Estudo de Caso: Um Catálogo Hospitalar e Domiciliar pelo Registro de Dispositivos Médicos no Vietnã

O catálogo já estava sendo vendido em três continentes. Monitores de pressão arterial e termômetros infravermelhos para uso doméstico, nebulizadores, agulhas de hemodiálise, uma família de consumíveis para endoscopia com uma geração de maior risco vindo a seguir — com marcação CE, liberado por FDA e desejado por compradores hospitalares na Cidade de Ho Chi Minh. O que o fabricante não tinha era uma maneira de ser o proprietário legal de nada disso no Vietnã.

Seu distribuidor já se oferecera para resolver isso. Ele próprio manteria as licenças, sem custo algum.

A oferta que teria custado mais caro

A oferta era sincera e é aquela que quase todo fabricante recebe. Uma empresa estrangeira não pode registrar um dispositivo médico no Vietnã em seu próprio nome: uma entidade elegível sediada no Vietnã precisa deter ou submeter a autorização de mercado e atuar como o contato regulatório local — o Detentor da Autorização de Mercado (Marketing Authorization Holder) — e o nome dessa entidade vai para o rótulo vietnamita como a organização responsável no país. Um distribuidor que se voluntaria para essa função faz um problema difícil desaparecer em um único e-mail.

A premissa por trás da oferta era de que o detentor é apenas uma caixa administrativa e de que um parceiro disposto a marcá-la de graça está simplesmente sendo prestativo. A autorização pertence a quem a detém. Se o distribuidor tivesse mantido essas autorizações, cada negociação posterior — margem, um segundo distribuidor no norte, uma rescisão — teria sido conduzida com o próprio acesso ao mercado do fabricante sentado do outro lado da mesa. A transferência entre detentores não é uma promessa que qualquer parceiro possa fazer honestamente em abstrato; os procedimentos do Vietnã decidem o que é possível, não o contrato de fornecimento. Gratuita na assinatura e precificada pelo valor que o relacionamento tiver no dia em que algo der errado.

O fabricante recusou e dividiu os papéis. Nossa entidade vietnamita assumiu a posição de detentora como uma requerente independente cuja única função é a regulatória, e o distribuidor permaneceu como distribuidor — livre para ser substituído, duplicado ou superado sem que um único registro mudasse de lugar. Esse é o arranjo que nosso modelo de representação no país existe para criar, e a razão pela qual a base documental construída ao longo dos três anos seguintes continuou se consolidando em vez de ser reiniciada: o mesmo detentor submeteu tudo.

A tarde em que o catálogo se dividiu em dois

A decisão seguinte pareceu administrativa, mas definiu todo o cronograma. O Vietnã classifica dispositivos e IVDs em quatro classes de risco nos termos do Decreto 98/2021/ND-CP, seguindo a lógica da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN e do GHTF, e a classificação depende do uso pretendido, da duração do contato com o corpo, da invasividade, de o dispositivo ser ativo e de ele sustentar a vida. Mapeado em relação às regras da nossa página de classificação e agrupamento, o catálogo dividiu-se claramente em duas populações que vão para duas autoridades diferentes.

A maior parte dele — os monitores, os termômetros, os nebulizadores, os consumíveis, os itens de endoscopia existentes — enquadrou-se na Classe A e Classe B. Esses vão para o departamento de saúde provincial onde o detentor está estabelecido, mediante uma declaração de normas aplicadas (công bố tiêu chuẩn áp dụng), e as submissões deste programa tramitaram pelo departamento de saúde da Cidade de Ho Chi Minh. A análise é uma verificação de completude e consistência. Ninguém reexamina o dispositivo a partir dos princípios fundamentais.

A geração que vinha a seguir — os produtos de endoscopia de maior risco — era Classe C, e a Classe C é uma atividade inteiramente diferente: um registro de autorização de mercado analisado de forma substantiva pelo Ministério da Saúde, onde o analista avalia o dispositivo em si, e não apenas a documentação.

O agrupamento foi definido na mesma mesa, antes que existisse uma única página de dossiê. Dispositivos que compartilham o mesmo uso pretendido, fabricante legal e classe de risco podem entrar em uma única petição e em um único certificado — famílias, sistemas, conjuntos —, o que, em um catálogo tão amplo, é a diferença entre registrar uma linha de produtos e registrar cada modelo contido nela. Os acessórios seguiram o caminho oposto: regulados por direito próprio e registrados separadamente, a menos que sejam agrupados com um dispositivo principal.

