COFEPRIS (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários)

A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, conhecida como COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), é a principal autoridade federal do México que supervisiona a regulamentação de produtos e serviços que impactam a saúde pública. A jurisdição da COFEPRIS abrange dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs), produtos farmacêuticos, produtos biológicos, alimentos e bebidas, cosméticos, agentes saneantes, pesticidas, produtos de tabaco, transplantes de órgãos e sangue, e publicidade relacionada a produtos para a saúde.

A COFEPRIS garante que os produtos regulados no México cumpram os padrões de segurança, eficácia e qualidade ao longo de todo o seu ciclo de vida. Isso inclui a avaliação de documentação técnica para conceder autorizações de comercialização para dispositivos médicos e produtos para a saúde, a aplicação de sistemas de classificação baseados em risco e a supervisão do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de acordo com a NOM-241-SSA1-2021 atualmente em vigor. A COFEPRIS também publicou critérios relativos a uma modificação planejada da NOM-241-SSA1-2025, portanto os fabricantes devem distinguir a norma em vigor das atualizações propostas. A COFEPRIS também aplica o monitoramento pós-comercialização para garantir que os produtos mantenham a conformidade e permaneçam seguros e eficazes.

Quando a COFEPRIS foi estabelecida?

A COFEPRIS foi oficialmente estabelecida em 5 de julho de 2001, como um órgão descentralizado da Secretaria de Saúde do México.

Quais regulamentações de dispositivos médicos a COFEPRIS aplica?

A COFEPRIS aplica duas regulamentações principais no que diz respeito aos dispositivos médicos no México:

Lei Geral de Saúde (Ley General de Salud), que estabeleceu o arcabouço regulatório geral para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, e

Regulamento de Insumos para a Saúde (Reglamento de Insumos para la Salud), que descreve os requisitos regulatórios para dispositivos médicos e outros insumos para a saúde.

As Normas Oficiais Mexicanas (Normas Oficiales Mexicanas, ou NOMs) estabelecem requisitos técnicos para áreas como BPF de dispositivos médicos, rotulagem e tecnovigilância. As orientações atuais de registro e os procedimentos eletrônicos estão disponíveis por meio do portal oficial de dispositivos médicos da COFEPRIS, incluindo o DIGIPRiS.

A COFEPRIS cobra taxas?

Sim, a COFEPRIS cobra taxas não reembolsáveis para processar registros, renovações e modificações. As taxas variam de acordo com a classificação de risco do dispositivo; dispositivos de maior risco custam mais para registrar. No entanto, as taxas de renovação são geralmente inferiores às taxas de registro.

Como posso entrar em contato com a COFEPRIS?

A melhor maneira de entrar em contato com a COFEPRIS para dúvidas gerais e informações é por meio da sua central de atendimento gratuita no número 800 033 5050. A COFEPRIS também pode ser contatada por e-mail em contactociudadano@cofepris.gob.mx.

Site: COFEPRIS
Endereço: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Telefone: 800 033 5050
E-mail: contactociudadano@cofepris.gob.mx