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PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos)

A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) é uma instituição independente vinculada ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW), responsável pela avaliação científica e supervisão de segurança de medicamentos, dispositivos médicos, medicamentos regenerativos e produtos para a saúde relacionados.

O que é a PMDA no Japão?

A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) é a autoridade regulatória do Japão responsável por garantir a segurança, a qualidade e a eficácia de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos para a saúde antes de serem comercializados ou distribuídos no Japão. Ela opera em estreita colaboração com o Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e desempenha um papel central na saúde pública por meio de avaliação científica, vigilância contínua e fiscalização regulatória de produtos para a saúde.

Embora o MHLW emita as aprovações de produtos, a PMDA é responsável por conduzir as avaliações técnicas e científicas que subsidiam essas aprovações, bem como o monitoramento de segurança pós-mercado. A agência realiza avaliações científicas rigorosas para confirmar que os produtos atendem aos padrões estabelecidos antes da entrada no mercado. Ela também supervisiona a vigilância pós-mercado, monitorando eventos adversos, recolhimentos e preocupações emergentes de segurança para garantir que os produtos permaneçam seguros ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Quando a PMDA foi estabelecida?

A PMDA foi estabelecida em 1º de abril de 2004, sob a Law for the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

A PMDA cobra taxas?

Sim. A PMDA cobra taxas para a revisão do registro de dispositivos das classes II, III e IV, inspeções de SGQ e consultas formais. As taxas variam dependendo da classificação, do status de produto comparável (predicate status)/aplicação do código JMDN e dos requisitos de comprovação clínica.

Quais regulamentos a PMDA aplica?

O principal regulamento de dispositivos médicos do Japão é a Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, comumente chamada de PMD Act. A Ordinance #169 é o regulamento sobre os requisitos do sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos.