Um Sistema de Ensaio Oncológico, Vários Objetos Regulatórios no Vietnã

Um fabricante de diagnósticos quantitativos para oncologia solicitou nossa ajuda para introduzir seu sistema de imunoensaio de marcadores tumorais no Vietnã. O sistema era comum na maneira como os produtos laboratoriais bem-sucedidos costumam ser: reagentes de ensaio fornecidos com calibradores correspondentes, um conjunto de materiais de controle de qualidade pedidos paralelamente a eles, alguns insumos auxiliares e uma plataforma de analisador que os laboratórios-alvo já utilizavam. O plano comercial era detalhado. O plano regulatório era apenas uma linha na apresentação de lançamento — registrar o ensaio.

Duas autorizações centrais estão agora em vigor sob o nome de nossa entidade vietnamita para esse sistema: uma cobrindo os reagentes de ensaio e calibradores, e a outra cobrindo os materiais de controle de qualidade correspondentes. A distância entre o plano de uma linha e esses dois registros é o tema deste caso.

O plano contava produtos; o Vietnã conta objetos regulatórios

O catálogo do fabricante descrevia um único produto. Seu orçamento regulatório, suas conversas com distribuidores e sua data de lançamento foram todos construídos com base nessa contagem. O Vietnã não registra catálogos. Ele registra dispositivos sob categorias de agrupamento definidas — família, sistema, conjunto, kit de teste IVD ou cluster de IVD — e cada categoria tem suas próprias condições. Uma família exige uma finalidade pretendida e uma classe de risco comuns; um sistema ou kit de teste IVD pode combinar componentes compatíveis usados juntos para uma finalidade comum; um cluster de IVD segue seus próprios critérios de classe, metodologia e categoria. As distinções importam mais do que a palavra comercial "sistema", conforme explica nosso guia de classificação e agrupamento do Vietnã.

Portanto, o primeiro entregável não foi um dossiê. Foi um inventário: o que, precisamente, seria colocado no mercado vietnamita. Detalhado por escrito, "o ensaio" desdobrou-se nos reagentes e seus calibradores, nos materiais de controle como um produto pedido separadamente com seus próprios números de catálogo e lotes, em itens auxiliares usados para executar o fluxo de trabalho e em um instrumento que o fabricante não possuía nem fornecia. Essa lista, e não a brochura do produto, determinou quantos dossiês existiam, quais autoridades os receberiam e como deveria ser a sequência de lançamento.

Definindo a classe antes do congelamento da arquitetura de submissão

O Vietnã não utiliza um classificador terceiro designado. Nos termos do Decreto 98/2021/ND-CP, conforme alterado, o detentor do número de registro realiza a classificação, a publica e responde por ela. Isso importa mais do que parece: quando uma classificação subestima o nível de risco de um dispositivo, o decreto não solicita simplesmente um peticionamento corrigido. Ele prevê a interrupção da colocação no mercado, o recolhimento do produto liberado sob o resultado incorreto, a comunicação das quantidades liberadas à alfândega e a submissão de uma nova solicitação com a classe correta.

A equipe do fabricante conhecia as regras de classificação bem o suficiente para ser surpreendida por elas. Os calibradores destinados ao uso com um reagente IVD assumem a classe desse reagente, e os materiais de controle com valores atribuídos fazem o mesmo — portanto, segundo o raciocínio, calibradores e controles já estariam cobertos por qualquer que fosse a classificação do ensaio. A primeira metade disso está correta e é o que preveem as regras alinhadas à AMDD do Vietnã na Circular 05/2022. A segunda metade confunde o resultado de uma classificação com o resultado de um peticionamento. Compartilhar uma classe não coloca dois produtos dentro de uma mesma solicitação; significa apenas que a mesma porta se aplica a ambos.

Analisamos as regras objeto por objeto e registramos a justificativa para cada um deles, incluindo os itens auxiliares que se enquadraram nas classes mais baixas. Somente então a arquitetura de submissão — quantos arquivos, em qual formato, para quem — pôde ser congelada.

Duas portas, duas autoridades, um programa

O mapa de classificação dividiu o projeto em dois níveis de autoridade. Os itens de classe mais baixa tramitam como declarações de padrões aplicados protocoladas junto ao Departamento de Saúde provincial. Os reagentes de ensaio e calibradores, assim como os materiais de controle, exigiram, cada um, o procedimento de registro central do Ministério da Saúde para diagnósticos in vitro importados de Classe C/D, estruturado sobre um arquivo técnico ASEAN CSDT. Dois formatos de dossiê, duas autoridades, dois ritmos administrativos, dentro de um único programa. Nossa visão geral das regulamentações do Vietnã apresenta ambas as vias na íntegra.

