Notícias Regulatórias Semanais: 4 a 16 de dezembro de 2024

EUROPA

Programa COMBINE para Simplificação de Ensaios Clínicos e Dispositivos Médicos Endossado pelos Estados-Membros da UE

Os Estados-Membros da UE endossaram o novo programa COMBINE, uma iniciativa multissetorial concebida para simplificar estudos combinados de medicamentos, dispositivos médicos e diagnósticos. O programa se desenvolverá ao longo de vários anos por meio de sete projetos-chave que visam aprimorar a colaboração entre as autoridades nacionais, a European Medicines Agency, os comitês de ética e as partes interessadas. Os principais objetivos incluem testar em caráter piloto um processo de avaliação unificado para estudos multinacionais, harmonizar o relato de eventos adversos graves e esclarecer a interseção das regulamentações de ensaios clínicos e de dispositivos médicos. Esta estratégia faz parte dos esforços mais amplos da UE para fortalecer a competitividade na pesquisa clínica.  

Comissão Europeia Lança Consulta Pública sobre a Legislação de Dispositivos Médicos

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública e uma convocação de evidências como parte da avaliação direcionada da legislação da UE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Esta consulta convida as partes interessadas a compartilhar suas opiniões sobre a eficácia dos regulamentos atuais, apontar possíveis deficiências e avaliar o impacto nos custos, encargos administrativos (especialmente para PMEs) e inovação no setor. A avaliação também examinará como as regras afetam a disponibilidade de dispositivos, incluindo dispositivos órfãos, e os benefícios para os pacientes. A consulta está aberta até 21 de março de 2025.

Novas Perguntas e Respostas sobre as Obrigações de Interrupção de Fornecimento de Dispositivos Médicos e IVDs

A Comissão Europeia publicou um Q&A atualizado sobre as obrigações dos fabricantes sob o Regulamento (UE) 2024/1860, destinado a gerenciar riscos decorrentes de interrupções ou descontinuações no fornecimento de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs). Os principais destaques incluem:

• Data de início: As novas obrigações do Artigo 10a entram em vigor a partir de 10 de janeiro de 2025.
• Escopo: Aplica-se a todos os dispositivos (exceto sob medida) onde as interrupções possam representar riscos graves para os pacientes ou para a saúde pública.
• Obrigações dos fabricantes: Informar os operadores econômicos, instituições de saúde, profissionais de saúde e autoridades competentes nos Estados-Membros afetados.
• Fluxo de informações: Uma cadeia clara de comunicação deve ser mantida ao longo da cadeia de suprimentos, garantindo que as instituições de saúde e as autoridades sejam notificadas.

Esta alteração visa aumentar a transparência e a segurança do paciente. Leia o Q&A completo para obter detalhes sobre conformidade e prazos.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na UE.

REINO UNIDO

Diretrizes Atualizadas sobre a Fabricação Interna de Dispositivos Médicos na Grã-Bretanha

A MHRA publicou diretrizes atualizadas (16 de dezembro de 2024) para instituições de saúde na Inglaterra, País de Gales e Escócia sobre a fabricação interna de dispositivos médicos. Os pontos-chave incluem:

• Escopo: Aplica-se a dispositivos fabricados e utilizados em estabelecimentos de saúde (por exemplo, hospitais do NHS).
• Regulamentos: As instituições devem aderir aos Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002) para determinadas atividades de fabricação.
• Isenções: Dispositivos utilizados exclusivamente dentro do mesmo estabelecimento de saúde e não colocados no mercado estão isentos.
• Transferências entre hospitais: Os dispositivos transferidos para fora da instituição devem atender aos requisitos de marcação e conformidade UKCA.
• Investigações clínicas: A notificação à MHRA é necessária para investigações clínicas que envolvam fabricação com fins lucrativos.

Estas diretrizes não se aplicam a consultórios odontológicos independentes ou a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs), que possuem regulamentos separados. As diretrizes continuam sob revisão, sendo esperadas novas atualizações.

MHRA do Reino Unido Publica Roteiro Revisado para os Regulamentos de Dispositivos Médicos, Destacando Marcos Principais para 2025

A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido publicou um roteiro atualizado detalhando seu cronograma para a implementação de novos regulamentos de dispositivos médicos. Essa revisão de dezembro de 2024 descreve o progresso na legislação de vigilância pós-mercado, as consultas em andamento sobre os requisitos pré-mercado e o desenvolvimento de quatro áreas políticas importantes, incluindo a Autorização de Uso Excepcional e as isenções para instituições de saúde. Além disso, são esperados para 2025 quatro novos documentos de orientação para software, com foco em IA, segurança cibernética e saúde mental digital. O roteiro revisado reflete o compromisso do Reino Unido em aprimorar seu marco regulatório para garantir inovação e segurança no setor de dispositivos médicos.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Reino Unido pela MHRA.

