Notícias Regulatórias Semanais: 18 a 26 de setembro de 2024

UNIÃO EUROPEIA

Atualização do MDCG-2021-4 rev.1: Disposições Transitórias para Certificação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da Classe D sob o Regulamento da UE 2017/746 (Setembro de 2024)

Este documento atualizado fornece orientações sobre como aplicar as disposições do IVDR relacionadas a painéis de especialistas e EURLs antes da data de aplicação do IVDR. Além de pequenas revisões e atualizações, uma nova pergunta (7) foi incluída: “O que a data de aplicação da designação dos EURLs (1 de outubro de 2024) significa em termos práticos para as tarefas dos EURLs e, em especial, para os testes de amostras ou lotes de acordo com o Artigo 100(2)(b) do IVDR e a verificação de desempenho de acordo com o Artigo 100(2)(a)?” A partir de 1 de outubro de 2024, os organismos notificados são obrigados a entrar em contato com um EURL apropriado e participar das atividades descritas nos Artigos 10, 11 e 13 do Regulamento de Execução (UE) 2022/944 da Comissão para testes de lote de todos os dispositivos de classe D para os quais os organismos notificados tenham emitido um certificado sob o IVDR e que estejam dentro do escopo de um EURL designado.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na UE.

SUÍÇA

Aviso da Swissmedic: Revisão de Dispositivos Legados e Verificação de Conformidade Antes do Prazo de 26 de Setembro de 2024

A Swissmedic publicou em 18.09.2024 uma Solicitação de revisão de dispositivos em conformidade com a antiga legislação, com o objetivo de chamar a atenção de Representantes Autorizados Suíços e Importadores Regulatórios para os fatos relativos às disposições transitórias para dispositivos legados e verificação de produtos. A Swissmedic também destaca a proximidade do prazo de 26 de setembro de 2024. Os Representantes Autorizados Suíços e importadores devem verificar e documentar a conformidade dos dispositivos antes de serem colocados no mercado (por exemplo, por meio de uma autodeclaração do fabricante e/ou da carta de confirmação do organismo notificado).

Swissmedic publica Folhas de Informação Principais sobre Certificados de Exportação, Investigações Clínicas e Estudos Combinados: Documentos Essenciais para Conformidade Regulatória e Marcação CE

A Swissmedic publicou várias folhas informativas muito importantes. Essas folhas oferecem uma excelente visão geral dos requisitos e documentos esperados (por exemplo, para Certificados de exportação e Investigações Clínicas com dispositivos médicos ou Estudos de desempenho com IVD e para estudos combinados). Um foco específico é dado à submissão e autorização, que posteriormente são altamente relevantes para a aceitação pelos organismos notificados e para a marcação CE.

• BW690_00_002e_WL Certificados de exportação (PDF, 735 kB, 04.09.2024)

• BW600_00_015e_MB Investigações clínicas com dispositivos médicos (PDF, 781 kB, 01.09.2024)

• BW600_00_016e_MB Estudos de desempenho com IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)

• BW600_00_017e_MB Estudos combinados (PDF, 414 kB, 01.08.2024)

• BW610_10_026e_FO Autorização de estudo combinado IMP e dispositivo médico (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

• BW610_10_027e_FO Autorização de estudo combinado IMP e IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

• BW610_10_028e_FO Requerimento de restrições de confidencialidade (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_025e_FO Formulário de estudo combinado MP/ATMP e MD/IVD - Alterações, notificações, relatórios (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_026e_FO Notificações de medidas de segurança em estudos combinados (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.

REINO UNIDO

MHRA Apresenta Atualização sobre a Revisão do UK MDR 2002 e o Cronograma para 2024-2025 na RAPS Conference

Uma atualização sobre o status da legislação do Reino Unido e o progresso na proposta de revisão do UK MDR 2002 foi apresentada por Robert Reid, Ph.D., Diretor Adjunto de Dispositivos Inovadores na Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), durante a RAPS Conference em 18 de setembro.

O cronograma para 2024-2025, publicado em janeiro pela MHRA, foi apresentado como um “cronograma atualizado” com três instrumentos estatutários (SI) principais: PMS, pré-mercado e aprimoramentos futuros. Em resumo, espera-se que a PMS seja mais rigorosa e harmonizada com outras legislações (UE), e as mudanças essenciais na legislação principal devem ser publicadas em 2025, com foco no reconhecimento internacional e na confiança regulatória (reliance).

