O que é um Organismo Notificado da UE para conformidade com o MDR e o IVDR?
A maioria dos fabricantes de dispositivos médicos e de produtos para diagnóstico in vitro (IVD) que buscam a Marcação CE na União Europeia precisará obter um Organismo Notificado (NB). Os Organismos Notificados são organizações independentes designadas pela Comissão Europeia e pelas Autoridades Competentes para avaliar dispositivos médicos e IVDs quanto à conformidade com os requisitos regulatórios para a obtenção da Marcação CE. Eles são responsáveis por garantir que os dispositivos médicos e IVDs sejam seguros, eficazes e tenham o desempenho esperado de acordo com a sua finalidade prevista.
O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 trouxeram uma enxurrada de novos desafios regulatórios para os NBs, bem como para os fabricantes. Os regulamentos introduziram requisitos mais rígidos para dispositivos médicos e IVDs sob a forma de um gerenciamento de qualidade, documentação técnica e vigilância pós-mercado mais rigorosos, expandindo o escopo e a minuciosidade das auditorias dos NBs. Eles também aumentaram os requisitos de credenciamento para os NBs com novas exigências de treinamento e competência. Alguns dispositivos médicos e a maioria dos IVDs sob o escopo dos regulamentos exigem o envolvimento de um Organismo Notificado pela primeira vez sob o MDR ou o IVDR, o que significa maior demanda pelos serviços dos NBs.
O papel de um Organismo Notificado na avaliação de conformidade com o MDR e o IVDR
Os NBs avaliam dispositivos médicos para determinar a conformidade com os regulamentos da UE. Esse processo pode incluir a revisão da Documentação Técnica, auditorias do sistema de gestão da qualidade (SGQ) e avaliações clínicas. Se um dispositivo atender aos requisitos de avaliação de conformidade (Avaliação da Documentação Técnica (TDA)), o Organismo Notificado emitirá um certificado CE, o qual permite ao fabricante afixar a Marcação CE na rotulagem do dispositivo. O escopo da auditoria do NB depende das características do seu dispositivo, do SGQ do fabricante e da classificação de risco do dispositivo. Por exemplo, se o seu dispositivo for um IVD Classe A estéril, uma das classificações de risco mais baixas que exigem o envolvimento de um NB, o escopo da auditoria de TDA do NB se concentrará na conformidade do seu dispositivo com os requisitos de esterilidade. Dependendo da classificação de risco do seu dispositivo, o seu NB poderá realizar auditorias e avaliações de acompanhamento para garantir a sua conformidade contínua com os requisitos de vigilância pós-mercado, tecnovigilância e SGQ.
Como selecionar um Organismo Notificado
Existem muitos NBs credenciados e de renome designados sob o MDR e o IVDR, embora nem todos sejam adequados para a classe de risco do seu dispositivo. Ao procurar um Organismo Notificado, é importante confirmar se ele possui a experiência e a designação necessárias para certificar a classe do seu dispositivo. Se você tiver um dispositivo legado (legacy device) com prazos de transição, também deverá considerar os cronogramas estimados do NB para as auditorias de TDA e SGQ. Alguns NBs de grande porte operam em mercados além da UE, o que pode ser uma vantagem se você planeja buscar autorização de mercado em outros países.
Você só pode submeter uma solicitação para um NB por vez, por isso é importante escolher o seu NB com cuidado.
