Notícias Regulatórias: 22 de novembro a 6 de dezembro de 2024

EUROPA

MDCG 2024-16: Novo formulário de notificação do fabricante para interrupção ou descontinuação de fornecimento

Em 6 de dezembro de 2024, o MDCG publicou o documento de orientação MDCG 2024-16, detalhando um novo Formulário de Informações do Fabricante para notificar interrupções ou descontinuações no fornecimento de determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Este formulário está alinhado ao Artigo 10a do Regulamento (UE) 2024/1860, que altera as estruturas do MDR e do IVDR, e foi projetado para que os fabricantes relatem alterações de fornecimento para dispositivos individuais ou múltiplos modelos. Um anexo complementar, o MDCG 2024-16 – Anexo 1, inclui uma Tabela de Identificação de Dispositivos que exige detalhes como o UDI-DI ou o EUDAMED DI para cada modelo. O Artigo 10a entrará em vigor em 10 de janeiro de 2025, tornando a conformidade obrigatória para os fabricantes.  

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na UE.

ESTADOS UNIDOS

FDA publica guia sobre Planos de Controle de Alterações Pré-determinados para Dispositivos Médicos Habilitados para IA

Em dezembro de 2024, o FDA publicou um documento de orientação de 49 páginas, "Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan (PCCP) for AI-Enabled Device Software Functions" (Recomendações de Submissão de Registro para um Plano de Controle de Alterações Pré-determinado [PCCP] para Funções de Software de Dispositivos Habilitados para IA). Essa orientação prospectiva descreve estratégias para garantir o desenvolvimento seguro e eficaz de dispositivos médicos que incorporam tecnologias de IA. O objetivo é auxiliar os fabricantes a darem suporte a atualizações iterativas em funções de software de dispositivos habilitados para IA (AI-DSFs), mantendo a segurança e a eficácia. O documento também fornece recomendações detalhadas para a inclusão de um PCCP em submissões de registro, fomentando a inovação que melhora o atendimento ao paciente e apoia os profissionais de saúde.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos nos EUA (FDA).

BRASIL

ANVISA moderniza regulamentos de pesquisa clínica para impulsionar a inovação no Brasil

Em 27 de novembro de 2024, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou uma atualização abrangente nos regulamentos de pesquisa clínica do Brasil, com o objetivo de reduzir barreiras burocráticas e fomentar a inovação. As novas regras permitem o início mais rápido de ensaios clínicos, possibilitam submissões contínuas de dados e harmonizam as práticas nacionais com os padrões internacionais. Espera-se que essa modernização atraia mais investimentos, fortaleça a saúde pública e acelere o desenvolvimento de novos medicamentos no Brasil.

ANVISA publica orientação sobre procedimentos de notificação e registro de dispositivos médicos

Em 22 de novembro de 2024, a ANVISA publicou o Ofício Circular 01/2024, fornecendo instruções detalhadas para as empresas sobre os requisitos de instrução processual para a submissão de notificações e petições de registro de dispositivos médicos. A orientação enfatiza a conformidade com os requisitos de tradução juramentada, assinaturas legalmente válidas e o nível adequado de assinatura eletrônica para interações com entes públicos. A iniciativa visa reduzir os indeferimentos por não conformidade regulatória e foi compartilhada com associações do setor e partes interessadas envolvidas na regularização de dispositivos médicos.  

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA no Brasil.

CHINA

Solicita-se feedback do público sobre minutas de guias para análise de registro de dispositivos médicos

O Centro de Avaliação Técnica de Dispositivos Médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) está solicitando a opinião do público sobre duas minutas de diretrizes para análise de registro de dispositivos médicos: a "Diretriz de Análise de Registro para Avaliação de Desempenho de Imagem por Fluorescência de Dispositivos Médicos Ativos" e a "Diretriz de Análise de Registro para Equipamentos de Terapia a Laser de Dióxido de Carbono".

Publicadas em 28 de novembro de 2024, essas minutas fazem parte do Plano de Desenvolvimento de Diretrizes de Análise de Registro de Dispositivos Médicos de 2024. As contribuições devem ser enviadas por e-mail até 22 de dezembro de 2024, seguindo os formatos de envio especificados. Essas diretrizes visam refinar os padrões regulatórios para avaliação de desempenho e segurança, fomentando a inovação e, ao mesmo tempo, garantindo a conformidade.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.

JAPÃO

Anunciado o Seminário do Ano Fiscal de 2024 sobre Otimização da Regulamentação e Análise de Dispositivos Médicos

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, em colaboração com a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), anunciou o Seminário do Ano Fiscal de 2024 sobre Análise de Aprovação como parte do Plano de Colaboração para Otimização da Regulamentação e Análise de Dispositivos Médicos de 2024.

Esta iniciativa inclui um seminário on-line (27 de novembro a 27 de dezembro de 2024) que abrange tópicos como procedimentos de solicitação, inspeções de SGQ e segurança pós-comercialização, além de uma sessão de estudo de caso (20 de dezembro de 2024) focada nas necessidades de avaliação clínica. O programa é voltado para fabricantes de dispositivos médicos, desenvolvedores e profissionais envolvidos em atividades regulatórias e garantia da qualidade. A participação é gratuita e as inscrições estão abertas por meio da plataforma do PMDA.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos no PMDA do Japão.