Verificação de Registro 2026: 15 Arquivos

TL;DR

Um registro público de dispositivos médicos não é um mapa de mercado. Entre os arquivos públicos de agosto de 2026 que um líder de RA pode efetivamente baixar, a contagem de linhas, o preenchimento de classe e a completude do país do fabricante não são comparáveis até que a granularidade de uma linha seja definida. Tratar uma listagem de produtos da HSA, um boletim de procedimentos da ANMAT, uma lista de emissões da COFEPRIS e uma linha de catálogo da ARCSA como a mesma unidade produz uma falsa decisão de “registrado em todo lugar / registrado em lugar nenhum”.

Três fatos calculados dimensionam a escala desse erro.

O cadastro da ARCSA do Equador contém 254,292 linhas e apenas 23,198 números de registro distintos — cerca de 11 itens de catálogo por certificado. O boletim Helena da ANMAT da Argentina contém 47,325 linhas e 28,594 números de registro distintos. A listagem ativa do MDALL do Canadá contém 153,142 linhas de identificadores de dispositivos em 35,387 licenças. Classifique esses arquivos pelo total bruto de linhas e o Equador parecerá um mercado gigantesco de dispositivos. Classifique-os por certificados e ele será um registro de médio porte com um catálogo volumoso. O arquivo não mudou. A unidade mudou. Arquivos das autoridades — análise da Pure Global, acessado em agosto de 2026.

O extrato do SMDR de Singapura neste snapshot compreende 20,860 linhas e 20,858 números de registro, todos de Classe B 11,968 / C 6,296 / D 2,596. Não há nenhuma Classe A nesse arquivo. O próprio portal Infosearch da HSA separa o SMDR de uma base de dados independente de Dispositivos Médicos de Classe A; a GN-15 ainda trata a Classe A como um objeto de notificação de produto, e não como um registro no SMDR ¹²³⁴. A ausência de um nome de Classe A no SMDR não significa “não registrado”. Ele pode estar na outra base de dados.

O subconjunto de dispositivos EDE dos Emirados Árabes Unidos neste snapshot é composto por 4,740 linhas com zero números de registro. A identidade é uma chave do registro de origem. Não é possível verificar o “nº de registro X” em relação a esta exportação. O nome do fabricante está preenchido em 4,737 de 4,740 linhas entre 879 fabricantes únicos, e esta projeção classifica todas as 4,740 linhas como ativas. A completude de um nome não é a completude de um campo de identidade. Arquivo da autoridade — análise da Pure Global, acessado em agosto de 2026.

Dois arquivos que as pessoas tratam como “o registro” não são, de forma alguma, listagens nacionais de produtos. A exportação do 510(k) da FDA de 22 de julho de 2026 contém 175,559 registros de decisões. O arquivo público de modelos de dispositivos da EUDAMED de 25 de julho de 2026 contém 2,926,029 linhas; o nome do representante autorizado está preenchido em 1,419,952 (48.5%). Um número de 510(k) é uma decisão de autorização de comercialização. Um modelo na EUDAMED sem o nome de representante autorizado visível é uma limitação de preenchimento do extrato público, não uma prova de que não exista um representante autorizado ⁵⁶⁷.

Contagens são registros, não base instalada. A ausência de correspondência de um nome não é um produto ilegal. Este documento é um relatório de trabalho para verificação: o que é uma linha? Não se trata de mais um hub de acesso a mercado por categoria de produto. Artigos adjacentes de Deep Research da Pure Global mapeiam stents coronários, robôs cirúrgicos, IVDs, implantes ortopédicos e a transição do ISO 10993-1:2025. Esses artigos analisam como uma classe de dispositivos transita entre mercados. Este questiona se o CSV na sua pasta de downloads pode responder à pergunta que você pensa que ele responde.

A linguagem herdada do GHTF pelo IMDRF ainda separa o registro de partes da listagem de dispositivos ⁸. A maioria dos arquivos abaixo mistura essas funções, adiciona uma terceira (eventos de procedimentos) e uma quarta (linhas de catálogo sob um mesmo certificado). O restante deste guia define a granularidade, mapeia quais campos de identidade estão efetivamente preenchidos e precifica o trabalho regulatório local que resta quando a linha está ausente, expirada ou se refere ao objeto errado. As taxas de representação são públicas e fixas. Nenhuma aprovação ou prazo é garantido.

Qual pergunta o arquivo pode realmente responder

Conclusão: 20,860 linhas de Singapura e 254,292 linhas do Equador não são dois tamanhos do mesmo objeto. Até que você determine a granularidade — listagem de produtos, boletim de procedimentos, lista de emissões ou item de catálogo —, a contagem de linhas é uma estatística do tamanho do arquivo, não um censo de registros.

O primeiro erro de verificação é classificar mercados pelo tamanho do CSV. Os extratos normalizados de agosto de 2026 de dez arquivos nacionais, somados aos recortes da Colômbia, Austrália, Canadá e Coreia, produzem esta tabela de identidades. A identidade distinta é o número de registro onde o arquivo possui um; para o Canadá, é a licença; para os EAU, está vazio.

Arquivos das autoridades — análise Pure Global, acessado em agosto de 2026. Páginas oficiais de destino dos próprios arquivos: HSA / data.gov.sg ¹²; MDA ⁹¹⁰; KEMKES Infoalkes ¹¹¹²; EDE ¹³¹⁴; Divisão de Equipamentos Médicos de Israel (AMAR) ¹⁵; DGDA ¹⁶; ANVISA ¹⁷¹⁸; COFEPRIS ¹⁹; ANMAT Helena ²⁰²¹; INVIMA ²²²³; ARCSA ²⁴²⁵; TGA ARTG ²⁶²⁷; Health Canada MDALL ²⁸²⁹; MFDS ³⁰; PMDA ³¹.

Quatro granularidades nessa tabela não são intercambiáveis.

Listagem de produtos. O SMDR de Singapura, a MDA da Malásia, o KEMKES da Indonésia, o AMAR de Israel, a DGDA de Bangladesh e o ANVISA do Brasil são os que mais se aproximam de “uma linha ≈ um dispositivo listado / registro”, com exceções locais. A exceção do SMDR é estrutural: a Classe A reside em outro local ²⁴. A exceção da MDA é a ausência da coluna de nome do fabricante nesta projeção, e não a ausência de um fabricante legal. O KEMKES é uma listagem de produtos com o país do fabricante preenchido em 82,108 de 82,113 linhas — o raro arquivo que pode responder a “onde isso foi fabricado?” sem a necessidade de um segundo cruzamento de dados.

Linha de boletim de procedimentos. O ANMAT Helena é um sistema eletrônico de procedimentos para produtos médicos, incluindo IVDs ²⁰²¹. Neste recorte, cada linha possui um número de processo (47,325 processos preenchidos; 47,286 números de processos distintos) e um nome de detentor (1,338 detentores únicos). Os números de registro se reduzem a 28,594. Classe, nome do fabricante e status estão vazios. Uma linha do Helena é um evento processual. Consolidá-la em “47,325 dispositivos registrados na Argentina” é inventar um catálogo que o boletim não contém. A proporção é de 1.66 linhas por número de registro distinto. Duas linhas de processo podem compartilhar um número de registro porque ocorreram dois procedimentos.

Lista de emissões. O COFEPRIS publica listas cronológicas de registros sanitários de dispositivos médicos, com pastas por ano na página oficial ¹⁹. Este recorte contém 21,654 linhas de lista de emissões e 21,648 números de registro. A classe está preenchida em 21,642 linhas (I 9,920 / II 8,051 / III 3,671). O detentor está preenchido; o nome do fabricante não consta nesta projeção. Uma lista de emissões responde a “o que a autoridade publicou como emitido nestas listas?”. Ela não responde a “o que é válido no México amanhã?”. O acervo mais antigo que nunca foi republicado nos pacotes anuais é invisível. Usar 21,654 como o acervo histórico de registros mexicanos válidos subestima a contagem deliberadamente, porque o arquivo nunca foi esse objeto.

Item de catálogo sob um certificado. As planilhas de cadastro da ARCSA são a inflação mais evidente. 254,292 linhas de catálogo estão vinculadas a 23,198 números de registro e 24,891 números de processo. O status está totalmente mapeado: ativo 228,202; vencido 25,577; cancelado 507; suspenso 6. O detentor está preenchido em todas as linhas (2,258 detentores únicos). O nome do fabricante e a classe estão vazios. A data de corte oficial da planilha é abril de 2026, capturada em agosto de 2026 — não rotule as linhas como registros de agosto. Um único registro sanitário pode comportar muitas linhas de catálogo: um gerador, uma fibra, um kit, uma peça de reposição, uma variante em língua espanhola. As ocorrências da palavra-chave “laser” neste extrato ilustram a granularidade sem classificar nada: várias linhas de catálogo compartilham o registro 2315-DME-0117 (comprimentos do cateter ClosureFast), 14167-DME-0223 (variantes de diodo FOX), DM801013 (fibras de hólmio). Trata-se do desdobramento de um único certificado, e não de 11 mercados equatorianos separados.

Canadá e Colômbia pertencem à mesma família de granularidade, embora não façam parte do conjunto v2 de dez arquivos. As 153,142 linhas ativas de identificadores de dispositivos do MDALL se consolidam em 35,387 licenças e 144,924 IDs de dispositivos — 4.33 linhas de identificadores por licença. As 431,021 linhas sanitárias do INVIMA se consolidam em 33,154 valores de REGISTRO_SANITARIO — 13.00 linhas por registro. O próprio título de dados abertos do INVIMA é registros sanitários de dispositivos médicos e outros grupos ²³. Um despejo bruto do INVIMA utilizado como censo de dispositivos já é o objeto errado.

As proporções próximas a 1.00 são os arquivos fáceis, e eles ainda enganam se você ignorar a base de dados irmã. A relação 20,860 / 20,858 do SMDR é uma listagem de produtos limpa apenas de B/C/D. A relação 49,721 / 49,721 da MDA é uma listagem de produtos limpa que não pode informar a classe ou o nome do fabricante a partir desta projeção. A relação 4,740 / 0 do EDE é um diretório limpo que não pode informar nenhum número de registro.

A documentação pública da HSA é excepcionalmente transparente quanto à divisão. O CSV do SMDR no data.gov.sg informa que o SMDR é o repositório oficial de dispositivos médicos registrados com classificação de risco Classe B, C ou D, e que o SMDR também pode ser consultado no Infosearch ¹². A mesma página do Infosearch lista uma Class A Medical Device Database como um objeto separado. O documento GN-15 Revisão 13 (março de 2026) é o guia vigente para registro de produtos; a página de visão geral afirma que os dispositivos de Classe A são isentos de registro de produto e, em vez disso, exigem uma solicitação de notificação de produto no SHARE ³⁴³². A HSA também publica um CSV separado para a Classe A no data.gov.sg, cobrindo de março de 2004 a abril de 2026, atualizado pela última vez em 8 de junho de 2026 — um objeto publicado diferente da listagem do SMDR de 20,860 linhas ³³. Se o seu playbook de verificação for “baixar o SMDR, Ctrl-F no nome comercial”, você construiu um playbook de Classe B/C/D e o chamou de Singapura.

A ferramenta de busca pública da Malásia é o Medical Device Authority Register / Malaysia Medical Device Register, subordinado à Medical Device Act 2012 (Lei 737): nenhum dispositivo médico deve ser importado, exportado ou colocado no mercado a menos que esteja registrado ⁹¹⁰³⁴. A busca pública adverte que um dispositivo que não aparece pode não estar registrado, estar expirado, suspenso ou cancelado. Esse aviso diz respeito à abrangência da pesquisa, e não ao preenchimento das colunas. Neste recorte, cada linha da MDA possui um número de registro, um nome de detentor (2,385 detentores únicos), uma data de emissão e uma data de validade. O preenchimento da classe é de 0. O preenchimento do nome do fabricante é de 0. O arquivo pode responder a “este número de registro está na lista pública, quem é o detentor e quando expira?”. Ele não pode responder a “qual é a classe?” ou “quem o fabricou?” a partir desta projeção. Essas ainda são perguntas para a MDA. Elas não são perguntas para este CSV.

A plataforma Infoalkes / Regalkes da Indonésia é a interface pública das autorizações de comercialização do Kemenkes. Os números AKD identificam dispositivos fabricados localmente; os números AKL identificam importados ¹¹¹²³⁵. O extrato possui 82,113 linhas e 82,105 números de registro — oito linhas adicionais, não uma proliferação na escala do Equador. A classe está preenchida em 82,112 linhas. O país do fabricante está preenchido em 82,108. Esse é o arquivo deste conjunto que pode sustentar uma tabela de origem sem qualquer ressalva.

Bangladesh é a listagem reduzida derivada de PDF: 4,422 linhas, 4,318 números de registro distintos, classe preenchida em 4,415. A DGDA publica listas de dispositivos registrados a partir do site da Diretoria ¹⁶. Uma discrepância de 104 linhas entre as linhas e os números únicos de registro decorre de duplicações e resíduos de conversão em um arquivo originário de PDF, não de uma granularidade de catálogo. Trate a DGDA como uma listagem de produtos com uma rápida etapa de saneamento de identidades, e não como a ARCSA.

O AMAR de Israel é uma listagem de produtos de 29,944 linhas e 29,943 números de registro. A Divisão de Equipamentos Médicos do Ministério registra dispositivos, emite autorizações de importação e publica um registro de insumos médicos ¹⁵. O país do fabricante está preenchido em 29,624 linhas. A contagem de detentores é de 732; os nomes únicos de fabricantes totalizam 10,131. Essa discrepância conta a história: a figura jurídica na linha israelense é frequentemente um detentor de registro local, e não a fábrica estrangeira. Buscar no AMAR o termo do solicitante no 510(k) dos EUA do fabricante é a chave errada.

A exportação de dados do ANVISA do Brasil é a listagem de produtos de grande porte: 102,659 linhas, 99,980 números de registro distintos (1.03 linhas por número). A classe está preenchida em todas as linhas. O país do fabricante está preenchido em 102,525. O sistema Consultas e o portal de dados abertos são os pontos de acesso públicos ^17183637. A RDC 751/2022 é a norma de classificação e regularização: Classe I/II notificação, Classe III/IV registro ³⁸¹⁷. O registro pode informar a classe. Ele só informa a validade em alguns casos: 17,314 linhas possuem data de validade (16.9%). A ausência de validade não significa vigência perpétua. Trata-se de um campo esparso.

Leia a tabela de granularidade como um filtro de perguntas, não como um ranking.

• “Este número de registro está na lista pública de produtos?” — SMDR (B/C/D), MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, com a ressalva da Classe A em Singapura.
• “Este procedimento ocorreu?” — ANMAT Helena.
• “Isso foi emitido nas listas anuais publicadas?” — COFEPRIS.
• “Quais SKUs estão vinculados a este certificado?” — ARCSA; também as linhas sanitárias do INVIMA e os identificadores do MDALL.
• “Qual é o número de registro?” — não no EDE, nesta exportação.

Se a pergunta e a granularidade não coincidirem, pare. Um CSV maior não corrigirá um erro de unidade. A próxima seção faz uma pergunta diferente: mesmo quando a granularidade está correta, quais colunas estão realmente preenchidas.

O mapa de completude

Ponto principal: a classe está preenchida em cinco dos dez arquivos da v2 e vazia nos outros cinco. O país do fabricante é uma coluna utilizável na Indonésia, no Brasil e em Israel, e vazia em Singapura, na Malásia, nos Emirados Árabes Unidos, em Bangladesh, no México, na Argentina e no Equador nesta projeção. A ausência da Classe A em Singapura e a ausência do número de registro nos Emirados Árabes Unidos são as duas falhas de completude mais frequentemente interpretadas erroneamente como “não registrado”.

A classe não é uma coluna universal

Arquivos das autoridades — análise Pure Global, acessado em agosto de 2026.

HSA, KEMKES, DGDA, ANVISA e COFEPRIS preenchem a classe. MDA, AMAR, EDE, ANMAT e ARCSA não preenchem nesta projeção. Uma classe em branco é uma limitação do arquivo. Não é prova de que o dispositivo não seja classificado nessa jurisdição.

O preenchimento de classe de 100% de Singapura é a armadilha dentro de uma coluna completa. 20,860 = 11,968 + 6,296 + 2,596. A Classe B representa 57.4% das linhas do SMDR, a Classe C 30.2%, a Classe D 12.4%. Essas proporções descrevem o objeto SMDR, não o mercado de Singapura. A tabela pública de risco da HSA ainda possui quatro classes: A (curativos, cadeiras de rodas, máscaras cirúrgicas) a D (marca-passos, stents cardíacos, implantes mamários) ³⁹. O GN-13 permanece como o guia de classificação no índice de orientações da HSA ⁵. Dispositivos da Classe A não são “irrelevantes demais para serem listados”. Eles estão listados em um objeto público diferente: a Class A Medical Device Database do Infosearch, o csv de Classe A no data.gov.sg e registros de notificação de produtos do SHARE ²⁴³³³². A nota legislativa de 2018 da HSA já previa que importadores e fabricantes devem listar dispositivos da Classe A no banco de dados público da Classe A, mesmo onde dispositivos da Classe A estéreis foram retirados do fluxo de registro ⁴⁰. Se uma equipe de compras hospitalares pesquisar apenas no SMDR, ela irá “reprovar” todos os SKUs de Classe A.

A distribuição de classes da Indonésia é uma escada de quatro degraus com um topo estreito: Classe A 25,440 (31.0%), B 37,146 (45.2%), C 16,907 (20.6%), D 2,619 (3.2%). A Classe D representa 2,619 de 82,113 — uma cauda real de alto risco, não um erro de arredondamento e não um ranking do “mercado indonésio”. Bangladesh, analisado a partir das listas em PDF da DGDA, possui uma distribuição A/B/C mais equilibrada e uma cauda pequena de D: A 1,331, B 1,209, C 1,454, D 421. A distribuição do Brasil é I 37,381 (36.4%), II 47,964 (46.7%), III 11,323 (11.0%), IV 5,991 (5.8%). As listas de concessão do México, que não possuem Classe IV neste esquema, são I 9,920 (45.8% das linhas com classe preenchida), II 8,051 (37.2%), III 3,671 (17.0%). Essas porcentagens descrevem linhas emitidas nas listas publicadas, não o estoque ativo de registros válidos.

O ANVISA é a vitrine de completude e o alerta de validade no mesmo arquivo. A classe está 100% preenchida. O país do fabricante está preenchido em 102,525 de 102,659 linhas (99.9%). O status é mapeado como ativo em 85,345 linhas (83.1%). A validade está preenchida em 17,314 (16.9%). O campo de origem é dominado por Brasil 32,038, China 20,641, Estados Unidos 15,983 e Alemanha 8,534, seguidos por Itália 2,456, Índia 2,187, França 2,062, Coreia 2,004, Reino Unido 1,869 e Suíça 1,707. Esse é um censo de origem de linhas, não de empresas e não de unidades vendidas. Fabricantes únicos no extrato do Brasil somam 10,768; detentores únicos somam 4,183. A face jurídica da linha brasileira é frequentemente o Brazil Registration Holder, não a cadeia de caracteres da fábrica de um campo de solicitante da 510(k).

País do fabricante e nome do fabricante

O país do fabricante e o nome do fabricante são colunas distintas. Diversos arquivos possuem uma e não a outra.

Arquivos das autoridades — análise Pure Global, acessado em agosto de 2026.

A distribuição de origem da Indonésia é o arquivo da ASEAN que pode realmente ser segmentado por país. China 23,804 (29.0% das linhas com país preenchido), Indonésia 19,696 (24.0%), Estados Unidos 6,686 (8.1%), Alemanha 6,514 (7.9%), seguidos por Coreia 3,553, Japão 2,424, Índia 2,041, Itália 1,875, França 1,359 e Taiwan 1,339. Fabricantes únicos: 9,188; detentores únicos: 3,488. Uma linha AKL é uma autorização de importação vinculada a um detentor indonésio. Buscar pelo nome do solicitante norte-americano aqui resultará em correspondência insuficiente, mesmo quando o dispositivo constar na lista.

Israel inverte a expectativa habitual de “fabricação local”. Os Estados Unidos 8,294, a Alemanha 4,002 e a China 3,813 superam Israel 2,428 quanto ao país do fabricante. Itália 1,564, Reino Unido 1,220, França 1,088 e Suíça 989 vêm em seguida. A coluna do detentor é o gargalo local: 732 detentores únicos para 10,131 nomes de fabricantes. O AMAR é, na prática, um registro fortemente baseado em reliance; a linha pública ainda indica um detentor de registro israelense. A completude do país do fabricante (29,624 / 29,944, 98.9%) não torna a coluna do detentor opcional.

