Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos é farmacêutica com mais de 18 anos de experiência em sistemas de gestão da qualidade e mais de 11 anos em assuntos regulatórios de dispositivos médicos.

Consultora Regulatória e de QualidadeBrazil / Americas1 artigo

Sobre Andresa Bastos

Ela se especializa em registro de produtos e conformidade regulatória com ANVISA, INMETRO, ANATEL, Marcação CE, GMP, ISO 13485 e ISO 9001. Na Pure Global, ela trabalha em projetos de registro de dispositivos médicos e implementação de sistemas de qualidade no Brasil. Sua experiência inclui uma ampla gama de tecnologias médicas, bem como tecnovigilância, auditorias e manutenção de certificações.

Antes de ingressar na Pure Global, Bastos ocupou cargos seniores em gestão regulatória e de qualidade em fabricantes brasileiros de dispositivos médicos. Ela possui graduação em farmácia pela Universidade Cruzeiro do Sul e MBA em Gestão Empresarial pela Universidade de São Paulo, com especializações adicionais em assuntos regulatórios e sistemas de qualidade.

Publicado por Andresa Bastos

Últimos Artigos

Ver todos os recursos

Artigo do Blog9 de julho de 2026

Como registrar dispositivos médicos e DIVs no Brasil

Regularizar um dispositivo médico ou DIV no Brasil significa navegar pelas duas vias da ANVISA — a Notificação, mais rápida, para dispositivos de baixo risco das Classes I/II, ou o Registro, mais rigoroso, para dispositivos de maior risco das Classes III/IV, que exigem certificação B-GMP e dossiês técnicos. Este guia aborda a classificação de risco, a nomeação de um Detentor de Registro no Brasil, a obtenção das certificações necessárias (INMETRO, ANATEL, INCQS) e o cumprimento dos novos requisitos de rotulagem UDI. Também aborda a via de reliance AREE, que permite que fabricantes com aprovações existentes da FDA, TGA, Health Canada ou MHLW potencialmente reduzam os tempos de análise em 30%.