ↩
18. ANVISA, Consultas — 제품 등록 공개 조회. consultas.anvisa.gov.br ↩ ↩ ↩ ↩
19. COFEPRIS, Listados de Registros de Dispositivos Médicos — 연도별 발급 목록(2022–2026 폴더), 실시간 전체 이력 등록부가 아님. gob.mx ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
20. ANMAT, Productos Médicos — 체외진단기기(IVD)를 포함한 전자 의료제품 절차를 위한 Sistema HELENA. argentina.gob.ar ↩ ↩ ↩
21. ANMAT, Sistema Helena — 전자 절차 시스템. helena.anmat.gob.ar ↩ ↩ ↩ ↩
22. INVIMA, Consulta Registros Sanitarios — 공식 유효성/상태 조회. invima.gov.co ↩ ↩
23. INVIMA / datos.gov.co, Registros sanitarios de dispositivos médicos y otros — 공개 위생 등록 추출 데이터, 2026년 7월 6일자 스냅샷 분석(431,021개 행, 고유 registro 번호 33,154개). datos.gov.co ↩ ↩ ↩ ↩
24. 에콰도르 정부 / ARCSA, Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos — 위생 등록, 절차(trámite) 페이지에 명시된 5년의 증명서 유효기간. gob.ec ↩ ↩
25. ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria — Base de Datos y Registros Emitidos(기기 카다스트로 워크북 포함). 스냅샷: 2026년 4월 공식 마감본, 2026년 8월 캡처. controlsanitario.gob.ec ↩ ↩
26. 호주 치료용품관리청(Therapeutic Goods Administration), 호주 치료용품 등록부(ARTG) 소개. tga.gov.au ↩ ↩ ↩
27. 호주 치료용품관리청(Therapeutic Goods Administration), ARTG 검색 — 한 번의 검색으로 의약품 및 의료기기 통합 검색. tga.gov.au ↩ ↩ ↩
28. 캐나다 보건부(Health Canada), 유효 의료기기 허가 목록(MDALL) — Class II–IV 허가, Class I은 시설 허가를 통해 진행. canada.ca ↩ ↩ ↩
29. 캐나다 보건부(Health Canada), MDALL 검색 — 유효 및 보관 허가 검색. 2026년 7월 6일자 유효 기기 추출본에 대한 Pure Global 분석(식별자 행 153,142개, 허가 35,387건). health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩ ↩
30. 식품의약품안전처(대한민국), 의료기기 — 제품. mfds.go.kr ↩ ↩ ↩
31. 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), PMDA 영문 홈. pmda.go.jp ↩ ↩
32. Health Sciences Authority, SHARE (의료기기) — 품목 등록, 변경 통지, Class A 품목 통지, SMDR 및 Class A 데이터베이스 링크. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩
33. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Class A 의료기기 (csv), 최종 업데이트: 2026년 6월 8일 — 별도 Class A 객체(2004년 3월–2026년 4월), SMDR B/C/D 목록 아님. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
34. 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority), 공식 포털 — 의료기기청 등록부(MDAR) 및 MeDC@St 2.0+를 포함한 전자 서비스. portal.mda.gov.my ↩
35. 인도네시아 보건부(Ministry of Health of Indonesia), Regalkes — Registrasi Alat Kesehatan — 온라인 시판 허가 신청(AKD/AKL). regalkes.kemkes.go.id ↩
36. ANVISA, Dados Abertos — 오픈 데이터 랜딩 페이지. gov.br ↩
37. ANVISA, dados.anvisa.gov.br — 의료기기 심사 대기열을 포함한 다운로드 가능한 공개 파일. dados.anvisa.gov.br ↩
38. ANVISA, Resolução RDC nº 751/2022 — 제6조(Class I/II notificação) 및 제7조(Class III/IV registro), 2023년 3월 1일 발효. anvisalegis.datalegis.net ↩ ↩ ↩
39. Health Sciences Authority, HSA의 의료기기 규제 방식 — 예시가 포함된 4등급(A~D) 분류표. hsa.gov.sg ↩
40. Health Sciences Authority, 의료기기에 대한 신속한 접근성을 위한 HSA 법령 강화 — 공개 Class A 데이터베이스의 Class A 목록 등재. hsa.gov.sg ↩
41. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 510(k) 시판 전 신고 데이터베이스 — 2026년 7월 22일자 내보내기 파일에 대한 Pure Global 분석(175,559개 레코드). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
42. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 다운로드 가능한 510(k) 파일. fda.gov ↩
43. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 기기 등록 및 목록 등재 — 21 CFR Part 807. fda.gov ↩ ↩
44. 미국 정부(U.S. Government), 21 CFR Part 807 — 시설 등록 및 기기 목록 등재. ecfr.gov ↩ ↩
45. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 시설 등록 및 기기 목록 등재 — 2026년 7월 22일자 내보내기 파일에 대한 Pure Global 분석(419,651개 시설 유형 행). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
46. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 시판 전 허가(PMA) 데이터베이스 — 2026년 7월 22일자 내보내기 파일에 대한 Pure Global 분석(56,765개 행). accessdata.fda.gov ↩ ↩
47. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), PMA 승인 — 다운로드 가능한 PMA 파일. fda.gov ↩
48. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 품목 코드 분류 데이터베이스 — 2026년 7월 22일자 분류 내보내기 파일 내 7,084개 코드, accessdata 분류에서도 검색 인터페이스 제공. accessdata.fda.gov ↩ ↩
49. 미국 식품의약국(U.S. Food brass and Drug Administration), 의료기기 사용자 수수료 개정법(MDUFA) 수수료, FY2026(2025년 10월 1일–2026년 9월 30일). fda.gov ↩ ↩ ↩
50. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 510(k) 허가(Clearances). fda.gov ↩
51. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 시판 전 신고(Premarket Notification) 510(k). fda.gov ↩ ↩
52. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 시판 전 허가(PMA). fda.gov ↩
53. 유럽 집행위원회, EUDAMED 개요 — 모듈, 2026년 5월 28일부로 지정 모듈 의무 사용. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
54. 유럽연합, 규정 (EU) 2017/746 (IVDR). eur-lex.europa.eu ↩
55. 유럽 집행위원회, UDI/기기 등록. health.ec.europa.eu ↩
56. 영국 의약품·의료기기 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), 시장 출시를 위한 의료기기 등록 — 그레이트브리튼 등록, 2026년 4월 1일부터 수수료 적용, 등록은 인증(accreditation)이 아님. gov.uk ↩ ↩ ↩
57. 영국 의약품·의료기기 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), 영국의 의료기기 규제, 최종 업데이트: 2026년 2월 20일. gov.uk ↩
58. 세계보건기구(World Health Organization), IVD를 포함한 의료기기 대상 WHO 글로벌 모델 규제 프레임워크, 2017 — GHTF/IMDRF 등록 및 목록 등재 정의 참조. who.int ↩
59. 호주 치료용품관리청(Therapeutic Goods Administration), ARTG. tga.gov.au ↩
60. 캐나다 보건부(Health Canada), 비체외진단 의료기기의 위험 기반 등급 분류 체계 가이던스. canada.ca ↩
61. 캐나다 보건부(Health Canada), 의료기기 시설 허가(MDEL) 목록 — 시설 및 활동(MDALL 기기 카탈로그 아님). health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩
62. 캐나다 보건부(Health Canada), 의료기기 수입 규제 요건 — Class II–IV의 경우 MDL, 수입업자/유통업자의 경우 MDEL(명시된 면제 대상 포함). canada.ca ↩ ↩ ↩
63. 식품의약품안전처(대한민국), 의료기기 — 허가 절차. mfds.go.kr ↩
64. 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), 안전성 서한 및 회수 / 심사 보고서 / 첨부문서 — 제품 유형별 첨부문서 일본어 검색 시스템. pmda.go.jp ↩ ↩
65. 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), 신규 도입 전자 첨부문서 관련 안내. pmda.go.jp ↩ ↩
66. 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), 의료기기 규제 및 승인/인증 — 등급 분류, 해외 제조업체는 일본 제조판매업자(MAH)를 통해 진행. pmda.go.jp ↩ ↩
67. Health Sciences Authority / data.gov.sg, 등록 의료기기 목록 - 2026년 4월 (xlsx), 최종 업데이트: 2026년 6월 8일 — csv와 쌍을 이루는 SMDR 워크북 버전. data.gov.sg ↩
68. 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority), MDAR 공개 검색 — 의료기기청 등록부(Medical Device Authority Register) 검색 인터페이스. mdar.mda.gov.my ↩
69. 인도네시아 보건부 의약품 및 의료기기 총국(Directorate General of Pharmaceuticals and Medical Devices, Ministry of Health of Indonesia), Farmalkes — Info Alkes & PKRT를 포함한 정책 및 서비스 링크. farmalkes.kemkes.go.id ↩
70. ANMAT, ANMAT — 국립 의약품·식품·의료기술관리청. argentina.gob.ar ↩
71. COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — 의료기기 위생 등록 조회 뷰어 및 목록. gob.mx ↩
72. ANVISA, Consulta a registro de produtos e serviços — 보건용 제품(produtos para a saúde) 조회 항목. gov.br ↩
73. ANVISA, Confira a documentação para regularizar dispositivos médicos, 2023 — 메르코수르(Mercosur) GMC 25/2021의 RDC 751/2022 국내 법제화. gov.br ↩
74. IMDRF, 국제 의료기기 규제당국자 포럼(International Medical Device Regulators Forum) — GHTF를 승계한 현행 포럼. imdrf.org ↩
75. 유럽 집행위원회, 의료기기 — EUDAMED. health.ec.europa.eu ↩
76. 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration), 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF). fda.gov ↩
77. INVIMA, INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. invima.gov.co ↩
78. 에콰도르 공중보건부(Ministry of Public Health of Ecuador), Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la obtención del Registro Sanitario, ARCSA — ARCSA 의료기기 데이터베이스 목록 링크. salud.gob.ec ↩