Os Emirados Árabes Unidos apresentam o perfil de completude oposto: nome do fabricante em 4,737 / 4,740, país do fabricante vazio, número de registro vazio. O EDE é a autoridade federal para produtos médicos e farmacêuticos; o diretório público de medicamentos é a interface de busca para produtos registrados ¹³¹⁴. O subconjunto de dispositivos médicos que analisamos é um diretório com nome do produto, fabricante, status e data de emissão. Esta projeção rotula todas as 4,740 linhas como ativas. A data de emissão está preenchida em todas as linhas. Esse é um diretório útil se a sua pergunta for “este nome de produto aparece, sob qual fabricante, como ativo?”. Trata-se de um beco sem saída se a sua pergunta for “qual é o número de registro?”. Não invente um número a partir da chave do registro de origem para inseri-lo em um controle de certificados.

O SMDR de Singapura preenche o proprietário do produto em 20,860 / 20,860 e o registrante / detentor em 20,860 / 20,860, abrangendo 865 detentores únicos. O nome do fabricante não consta nesta projeção da v2. Isso não significa que “Singapura escondeu a fábrica”. Trata-se de uma projeção que mantém as figuras jurídicas publicadas pela HSA no SMDR — proprietário do produto e registrante — e não presume que um campo ausente de nome do fabricante signifique uma fábrica inexistente. A GN-15 e o serviço de dispositivos médicos SHARE continuam exigindo um registrante de Singapura para registros de Classes B/C/D ³⁴³². Os 865 detentores representam a camada local. Siemens Healthcare, Johnson & Johnson International (Singapore), Abbott Laboratories (Singapore) e Medtronic International aparecem como registrantes de alta frequência no explorador público do data.gov.sg ¹. Essas são strings de registrantes, não uma tabela de participação de mercado.

Malásia, México, Argentina e Equador preenchem o detentor e omitem o fabricante. Detentores únicos: MDA 2,385, COFEPRIS 3,482, ANMAT 1,338, ARCSA 2,258. Se a tarefa de verificação for “quem está legalmente na linha no país?”, esses arquivos podem responder. Se a tarefa for “fazer a correspondência do nosso fabricante legal com o registro”, eles não podem, a partir desta projeção. O cruzamento de nomes entre diferentes alfabetos e idiomas não garante identidade jurídica em nenhum caso. Strings de detentores em hebraico no AMAR, strings de detentores em espanhol no ANMAT e na ARCSA, e nomes de produtos em bahasa no Infoalkes quebrarão uma busca ingênua por correspondência exata em inglês, mesmo quando a linha existir.

Status e validade

Status e validade são as colunas que as equipes utilizam para determinar o que “ainda está válido”. Elas também são as colunas mais frequentemente vazias, esparsas ou definidas na granularidade incorreta.

Arquivos das autoridades — análise Pure Global, acessado em agosto de 2026.

MDA e KEMKES são as conquistas discretas de completude: cada linha possui uma data de validade. Se a pergunta for “quando expira este número de registro da Malásia ou da Indonésia?”, esses arquivos podem responder. Se a pergunta for “qual é a classe deste dispositivo da Malásia?”, a MDA não pode responder aqui.

Os 17,314 preenchimentos de validade do ANVISA frente a 102,659 linhas são o número que deveria estar em um lembrete adesivo. 83.1% das linhas são mapeadas como ativas, o que se assemelha a um registro em vigor. 16.9% possuem data de validade, o que não é como a coluna de validade de um registro ativo deveria se parecer caso se esperasse que cada linha contasse com uma data limite. A RDC 751 ainda distingue notificação de registro ³⁸. A exportação não transforma uma validade em branco em um certificado perpétuo. Confirme a validade no sistema de Consultas ou no certificado vigente, e não inferindo perpetuidade a partir de um valor nulo ¹⁸.

A distribuição de status da ARCSA é completa e fácil de ser utilizada incorretamente. 228,202 itens de catálogo ativos representam 89.7% das linhas. 25,577 itens vencidos representam 10.1%. Cancelados 507 e suspensos 6 formam a cauda estreita. Como a granularidade é o item de catálogo, “89.7% ativo” não significa “89.7% dos certificados equatorianos estão ativos”. O mesmo número de registro pode conter linhas ativas e vencidas se a planilha mantiver o histórico no nível de SKU. 25,577 linhas de catálogo vencidas não significam 25,577 empresas inativas.

A distribuição de estados do INVIMA é maior e mais honesta quanto a ser um arquivo sanitário em vez de uma vitrine. De 431,021 linhas: Vigente 295,296 (68.5%), Vencido 102,065 (23.7%), Pérdida de fuerza ejecutoria 11,554, Cancelado 11,056, Negado 2,855, En estudio 2,727, En trámite de renovación 2,455, Suspendido 1,263, além de categorias menores (abandono, desistido, no aplica, revocado). Uma linha Vencido é o registro de uma linha de registro sanitário vencida, não um dispositivo que “falhou no INVIMA”. Contar apenas os registros Vigente ainda deixa você com 295,296 linhas e apenas 33,154 números distintos de registro. Filtros de status não reduzem a granularidade.

O SMDR de Singapura, nesta projeção, possui data de emissão em todas as linhas e nenhuma coluna de validade. Os registros da HSA permanecem listados no SMDR até serem cancelados ou alterados; a validade não é uma simples célula de “expira em” neste extrato. Não interprete uma validade ausente como “Singapura nunca expira dispositivos”. Interprete como “este arquivo não contém esse campo”. Notificação de alteração e cancelamento são procedimentos distintos da HSA ⁵³².

Campos de identificação preenchidos em vez disso

Quando o nome do fabricante está vazio, normalmente outro campo está preenchido. Esse outro campo costuma ser aquele pelo qual você deveria ter feito o cruzamento de dados.

Arquivos das autoridades — análise Pure Global, acessado em agosto de 2026.

A Argentina é o arquivo de números de processo. O boletim é composto por 47,286 números de processo distintos para 28,594 números de registro. O Equador é o arquivo de catálogo mais processos: 24,891 números de processo, 23,198 números de registro, 254,292 linhas. O número de processo do Brasil coincide com a contagem de números de registro em 99,980 — uma listagem de produtos que por acaso traz ambos os identificadores, não um log de eventos ao estilo Helena.

Duas falhas de completude merecem ser reiteradas em linguagem operacional.

Ausência da Classe A em Singapura. Buscar um dispositivo médico da Classe A no SMDR e não encontrar nada é compatível com uma notificação de Classe A devidamente regularizada que consta no banco de dados da Classe A ²⁴³³. Também é compatível com um dispositivo que nunca foi notificado. A ausência no SMDR não distingue esses casos. Acesse o objeto de Classe A do Infosearch ou o csv de Classe A antes de registrar como “não registrado em Singapura”.

Ausência de número de registro nos Emirados Árabes Unidos. Buscar por um número de registro no subconjunto de dispositivos do EDE sempre resultará em falha, porque o campo está vazio em todas as 4,740 linhas. Em vez disso, busque pelo nome do produto e pelo fabricante e, em seguida, confirme o registro de autorização de comercialização vigente do EDE por meio do serviço da autoridade — o diretório não é o certificado ¹³¹⁴.

Resultados por palavras-chave não constituem uma terceira coluna de completude. As correspondências por regex de laser no SMDR foram 103; correspondências pela string de ultrassom 701. Malásia 49 laser / 558 ultrassom. Indonésia 69 / 1,647. Israel 88 / 414. Equador 43 / 625. Essas contagens são um lembrete de que a busca textual nos nomes dos produtos não equivale à classificação. As 103 correspondências de laser no SMDR incluem geradores, fibras, plataformas estéticas e pelo menos uma matriz de colágeno cujo nome correspondeu à regex. As 770 ocorrências de laser e 3,028 de ultrassom na EUDAMED em 2.9 milhões de nomes são o mesmo alerta em maior escala. Não transforme uma regex em um censo de códigos de produto.

Os dois arquivos que as pessoas confundem com registros

Conclusão: uma linha de 510(k) dos EUA é uma decisão de autorização de comercialização. Uma linha do EUDAMED é um modelo de dispositivo em um arquivo de UDI de 2.9 milhões de linhas, com o nome do representante autorizado preenchido em apenas 48.5% dos modelos. Nenhum dos dois arquivos é um registro nacional de produtos ativo no sentido de SMDR/MDA/ANVISA, e nenhum deles comprova listagem no exterior.

FDA 510(k): 175,559 decisões, não uma listagem ativa

O banco de dados de Notificação Pré-mercado 510(k) da FDA é uma ferramenta de busca e download de decisões de liberação ⁴¹⁴². A exportação de 22 de julho de 2026 contém 175,559 registros. Requerentes normalizados únicos: 31,763. Classe do dispositivo 2: 136,586 (77.8%). Classe 1: 32,809. Não classificado (U): 3,047. Classe 3: 1,463. Classe em branco: 1,639. O país do requerente concentra-se fortemente nos EUA: Estados Unidos 146,496 (83.4%), China 5,589, Alemanha 2,451, Canadá 2,235, Coreia 2,025, Taiwan 1,918, Reino Unido 1,866, Israel 1,668, Malásia 1,326, Japão 1,242. Arquivo da autoridade — análise de Pure Global, acessado em agosto de 2026.

Anos de decisão 2023–2026 nesta exportação: 3,346 / 3,129 / 3,225 / 1,764. 2026 é um ano parcial até 22 de julho, não um colapso do programa de 510(k). As linhas em 2023–2026 totalizam 11,464, de 4,797 requerentes normalizados únicos nessa janela. O arquivo completo é um histórico de decisões. Ele inclui dispositivos retirados posteriormente, dispositivos nunca lançados e dispositivos cuja listagem atual reside em um objeto de FDA diferente.

