Notícias Regulatórias Semanais: 2 a 7 de janeiro de 2025

CANADÁ

Health Canada atualiza regras de validação para transações regulatórias em formato não eCTD

Health Canada publicou as regras de validação atualizadas (Versão 5.3) para transações regulatórias enviadas em formato não eCTD, com vigência a partir de 31 de maio de 2025. Essas regras visam garantir submissões eletrônicas válidas, reduzir erros e agilizar o acompanhamento com os patrocinadores. Os patrocinadores são incentivados a usar ferramentas de validação comercial antes da submissão. Os erros detectados durante a validação serão detalhados em um Relatório de Validação enviado aos patrocinadores por e-mail. Para mais informações, consulte os documentos de orientação da Health Canada ou entre em contato pelo e-mail ereview@hc-sc.gc.ca.

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EUROPA

MDCG 2023-3 Rev.2: Perguntas e respostas atualizadas sobre termos de vigilância sob o MDR e IVDR da UE

A Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos publicou um documento de perguntas e respostas atualizado (MDCG 2023-3 Rev.2) para esclarecer os termos e conceitos de vigilância sob os Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Destinado a autoridades competentes, operadores econômicos e partes interessadas relevantes, o documento promove uma compreensão harmonizada dos requisitos de vigilância para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O documento alinha as definições com os padrões regulatórios atuais e fornece orientações para uma implementação eficaz. Este recurso não exaustivo deve ser utilizado em conjunto com os Regulamentos e os documentos de orientação do MDCG.

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BRASIL

ANVISA conclui 2º ciclo de revisão e consolidação de atos normativos

A ANVISA publicou a Portaria nº 1.644, que lista os atos normativos em vigor em 30 de novembro de 2024, alinhando-se ao seu processo contínuo de revisão regulatória. O 2º ciclo resultou em um estoque regulatório de 962 atos normativos, um aumento de 2% desde 2022, refletindo os esforços para simplificar e consolidar as regulamentações. Os principais resultados incluem a revogação de 256 regulamentos, 235 sinalizados para revisão posterior e 127 categorizados como "sob revisão de mérito". Os resultados completos estão detalhados no Relatório de Resultados do Ciclo 2023-2024, acessível na plataforma da ANVISA.

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CHINA

Prazos de análise do NMPA para projetos de registro concluídos em novembro de 2024

Um relatório publicado em 2 de janeiro de 2025 descreve os tempos de análise para petições de registro concluídas e transferidas em novembro de 2024. A análise, medida em dias úteis, fornece detalhes sobre os tempos médios de análise, a duração das consultas com especialistas e os períodos de resposta a exigências. Os tempos de análise para produtos das Classes II e III são calculados separadamente, excluindo as análises de emergência das estatísticas. Os dados destacam a eficiência do NMPA no processamento de projetos de registro.

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