O instinto do cliente foi começar pelas declarações provinciais porque eram as mais rápidas de montar e deixar os arquivos centrais para depois, assim que a equipe local estivesse estabelecida. Defendemos a ordem inversa. Nada no conjunto provincial gera receita por si só — um laboratório não pode executar um ensaio de marcadores tumorais apenas com tampão de lavagem — e a via central é a que historicamente consumiu mais tempo, a ponto de o governo ter estendido repetidamente as permissões de importação transitórias enquanto a fila central se regularizava, primeiro pelo Decreto 07/2023 e novamente pelo Decreto 04/2025. Os dossiês centrais lideraram o cronograma; as declarações provinciais foram cronometradas para submissão simultânea.

Por que os controles se tornaram uma autorização separada

O fabricante presumia que qualquer item usado com o ensaio poderia estar contido no arquivo do ensaio. O guia de agrupamento do Vietnã permite controles e calibradores dentro de um kit de teste IVD quando os componentes destinam-se a ser usados juntos para uma finalidade específica e o produto é apresentado como um kit ou sistema elegível. Portanto, um controle não é automaticamente um registro separado apenas porque sua função imediata é o controle de qualidade.

O limite neste programa veio da arquitetura real do produto. Os reagentes e calibradores eram fornecidos e rotulados como um único objeto de ensaio. Os materiais de controle de qualidade eram um produto pedido separadamente, com nome, números de catálogo, lotes, prazo de validade e documentação de valores atribuídos próprios; a rotulagem não os apresentava como itens constituintes de um kit registrado único. Testamos ambas as vias de agrupamento. Manter os controles dentro do objeto do ensaio exigiria que a estrutura comercial e de rotulagem se transformasse em algo que não era. Uma autorização central separada correspondeu à forma como o produto era fornecido e mantido — como constam os dois registros hoje.

Reconhecer isso antecipadamente mudou o trabalho em vez de meramente aumentá-lo: dois nomes de produtos para conciliar, dois conjuntos de rotulagem, dois dossiês para manter internamente consistentes e dois ciclos de vida para gerenciar. Descobrir isso durante a submissão teria significado reconstruir a arquitetura quando a data de lançamento já fosse pública.

Reconstruindo a cadeia de evidências que o dossiê realmente exige

A documentação técnica do fabricante era sólida onde seu mercado de origem havia exigido mais: precisão, linearidade e intervalo de medição, limites de detecção e quantificação, interferência e manuseio de amostras. Duas lacunas importavam aqui.

Primeira: rastreabilidade da calibração. O conjunto de princípios essenciais do Vietnã estabelece o requisito de que, quando o desempenho de um dispositivo depender de calibradores ou materiais de controle, a rastreabilidade dos valores atribuídos a eles deve ser assegurada por meio do sistema de gestão da qualidade. O arquivo descrevia os calibradores do ensaio como rastreáveis a um lote mestre interno e parava por aí. Solicitamos a própria cadeia: a que os valores atribuídos estão ancorados, como cada novo lote tem seu valor atribuído e verificado em relação ao anterior e quem, dentro do sistema de qualidade, é o responsável por esse procedimento.

Segunda: os controles vinham sendo tratados como material de produção em vez de um produto com dossiê. Suas folhas de valores específicas por lote ficavam nos registros de fabricação, e suas evidências de estabilidade nunca haviam sido reunidas no formato esperado pelo CSDT — alegações em tempo real e de estabilidade em uso declaradas, comprovadas e alinhadas às condições de armazenamento rotuladas. Ambas as lacunas deveriam ser sanadas pelo fabricante, e saná-las constituiu a maior parte do trabalho técnico. O Vietnã avalia o arquivo central com base em um modelo fixo, no qual a avaliação do CSDT faz parte do próprio requerimento; portanto, a consistência interna entre os dois dossiês era um requisito, e não uma questão de estilo.

