FDA FY 2027 의료기기 사용자 수수료: 전체 수수료표

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 7월 30일에 ​2027 회계연도 의료기기 사용자 수수료 일정표​를 발표했습니다. 해당 수수료율은 ​2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지​ 요건을 충족하는 제출물 및 연간 수수료에 적용됩니다.

대부분의 표준 제출 수수료는 FY 2026 대비 약 ​9.9%​ 인상됩니다. 연간 시설 등록 수수료는 더 가파르게 인상되어 ​$11,423에서 $13,785​로, ​$2,362 또는 약 20.7%​ 증가했습니다. 이러한 비율은 FDA의 공식 FY 2026 및 FY 2027 표를 바탕으로 한 Pure Global 계산 결과이며, FDA는 전년 대비 인상 비율이 아닌 달러 금액 기준 수수료율을 고시합니다.

연방 관보(Federal Register)에서 FY 2027 고시 확인하기. 해당 고시는 문서 번호 ​2026-15335​, 접수 번호(Docket) ​FDA-2026-N-7492​로, 91 FR 48134에 게재되었습니다.

전체 FY 2027 수수료표 및 FY 2026 비교

변동 비율은 공식 FY 2026 고시를 바탕으로 산출되었으며 소수점 둘째 자리에서 반올림하여 소수 첫째 자리까지 표시했습니다. FDA는 개별 수수료를 달러 정수로 반올림하므로, 수수료 금액이 작은 항목의 변동률은 반올림하지 않은 비율과 정확히 일치하지 않을 수 있습니다.

시설 등록 수수료가 더 가파르게 인상되는 이유

FDA의 고시에서는 두 단계의 조정 과정을 설명합니다. 첫째, FY 2027 법정 기본 수수료 및 매출 목표액에 인플레이션을 반영하여 조정한 후, 인플레이션이 반영된 목표 매출액을 달성하기 위해 필요한 만큼 추가로 인상합니다. 이 과정을 통해 비율 기반 제출 수수료를 산출하는 기준이 되는 ​$636,732​의 표준 시판 전 승인 신청 수수료가 도출됩니다.

그 후 연간 시설 등록 수수료에는 추가적인 MDUFA V 성능 개선 조정이 적용됩니다. FDA는 FY 2025 사전 제출 서면 피드백 목표 및 FY 2024 De Novo 결정 목표를 달성함에 따라 ​$63,542,885​의 FY 2027 성능 개선 조정액이 발생했다고 보고했습니다. 관련 법령에 따라 해당 조정액은 시설 등록 수수료를 통해 반영됩니다. FDA는 이를 상쇄할 FY 2027 채용 또는 운영 적립금 감축이 없었다고 보고하였으며, 이에 따라 최종 시설 등록 수수료는 ​$13,785​가 됩니다.

이러한 차이는 미국 규제 관련 예산에 단일한 “약 10%” 인플레이션 계수만 적용할 경우 시설 등록 비용이 과소평가될 수 있는 이유를 설명해 줍니다.

수수료 변동이 일반적인 예산에 미치는 영향

제출 수수료는 시장 진입 예산의 한 항목에 불과합니다. 신청자가 1개 시설에 대한 연간 등록 수수료도 함께 납부해야 하는 경우, 합산된 정부 수수료 변동 폭은 제출 수수료의 인상 비율만으로 예상하는 것보다 큽니다.

이러한 예시는 Pure Global 계산 결과입니다. 단 1건의 제출 및 1개 시설의 등록 수수료를 전제로 하며, 컨설팅, 시험 검사, eSTAR 작성, 임상시험, 미국 대리인(U.S. agent) 서비스 및 추가 시설 비용은 제외되어 있습니다. 시설 수수료는 수수료 납부 대상 시설별로 부과되므로 기업은 이를 회사 전체에 대한 단일 청구액으로 취급하기보다 실제 시설 구조에 맞추어 예산을 수립해야 합니다.

소기업 감면 및 제한 사항

FDA의 FY 2027 고시는 세 가지 명확한 기준값을 유지합니다:

• 가장 최근 과세 연도의 총 수입 또는 매출액이 계열사를 포함하여 ​$100 백만 달러​ 이하인 기업은 요건을 충족하는 제출물에 대해 수수료 감면 혜택을 받을 수 있습니다.
• 총 수입 또는 매출액이 ​$30 백만 달러​ 이하인 요건 충족 기업은 첫 번째 시판 전 승인 신청 또는 시판 전 보고서 수수료를 면제받을 수도 있습니다.
• 연간 시설 등록 수수료의 경우, FDA는 총 수입 또는 매출액이 ​$1 백만 달러​ 이하인 요건 충족 소기업에 대해 재정적 어려움(financial-hardship) 면제를 승인할 수 있으나(의무 사항은 아님), 최초 등록은 면제 대상에서 제외됩니다.