Submetendo a metade fácil primeiro, intencionalmente

O instinto do fabricante era começar pelo produto principal. A geração de endoscopia de maior risco era o produto em que se baseava o plano de negócios, por isso deveria ser submetida primeiro, e o restante viria a seguir. Essa é a ordem em que a maioria dos catálogos é submetida, e ela está invertida.

Em vez disso, as declarações foram primeiro, porque a via de declaração é rápida por concepção: uma submissão verificada quanto à completude e à consistência, e não uma análise cuja aprovação é preciso esperar — nosso guia de regulamentações do Vietnã observa que muitas são liberadas em menos de uma semana. E os certificados CE e as liberações FDA guardados nos arquivos do fabricante, arquivados como prova de que os produtos eram sérios, revelaram-se valer mais do que isso aqui: uma aprovação de um mercado de referência — EUA, UE, Japão, Canadá ou Austrália, além do Reino Unido, China, Coreia do Sul e Suíça — foi o que mais tarde qualificou o trabalho de Classe C para a modalidade de registro acelerado do Vietnã. As aprovações não eram uma credencial no Vietnã. Elas eram uma via de acesso, guardada para o momento em que a rota realmente as utiliza.

Assim, os produtos para uso doméstico e consumíveis foram submetidos primeiro e começaram a ser vendidos enquanto o trabalho mais dispendioso ainda estava sendo redigido. O primeiro ano do programa não incluiu nenhuma submissão de Classe C — apenas declarações de Classe A e Classe B.

O que essas primeiras submissões realmente proporcionaram teve pouco a ver com os dispositivos nelas contidos.

Elas estruturaram o detentor. A entidade precisava ser estabelecida, conectada aos sistemas da autoridade e impressa no rótulo vietnamita antes que qualquer coisa pudesse ser vendida, e fazer isso com base em uma declaração de Classe A em vez de um dossiê de Classe C colocou o aprendizado operacional onde um erro custava barato.

Elas construíram a base documental — e foi aqui que a análise pré-submissão mostrou o seu valor. Duas constatações ocorrem constantemente neste trabalho, e ambas vieram à tona aqui.

A certificação de qualidade era considerada resolvida: a empresa possuía um certificado ISO 13485 vigente e o mantinha há anos. O que nunca tinha sido lido com atenção era o seu escopo, que não cobria com precisão todos os locais de fabricação por trás do catálogo. Um certificado pode ser inteiramente válido e ainda assim não cobrir o que está sendo submetido. Se fosse enviado como estava, isso seria uma exigência descoberta tardiamente, no pior momento possível; detectado com antecedência, exigiu apenas a reemissão do certificado.

A carta de autorização foi o segundo ponto. Ela havia sido redigida de forma restrita o suficiente para cobrir a submissão inicial e nada além disso — o tipo de documento que funciona uma vez e depois precisa ser reemitido a cada alteração nos anos seguintes. Ambos foram corrigidos enquanto o risco ainda era o de uma declaração de baixo risco. A documentação comprovatória do certificado de livre venda passou pela mesma análise.

Elas também estabeleceram o fluxo de tradução para o vietnamita. Rótulos e instruções de uso devem estar em vietnamita, e o próprio decreto de rotulagem mudou durante o programa — o Decreto 37/2026/ND-CP substituiu as antigas regras gerais de rotulagem em janeiro de 2026. As mercadorias ainda podem ser importadas com o rótulo original quando este contiver o nome do produto, a origem e o nome e endereço do fabricante estrangeiro, mas o rótulo vietnamita em conformidade deve estar no produto antes de ele ser colocado em circulação. Construído uma vez para produtos simples, esse fluxo pôde ser reutilizado. Construído mais tarde, sob prazos rígidos, para um dispositivo de Classe C, ele estaria no caminho crítico. Nossa página de requisitos de rotulagem apresenta o conteúdo obrigatório.

O avanço de patamar

No segundo ano do programa, a Classe C chegou.

A essa altura, o único trabalho genuinamente novo era a parte na qual não é possível cortar caminhos de qualquer forma. O detentor já existia. Os escopos dos certificados e os documentos de autorização já haviam passado por um ciclo de análise. O fluxo de tradução estava em funcionamento. O que restava era a substância: um dossiê elaborado com base no Modelo Comum de Dossiê de Submissão da ASEAN e uma avaliação clínica que já não era uma mera formalidade — a avaliação clínica é frequentemente exigida para as Classes C e D, apresentada como um relatório de avaliação clínica elaborado a partir de literatura, de experiência clínica com dispositivos similares ou de investigações onde exista pouca experiência, com evidências técnicas e de desempenho proporcionais ao risco, e não meramente presentes.