A questão dos certificados, analisada objeto por objeto

A lista de dossiês centrais do Vietnã nomeia especificamente reagentes de diagnóstico in vitro, substâncias de referência e materiais de controle: eles exigem um certificado de avaliação de qualidade emitido por um órgão vietnamita competente, a menos que o produto se enquadre em uma isenção, e a Circular 05/2022 complementa essas isenções — por exemplo, quando o produto possui um certificado de livre venda de uma das autoridades estrangeiras ali citadas.

O fabricante possuía um certificado de livre venda e presumia que ele cobria tudo o que era enviado. Ele citava a linha de produtos do ensaio. Isenções desse tipo são interpretadas produto por produto; portanto, a cobertura do certificado de cada objeto teve de ser verificada em relação ao texto da isenção, e os certificados e suas traduções organizados para corresponder ao que estava sendo efetivamente protocolado.

A mesma disciplina aplicou-se à opção mais rápida. O procedimento acelerado do Vietnã existe dentro da via de registro de Classe C/D — não é uma forma de agilizar uma declaração provincial — e a elegibilidade depende da aprovação do produto específico em um mercado de referência reconhecido. Ela é avaliada para cada objeto, nunca concedida a uma família porque um de seus membros se qualifica.

Rotulagem vietnamita para frascos cujos valores mudam a cada lote

Os rótulos em vietnamita devem estar aplicados antes da circulação e as instruções de uso devem estar em vietnamita, contendo os detalhes da autorização conforme descrito no nosso guia de rotulagem do Vietnã. Para um sistema quantitativo, a dificuldade prática reside em pequenos recipientes e números variáveis: os frascos de calibradores e controles carregam valores atribuídos específicos do lote que mudam a cada lote de produção.

Elaboramos o pacote de rotulagem de modo que a documentação dos valores por lote seja tratada como documentação de produção, em vez de uma alteração no registro autorizado, e separamos o catálogo de alterações com antecedência — quais revisões são de autonotificação no prazo de dez dias úteis do decreto e quais são substantivas o suficiente para exigir uma nova declaração ou registro. Um fabricante que não definiu essa linha antes do lançamento tende a defini-la no meio da liberação de um lote.

O que o laboratório precisava no primeiro dia

Uma autorização apenas para reagentes teria sido um resultado legal, porém inutilizável. Um laboratório não pode colocar um ensaio oncológico quantitativo em serviço de rotina sem os controles exigidos por sua política de qualidade, e controles genéricos não são intercambiáveis com materiais cujos valores são ajustados ao ensaio. Os dois processos centrais foram, portanto, conduzidos como um único fluxo de trabalho: um mapa de evidências, uma convenção de nomenclatura, uma arquitetura de submissão, um plano de controle de alterações, com as declarações provinciais sequenciadas de modo que nenhuma parte do fluxo de trabalho chegasse sem as partes das quais depende.

Ambas as autorizações centrais estão vigentes, mantidas pela nossa entidade vietnamita, e o sistema pode ser vendido como um sistema.

Gerenciando dois registros como um só

As autorizações nos termos do Decreto 98 geralmente não têm prazo fixo. Isso elimina um calendário de renovação e o substitui por deveres permanentes, os quais nosso guia de pós-mercado do Vietnã aborda em detalhes: obrigações de vigilância que distinguem um potencial risco grave de um incidente real, notificação de alterações, rotulagem e instruções em vietnamita mantidas alinhadas com o produto autorizado, e registros de rastreabilidade mantidos pelo detentor — o que, em um mercado sem um sistema nacional completo de UDI, significa que a disciplina de lote carrega a rastreabilidade.

Dois registros para um único sistema laboratorial adicionam uma regra a tudo isso. Cada alteração proposta é avaliada em relação a ambos os processos antes de ser realizada, pois uma revisão que silenciosamente afaste o registro do reagente do registro do controle deixa o fabricante com duas autorizações que não descrevem mais o mesmo sistema.

Se o seu sistema se parece com este

Comece pela bancada do laboratório e não pela lista de preços: nomeie cada objeto que pretende colocar no mercado, classifique cada um segundo as regras vietnamitas atuais e só então decida quantas solicitações existem e qual autoridade as recebe. Trate calibradores e materiais de controle como produtos geradores de evidência, não como embalagem. E sequencie as submissões em torno do que um laboratório realmente precisa para executar o teste no primeiro dia.

Realizamos esse trabalho como detentor do registro local, e não como agente de submissão — consulte nossa prática de IVD e a página do mercado do Vietnã para saber como a atuação é estruturada, ou fale com nossa equipe sobre o seu próprio sistema de ensaio.