일반 소기업 할인 제도는 시설 등록 수수료를 감면해 주지 ​않습니다​. FDA의 표 5에는 표준 및 소기업 열 모두에 ​$13,785​가 기재되어 있습니다. 적용 가능한 재정적 어려움 면제 제도는 자격 요건이 더욱 엄격한 별도의 재량적 메커니즘입니다.

소기업 자격은 회계연도별로 다르게 적용됩니다. FY 2026 자격 결정은 2026년 9월 30일에 만료되며, 기업은 FY 2027 감면 수수료율을 적용받기 전에 FY 2027에 대해 다시 자격을 인정받아야 합니다. FDA의 소기업 결정 프로그램 페이지에 따르면 FY 2027 신청 창구는 ​2026년 8월 1일 동부 표준시 오후 4시 01분​에 열렸으며, 소기업 신청(Small Business Request)은 CDRH 포털을 통해 전자식으로 제출됩니다.

FDA는 또한 기업이 FDA로부터 자격 요건 적합 결정을 받기 전에 신청서를 제출하는 경우 표준 수수료를 납부해야 하며, FDA는 추후 그 차액을 환불해 주지 않는다고 경고합니다. 자격 결정에 사용된 신청인 및 조직의 신원 정보는 제출물에 명시되고 수수료를 납부하는 신청인과 정확히 일치해야 합니다.

수수료 금액을 결정하는 회계연도 기준

FY 2027 수수료율은 달력 연도가 아닌 연방 회계연도 기간에 적용됩니다. 계획 수립 시 중요한 기준일은 개발이 시작된 시점이나 계약 체결일, 수수료 고시 발표일이 아니라, 요건을 충족하는 제출물이 FDA에 접수되거나 연간 등록 의무 수수료가 납부된 날짜입니다.

따라서 9월과 10월의 경계 시점에 제출을 목표로 하는 팀은 커버 시트를 작성하거나 제출물을 발송하기 전에 현재의 FDA 납부 및 제출 지침을 확인해야 합니다. 제출일이 9월 30일에서 10월 1일로 넘어가는 경우 새로운 수수료 연도가 적용되어 납부해야 할 금액과 필요한 소기업 결정 자격이 모두 변경될 수 있습니다.

규제 등록 및 재무 팀을 위한 조치 사항

1. ​실행 중인 모든 예산 및 승인 품의서의 FY 2026 수수료율을 교체하십시오.​ 이는 2026년 10월 1일 이후 제출 예정 건에 해당합니다.
2. ​시설 등록 수수료는 기업 그룹 단위가 아닌 개별 시설 단위로 추산하십시오.​ 20.7%의 인상률은 다중 사업장의 갱신 예산에 실질적인 변화를 가져올 수 있습니다.
3. ​감면 수수료를 적용하기 전에 FY 2027 소기업 자격을 갱신하십시오.​ FY 2026 자격 결정이 자동 이월된다고 가정하지 마십시오.
4. ​제출을 먼저 진행하고 나중에 자격을 취득하려 하지 마십시오.​ FDA는 제출 후 자격을 취득한 경우 표준 수수료와 소기업 감면 수수료의 차액을 환불하지 않는다고 명시하고 있습니다.
5. ​일반 수수료 감면 혜택과 재정적 어려움 면제 제도를 구분하십시오.​ 시설 등록 수수료에는 통상적인 할인율이 적용되지 않으며, 적용 가능한 면제 제도에는 별도의 조건이 따릅니다.
6. ​제출 준비 상태 검토 시 회계연도 경계 확인 항목을 추가하십시오.​ 10월 1일을 넘기는 일정 지연이 발생할 경우 수수료 및 자격 결정 재검토가 자동으로 실행되도록 해야 합니다.

인허가 경로(pathway) 관련 맥락은 Pure Global의 미국 의료기기 시장 진입 가이드, 510(k) 제출 가이드, 및 FDA 시설 등록 및 의료기기 목록 작성 가이드를 참조하십시오.

실질적인 결론은 단순히 FDA 수수료가 인상되었다는 점에 그치지 않습니다. FY 2027는 예산 수립과 관련하여 두 가지 서로 다른 변동 흐름을 창출합니다. 즉, 제출 유형 전반에 걸친 약 9.9%의 인상과 연간 시설 등록 수수료의 20.7% 인상입니다. 이 두 가지 요소를 모두 예산 모델에 반영하고 회계연도 경계 시점을 확인하며 제출 전에 올바른 소기업 결정(Small Business Determination)을 확보하는 기업만이 가장 예견하기 쉬운 수수료 산정 오류를 방지할 수 있습니다.