Esse objeto diferente é o cadastro de estabelecimentos e listagem de dispositivos sob o 21 CFR Part 807 ⁴³⁴⁴⁴⁵. A exportação de cadastro e listagem de 22 de julho de 2026 contém 419,651 linhas de tipos de estabelecimento. Principais tipos: Fabricação 118,319; fabricante contratado 68,878; esterilizador contratado 39,376; apenas exportação (nenhuma outra operação) 36,567; desenvolvedor de especificações 31,872; reembalagem ou re-rotulagem 30,711; estabelecimento com arquivo de reclamações 19,040. Existem linhas de tipos combinados (fabricação mais arquivo de reclamações, apenas exportação mais fabricação). Não há nenhum tipo de estabelecimento denominado “prestador de serviços independente”. O cadastro informa à FDA onde os estabelecimentos estão e quais dispositivos eles manuseiam. A listagem não é um 510(k). Um 510(k) não é uma listagem. Confundir os dois é a forma como uma equipe “encontra” um predicado no banco de dados de 510(k) e conclui que o dispositivo está atualmente disponível para venda nos Estados Unidos por aquele requerente.

A PMA é o terceiro objeto dos EUA no mesmo cluster de download: 56,765 linhas de PMA na exportação de 22 de julho de 2026 ⁴⁶⁴⁷. Códigos de classificação: 7,084 na exportação de classificação do mesmo dia ⁴⁸. Um código de produto é uma chave de classificação, não uma linha de registro. A palavra-chave “laser” dentro do arquivo de classificação atinge códigos que incluem lasers cirúrgicos e aparelhos de CD, lidar e lasers veterinários — mais um lembrete de que uma sequência de texto não é uma classe.

A MDUFA para o FY2026 precifica a decisão, não a listagem. A taxa padrão de 510(k) é de $26,067 (pequenas empresas $6,517). O registro de estabelecimento é de $11,423 por ano. Uma PMA é de $579,272 no valor padrão ⁴⁹⁵⁰. Essas taxas correspondem ao cronômetro do governo dos EUA. Elas não compram uma linha no SMDR de Cingapura, um cadastro na ANVISA ou a nomeação de um AR no EUDAMED.

Um 510(k), portanto, responde: “a FDA considerou este dispositivo substancialmente equivalente, nesta data de decisão, sob este código de produto, para este requerente?” Não responde: “posso vender isso na Malásia no próximo trimestre?” A terminologia do IMDRF/GHTF mantém o registro de estabelecimentos e a listagem de dispositivos como distintos da análise pré-mercado ⁸. Os próprios materiais explicativos de 510(k) e PMA da FDA afirmam o mesmo no vocabulário dos EUA ⁵¹⁵². Levar um número K para uma busca de HSA é evidência para uma via de avaliação abreviada sob a GN-15, quando as condições forem atendidas — e não um substituto para a listagem em Cingapura ³⁴.

EUDAMED: 2,926,029 modelos, nome do AR em 48.5%

O EUDAMED é o banco de dados europeu sobre dispositivos médicos estabelecido pelo MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 ⁷⁵³⁵⁴⁶. O módulo público de UDI/Dispositivos é um arquivo de modelos. O snapshot de 25 de julho de 2026 contém 2,926,029 linhas únicas, correspondendo ao total original. O registro de UDI/dispositivos no módulo tornou-se obrigatório em 28 de maio de 2026; este snapshot é um extrato inicial da era obrigatória, não um inventário concluído de todos os dispositivos no mercado da União ⁵⁵⁵³.

Códigos de classe de risco conforme armazenados:

A Classe I representa 49.5% do arquivo; a IIa, 27.0%; a IIb, 14.7%; a III, 4.1%. Os códigos de IVD e de classes residuais compõem o restante (139,238 no agrupamento residual do gráfico). Esta é uma composição de modelos da União, não um ranking de registros nacionais. Comparar “EUDAMED 2.9 milhões” com “SMDR 20,860” sem especificar a granularidade é o mesmo erro que comparar a ARCSA com o SMDR.

Status do modelo do dispositivo: no mercado 2,868,528 (98.0%); não mais no mercado 32,130; não destinado ao mercado da UE 25,371. O nome do fabricante está preenchido em 2,926,029 — 100%. O nome do representante autorizado está preenchido em 1,419,952 — 48.5%. Arquivo da autoridade — análise de Pure Global, acessado em agosto de 2026.

A taxa de preenchimento do AR é o número do qual se abusa em apresentações de due diligence. O MDR exige um representante autorizado quando o fabricante não está estabelecido na União ⁶. Um extrato público com o nome do AR em branco em 1,506,077 modelos não prova que esses modelos não possuam um AR. Isso prova que este campo público está incompleto. Os possíveis motivos incluem fabricantes estabelecidos na UE (sem necessidade de AR), o cronograma do módulo em relação à exigência de maio de 2026, a vinculação no módulo de agentes que não se reflete neste campo de nome e lacunas reais. O extrato não consegue distinguir essas situações. Trate 48.5% como uma taxa de preenchimento, e não como um censo de representantes nomeados.

O EUDAMED também não substitui um registro de MHRA no Reino Unido, um representante suíço ou um registro nacional de produtos em Cingapura ou no Brasil. A MHRA ainda exige registro antes da colocação de dispositivos no mercado da Grã-Bretanha; o registro junto à MHRA não constitui acreditação ou endosso ⁵⁶⁵⁷. Uma indicação de no mercado no EUDAMED não é um registro DORS da MHRA.

Ocorrências de busca por string de ultrassom 3,028 e ocorrências de regex de laser 770 neste arquivo de 2.9 milhões de nomes são registradas apenas como controle negativo. A busca por palavras-chave não é uma classificação EMDN e não é um mapa de códigos de produtos.

A conclusão operacional desta seção é pontual. Se você possui um 510(k) ou um certificado da UE e está analisando um CSV estrangeiro:

1. A linha de 510(k) ou do EUDAMED é uma evidência de referência, e não a listagem estrangeira.
2. O arquivo estrangeiro pode inclusive nem ser uma listagem (Helena, listas da COFEPRIS, cadastro da ARCSA, diretório da EDE).
3. O nome do AR em branco no EUDAMED não significa que “podemos dispensar o AR”.
4. A listagem de FDA sob a Part 807 é o objeto de estabelecimentos ativos dos EUA; a 510(k) é o objeto de decisão ⁴³⁴⁴.

O Global Model Regulatory Framework da OMS ainda orienta os órgãos reguladores para as definições de registro e listagem do GHTF/IMDRF como o vocabulário para essa distinção ⁵⁸⁸. A próxima seção acrescenta quatro arquivos nacionais que falham no mesmo teste de maneiras diferentes.

Quatro arquivos nacionais adicionais

Ponto principal: O ARTG é um registro de produtos terapêuticos até que você o filtre (61,995 linhas de dispositivos médicos de um total de 97,472). O MDALL é um arquivo de identificadores (153,142 linhas em 35,387 licenças). O MFDS é um arquivo de produtos classificados por classes de risco com uma extensa cauda de itens retirados. A varredura pública do PMDA do Japão neste snapshot é composta majoritariamente por 添付文書 (bulas / instruções de uso [IFUs]), e não por um registro de aprovações sanitárias.

ARTG da Austrália: filtre os medicamentos antes de chamá-lo de registro de dispositivos

O Australian Register of Therapeutic Goods é o banco de dados público de produtos terapêuticos que podem ser legalmente comercializados na Austrália ²⁶²⁷⁵⁹. O snapshot de 6 de julho de 2026 contém 97,472 linhas e 96,898 valores distintos de artg_id, ou 1.01 linhas por ARTG ID. Tipo terapêutico: Dispositivo Médico 61,995 (63.6%), Medicamento 35,114 (36.0%), Outros Produtos Terapêuticos 265, Biológico 98. Um dump bruto do ARTG usado como um “registro de dispositivos” já contém 35,114 medicamentos, além de biológicos e outros produtos. Arquivo de autoridade — análise do Pure Global, acessado em agosto de 2026.

A categoria no ARTG é uma segunda granularidade dentro do mesmo arquivo: Included 56,626; Registered 20,241; Listed 11,913; Listed (Export Only) 2,913; Included – IVD 2,881; Included (Export Only) 2,505; além de categorias menores de desinfetantes e aprovações provisórias. Dispositivos médicos “Included” e medicamentos “registered” não são o mesmo objeto regulatório. O guia de busca do TGA é explícito ao indicar que é possível buscar medicamentos e dispositivos em um único campo ²⁷. Essa conveniência é o motivo pelo qual dumps não filtrados induzem ao erro.

Um fabricante estrangeiro insere dispositivos no mercado por meio de um Australian Sponsor. O resumo público do ARTG indica o sponsor, não necessariamente o solicitante do 510(k) dos EUA. O sponsor é o campo de identificação para verificação; o ARTG ID é a chave de listagem. Inclusões exclusivas para exportação não constituem uma listagem comercial australiana. Contabilizar 97,472 como “registros de dispositivos na Austrália” infla a base de dispositivos com todas as linhas de medicamentos, biológicos, desinfetantes e produtos exclusivos para exportação do extrato.

As correspondências para a string de laser (63) e para a string de ultrassom (874) neste snapshot são, novamente, filtros por nome. Elas não classificam as 61,995 linhas de dispositivos.

MDALL do Canadá: 4.33 linhas de identificadores por licença

O Medical Devices Active Licence Listing da Health Canada é a ferramenta de consulta pública de dispositivos licenciados de Classe II a IV ²⁸²⁹. Dispositivos de Classe I não exigem uma licença de dispositivo médico; em vez disso, estão sujeitos ao licenciamento de estabelecimento ²⁸⁶⁰. O extrato de dispositivos ativos de 6 de julho de 2026 contém 153,142 linhas, 35,387 licenças distintas e 144,924 IDs de dispositivos. O nome comercial está preenchido em todas as linhas. O preenchimento da data de término é de 0 neste extrato — um snapshot de listagens ativas, não um histórico de licenças canceladas. Arquivo de autoridade — análise do Pure Global, acessado em agosto de 2026.

153,142 / 35,387 = 4.33 linhas de identificadores por licença. Uma licença é o objeto regulatório da Health Canada que um fabricante detém. Um identificador de dispositivo (frequentemente um número de catálogo) é a chave no nível de SKU. Pesquisar no MDALL por identificador e relatar “153,000 licenças canadenses” é o erro do ARCSA em inglês. Pesquisar por número de licença e esperar um único nome comercial fará com que se percam os outros identificadores vinculados à mesma licença.

