Busca e Seleção de Organismo Notificado da UE para Dispositivos Médicos e IVDs

O que é um Organismo Notificado da UE?

Um Organismo Notificado é uma organização independente de avaliação da conformidade designada por uma autoridade de um Estado-Membro da UE para um escopo legal e técnico definido. Ele não é um regulador da UE e não emite aprovações governamentais de produtos. A Comissão Europeia explica a função em sua página oficial de Organismos Notificados de dispositivos médicos.

Sob o MDR ou o IVDR, um Organismo Notificado pode auditar o sistema de gestão da qualidade de um fabricante, avaliar a documentação técnica e emitir certificados para os procedimentos de avaliação da conformidade dentro de sua designação. O fabricante ainda é o responsável pela conformidade do dispositivo, pela Declaração UE de Conformidade e pelas responsabilidades pós-comercialização.

Quando um fabricante de dispositivos médicos precisa de um Organismo Notificado?

A necessidade depende do regulamento, da classificação do dispositivo e das características do dispositivo. A maioria dos dispositivos acima da Classe I sob o MDR exige o envolvimento de um Organismo Notificado. Certos instrumentos cirúrgicos da Classe I estéreis, de medição ou reutilizáveis exigem um envolvimento limitado, enquanto muitos outros dispositivos da Classe I podem usar a autodeclaração. Sob o IVDR, a maioria dos dispositivos além da Classe A não estéril exige um Organismo Notificado.

A classificação deve ser confirmada antes de abordar um organismo. Veja o glossário de classificação de dispositivos médicos e o guia de classificação do EU MDR da Pure Global.

Como um fabricante pode verificar o escopo de um Organismo Notificado?

Um número de identificação de quatro dígitos por si só não prova que um organismo pode avaliar todos os dispositivos. Os fabricantes devem usar o banco de dados oficial NANDO para verificar a legislação aplicável, os procedimentos de avaliação da conformidade e os códigos de dispositivos dentro da designação do organismo.

O escopo técnico deve cobrir o dispositivo e a tecnologia reais. Os fabricantes também devem avaliar capacidade, experiência, modelo de auditoria, restrições de transferência de certificado, idioma, locais, prazos e termos contratuais. Apenas uma solicitação formal para a mesma atividade de avaliação da conformidade pode estar ativa com um Organismo Notificado de cada vez.

O que um Organismo Notificado analisa?

A análise pode incluir o sistema de gestão da qualidade, a documentação técnica do dispositivo, o gerenciamento de risco, as evidências clínicas ou de desempenho, o software, a esterilização, a rotulagem e os arranjos pós-comercialização. A profundidade exata depende da via de avaliação da conformidade e da classe de risco.

Se a avaliação for bem-sucedida, o organismo emite o certificado relevante. O fabricante então conclui sua Declaração UE de Conformidade e afixa a marcação CE, com o número do Organismo Notificado onde for exigido.

Como um fabricante deve selecionar um Organismo Notificado?

Comece com a designação e a adequação ao dispositivo, depois compare disponibilidade, competência técnica dos revisores, abordagem de auditoria, comunicação, evidências esperadas, taxas e cronograma realista. Uma lista restrita deve ser baseada em evidências; o reconhecimento da marca por si só não é suficiente.

A Pure Global oferece suporte à busca e seleção de Organismo Notificado, ao planejamento do EU MDR e do EU IVDR sem tratar a certificação do Organismo Notificado como a mesma coisa que uma aprovação regulatória.