É isso que custa o instinto de começar pelo produto principal. Iniciar com o produto de Classe C faz com que a relação com o detentor, o escopo de ISO 13485 e a rotulagem em vietnamita tenham que ser corrigidos simultaneamente, em relação ao único dossiê no qual cada semana de atraso é mais dispendiosa.

A família de endoscopia é a forma mais clara de visualizar todo o método, pois fez a mesma jornada em miniatura. Ela ingressou com declarações de Classe A e B em 2024, continuou como um trabalho de Classe B ao longo de 2025 e gerou seu primeiro registro de Classe C em 2026 — uma única família de produtos percorrendo o mesmo caminho que o catálogo percorreu, chegando à análise substantiva somente quando tudo ao redor do dossiê havia deixado de ser uma variável.

Ela não foi a única coisa nessa rota nesses anos. Stents coronários farmacológicos, cateteres de cardiologia intervencionista, um conjunto de dispositivos para intervenção percutânea da válvula mitral, placas, telas e parafusos crânio-maxilofaciais, materiais hemostáticos reabsorvíveis, substitutos ósseos odontológicos e biológicos, sistemas de laser para dermatologia nas variantes CO2 e Nd:YAG e sistemas de imagem por tomografia computadorizada Cone Beam passaram pela análise do Ministério da Saúde pela mesma equipe entre 2025 e 2026 — implantáveis, cardiologia intervencionista e equipamentos emissores de energia, as categorias nas quais o órgão regulador exige evidências em vez de um simples formulário.

Ambas as vias, em execução simultânea

O programa nunca deixou a via de declaração para trás. As declarações da Classe B continuaram sendo submetidas paralelamente ao trabalho da Classe C, porque continuaram convertendo aprovações em mercados de referência que o fabricante já possuía em receita enquanto as análises substantivas estavam em andamento. No terceiro ano, o equilíbrio havia mudado: metade de tudo o que foi submetido era Classe C, e a demanda residual da Classe A havia se esgotado.

Por baixo das novas submissões, uma segunda carga de trabalho havia começado silenciosamente — os deveres relativos a tudo o que já estava registrado. As autorizações nos termos do Decreto 98 não possuem validade fixa, e esse fato é interpretado da mesma forma errada na maioria das vezes: concedido, portanto finalizado. Não há ciclo de renovação para agendar, portanto nada se anuncia por si só. Em vigor, essas autorizações exigem um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485, rastreabilidade em nível de lote (o Vietnã ainda não opera um sistema UDI completo), histórico do dossiê e registros de distribuição mantidos, e vigilância pós-comercialização estruturada. A tecnovigilância tem seu próprio relógio, e ele começa mais cedo do que a maioria dos fabricantes espera: diante de um alerta de potencial risco grave, o detentor deve notificar os estabelecimentos de saúde afetados e concluir a investigação dentro de 30 dias a partir da ciência — um dever acionado pelo conhecimento de um risco, não por um incidente confirmado, sendo os incidentes graves reportados à autoridade sob os procedimentos de vigilância.

O controle de alterações foi o dever mais rigoroso à medida que o portfólio crescia. O Decreto 98 divide as alterações em duas: aquelas presentes na lista notificável — nome ou endereço do detentor, detalhes de rotulagem — são tratadas por autonotificação à autoridade, um mecanismo de dez dias úteis sem etapa de aprovação, enquanto alterações substantivas no dispositivo retornam através do próprio registro. Saber em qual lado dessa linha uma revisão planejada se enquadra é o que a mantém fora do caminho crítico, e nosso guia de pós-comercialização traz os detalhes. Foi também aqui que uma carta de autorização elaborada de forma restrita teria custado caro repetidamente, caso não tivesse sido reescrita no primeiro ano.

O cenário mudou duas vezes

O arcabouço regulatório não permaneceu estático enquanto tudo isso acontecia.

O Decreto 98/2021/ND-CP é a base, mas a versão em vigor continuou se alterando ao longo do programa: o Decreto 07/2023/ND-CP o alterou, o Decreto 96/2023/ND-CP veio em seguida, e o Decreto 04/2025/ND-CP o alterou novamente, surgindo no meio do programa no mesmo ano em que o trabalho da Classe C começou.