O MDALL também não é um registro de representantes autorizados canadenses. A estrutura da Health Canada é baseada no licenciamento de fabricantes (MDL para Classes II–IV) acrescido do licenciamento de estabelecimento para importadores/distribuidores (MDEL). A listagem MDEL é um objeto público diferente: ela lista estabelecimentos e atividades, não o catálogo de dispositivos licenciados ⁶¹⁶². O Pure Global não publica uma linha de contratação para “representante canadense”; o Canadá é precificado como compilação, e não como uma função designada de representante local. Esse é um fato da estrutura de serviços, não uma alegação de que o Canadá não possui exigências para importadores.

Coreia MFDS: classes de risco acrescidas de uma cauda de cancelamentos

O MFDS classifica dispositivos em quatro classes e publica informações sobre produtos e processos de aprovação em inglês ³⁰⁶³. O extrato de 5 de junho de 2026 contém 273,672 linhas, 208,101 strings distintas e não vazias de números de autorização e 214,690 sequências de itens. Os 273,672 DOCIDs exclusivos são chaves de linha de origem, não evidência de 273,672 autorizações distintas; o arquivo apresenta uma média de 1.32 linhas por string de autorização. Classe preenchida em 272,966: classe 1 160,381 (58.8% das linhas classificadas), 2 77,538 (28.4%), 3 25,868 (9.5%), 4 9,179 (3.4%). Arquivo de autoridade — análise do Pure Global, acessado em agosto de 2026.

O status do item é a coluna que impede um slide ingênuo de “273,672 dispositivos registrados na Coreia”:

Flag de cancelamento: Y 137,185 / N 136,487. O status “정상”, de aparência ativa, representa 49.9% das linhas, não a totalidade do arquivo. Os itens retirados (111,992) representam 40.9%. Um dump que não filtre o status do item quase dobrará o estoque ativo. A Classe 1 constitui a maior parte do arquivo porque produtos de baixo risco dominam qualquer lista não filtrada de produtos — o mesmo padrão observado na Classe I da EUDAMED e nas Classes I/II do ANVISA, o que ainda não representa um valor de dimensão de mercado.

As correspondências para laser (29) e ultrassom (2,995) neste extrato seguem o mesmo alerta relativo a palavras-chave. A densidade da string de ultrassom é alta porque o campo de nome do produto em coreano é longo e descritivo; isso não representa uma contagem de equipamentos de diagnóstico por imagem.

Japão PMDA: uma varredura de instruções de uso (IFU) não é um registro

O portal em inglês do PMDA direciona para sistemas de busca em língua japonesa para bulas/instruções de uso, relatórios de avaliação e informações de segurança ³¹⁶⁴. A publicação eletrônica de bulas/instruções de uso no sistema PMDA tornou-se obrigatória para dispositivos médicos e IVDs ⁶⁵. A varredura pública de produtos não medicamentosos resumida para este snapshot continha 269,816 linhas de manifesto, das quais 257,679 foram identificadas como medical_device e, dessas, 249,245 eram 添付文書 — bulas / instruções de uso.

Trata-se de uma varredura documental, e não de um registro de autorizações shonin/ninsho. Usar “~257k documentos de dispositivos médicos japoneses” como métrica de “quantos dispositivos estão registrados no Japão” é um erro de granularidade da mesma ordem que usar as 254,292 linhas de catálogo da ARCSA como 254,292 certificados. Os instrumentos formais de autorização de comercialização do Japão continuam sendo a notificação de Classe I, a certificação de Classe II/III e a aprovação de Classe III/IV, com um MAH ou DMAH licenciado para fabricantes estrangeiros ⁶⁶. O Pure Global não publica uma taxa de MAH para o Japão na Master Price List; essa contratação é realizada mediante orçamento sob consulta preços do Pure Globalpágina de mercado dos EUA do Pure Global. Não invente uma taxa e não invente um censo de registros a partir de uma pasta de IFUs.

INVIMA, novamente, como uma sobreposição sanitária — e não um quarto item adicional do mesmo tipo

A Colômbia já constava na tabela de granularidade. Ela pertence ao mesmo grupo do ARTG como um arquivo sanitário misto. O Nivel de riesgo está preenchido em 422,457 de 431,021 linhas (98.0%): I 153,126, IIa 134,376, II 46,530, IIb 34,137, III 54,164, além de uma variante IIA de 124 linhas. O país do detentor (país titular) está preenchido em todas as linhas: Colômbia 278,961, Estados Unidos 73,902, Alemanha 14,444, China 8,812, Espanha 8,736. Essas são as origens das linhas sanitárias, incluindo grupos que não são de dispositivos médicos. Filtre o grupo de produtos antes de estruturar o planejamento de lançamento de um dispositivo.

Vigente 295,296 versus Vencido 102,065 é a discussão de status que o setor de compras realmente realiza. Uma linha sanitária com status Vencido não é uma licença vigente. Também não é prova de que o produto nunca foi autorizado. Mantenha a contagem de registros distintos (33,154) na mesma frase que a contagem de linhas (431,021), caso contrário você apresentará o panorama no nível errado.

Uma sequência de verificação

Ponto principal: escolha a granularidade, fixe o campo de identidade que o arquivo de fato preenche, verifique o status e a validade nessa granularidade e, em seguida, decida se a representação local no país ainda é a camada ausente. Um 510(k) dos EUA ou um certificado da UE é uma evidência de referência. Não é a linha estrangeira.

Uma sequência viável, derivada dos arquivos acima em vez de um checklist genérico de assuntos regulatórios (RA):

1. Escreva a pergunta em uma única frase que nomeie a unidade. “O número de registro DE0502179 está no SMDR como Classe C?” é uma pergunta que o SMDR pode responder. “Quantos dispositivos estão registrados no Equador?” não é uma pergunta que o catastro possa responder até que você especifique certificados (23,198) ou linhas de catálogo (254,292). “Este Classe A está listado em Cingapura?” é uma pergunta para o Infosearch Classe A, não uma pergunta para o SMDR ²⁴.

2. Identifique a granularidade do arquivo que você de fato baixou. Listagem de produtos (SMDR B/C/D, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA). Boletim de procedimentos (Helena). Lista de emissões (COFEPRIS). Catálogo / identificador / sanitário misto (ARCSA, MDALL, INVIMA). Diretório sem números de registro (EDE). Arquivo de decisões (510(k), PMA). Arquivo de modelos (EUDAMED). Varredura de documentos (IFUs de PMDA). Mix de produtos terapêuticos (ARTG). Se a granularidade estiver errada, não avance para uma busca por nome. Você obterá uma resposta precisa para uma pergunta diferente.

3. Fixe o campo de identidade que o arquivo preenche. Número de registro onde existir (listas de SMDR, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, COFEPRIS). Número de processo para eventos do Helena. Chave do registro de origem mais nome do produto mais fabricante para o EDE. Número da licença e identificador do dispositivo para o MDALL. REGISTRO_SANITARIO para o INVIMA, não o número da linha. ARTG ID após filtrar o tipo terapêutico para Medical Device. Não fixe na razão social do fabricante no SMDR, MDA, COFEPRIS, ANMAT ou ARCSA nesta projeção — a coluna está vazia. Não fixe no número de registro no EDE — a coluna está vazia.

4. Somente então busque por nomes, e trate nomes como pistas. Strings de detentores, strings de proprietários do produto, nomes comerciais em hebraico/espanhol/bahasa e strings de solicitantes de 510(k) são alfabetos diferentes da mesma história comercial. Os 732 detentores de Israel versus 10,131 fabricantes são a versão quantitativa desse alerta. Um resultado não encontrado para o nome de um fabricante em inglês no AMAR ou no ANMAT não é uma constatação de ausência de registro.

5. Interprete classe, status e validade como específicos de cada arquivo. Classe vazia em MDA/AMAR/EDE/Helena/ARCSA significa “não consta nesta projeção”, e não “não classificado”. Validade vazia em ANVISA nas 85,345 linhas mapeadas como ativas que não possuem data de validade significa “campo esparso”, e não “válido para sempre”. O status da ARCSA é o status do item de catálogo. O estado de INVIMA é o estado da linha sanitária. O estado do item de MFDS deve ser filtrado para 정상 antes de você relatar um estoque ativo. O SMDR não tem Classe A e não tem coluna de validade aqui.

6. Abra o objeto irmão quando a arquitetura possuir um. Cingapura: SMDR e banco de dados de Classe A e banco de dados de licença de distribuidores no Infosearch ². O csv do SMDR de abril de 2026 também possui um gêmeo em xlsx no data.gov.sg — mesma família de listagem, formato diferente ⁶⁷. Malásia: MMDR e MDAR ¹⁰⁶⁸. Indonésia: busca no Infoalkes e o índice de serviços Farmalkes que ainda aponta para o Info Alkes & PKRT ¹²⁶⁹. Argentina: Helena e a página inicial da agência ANMAT ²¹⁷⁰. México: as listas anuais e o visualizador inicial de COFEPRIS ¹⁹⁷¹. Brasil: Consultas e a entrada de produtos-para-a-saúde na consulta a registro ¹⁸⁷². Canadá: MDALL e MDEL ²⁹⁶¹. Estados Unidos: 510(k) ou PMA e registro/listagem ⁴¹⁴⁵. UE: módulo de dispositivos do EUDAMED e módulo de operadores econômicos; o preenchimento do nome do AR em 48.5% não é o censo de operadores ⁷⁵³. Japão: não use uma varredura de IFUs como o objeto irmão do shonin.

7. Confirme a data de corte oficial. A planilha da ARCSA é um corte oficial de abril de 2026 capturado em agosto de 2026. Os snapshots de ARTG, MDALL e INVIMA utilizados aqui são de 6 de julho de 2026. O MFDS é de 5 de junho de 2026. O EUDAMED é de 25 de julho de 2026. As exportações de FDA são de 22 de julho de 2026. O csv público do SMDR é a listagem de abril de 2026 ¹. Uma busca em julho em um portal ativo pode divergir de uma extração de abril sem que nenhum dos dois esteja “errado”.

8. Decida qual trabalho restante é legal, e não qual trabalho restante é uma omissão de busca no Ctrl-F. Se a linha estiver na granularidade correta, a identidade corresponder e o status for vigente, você ainda poderá precisar de uma função local designada: US Agent, EU AR, UKRP, Australian Sponsor, Singapore Registrant, Detentor de Registro no Brasil (Brazil Registration Holder), detentor de registro mexicano, IRH israelense, AR da Malásia, titular de licença na Indonésia. O Canadá ainda precisa de alocação de MDL/MDEL mesmo sem uma linha de “representante canadense” do Pure Global ⁶²precificação Pure Global. O Japão ainda precisa de um MAH. Uma linha encontrada não nomeia essas funções. Uma linha ausente não diz a você qual função nomear até que você saiba se a ausência decorreu de granularidade, divisão de classe ou de uma lacuna real.