Em consonância com esta apresentação da RAPS, a MHRA disponibilizou oficialmente uma breve atualização do status de suas atividades para mudanças regulatórias de tecnologia médica em seu “MedRegs Blog”.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na MHRA do Reino Unido.

ESTADOS UNIDOS

FDA publicou documento de orientação sobre "Planos de Controle de Alterações Predeterminadas para Dispositivos Médicos" em 22 de agosto de 2024

Com o objetivo de identificar melhor as alterações de projeto e sua relevância, bem como reduzir o trabalho associado a tais alterações para os fabricantes, o FDA introduziu esse conceito para “Alterações Predeterminadas”. Com essa abordagem, os fabricantes podem comunicar proativamente suas alterações de projeto planejadas com antecedência em uma submissão; o respectivo documento a ser entregue pelo fabricante é o Plano de Controle de Alterações Predeterminadas (PCCP). Isso pode representar um esforço significativo em direção a uma "abordagem menos onerosa".

FDA publicou “Análise Química para Avaliação de Biocompatibilidade de Dispositivos Médicos: Projeto de Orientação para a Indústria e para a Equipe do Food and Drug Administration” em setembro de 2024

Este projeto fornece as recomendações do FDA sobre testes de química analítica para avaliar a biocompatibilidade de dispositivos médicos. Deve-se notar que a caracterização química é apenas uma de muitas abordagens que os fabricantes podem considerar ao desenvolver uma estratégia para a avaliação geral da biocompatibilidade de um dispositivo. Ela também pode dar suporte a dados específicos de biocompatibilidade provenientes de outros testes de biocompatibilidade e, de forma combinada, pode reduzir a necessidade de testes em animais. Este projeto de orientação destina-se a atualizar os métodos para diferentes tipos de dispositivos e fornecer recomendações sobre como os fabricantes podem aplicar testes de química analítica para um dispositivo médico específico. Os fabricantes de dispositivos médicos que exigem testes de biocompatibilidade devem ler este documento sobre as opiniões mais recentes do FDA sobre testes de química analítica e atualizar seu plano de biocompatibilidade, conforme necessário.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos no FDA dos EUA.

BRASIL

Atualização Abrangente sobre a Regulamentação de Agrupamento em Família para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro: IN 320/2024 vs. IN 03/2015

Agrupamento em Família para Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

I. Pontos-chave :

1. Objetivo e Escopo : Regulamenta o agrupamento em família de dispositivos para diagnóstico in vitro em conformidade com a RDC No. 830/2023, aplicável a produtos semelhantes do mesmo fabricante.

2. Critérios para Agrupamento : Devem compartilhar o fabricante legal, características tecnológicas, metodologia e indicações.

3. Agrupamentos Permitidos : Inclui famílias para microbiologia, imuno-hematologia, alérgenos, corantes, histocompatibilidade, citometria de fluxo, imuno-histoquímica, hibridização in situ, instrumentos e materiais para transporte de amostras.

4. Restrições : Não é permitida a transformação de produtos individuais em famílias após a publicação.

5. Disposições Finais : Revoga a Instrução Normativa nº 3 (2015) e entra em vigor em 24/09/2024.

II. Análise de Lacunas entre a IN 320/2024 e a IN 03/2015 :

• Estrutura : A IN 320/2024 possui uma estrutura mais organizada, com capítulos definidos.

• Escopo : A IN 320/2024 é mais abrangente, introduzindo novos agrupamentos.

• Nível de Detalhe : A IN 320/2024 oferece detalhes mais abrangentes sobre cada categoria.

• Atualizações Regulatórias : Refere-se a marcos regulatórios atualizados.

• Proibições : Ambas mantêm a proibição de enquadramento incorreto após a publicação.

Conclusão :
A IN 320/2024 aprimora a regulamentação dos agrupamentos em família para dispositivos de diagnóstico in vitro, fornecendo uma abordagem detalhada e estruturada que atende às necessidades regulatórias atuais, ao mesmo tempo que preserva as principais proibições.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA Brasil.