PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos)

A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) é a agência de avaliação científica e segurança do Japão para produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros produtos para a saúde regulamentados no Japão. Ela atua em estreita colaboração com o Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e desempenha um papel central na saúde pública por meio de avaliação científica, vigilância contínua e fiscalização regulatória de produtos de saúde.

Enquanto o MHLW emite aprovações de produtos, a PMDA é responsável por conduzir as avaliações técnicas e científicas que fundamentam as aprovações de produtos, bem como o monitoramento da segurança pós-comercialização. A agência realiza avaliações científicas rigorosas para confirmar se os produtos cumprem os padrões estabelecidos antes da entrada no mercado. Ela também supervisiona a vigilância pós-comercialização, monitorando eventos adversos, recolhimentos e preocupações emergentes de segurança para garantir que os produtos permaneçam seguros durante todo o seu ciclo de vida.

Quando a PMDA foi estabelecida?

A PMDA foi estabelecida em 1 de abril de 2004, nos termos da Lei da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

A PMDA cobra taxas?

Sim. A PMDA cobra taxas para análises de aprovação, avaliações de conformidade do QMS e consultas formais. Nem todo dispositivo de Classe II ou III segue a análise de aprovação da PMDA: dispositivos abrangidos por normas de certificação podem ser certificados por um organismo de certificação registrado, enquanto outros dispositivos de Classe II e III e dispositivos de Classe IV exigem a aprovação da MHLW apoiada pela análise da PMDA. Verifique a via atual e a categoria de taxa para o dispositivo específico.

Qual estrutura regulatória a PMDA apoia?

A principal lei de dispositivos médicos do Japão é a Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, comumente chamada de PMD Act. A Portaria Ministerial da MHLW n.º 169 estabelece os requisitos do sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Veja a visão geral oficial de aprovação e certificação da PMDA para a divisão de responsabilidades e vias baseadas em classe.

Como entrar em contato com a PMDA?

O formulário de contato em inglês da PMDA é a melhor maneira de contatá-la. A agência costuma levar cerca de 15 dias úteis para responder.

Website: PMDA
Endereço: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tóquio 100-0013 Japão
E-mail: Formulário de contato