Notícias Regulatórias Semanais: 30 de out. a 5 de nov. de 2024

SUÍÇA

Ensaios Clínicos: Portaria Atualizada da Lei de Pesquisa em Seres Humanos Entra em Vigor

Em 1º de novembro de 2024, as regulamentações atualizadas sob a Lei de Pesquisa em Seres Humanos entram oficialmente em vigor, após a aprovação pelo Conselho Federal em junho. Esses ajustes visam reforçar a proteção dos participantes e melhorar as condições para os pesquisadores. As disposições relativas à transparência entrarão em vigor posteriormente, em 1º de março de 2025. Para obter detalhes sobre o envio de solicitações de ensaios clínicos à Swissmedic sob a nova portaria, visite a página vinculada, que será atualizada regularmente com orientações práticas.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.

JAPÃO

Q&A Atualizado para Registro de Dispositivos Médicos em Taiwan e no Japão

Em 1º de novembro de 2024, a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão publicou um guia de Q&A revisado sobre o processo de registro de dispositivos médicos em Taiwan e no Japão. Esta atualização segue as discussões da 12ª Conferência de Intercâmbio Farmacêutico Japão-Taiwan, realizada em 7 de outubro em Tóquio, focada na cooperação regulatória e na melhoria do acesso a produtos farmacêuticos e dispositivos médicos em todo o Leste Asiático. O Q&A revisado visa esclarecer os requisitos de registro e promover processos regulatórios mais fluidos para as partes interessadas em ambos os países.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na PMDA do Japão.

CHINA

Consulta Pública para Feedback sobre o Catálogo de Isenção de Reagentes para Diagnóstico In Vitro de 2024

A National Medical Products Administration está buscando comentários públicos sobre a minuta do Catálogo de Reagentes para Diagnóstico In Vitro Isentos de Ensaios Clínicos de 2024. As partes interessadas são incentivadas a revisar as atualizações propostas e enviar comentários até 3 de dezembro de 2024. Esta iniciativa visa aumentar a eficiência regulatória e apoiar a inovação na tecnologia de diagnóstico. Detalhes completos, incluindo a minuta do catálogo e o formulário de feedback, estão disponíveis no site oficial .

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.

MÉXICO

Cofepris Garante Qualidade, Segurança e Eficácia nas Compras Consolidadas de Insumos de Saúde

Em 5 de novembro de 2024, a comissária da Cofepris, Armida Zúñiga Estrada, anunciou que a Cofepris supervisionará a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, vacinas e dispositivos médicos sob o novo modelo de aquisição de insumos de saúde do México. Por meio de processos regulatórios simplificados, a agência visa atingir as metas do Setor de Saúde para 2024-2030, garantindo que clínicas e hospitais públicos tenham acesso a insumos seguros e de alta qualidade, apoiando a vacinação universal e modernizando as instalações de saúde em todo o México.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na COFEPRIS do México.

IRLANDA

Resultado da Consulta sobre Taxas para 2025 para Medicamentos de Uso Humano, Dispositivos Médicos, Conformidade e Medicamentos Veterinários

A Health Products Regulatory Authority (HPRA) publicou os resultados da consulta pública sobre as taxas propostas para 2025 para Medicamentos de Uso Humano, Dispositivos Médicos, Conformidade e Medicamentos Veterinários, que foi encerrada em 30 de outubro de 2024. Agradecemos a todos os participantes. O documento que resume os resultados da consulta já está disponível para análise.

REINO UNIDO

Relançamento do Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) para Acelerar o Acesso dos Pacientes a Medicamentos Inovadores

O Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) do Reino Unido está programado para ser relançado em março de 2025, com uma estrutura refinada que visa levar medicamentos que mudam vidas aos pacientes de forma mais rápida. O ILAP atualizado oferecerá uma plataforma integrada, simplificando a colaboração entre desenvolvedores, a MHRA, o NHS e órgãos de tecnologia de saúde do Reino Unido. As principais melhorias incluem critérios de entrada mais seletivos, envolvimento de parcerias com o NHS e orientações simplificadas para acelerar o acesso a tratamentos inovadores. Os detalhes completos, incluindo os novos critérios de elegibilidade e orientações de candidatura, serão publicados em janeiro de 2025.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na MHRA do Reino Unido.