Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG)

O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) é um órgão consultivo de especialistas estabelecido sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR, Regulamento (UE) 2017/745) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE. É composto por representantes designados pela autoridade competente de cada Estado-Membro da UE, e por um presidente nomeado pela Comissão Europeia. O MDCG auxilia e aconselha a Comissão e os Estados-Membros na implementação e interpretação desses regulamentos.

O MDCG desempenha um papel central na definição da aplicação consistente e eficaz do MDR e do IVDR ao publicar documentos de orientação sobre diferentes aspectos das legislações, incluindo classificação de dispositivos, determinação de produtos de fronteira (borderline), vigilância pós-mercado, avaliação clínica, tecnologias de e‑health, nomenclatura e registro no EUDAMED. Os documentos de orientação do MDCG não são juridicamente vinculativos, mas são tratados pelas autoridades e fabricantes como referências essenciais para a conformidade regulatória.

O MDCG delega tarefas a treze grupos de trabalho encarregados de áreas de foco específicas, incluindo:

• Supervisão de Organismos Notificados: Harmoniza as práticas de supervisão e avaliação de conformidade entre os Organismos Notificados.
• Normas: Coordena normas harmonizadas e especificações comuns sob o MDR e o IVDR.
• Investigação e Avaliação Clínica, Estudos e Avaliação de Desempenho: Alinha os requisitos de avaliação clínica e de desempenho para dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (DIVs).
• Supervisão Pós-Mercado e Vigilância: Padroniza a supervisão pós-mercado, a vigilância e a notificação de incidentes.
• Fiscalização de Mercado: Garante a conformidade dos dispositivos colocados no mercado da UE.
• Produtos de Fronteira e Classificação: Esclarece disputas de enquadramento e classificação de produtos.
• Novas Tecnologias: Aborda desafios regulatórios para software, IA e cibersegurança.
• EUDAMED: Supervisiona a implementação e a manutenção do banco de dados de dispositivos médicos da UE.
• Identificação Única de Dispositivos: Garante sistemas harmonizados de identidade e rastreabilidade de dispositivos.
• Assuntos Internacionais: Alinha as posições da UE sobre questões regulatórias globais e do IMDRF.
• Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro: Apoia a aplicação consistente do IVDR em todas as atividades específicas de DIVs.
• Nomenclatura: Mantém e atualiza a nomenclatura de dispositivos da UE para uso no EUDAMED e UDI.
• Produtos do Anexo XVI: Desenvolve especificações para dispositivos sem finalidade médica listados no Anexo XVI do MDR.

Esses grupos de trabalho desenvolvem termos de referência, elaboram propostas de orientação e ajudam a trazer maior clareza para as partes interessadas. O MDCG também aconselha sobre a designação e supervisão de organismos notificados, contribui para a implementação de programas de vigilância e pode solicitar pareceres científicos por meio de painéis de especialistas quando surgem preocupações sobre a segurança dos dispositivos.