MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde)

A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) é a autoridade do Reino Unido (UK) que regula a segurança, a qualidade e a eficácia de medicamentos, dispositivos médicos e componentes sanguíneos para transfusão. A MHRA atua como um regulador científico e um órgão de fiscalização ao supervisionar as aprovações de produtos e o acesso ao mercado, e fazer cumprir a conformidade quando os produtos estão no mercado. Em relação aos dispositivos médicos, a agência é responsável por administrar e fazer cumprir as regulamentações de dispositivos médicos e DIV em toda a Grã-Bretanha e Irlanda do Norte.

A MHRA emprega uma série de poderes investigativos e de fiscalização que incluem a emissão de notificações de conformidade, suspensão, segurança e informação; a investigação de incidentes adversos, relatos de inteligência ou de vigilância de mercado; e o recolhimento de dispositivos não seguros. A MHRA também supervisiona a designação e o monitoramento dos Organismos Aprovados do Reino Unido (semelhantes aos Organismos Notificados da UE), que realizam avaliações de conformidade para dispositivos de maior risco.

Quando a MHRA do Reino Unido foi estabelecida?

A MHRA foi estabelecida em 1 de abril de 2003 ao combinar a Medicines Control Agency (MCA) e a Medical Devices Agency (MDA) em uma única agência.

A MHRA do Reino Unido cobra taxas para dispositivos médicos?

Sim, a MHRA cobra taxas por uma ampla gama de atividades de supervisão regulatória, desde registros de dispositivos, inspeções, reuniões de aconselhamento e muito mais. A tabela de taxas completa está disponível aqui.

Como a MHRA regula os dispositivos médicos?

Na Grã-Bretanha, os dispositivos são regulados sob as UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, conforme alterada). A via UKCA está disponível, mas os dispositivos com a marca CE qualificados continuam a ser aceitos durante os períodos de transição estatutários. Sob as regras atuais, os dispositivos certificados sob a MDD ou AIMDD da UE geralmente podem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha até o que ocorrer primeiro entre o vencimento do certificado ou 30 de junho de 2028; os dispositivos certificados sob a MDR da UE e os DIVs em conformidade com a IVDD ou IVDR da UE geralmente podem ser colocados no mercado até 30 de junho de 2030. A elegibilidade e as datas dependem do dispositivo e do certificado específicos. Na Irlanda do Norte, as regras da MDR e da IVDR da UE continuam a se aplicar, sendo exigida a marcação UKNI em determinadas situações de avaliação de conformidade. Verifique a via atual nas orientações oficiais da MHRA sobre a regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido.

Quais são as principais regulamentações de dispositivos médicos fiscalizadas pela MHRA?

Na Grã-Bretanha:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, conforme alterada)
• General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 No. 1803)
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Consumer Protection Act 1987 (aplicável até que determinadas disposições da MMD Act entrem em vigor)
• Consumer Rights Act 2015 (poderes de fiscalização)

Na Irlanda do Norte:

• Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR)
• Regulamento (UE) 2017/746 sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR)
• Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
• Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021

Website: MHRA do Reino Unido
Endereço: MHRA, 10 South Colonnade, London, E14 4PU, Reino Unido
Telefone: 020 3080 6000
E-mail: info@mhra.gov.uk