9. Mantenha o 510(k) e o EUDAMED em uma pasta de referência, não na coluna de listagem estrangeira. As vias simplificadas/aceleradas do GN-15 podem usar aprovações de agências de referência ³⁴. A RDC 751/2022 da ANVISA internaliza a GMC 25/2021 do Mercosul e ainda exige um processo de regularização brasileiro ³⁸⁷³. O IMDRF permanece como a camada de vocabulário — registro de partes versus listagem de dispositivos — e a FDA publica sua própria página do IMDRF como uma leitura norte-americana desse fórum ⁸⁷⁴. O hub do EUDAMED da Comissão é o sistema de TI da União, e não um registro nacional de produtos ⁷⁵. O explicativo sobre o IMDRF da FDA é a porta de entrada dos EUA para as mesmas definições ⁷⁶. O site institucional da INVIMA e o índice da ARCSA do Ministério da Saúde Pública do Equador são as páginas principais de origem para esses arquivos sanitários ⁷⁷⁷⁸. O reliance encurta a avaliação quando as condições são atendidas. Ele não preenche a linha estrangeira por si só.

Esta sequência é um roteiro de verificação. Não é uma promessa de que um determinado dossiê será aceito dentro de um prazo específico.

Quanto custa quando a linha é o objeto errado

Conclusão: as taxas governamentais são o menor valor publicado. O erro caro é compilar o dossiê errado — um modelo mental de 510(k) para um mercado de listagem, uma busca no SMDR para um dispositivo de Classe A, uma contagem de linhas da ARCSA como um censo de certificados — e depois descobrir que o papel local nunca foi nomeado. As taxas de representação publicadas da Pure Global são idênticas às dos outros relatórios do Deep Research: elas acompanham o mercado e a classe de risco, não o tipo de dispositivo.

Taxas governamentais são o contexto, não o programa

As taxas de usuário do FY2026 da FDA são o contexto dos EUA: 510(k) $26,067 padrão / $6,517 para pequenas empresas; registro de estabelecimento $11,423; PMA $579,272 padrão ⁴⁹. A taxa de registro da Grã-Bretanha da MHRA a partir de 1 de abril de 2026 é de GBP 300 por ano por categoria GMDN de nível 2 ⁵⁶. Esses números compram uma decisão ou uma entrada de registro nacional naquele sistema. Eles não compram um registro brasileiro, uma listagem de Classe D em Singapura ou um certificado AMAR israelense.

O erro de verificação de registro tem o formato de taxas. Se você tratar uma 510(k) como listagem global, orçará uma decisão nos EUA e suborçará cada papel local. Se tratar o SMDR como toda a Singapura, poderá ignorar a notificação de Classe A e continuar fora do banco de dados que os hospitais realmente consultam para SKUs de baixo risco ⁴³³. Se você tratar as listas anuais da COFEPRIS como o acervo ativo, poderá concluir que um registro de 2018 está extinto porque não reapareceu nos pacotes de 2024–2026 ¹⁹. Cada um desses casos é um dossiê e um cronograma, não um Ctrl-F.

Representação local da Pure Global (Master Price List, 2026)

Fonte: Pure Global Master Price List, 2026 (por registro; aplicam-se descontos para múltiplos registros e contratos de três anos) preços da Pure Globalpágina do mercado dos EUA da Pure Global.

A linha anual de $2,000 / $3,000 é o papel local integrado: submissão com base em aprovação de referência onde esse for o escopo acordado, renovações, alterações e correspondência com as autoridades. Ela não inclui taxas governamentais, taxas de organismos notificados, ensaios, investigações clínicas ou traduções de outros idiomas além do inglês. Não garante aprovação nem cronograma.

O Canadá não possui uma linha de “representante canadense” da Pure Global neste mapa publicado. A estrutura de fabricante/importador da Health Canada é baseada em MDL e MDEL, não em uma nomeação de AR nos moldes da UE ⁶²⁶¹. A Pure Global precifica a compilação para o Canadá em uma faixa de $3,000–$25,000, e não como uma nomeação anual de representante preços da Pure Global.

O MAH do Japão não está na lista de preços publicada. Orçamento sob consulta preços da Pure Global⁶⁶.

Faixas para compilação única (mesmos números dos outros relatórios)

Fonte: Master Price List da Pure Global, 2026 preços da Pure Globalpágina do mercado dos EUA da Pure Global. A compilação é um projeto de dossiê. A representação é o papel local designado que permanece após o dossiê existir. Misturar as duas faturas é como uma planilha mostra “já pagamos pelo Brasil” quando o pagamento foi a compilação de um 510(k) dos EUA.

Exemplo prático de quatro mercados: $9,000 por ano

Um produto, quatro mercados, apenas representação:

• Estados Unidos, US Agent: $1,000
• Austrália, Sponsor: $2,000
• Singapura, Registrant de Classe B ou C: $2,000
• Malásia, Authorised Representative: $2,000
• Total: $7,000 / ano

Troque Singapura para Classe D ($3,000) e substitua a Malásia pelo Brasil Classe III–IV ($3,000), mantenha o US Agent ($1,000) e a Austrália ($2,000): $9,000 / ano. Esse é o exemplo prático utilizado em todos os relatórios do Deep Research da Pure Global — um produto, quatro mercados, $9,000 / ano típico para uma combinação de $1,000 + $2,000 + $3,000 + $3,000, ou EUA mais três mercados de $2,000 a $7,000. O slide publicado utiliza $9,000 / ano como o valor de planejamento para quatro mercados preços da Pure Global.

Adicione o valor de $5,000 para determinação de via regulatória uma única vez, no início, se o nível de detalhe for genuinamente incerto — SMDR versus Classe A, lista da COFEPRIS versus acervo ativo, catálogo da ARCSA versus certificado, 510(k) versus listagem, modelo no EUDAMED versus processo nacional. Esse valor de $5,000 é barato comparado a $15,000–$20,000 gastos na compilação de um 510(k) para um dispositivo que necessitava de PMA, ou diante de um registro de Classe IV no Brasil tratado como notificação, ou contra um dossiê de Classe D de Singapura elaborado como se uma notificação de Classe A fosse suficiente.

Nenhum desses valores é uma cotação para um SKU específico. Aplicam-se descontos para múltiplos registros e contratos de três anos. Custos governamentais, laboratoriais, de organismos notificados, MAH e estudos clínicos estão fora da tabela. Nenhuma aprovação ou cronograma é garantido.

Perguntas frequentes

Por que meu dispositivo de Classe A está ausente do csv do SMDR de Singapura?

Porque o SMDR na listagem pública de abril de 2026 contempla as Classes B, C e D. Esse snapshot contém 20,860 linhas: B 11,968, C 6,296, D 2,596 e zero Classe A ¹. Os dispositivos de Classe A são isentos de registro de produto e são notificados, sendo então listados no Class A Medical Device Database separado da HSA (Infosearch e um csv distinto do data.gov.sg) ²⁴³³. A ausência no SMDR é o resultado esperado para um dispositivo de Classe A corretamente notificado. Confirme no objeto de Classe A antes de tratar a ausência como falta de registro.

Eu tenho um 510(k) dos EUA. Por que não estou no SMDR da HSA?

Um 510(k) é uma decisão de equivalência substancial dos EUA (175,559 registros na exportação de 22 de julho de 2026), e não uma listagem de Singapura ⁴¹⁵¹. O GN-15 pode usar o FDA como uma aprovação de agência de referência para avaliação abreviada ou acelerada quando as condições forem atendidas, incluindo a equivalência de uso rotulado ³⁴. Você ainda precisa de um Registrante em Singapura, de uma solicitação via SHARE e — para a Classe A — de uma notificação em vez de um registro no SMDR. Dispositivos implantáveis em contato com o sistema circulatório central e dispositivos com medicamento registrável em papel secundário são excluídos da Classe D acelerada ⁴. Evidências de referência encurtam a avaliação. Elas não inserem a linha no SMDR.

O Equador possui 254,292 linhas. Isso significa 254,292 dispositivos registrados?

Não. O snapshot do cadastro da ARCSA corresponde a 254,292 itens de catálogo sob 23,198 números de registro distintos e 24,891 números de processo — cerca de 11 linhas por certificado ²⁴²⁵. O status (ativo 228,202, vencido 25,577, cancelado 507, suspenso 6) está na granularidade de catálogo. O corte oficial é abril de 2026. Não elabore relatórios informando “254,000 registros equatorianos” e não rotule o extrato como emissões de agosto de 2026.

A COFEPRIS publicou 21,654 linhas. Isso abrange todos os registros mexicanos válidos?

Não. O arquivo é uma lista de emissões compilada a partir dos pacotes anuais publicados pela COFEPRIS, e não um registro ativo de todo o histórico ¹⁹. Classe I 9,920 / II 8,051 / III 3,671 descreve linhas emitidas nessas listas. O nome do fabricante não consta nesta projeção. Um registro emitido em um ano anterior e não republicado nos pacotes que você baixou ainda pode ser o objeto ativo. Confirme no visor atual da COFEPRIS ou no documento de registro sanitário, não apenas na lista anual.

O INVIMA mostra mais de 100,000 linhas Vencido. Esses produtos são ilegais?

Não. A exportação sanitária de 6 de julho de 2026 contém 431,021 linhas e 33,154 números distintos de REGISTRO_SANITARIO. Vencido 102,065 é um valor de estado em linhas sanitárias, incluindo grupos que não são dispositivos médicos ²²²³. Uma linha sanitária expirada é um registro histórico. Não é uma contagem de produtos sendo vendidos ilegalmente e não é um censo exclusivo de dispositivos. Filtre por grupo de produtos, consolide por registro e, em seguida, leia o estado.

O EUDAMED não possui o nome do representante autorizado no meu modelo. Eu não preciso de um AR?

Não com base apenas neste extrato. O nome do AR está preenchido em 1,419,952 de 2,926,029 modelos (48.5%) ⁷⁵³. O nome do fabricante está preenchido em 100%. O MDR ainda exige um AR quando o fabricante não estiver estabelecido na União ⁶. Um campo de nome público em branco é uma limitação de preenchimento. Não é um parecer jurídico de que nenhum AR existe e não é permissão para dispensar a nomeação.

