Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG)

O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) é um órgão consultivo de especialistas estabelecido sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR, Regulamento (UE) 2017/745) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Ele é composto por membros nomeados por cada Estado-Membro da UE para representar suas autoridades competentes, e a Comissão Europeia preside suas reuniões. O MDCG auxilia e aconselha a Comissão e os Estados-Membros na implementação e interpretação desses regulamentos.

O MDCG desempenha um papel central na consolidação de uma aplicação consistente e eficaz do MDR e do IVDR ao publicar documentos de orientação sobre diferentes aspectos das leis, incluindo classificação de dispositivos, enquadramento de produtos limítrofes (borderline), vigilância pós-comercialização, avaliação clínica, tecnologias de e-saúde, nomenclatura e registro no EUDAMED. Os documentos de orientação do MDCG não são juridicamente vinculativos, mas autoridades, organismos notificados e fabricantes os utilizam como importantes referências práticas.

O que os grupos de trabalho do MDCG abrangem?

O MDCG organiza o trabalho técnico por meio de grupos de trabalho encarregados de áreas de foco específicas, incluindo:

• Supervisão de Organismos Notificados: Harmoniza as práticas de supervisão e avaliação da conformidade entre os Organismos Notificados.
• Normas: Coordena normas harmonizadas e especificações comuns sob o MDR e o IVDR.
• Investigação e Avaliação Clínica, Estudos de Desempenho e Avaliação: Alinha os requisitos de avaliação clínica e de desempenho para dispositivos médicos e DIVs.
• Vigilância Pós-Comercialização e Tecnovigilância: Padroniza a vigilância pós-comercialização, a tecnovigilância e a notificação de incidentes.
• Vigilância de Mercado: Apoia a coordenação e abordagens consistentes entre as autoridades nacionais que fiscalizam o cumprimento regulatório.
• Produtos Limítrofes (Borderline) e Classificação: Esclarece disputas sobre qualificação e classificação de produtos.
• Novas Tecnologias: Aborda desafios regulatórios para software, IA e cibersegurança.
• EUDAMED: Apoia a implementação coordenada da base de dados de dispositivos médicos da UE.
• Identificação Única de Dispositivos: Garante sistemas harmonizados de identificação e rastreabilidade de dispositivos.
• Assuntos Internacionais: Alinha as posições da UE em questões regulatórias globais e do IMDRF.
• Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro: Apoia a aplicação consistente do IVDR em todas as atividades específicas de DIV.
• Nomenclatura: Mantém e atualiza a nomenclatura de dispositivos da UE para uso no EUDAMED e UDI.
• Produtos do Anexo XVI: Desenvolve especificações para dispositivos sem finalidade médica listados no Anexo XVI do MDR.

Esses grupos de trabalho desenvolvem termos de referência, elaboram minutas de orientações e ajudam a aprimorar a clareza para as partes interessadas. O MDCG também aconselha sobre a designação e supervisão de organismos notificados, contribui para a implementação de programas de vigilância e pode solicitar pareceres científicos por meio de painéis de especialistas quando surgirem preocupações relativas à segurança dos dispositivos.

Os documentos de orientação do MDCG são juridicamente vinculativos?

As orientações do MDCG não são legislação e não substituem o MDR ou o IVDR. Elas registram uma interpretação regulatória coordenada e são amplamente utilizadas por autoridades competentes, organismos notificados e fabricantes. As empresas devem identificar primeiro o regulamento aplicável e, em seguida, usar as orientações atuais para entender como as autoridades esperam que o requisito seja implementado.

Onde os fabricantes podem encontrar as orientações atuais do MDCG?

A Comissão Europeia mantém o índice oficial de orientações endossadas pelo MDCG. Como os documentos podem ser revisados ou substituídos, os fabricantes devem confirmar o número do documento, a revisão e a data de publicação antes de utilizá-lo em uma estratégia regulatória na UE.