Notícias Regulatórias Semanais: 14 a 21 de outubro de 2024

CHINA

NMPA publica diretrizes revisadas para dispositivos de diagnóstico por ultrassom e produtos de implante mamário

Em 14 de outubro de 2024, a National Medical Products Administration (NMPA) publicou as "Diretrizes de Revisão de Registro para Dispositivos de Diagnóstico por Ultrassom de Imagem (Classe III)" revisadas em 2023. Esta atualização visa melhorar a conformidade regulatória e simplificar o gerenciamento de equipamentos de diagnóstico por ultrassom para os fabricantes.

Em 17 de outubro de 2024, a NMPA deu prosseguimento com a publicação dos "Princípios Orientadores para Registro e Revisão de Produtos de Implante Mamário" revisados em 2024. As novas diretrizes aprimoram os padrões regulatórios para garantir a segurança e a qualidade dos implantes mamários. Ambas as diretrizes já estão disponíveis para download.

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UNIÃO EUROPEIA

Diretrizes atualizadas sobre os requisitos do MDR para dispositivos legados

O Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou um documento atualizado (MDCG 2021-25 rev.1) sobre a aplicação dos requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) a "dispositivos legados" e àqueles colocados no mercado antes de 26 de maio de 2021. Após as alterações do Regulamento (UE) 2023/607, o período de transição foi prorrogado para 31 de dezembro de 2027 ou 31 de dezembro de 2028, com base na classificação de risco do dispositivo. Este documento oferece orientações essenciais sobre a aplicabilidade dos requisitos do MDR e inclui uma tabela que descreve quais requisitos se aplicam aos dispositivos legados.

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REINO UNIDO

Diretrizes atualizadas sobre Autorizações de Comercialização Condicionais e Circunstâncias Excepcionais

A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) publicou diretrizes atualizadas sobre Autorizações de Comercialização Condicionais (CMAs), Autorizações de Comercialização em circunstâncias excepcionais e aconselhamento científico nacional, com a última revisão publicada em 18 de outubro de 2024. Estas diretrizes descrevem os critérios e os processos de solicitação de CMAs, particularmente para produtos que atendem a necessidades médicas não atendidas, e detalham as circunstâncias excepcionais sob as quais as autorizações de comercialização podem ser concedidas. O documento também fornece informações sobre o serviço nacional de aconselhamento científico disponível para desenvolvedores e detentores de autorizações de comercialização. Para mais detalhes, consulte a diretriz completa no site da MHRA.

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BRASIL

ANVISA apresenta novos códigos de assunto para ensaios clínicos com produtos de terapia avançada

Em 21 de outubro de 2024, a ANVISA anunciou a implementação de uma nova lista de códigos de assunto para petições primárias relacionadas a ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais de terapia avançada (PTAs). Essa mudança está alinhada com a nova Lei de Pesquisa Clínica (Lei nº 14.874/2024) e visa simplificar o processo de triagem e análise desses ensaios. Os códigos de assunto atualizados aumentarão a eficiência da gestão documental no sistema Datavisa e garantirão o cumprimento do prazo de 90 dias para a análise sanitária. A reforma responde ao crescente volume de petições de ensaios clínicos e reforça o compromisso da agência com a qualidade regulatória e a segurança dos participantes.

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