RDC 830/2023

A Resolução (RDC) 830/2023 é o regulamento que rege os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) no Brasil. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou-a no Diário Oficial da União em 11 de dezembro de 2023 e estabeleceu as regras para classificação de risco, requisitos de notificação e registro, rotulagem e Instruções de Uso (IFU) para DIVs. A resolução entrou em vigor em 1º de junho de 2024.

A RDC 830/2023 define DIVs como reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros produtos utilizados individualmente ou em combinação para a análise in vitro de amostras provenientes do corpo humano para fornecer informações para diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, prognóstico ou determinação do estado fisiológico.  

As principais características da RDC 830/2023 incluem:

• Estrutura de avaliação de risco duplo: A classificação considera tanto o risco ao indivíduo (baixo, médio, alto) quanto o risco à saúde pública (baixo, médio, alto), com a Classe I representando baixo risco para ambos e a Classe IV representando alto risco para ambos. O regulamento fornece oito regras detalhadas de classificação que abrangem triagem de sangue, testes imunológicos, detecção de doenças infecciosas, testes genéticos, diagnósticos complementares (companion diagnostics), dispositivos de autoteste e produtos gerais de laboratório.

• Vias regulatórias baseadas em risco: Os dispositivos das Classes I e II (risco baixo a médio) exigem notificação, enquanto os dispositivos das Classes III e IV (risco alto a máximo) exigem registro. O regulamento estabelece requisitos específicos de dossiê técnico para cada classe de risco. Os dispositivos das Classes III e IV exigem dados abrangentes de desempenho clínico.

• Restrições para dispositivos de autoteste: Determinados testes de alto risco não podem ser fornecidos a usuários leigos, incluindo aqueles para doenças transmissíveis sujeitas a notificação compulsória, tipagem sanguínea, testes genéticos, diagnóstico de doenças graves e detecção de drogas. Os dispositivos de autoteste são geralmente classificados como Classe III, com algumas exceções.

• Estrutura do dossiê técnico: Os solicitantes de registro devem apresentar documentação abrangente, incluindo a descrição do produto, gerenciamento de risco, estudos de desempenho (sensibilidade analítica, especificidade, precisão, exatidão), dados de estabilidade, comprovação de desempenho clínico e informações de fabricação. A estrutura do dossiê está alinhada com as diretrizes do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

• Requisitos de desempenho e evidências clínicas: Os dispositivos de Classe II exigem estudos de desempenho, incluindo caracterização analítica. Os dispositivos das Classes III e IV também exigem dados de desempenho clínico, incluindo sensibilidade e especificidade clínicas, valores esperados/de referência e relatórios de avaliação de evidências clínicas que podem incluir estudos clínicos específicos do produto.

• Boas Práticas de Fabricação (BPF): O registro para DIVs de Classes III e IV exige uma certificação válida de BPF emitida pela ANVISA.

• Rotulagem e Instruções de Uso (IFU): A rotulagem deve estar em português tanto para a rotulagem primária quanto para a secundária. As IFU devem ser completas para usuários profissionais e simplificadas para usuários leigos, com restrições de IFU digital para produtos de autoteste, dispositivos point-of-care e instrumentos para usuários leigos.

• Sistema de alterações: Existem três tipos de modificações: alterações que exigem aprovação (alta relevância sanitária), de implementação imediata (média relevância) ou não reportáveis (baixa relevância). As alterações de Classes I e II são geralmente processadas por meio de implementação imediata.

• Repositório Documental de Dispositivos Médicos: As IFU devem ser enviadas ao repositório digital da ANVISA em até 30 dias a partir da publicação para novos produtos e alterações, ou 180 dias para alterações não reportáveis que afetem as instruções.

Os DIVs fabricados no Brasil exclusivamente para exportação não exigem notificação ou registro da ANVISA. A RDC 830/2023 não abrange dispositivos médicos, os quais são abordados pela RDC 751/2022.

Leia a RDC 830/2023.