BRASIL

ANVISA atualiza diretrizes para importação de componentes de dispositivos médicos

A ANVISA esclareceu os procedimentos de importação de componentes de dispositivos médicos, em conformidade com as RDCs 860/2024 e 939/2024. As principais atualizações incluem isenções de Autorização de Funcionamento para importadores de partes e acessórios vinculados a equipamentos regularizados, e novos termos para importações destinadas à fabricação, reparos ou substituições. Recintos alfandegados sob regimes aduaneiros especiais também estão isentos de autorização para o armazenamento de componentes. Os importadores com processos indeferidos antes de 4 de dezembro de 2024 devem peticionar novamente para obter uma avaliação atualizada. Essas mudanças visam simplificar a conformidade e melhorar a clareza regulatória.  

ANVISA atualiza orientações para pedidos de enquadramento de produtos fronteira

A ANVISA revisou seus procedimentos para a apresentação de pedidos de enquadramento de produtos fronteira. As atualizações estabelecem as informações mínimas exigidas para o Formulário de Enquadramento de Produto e incentivam a consulta prévia por meio dos canais de atendimento digital da ANVISA.

Incluída na Agenda Regulatória 2024-2025, essa iniciativa (Tema 1.25) visa simplificar os processos de enquadramento, aumentar a eficiência e promover o acesso a tecnologias inovadoras em saúde. Os produtos fronteira, que podem abranger categorias como dispositivos médicos, medicamentos ou cosméticos, frequentemente exigem caminhos regulatórios personalizados devido às suas características únicas.  

ANVISA publica Resolução RDC nº 947/2024 sobre procedimentos para protocolo de documentos eletrônicos

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou a Resolução RDC nº 947/2024, estabelecendo novos procedimentos para o protocolo de documentos no âmbito de sua atuação. As principais atualizações incluem a obrigatoriedade do protocolo eletrônico para todos os documentos, sendo os envios em papel aceitos apenas em casos específicos previstos em lei. O envio por e-mail é proibido, a menos que explicitamente autorizado. A resolução também introduz um sistema de peticionamento eletrônico acessível 24 horas por dia, 7 dias por semana, exigências de assinatura eletrônica (ICP-Brasil ou Gov.Br) e recibos automáticos de protocolo para acompanhamento. As novas diretrizes entram em vigor em 90 dias, revogando resoluções anteriores, e trazem clareza sobre os formatos de documentos e o cadastro de usuários externos. Os detalhes completos podem ser acessados aqui.  

ANVISA publica RDC nº 949/2024, alinhando regulamentações brasileiras de cosméticos com os padrões do MERCOSUL

A ANVISA publicou a RDC nº 949/2024, que altera a RDC nº 907/2024 e internaliza a Resolução MERCOSUL nº 18/2023, alinhando as regulamentações brasileiras para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com os padrões técnicos do MERCOSUL. As principais atualizações incluem a introdução de duas categorias de produtos (Grau 1 e Grau 2) com diferentes exigências de vigilância sanitária, novas definições de produtos (por exemplo, adesivos dérmicos, produtos de autobronzeamento, tinturas capilares) e o alinhamento de requisitos de rotulagem, técnicos e microbiológicos. As empresas com produtos regularizados devem se adequar às novas regras até 2 de janeiro de 2030. A resolução entrará em vigor em 3 de março de 2025. Para mais informações, acesse a publicação aqui.  

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA no Brasil.

AUSTRÁLIA

Extensão automática de clearances de BPF via MRA até 2025

Os clearances de Boas Práticas de Fabricação (BPF) emitidos por meio da via do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA), com vencimento previsto para 31 de dezembro de 2024, serão prorrogados automaticamente até 31 de dezembro de 2025. Essa medida responde aos atrasos contínuos na frequência de inspeções com parceiros do MRA. Os patrocinadores não precisam solicitar essas prorrogações, e quaisquer solicitações já submetidas serão removidas do sistema.

Os patrocinadores devem continuar monitorando as inspeções de instalações no exterior e enviar solicitações de renovação se comprovações de inspeções recentes estiverem disponíveis. Para dúvidas ou situações específicas, entre em contato pelo e-mail GMPclearance@health.gov.au.

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na TGA na Austrália.

SINGAPURA

Lançamento piloto: Programa de Gerenciamento de Mudanças (CMP) para SaMD e SaMD habilitados por aprendizado de máquina

A Health Sciences Authority (HSA) introduziu um programa piloto de Gerenciamento de Mudanças (CMP) para Software como Dispositivo Médico (SaMD), incluindo SaMD habilitados por aprendizado de máquina, para simplificar os processos regulatórios. Essa via opcional integra-se aos processos de Registro Pré-Mercado de Produtos e de Notificação de Alterações (CN) da HSA e introduz as "Alterações Pré-especificadas".

Com vigência a partir de 4 de dezembro de 2024, as partes interessadas podem se inscrever no CMP enviando os documentos necessários via MEDICS e notificando a HSA por e-mail. Um guia atualizado com base no feedback das partes interessadas já está disponível. Acesse o documento final, GN-37-R1 Guidance on CMP for SaMD.

Para detalhes, envie um e-mail para HSA_MD_Info@hsa.gov.sg com o assunto "CMP enrollment".

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na HSA em Singapura.