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MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde)

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) atua como a autoridade regulatória executiva do Reino Unido para medicamentos, dispositivos médicos e componentes sanguíneos para transfusão.

O que é a MHRA do Reino Unido?

A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) é a autoridade do Reino Unido (UK) que regula a segurança, a qualidade e a eficácia de medicamentos, dispositivos médicos e componentes sanguíneos para transfusão. A MHRA atua como regulador científico e órgão de fiscalização ao supervisionar as aprovações de produtos e o acesso ao mercado, além de garantir a conformidade uma vez que os produtos estejam no mercado. Em termos de dispositivos médicos, a agência é responsável por administrar e aplicar as regulamentações de dispositivos médicos e IVD na Grã-Bretanha e na Irlanda do Norte.

A MHRA emprega uma variedade de poderes investigativos e de fiscalização, que incluem a emissão de notificações de conformidade, suspensão, segurança e informação; a investigação de incidentes adversos, relatórios de inteligência ou vigilância de mercado; e o recolhimento de dispositivos inseguros. A MHRA também supervisiona a designação e o monitoramento dos Órgãos Aprovados do Reino Unido (UK Approved Bodies, semelhantes aos Organismos Notificados da UE), os quais realizam avaliações de conformidade para dispositivos de maior risco.

Quando a MHRA do Reino Unido foi estabelecida?

A MHRA foi estabelecida em 1º de abril de 2003, combinando a Medicines Control Agency (MCA) e a Medical Devices Agency (MDA) em uma única agência.

A MHRA do Reino Unido cobra taxas para dispositivos médicos?

Sim, a MHRA cobra taxas por uma ampla gama de atividades de supervisão regulatória, desde registros de dispositivos, inspeções, reuniões de aconselhamento e muito mais. A tabela de taxas completa está disponível aqui.

Como a MHRA regula os dispositivos médicos?

Na Grã-Bretanha, os dispositivos devem estar em conformidade com o UK Medical Devices Regulations (UK MDR 2002, conforme alterado), bem como com as leis de proteção ao consumidor, para obter a marca UKCA (UK Conformity Assessed), necessária para vender determinados produtos, incluindo dispositivos médicos, na Grã-Bretanha. Na Irlanda do Norte, os dispositivos devem obter a marcação CE em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e com o Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) sob o Protocolo da Irlanda do Norte, complementado pela legislação do Reino Unido.

Quais principais regulamentos de dispositivos médicos são aplicados pela MHRA?

Na Grã-Bretanha:

UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, conforme alterado)
General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 No. 1803)
Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
Consumer Protection Act 1987 (aplicável até que certas disposições da MMD Act entrem em vigor)
Consumer Rights Act 2015 (poderes de fiscalização)

Na Irlanda do Norte:

Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR)
Regulamento (UE) 2017/746 sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR)
Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021