Notícias Regulatórias Semanais: 5 a 11 de fevereiro de 2025

UNIÃO EUROPEIA

MDCG 2019-6 Rev. 5 - Principais Atualizações sobre os Requisitos de Organismos Notificados sob o MDR e IVDR (Fevereiro de 2025)

A Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos publicou o documento atualizado MDCG 2019-6 Rev. 5, que aborda perguntas frequentes sobre os requisitos para organismos notificados sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta revisão destaca requisitos organizacionais e gerais essenciais, incluindo a necessidade de personalidade jurídica, imparcialidade na consultoria e restrições a atividades prévias ao peticionamento. Questões fundamentais como consultoria, gestão de conflitos de interesse e impedimentos de pessoal são discutidas, fornecendo orientações cruciais para que os organismos de avaliação da conformidade garantam a conformidade com os regulamentos da UE. Este documento funciona como um recurso dinâmico, com potenciais atualizações futuras com base em avaliações contínuas.

Saiba mais sobre a consultoria em MDR da UE e IVDR.

CANADÁ

Health Canada lança orientação pré-mercado para dispositivos médicos habilitados por aprendizado de máquina

A Health Canada publicou uma nova orientação para apoiar os fabricantes na demonstração da segurança e eficácia de dispositivos médicos habilitados por aprendizado de máquina (MLMDs). Este documento descreve as expectativas regulatórias para MLMDs de Classe II, III e IV, incluindo requisitos para peticionamentos e alterações pré-mercado. Os tópicos principais incluem transparência, gerenciamento de risco, validação clínica e o uso de planos de controle de alterações predeterminados (PCCPs) para lidar com modelos de ML em evolução. Com uma abordagem baseada em risco, a Health Canada oferece caminhos flexíveis para conformidade, garantindo ao mesmo tempo a segurança do paciente e a eficácia dos dispositivos ao longo do ciclo de vida dos MLMDs.

Saiba mais sobre Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Canadá (CDMR).

CHINA

Relatório Anual de Gestão de Normas de Dispositivos Médicos da China 2024: Avançando no Desenvolvimento de Alta Qualidade

A National Medical Products Administration (NMPA) publicou o Relatório Anual de Gestão de Normas de Dispositivos Médicos da China (2024), detalhando o progresso na padronização, melhorias regulatórias e cooperação internacional. Em 2024, a China ultrapassou 2.000 normas de dispositivos médicos, migrando de um modelo impulsionado por quantidade para uma abordagem focada em qualidade. O relatório destaca as principais conquistas, incluindo novos projetos de normas, a participação da indústria, o alinhamento com normas internacionais e o papel das normas no fomento à inovação e à segurança. Leia o relatório completo para obter insights sobre o cenário em evolução da regulamentação de dispositivos médicos e seu impacto no setor de saúde.

Saiba mais sobre Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na China.

TAILÂNDIA

Thai FDA aprimora sistema de alteração para dispositivos médicos não IVD a partir de 15 de janeiro de 2025

A Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) introduziu melhorias significativas no sistema de alterações para dispositivos médicos não IVD, com vigência a partir de 15 de janeiro de 2025. Essas atualizações visam otimizar o processo de notificação de alterações, tornando-o mais eficiente e de fácil utilização para fabricantes e importadores. Abaixo está um resumo das principais alterações:

Cancelamento de um Tópico no Sistema de Notificação de Alterações

• Tópico removido: "Adição ou remoção de dispositivos médicos da lista no mesmo agrupamento sem alterar a categoria de agrupamento."
  Este tópico foi removido para simplificar o sistema e reduzir a redundância nos requisitos de documentação12.

Novos Tópicos Adicionados ao Sistema de Notificação de Alterações

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Classe do Dispositivo

Tópico

Nível de Alteração

Documentos Exigidos

Classe 1

Adicionar/remover itens de dispositivos médicos (a categoria de agrupamento pode mudar)

N/A

10 (adição), 1 (remoção)

Atualizar local de importação/fabricação nos rótulos e instruções de uso (IFU)

N/A

1

Classe 2–4

Adicionar itens de dispositivos médicos (a categoria de agrupamento pode mudar)

Maior

16

Remover itens de dispositivos médicos (a categoria de agrupamento pode mudar)

Menor

1

Atualizar local de importação/fabricação nos rótulos e instruções de uso (IFU)

Menor

1

Para informações detalhadas, consulte o anúncio oficial da Thai FDA: Sistema de Notificação de Alterações da Thai FDA.

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na TFDA Tailândia.