O ANMAT Helena possui 47,325 linhas. Por que você diz 28,594 registros?

O Helena é um boletim de procedimentos. Esse snapshot contém 47,325 linhas, 47,286 números de processo distintos, 28,594 números de registro distintos e 1,338 detentores. Classe, fabricante e status estão vazios ²⁰²¹. Dois procedimentos podem compartilhar um mesmo número de registro. Use o número de processo para “qual evento aconteceu?”. Use o número de registro, após consolidação, para “quantos certificados aparecem no boletim?”. Não use 47,325 como um catálogo de produtos.

Uma linha encontrada significa que posso comercializar, e um nome não encontrado significa que o produto é ilegal?

Não e não. Uma linha encontrada é um registro em um arquivo público com uma granularidade e data informadas. Não é base instalada, não é uma instrução aduaneira e não substitui a função local que a jurisdição exige. A não correspondência de um nome entre diferentes escritas, colunas de detentor versus fabricante ou bancos de dados correlatos (SMDR vs Classe A; 510(k) vs listagem; IFU vs shonin) é uma falha de busca até prova em contrário. Contagens são registros. Nome ausente não é produto ilegal.

Metodologia e limitações

Ponto principal: este é um estudo de granularidade e completude de arquivos públicos que um líder de RA pode baixar em agosto de 2026, além de arquivos de contraste de FDA e do EUDAMED. Os filtros têm limites. Nós os reportamos em vez de suavizá-los.

• Dez arquivos públicos nacionais de dispositivos médicos (extratos normalizados de agosto de 2026): SMDR da HSA de Cingapura, MDA da Malásia, KEMKES da Indonésia, subconjunto de dispositivos EDE dos EAU, AMAR de Israel, listas em PDF da DGDA de Bangladesh, ANVISA do Brasil, listas de emissão da COFEPRIS do México, Helena da ANMAT da Argentina, cadastro da ARCSA do Equador. Calculado em 22 de agosto de 2026. Contagens de linhas, campos de identidade distintos, preenchimento de classe/status/país e itens únicos de detentor/fabricante conforme tabulado acima. Arquivos das autoridades — análise de Pure Global, acessados em agosto de 2026. Páginas oficiais de destino citadas em Fontes.
• Classe A de Cingapura é documentada a partir do Infosearch da HSA, da GN-15, da visão geral de registro e da página separada do conjunto de dados de Classe A. Ela não é contabilizada dentro do extrato do SMDR de 20,860 linhas ²³⁴³³.
• INVIMA da Colômbia: exportação de registros sanitários de 6 de julho de 2026 de datos.gov.co, 431,021 linhas ²³. Utilizada como o panorama da Colômbia. O arquivo inclui grupos sanitários não relacionados a dispositivos.
• ARTG da Austrália: panorama de 6 de julho de 2026, 97,472 linhas, divisão por tipo terapêutico conforme tabulado ²⁶.
• MDALL do Canadá: extrato de identificadores de dispositivos ativos de 6 de julho de 2026, 153,142 linhas ²⁹.
• MFDS da Coreia: extrato de 5 de junho de 2026, 273,672 linhas, grau e status do item conforme tabulado ³⁰.
• PMDA do Japão: resumo da varredura de documentos públicos de 7 de junho de 2026. Documentos de medical_device 257,679, dos quais 249,245 添付文書. Controle negativo: não é um cadastro de registros ⁶⁴⁶⁵.
• FDA: exportações de 510(k), PMA, classificação e registro e listagem datadas de 22 de julho de 2026 ^41464845. A contagem do ano de decisão de 2026 do 510(k) é parcial até essa data de exportação.
• EUDAMED: dump público de UDI/Dispositivo, panorama de 25 de julho de 2026, 2,926,029 linhas ⁷. Preenchimento de nome de AR de 1,419,952. Ocorrências de termos como ultrassom/laser são controles por palavras-chave, não classificações.
• Linhagem duplicada: dumps mais antigos das mesmas dez autoridades foram inspecionados e não foram contabilizados como vias adicionais. São os mesmos arquivos oficiais em registros de datas anteriores.
• Taxas: página do FDA MDUFA FY2026; orientação de registro do MHRA; Master Price List 2026 do Pure Global ⁴⁹⁵⁶preços de Pure Global. As taxas sofrem alterações. Reconfirme no momento de um projeto ativo. Este documento não garante taxas, aprovações ou prazos.
• A correspondência de nomes entre diferentes escritas e idiomas não constitui identidade jurídica. Detentor versus fabricante é uma distinção estrutural no AMAR, ANVISA, KEMKES e outros.
• As listas de emissão de COFEPRIS subcontabilizam o acervo histórico válido por concepção ¹⁹.
• A granularidade da ARCSA infla as contagens de linhas; o corte oficial é abril de 2026.
• O INVIMA não é exclusivo para dispositivos.
• O preenchimento de AR no EUDAMED não é um censo de representantes autorizados nomeados.
• Contagens não são taxas, fatias de mercado, previsões ou base instalada. Nomes de solicitantes e detentores são identificadores em um arquivo regulatório, não endossos.

Conclusão

Quatro conclusões sobrevivem aos downloads.

Defina a granularidade antes de contar. As 254,292 linhas de catálogo e os 23,198 certificados do Equador são um único arquivo. As 47,325 linhas do boletim e os 28,594 registros da Argentina são um único arquivo. Os 153,142 identificadores e as 35,387 licenças do Canadá são um único arquivo. As classificações por número de linhas são estatísticas do tamanho dos arquivos.

A completude é local. O SMDR é uma listagem completa das Classes B/C/D e uma listagem vazia da Classe A. O EDE é um diretório ativo completo e um arquivo vazio de números de registro. A MDA pode informar a validade e o detentor para 49,721 linhas e não pode informar a classe. O ANVISA pode informar a classe para 102,659 linhas e a validade para 17,314. Uma célula em branco é uma limitação do arquivo até que se prove o contrário.

O 510(k) e o EUDAMED são famosos da maneira errada. As 175,559 decisões de 510(k) e os 2,926,029 modelos do EUDAMED são objetos públicos reais. Eles não são o SMDR, não são a MDA, não são o ANVISA e não são um substituto para a linha local. O nome de AR no EUDAMED em 48.5% dos modelos é uma taxa de preenchimento.

O trabalho restante ainda é uma função local nomeada mais, quando necessário, uma compilação. Encontrar a linha não nomeia um US Agent, EU AR, Registrante em Cingapura ou detentor no Brasil. A ausência da linha não significa que o produto seja ilegal até que a granularidade, bancos de dados correlatos e campos de nomes tenham sido esgotados. A representação a taxas fixas publicadas — US Agent $1,000, maioria dos mercados $2,000, Classe D de Cingapura e Classes III–IV do Brasil $3,000, exemplo para quatro mercados de $9,000 / ano — é a camada que o CSV não pode substituir preços de Pure Global. A determinação da via regulatória a $5,000 é o caminho econômico para fixar o objeto. O MAH no Japão permanece sob cotação sob consulta. O Canadá permanece como compilação, não uma linha de representação. Nenhuma aprovação ou prazo é garantido.

A Pure Global gerencia programas globais de registro — determinação de vias regulatórias, compilação de dossiês e representação local no país como US Agent, EU Authorised Representative, UK Responsible Person, Australian Sponsor, Registrante em Cingapura, Detentor de Registro no Brasil (Brazil Registration Holder) e equivalentes — com as taxas fixas publicadas acima. Se a pergunta que você realmente está fazendo for “o que é esta linha?”, comece por aí. Os hubs de categorias para stents coronários fonte de Pure Global, robôs cirúrgicos fonte de Pure Global, ISO 10993-1:2025 fonte de Pure Global, IVDs fonte de Pure Global e implantes ortopédicos fonte de Pure Global respondem a uma pergunta diferente, com um objeto diferente, de propósito.

