FDA Warning Letter（警告書）

FDA Warning Letterとは何ですか？

Warning Letterは、FDAが管轄する法律および規制に対する重大な違反を発見したことを企業に正式に通知するための主要な手段です。医療機器企業の場合、最も多い違反理由は品質システムの不備、未承認のマーケティング上の主張、または報告義務違反です。Warning LetterはFDAのWarning Lettersページに公開されるため、受領者だけでなく顧客、投資家、競合他社にも閲覧可能となります。

Warning LetterとForm 483の違いは何ですか？

FDA Form 483は、査察の終了時に査察官の指摘事項を一覧にしたものであり、当局の最終決定ではありません。Warning Letterは機関レベルのコンプライアンス措置であり、通常、FDAが査察記録および企業の回答を検討し、違反が重大であると結論付けた後に発行されます。すべての483がWarning Letterにつながるわけではなく、483に対して強力で十分な文書による根拠を備えた回答を行うことが、エスカレーションを防ぐための主要な機会となります。

企業はWarning Letterにどのように回答すべきですか？

同書簡には回答期限（一般的には15営業日）が記載されています。効果的な回答とは、指摘事項を認め、個別的な修復ではなく体系的な是正計画を提示し、完了した対応の客観的証拠を含め、残りの対応について現実的なタイムラインを示すものです。FDAは回答を評価し、再査察によるフォローアップを行う場合もあります。是正が完了したことを確認した後にのみ、クローズアウトレター（close-out letter）をもって案件を終了します。

違反が是正されない場合はどうなりますか？

エスカレーションの選択肢には、外国製造業者に対するインポートアラートおよび輸入拒否、押収、差止命令、ならびに民事金銭罰が含まれます。医療機器企業の場合、未解決のWarning Letterは一部の市販前申請の承認・許可を阻害し、外国政府向け証明書の交付資格を失わせる可能性があり、他市場での製品登録に直接影響を及ぼします。

米国へ製品を販売している外国製造業者もWarning Letterを受け取ることがあります。これは通常、国外施設査察や輸入製品の審査後に発出されます。