O fabricante havia chegado com um plano de entrada no Vietnã já elaborado com base em orientações em inglês encontradas on-line. Partes dele descreviam uma via que não existia mais. As medidas de transição em torno do Decreto 98 mudaram várias vezes, extensões de licença de importação expiradas ainda são citadas em fontes secundárias hoje, e nenhum desses materiais anuncia sua própria expiração — eles parecem exatamente tão oficiais quanto as regras atuais. O plano foi reescrito antes que qualquer item fosse submetido. O que rege uma submissão é a via, o dossiê e a taxa em vigor na data de sua submissão, não aqueles vigentes quando o projeto foi dimensionado.

Em seguida, o cálculo mudou. A Circular do Ministério das Finanças 64/2025/TT-BTC reduziu pela metade as taxas governamentais para petições submetidas a partir de 1 de julho de 2025 — anunciado ao setor de dispositivos médicos por meio do Aviso do Ministério da Saúde 645/TB-HTTB — e definiu a expiração da redução para 31 de dezembro de 2026. Nada anunciado desde então a prorroga. Para um portfólio que ainda estava sendo transferido em ondas, isso converteu uma tabela de taxas em um calendário: as submissões feitas antes do fechamento da janela custavam metade do que as mesmas submissões custariam depois. As declarações restantes foram sequenciadas de acordo. Nossa nota sobre a redução de taxas de 50% traz os detalhes.

O resultado, e a conta

Os registros estão em vigor — o portfólio de baixo risco sob declarações no departamento de saúde da Cidade de Ho Chi Minh, a geração de maior risco da linha de endoscopia sob registro no Ministério da Saúde — com nossa entidade vietnamita como detentora, o distribuidor continuando como distribuidor, nada caducou e os produtos estão nos hospitais que os solicitaram.

Quanto custa um programa estruturado como este, de acordo com as tarifas publicadas:

Taxas oficiais do MOH, por produto

As taxas são por produto, atualmente reduzidas nos termos da Circular 64/2025/TT-BTC até 31 de dezembro de 2026, sujeitas a alterações.

Nossa taxa anual fixa

A escala é de $2,000 para o primeiro dispositivo e $500 para cada dispositivo adicional até dez. Cobre a preparação e submissão do dossiê, representação local como Detentor do Registro (Marketing Authorization Holder), tradução, modificações, autorização de distribuidor e suporte pós-comercialização; taxas governamentais, traduções juramentadas e tradução de idiomas que não o inglês são cobradas à parte. Um contrato de três anos garante a manutenção das tarifas.

Com base nessas tarifas, uma composição com este perfil — quatro produtos de Classe B sob declarações e um registro de Classe C — resulta em $4,000 por ano em taxas de serviço mais aproximadamente US$360 em taxas governamentais únicas, um total no primeiro ano próximo a US$4,360, dos quais a parcela do governo é inferior a um décimo. Essa proporção é o argumento para publicar o valor do serviço: para um dispositivo de Classe B, o estado exige cerca de US$60, e todo o restante cotado refere-se aos serviços. Uma composição diferente resulta em valores diferentes — a calculadora de taxas realiza esses cálculos.

Executando isso para a sua linha de produtos

A ordem que este projeto seguiu é a ordem que funciona. Defina quem será o detentor da autorização antes de submeter qualquer item e mantenha essa função fora do seu canal de vendas. Classifique e agrupe todo o portfólio de acordo com as regras do Vietnã em vez de presumir que a classe do mercado de origem se aplica. Submeta primeiro os produtos de baixo risco, deixe que eles convertam as aprovações CE ou FDA que você já possui em receita inicial e permita que eles estruturem o detentor, a base documental e a rotulagem vietnamita enquanto o risco é baixo. Defina o escopo do ISO 13485 e a carta de autorização antes da submissão, não depois. Em seguida, avance para a Classe C sobre a estrutura de base já existente — e mantenha ambas as vias em execução posteriormente, com o controle de alterações planejado em torno do cronograma de retificações.

Comece pela página do mercado do Vietnã, veja como as mesmas decisões se desdobraram sob a ANVISA em nosso estudo de caso de endoscópio no Brasil ou, se o portfólio estiver ingressando em diversos mercados simultaneamente, nosso serviço global de registro de dispositivos médicos os coordena de forma integrada. Ou fale com nossa equipe sobre a sua linha de produtos.