RDC 830/2023

A Resolução (RDC) 830/2023 é a regulamentação que rege os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) no Brasil. A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a publicou no Diário Oficial da União em 11 de dezembro de 2023 e estabeleceu as regras para requisitos de classificação de risco, notificação e registro, rotulagem e Instruções de Uso (IFU) para DIVs. A resolução entrou em vigor em 1 de junho de 2024.

A RDC 830/2023 define DIVs como reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostras, software, instrumentos ou outros produtos usados individualmente ou em combinação para análise in vitro de amostras do corpo humano para fornecer informações para diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, prognóstico ou determinação do estado fisiológico.

Quais são os principais requisitos da RDC 830/2023?

As principais características da RDC 830/2023 incluem:

• Estrutura dupla de avaliação de risco: A classificação considera tanto o risco para o indivíduo (baixo, médio, alto) quanto o risco para a saúde pública (baixo, médio, alto), com a Classe I representando baixo risco para ambos e a Classe IV representando alto risco para ambos. A regulamentação fornece oito regras detalhadas de classificação que abrangem triagem de sangue, testes imunológicos, detecção de doenças infecciosas, testes genéticos, diagnósticos de companhia, dispositivos de autoteste e produtos gerais de laboratório.

• Vias regulatórias baseadas no risco: Dispositivos de Classe I e II (baixo a médio risco) exigem notificação, enquanto dispositivos de Classe III e IV (alto a máximo risco) exigem registro. A regulamentação estabelece requisitos específicos de dossiê técnico para cada classe de risco. Para o registro de Classe III e IV, informações de desempenho clínico são exigidas quando aplicáveis ao dispositivo e à finalidade pretendida.

• Restrições a dispositivos de autoteste: Certos testes de alto risco não podem ser fornecidos a usuários leigos, incluindo aqueles para doenças transmissíveis sujeitas à notificação compulsória, tipagem sanguínea, testes genéticos, diagnóstico de doenças graves e detecção de drogas. Os dispositivos de autoteste são geralmente classificados como Classe III, com algumas exceções.

• Estrutura do dossiê técnico: Os requerentes de registro devem submeter documentação abrangente, incluindo descrição do produto, gerenciamento de risco, estudos de desempenho (sensibilidade analítica, especificidade, precisão, exatidão), dados de estabilidade, evidências de desempenho clínico e informações de fabricação. O dossiê deve ser estruturado de acordo com o Anexo II da RDC 830/2023.

• Requisitos de desempenho e evidência clínica: Dispositivos de Classe II exigem estudos de desempenho, incluindo caracterização analítica. Para dispositivos de Classe III e IV, o dossiê inclui informações aplicáveis de desempenho clínico—como sensibilidade e especificidade clínicas, valores esperados ou de referência e um relatório de avaliação—quando relevante para a finalidade pretendida e o dispositivo.

• Boas Práticas de Fabricação (BPF): O registro para DIVs de Classe III e IV exige certificação válida de BPF emitida pela ANVISA.

• Rotulagem e Instruções de Uso (IFU): A rotulagem deve estar em português tanto para a rotulagem primária quanto secundária. As IFU devem ser abrangentes para usuários profissionais e simplificadas para usuários leigos, com restrições a IFU digitais para produtos de autoteste, dispositivos de ponto de cuidado (point-of-care) e instrumentos para usuários leigos.

• Sistema de alterações: Existem três tipos de modificações: alterações que exigem aprovação (alta relevância sanitária), implementação imediata (média relevância) ou não notificáveis (menor relevância). As alterações de Classe I e II são geralmente processadas por meio de implementação imediata.

• Repositório Documental de Dispositivos Médicos: As IFU devem ser enviadas para o repositório digital da ANVISA em até 30 dias após a publicação para novos produtos e alterações, ou 180 dias para alterações não notificáveis que afetem as instruções.

DIVs fabricados no Brasil exclusivamente para exportação não exigem notificação ou registro da ANVISA. A RDC 830/2023 não abrange dispositivos médicos, os quais são tratados pela RDC 751/2022.

Leia a RDC 830/2023 e o resumo oficial das regras atualizadas de DIV da ANVISA.

A RDC 830/2023 se aplica a dispositivos médicos gerais?

Não. A RDC 830/2023 é específica para DIVs. Dispositivos médicos gerais são regidos principalmente pela RDC 751/2022. A finalidade pretendida e as alegações relacionadas a amostras determinam se um produto se enquadra na estrutura de DIV, portanto a qualificação deve ser resolvida antes da classificação e da preparação do dossiê.

Como a RDC 830/2023 difere da RDC 751/2022?

Ambas utilizam vias baseadas no risco, mas a RDC 830 aborda a classificação específica de DIV, evidências de desempenho analítico e clínico, restrições de autoteste e rotulagem de DIV. A RDC 751 aborda dispositivos médicos gerais. Os requerentes devem usar a regra correta juntamente com os requisitos de mercado do Brasil em vez de mesclar os dois checklists.