Referências

1. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Listing of Registered Medical Devices - Abr 2026 (csv), última atualização em 8 de junho de 2026 — extrato público do SMDR; composição do explorador Classe B / C / D (sem Classe A). Análise da Pure Global do instantâneo normalizado, acessado em agosto de 2026. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Health Sciences Authority, Infosearch, última atualização em 30 de junho de 2026 — buscas separadas para o Singapore Medical Device Register (SMDR), Class A Medical Device Database e Dealer’s Licence Database. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. Health Sciences Authority, Guidance documents for medical devices — índice oficial para o guia atual de registro de produtos GN-15, acessado em agosto de 2026. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. Health Sciences Authority, Registration overview of medical devices — Classe A isenta de registro de produto (notificação SHARE); vias de registro para Classes B/C/D; agências de referência; exclusões do rito acelerado para Classe D. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. Health Sciences Authority, Guidance documents for medical devices — índice incluindo GN-13 (classificação de risco), GN-15, GN-21, GN-22 (distribuidores de Classe A), GN-24, GN-25. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩
6. União Europeia, Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) — representante autorizado (Artigo 11); EUDAMED (Artigos 33–34); UDI (Artigo 27). eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
7. Comissão Europeia, Site público do EUDAMED — análise da Pure Global do extrato público de UDI/Dispositivos de 25 de julho de 2026 (2,926,029 linhas; nome do AR preenchido 1,419,952). ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. IMDRF / Grupo de Estudo 1 do GHTF, GHTF/SG1/N065:2010 Registration of Manufacturers and other Parties and Listing of Medical Devices, 2010 — registro de partes versus listagem de dispositivos. imdrf.org ↩ ↩ ↩ ↩
9. Medical Device Authority (Malásia), Medical Device Registration Information — Seção 5(1) da Medical Device Act 2012 (Act 737). portal.mda.gov.my ↩ ↩
10. Medical Device Authority (Malásia), Busca pública no Malaysia Medical Device Register (MMDR) — busca de dispositivos registrados; a ausência de resultados pode significar não registrado, expirado, suspenso ou cancelado. mmdr.mda.gov.my ↩ ↩ ↩
11. Ministério da Saúde da Indonésia, e-Info Alkes PKRT — informações públicas oficiais sobre dispositivos médicos registrados e produtos para a saúde de uso doméstico. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩
12. Ministério da Saúde da Indonésia, Busca no e-Info Alkes — busca pública por número de registro/autorização de comercialização, nome do produto, registrante e fabricante. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩ ↩
13. Emirates Drug Establishment, Início — autoridade federal para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
14. Emirates Drug Establishment, Drug Directory — diretório público de produtos registrados. Completude do subconjunto de dispositivos conforme analisado: 4,740 linhas, 0 números de registro. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
15. Ministério da Saúde de Israel, Divisão de Equipamentos Médicos — AMAR: registro de dispositivos médicos, autorizações de importação, cadastro de insumos médicos. gov.il ↩ ↩
16. Directorate General of Drug Administration (Bangladesh), DGDA — portal oficial, incluindo listas de dispositivos médicos registrados para importação. dgda.gov.bd ↩ ↩
17. ANVISA, Dispositivos médicos — notificação (Classe I/II) e autorização de comercialização (Classe III/IV) sob a RDC 751/2022. gov.br ↩ ↩ ↩
18. ANVISA, Consultas — consulta pública de registros de produtos. consultas.anvisa.gov.br ↩ ↩ ↩ ↩
19. COFEPRIS, Listados de Registros de Dispositivos Médicos — listas de emissão anual (pastas de 2022–2026), não um registro dinâmico de todo o histórico. gob.mx ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
20. ANMAT, Productos Médicos — Sistema HELENA para procedimentos eletrônicos de produtos médicos, incluindo IVDs. argentina.gob.ar ↩ ↩ ↩
21. ANMAT, Sistema Helena — sistema de procedimentos eletrônicos. helena.anmat.gob.ar ↩ ↩ ↩ ↩
22. INVIMA, Consulta Registros Sanitarios — consulta oficial de validade/situação cadastral. invima.gov.co ↩ ↩
23. INVIMA / datos.gov.co, Registros sanitarios de dispositivos médicos y otros — exportação aberta de registros sanitários; instantâneo de 6 de julho de 2026 analisado (431,021 linhas; 33,154 números distintos de registro). datos.gov.co ↩ ↩ ↩ ↩
24. Governo do Equador / ARCSA, Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos — registro sanitário; vigência do certificado de cinco anos conforme declarado na página do trâmite. gob.ec ↩ ↩
25. ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria — Base de Datos y Registros Emitidos, incluindo planilhas do cadastro de dispositivos. Instantâneo: corte oficial de abril de 2026, capturado em agosto de 2026. controlsanitario.gob.ec ↩ ↩
26. Therapeutic Goods Administration, Sobre o Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). tga.gov.au ↩ ↩ ↩
27. Therapeutic Goods Administration, Pesquisando no ARTG — medicamentos e dispositivos médicos em uma única busca. tga.gov.au ↩ ↩ ↩
28. Health Canada, Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) — licenças de Classes II–IV; Classe I por meio de licenciamento de estabelecimento. canada.ca ↩ ↩ ↩
29. Health Canada, Busca no MDALL — busca de licenças ativas e arquivadas. Análise da Pure Global do extrato de dispositivos ativos de 6 de julho de 2026 (153,142 linhas de identificadores; 35,387 licenças). health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩ ↩
30. Ministry of Food and Drug Safety (Coreia), Dispositivos Médicos — Produtos. mfds.go.kr ↩ ↩ ↩
31. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japão), Página inicial em inglês do PMDA. pmda.go.jp ↩ ↩
32. Health Sciences Authority, SHARE (Dispositivos Médicos) — registro de produto, notificação de alteração, notificação de produto de Classe A; links para o SMDR e o banco de dados de Classe A. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩
33. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Class A Medical Devices (csv), última atualização em 8 de junho de 2026 — objeto de Classe A separado (março de 2004–abril de 2026), não a listagem B/C/D do SMDR. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
34. Medical Device Authority (Malásia), Portal oficial — serviços eletrônicos, incluindo o Medical Device Authority Register (MDAR) e o MeDC@St 2.0+. portal.mda.gov.my ↩
35. Ministério da Saúde da Indonésia, Regalkes — Registrasi Alat Kesehatan — solicitações online de autorização de comercialização (AKD/AKL). regalkes.kemkes.go.id ↩
36. ANVISA, Dados Abertos — página inicial de dados abertos. gov.br ↩
37. ANVISA, dados.anvisa.gov.br — arquivos abertos para download, incluindo filas de análise de dispositivos médicos. dados.anvisa.gov.br ↩
38. ANVISA, Resolução RDC nº 751/2022 — Artigo 6 (notificação Classe I/II) e Artigo 7 (registro Classe III/IV); em vigor a partir de 1 de março de 2023. anvisalegis.datalegis.net ↩ ↩ ↩
39. Health Sciences Authority, Como os dispositivos médicos são regulamentados pela HSA — tabela de quatro classes (A–D) com exemplos. hsa.gov.sg ↩
40. Health Sciences Authority, HSA aprimora a legislação para um acesso mais rápido a dispositivos médicos — listagem de Classe A no banco de dados público de Classe A. hsa.gov.sg ↩
41. U.S. Food and Drug Administration, Banco de dados de Notificação Pré-Mercado 510(k) — análise da Pure Global da exportação de 22 de julho de 2026 (175,559 registros). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
42. U.S. Food and Drug Administration, Arquivos de 510(k) para download. fda.gov ↩
43. U.S. Food and Drug Administration, Registro e Listagem de Dispositivos — 21 CFR Part 807. fda.gov ↩ ↩
44. Governo dos EUA, 21 CFR Part 807 — Registro de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos. ecfr.gov ↩ ↩
45. U.S. Food and Drug Administration, Registro de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos — análise da Pure Global da exportação de 22 de julho de 2026 (419,651 linhas por tipo de estabelecimento). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
46. U.S. Food and Drug Administration, Banco de dados de Aprovação Pré-Mercado (PMA) — análise da Pure Global da exportação de 22 de julho de 2026 (56,765 linhas). accessdata.fda.gov ↩ ↩
47. U.S. Food and Drug Administration, Aprovações de PMA — arquivos de PMA para download. fda.gov ↩
48. U.S. Food and Drug Administration, Banco de Dados de Classificação de Códigos de Produto — 7,084 códigos na exportação de classificação de 22 de julho de 2026; interface de busca também disponível na classificação accessdata. accessdata.fda.gov ↩ ↩
49. U.S. Food and Drug Administration, Taxas das Emendas sobre Taxas de Usuários de Dispositivos Médicos (MDUFA), FY2026 (1 de outubro de 2025 a 30 de setembro de 2026). fda.gov ↩ ↩ ↩
50. U.S. Food and Drug Administration, Liberações 510(k). fda.gov ↩
51. U.S. Food and Drug Administration, Notificação Pré-Mercado 510(k). fda.gov ↩ ↩
52. U.S. Food and Drug Administration, Aprovação Pré-Mercado (PMA). fda.gov ↩
53. Comissão Europeia, Visão geral do EUDAMED — módulos; uso obrigatório de módulos especificados a partir de 28 de maio de 2026. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
54. União Europeia, Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). eur-lex.europa.eu ↩
55. Comissão Europeia, Registro de UDI/Dispositivos. health.ec.europa.eu ↩
56. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Registro de dispositivos médicos para colocação no mercado — registro na Grã-Bretanha; taxa a partir de 1 de abril de 2026; registro não é acreditação. gov.uk ↩ ↩ ↩
57. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido, última atualização em 20 de fevereiro de 2026. gov.uk ↩
58. Organização Mundial da Saúde, WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including IVDs, 2017 — indica as definições de registro e listagem do GHTF/IMDRF. who.int ↩
59. Therapeutic Goods Administration, ARTG. tga.gov.au ↩
60. Health Canada, Orientação sobre o Sistema de Classificação Baseado em Risco para Dispositivos Médicos de Diagnóstico Não In Vitro. canada.ca ↩
61. Health Canada, Listagem de Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) — estabelecimentos e atividades, não o catálogo de dispositivos MDALL. health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩
62. Health Canada, Requisitos regulatórios para importação de dispositivos médicos — MDL para Classes II–IV; MDEL para importadores/distribuidores, com isenções listadas. canada.ca ↩ ↩ ↩
63. Ministry of Food and Drug Safety (Coreia), Dispositivos Médicos — Processo de Aprovação. mfds.go.kr ↩
64. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japão), Alertas de Segurança e Recolhimentos / Relatórios de Revisão / Bulas — sistemas de busca em língua japonesa para bulas por tipo de produto. pmda.go.jp ↩ ↩
65. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japão), Informações sobre as Bulas Eletrônicas Recém-Introduzidas. pmda.go.jp ↩ ↩
66. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japão), Regulamentos e Aprovação/Certificação de Dispositivos Médicos — classes; fabricantes estrangeiros realizam os trâmites por meio de um MAH japonês. pmda.go.jp ↩ ↩
67. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Listing of Registered Medical Devices - Abr 2026 (xlsx), última atualização em 8 de junho de 2026 — pasta de trabalho do SMDR correspondente ao arquivo csv. data.gov.sg ↩
68. Medical Device Authority (Malásia), Busca pública no MDAR — interface de busca do Medical Device Authority Register. mdar.mda.gov.my ↩
69. Diretoria-Geral de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Ministério da Saúde da Indonésia, Farmalkes — links de políticas e serviços, incluindo Info Alkes & PKRT. farmalkes.kemkes.go.id ↩
70. ANMAT, ANMAT — administração nacional de medicamentos, alimentos e tecnologia médica. argentina.gob.ar ↩
71. COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — visualizador e listagens de registros sanitários de dispositivos. gob.mx ↩
72. ANVISA, Consulta a registro de produtos e serviços — entrada para consulta de produtos para a saúde. gov.br ↩
73. ANVISA, Confira a documentação para regularizar dispositivos médicos, 2023 — internalização pela RDC 751/2022 da Resolução GMC do Mercosul nº 25/2021. gov.br ↩
74. IMDRF, International Medical Device Regulators Forum — fórum atual sucessor do GHTF. imdrf.org ↩
75. Comissão Europeia, Dispositivos Médicos — EUDAMED. health.ec.europa.eu ↩
76. U.S. Food and Drug Administration, International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). fda.gov ↩
77. INVIMA, INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. invima.gov.co ↩
78. Ministério da Saúde Pública do Equador, Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la obtención del Registro Sanitario, ARCSA — links para as listagens do banco de dados de dispositivos da ARCSA. salud.gob.ec ↩