RDC 751/2022

A Resolução (RDC) 751/2022 é a regulamentação abrangente que rege os dispositivos médicos no Brasil. Foi promulgada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e estabelece as regras para classificação de risco, processos de notificação e registro, requisitos de rotulagem e Instruções de Uso (IFU). A resolução entrou em vigor em 1 de março de 2023.

A RDC 751/2022 define dispositivos médicos para incluir instrumentos, aparelhos, equipamentos, implantes, software, materiais e outros artigos destinados a finalidades médicas específicas cuja ação principal não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.

Quais são os principais requisitos da RDC 751/2022?

As principais características da RDC 751/2022 incluem:

• Classificação: A regulamentação aplica um sistema de classificação de dispositivos baseado em risco que categoriza os dispositivos médicos em quatro classes (I a IV), variando de baixo risco a risco máximo. Ela fornece 22 regras de classificação detalhadas que cobrem dispositivos não invasivos, invasivos, cirurgicamente invasivos, ativos e de categoria especial.

• Vias regulatórias: Dispositivos das Classes I e II (baixo a médio risco) exigem notificação, enquanto dispositivos das Classes III e IV (alto a máximo risco) exigem registro.

• Requisitos do dossiê técnico: Os requerentes de registro devem submeter documentação técnica abrangente demonstrando segurança e desempenho, incluindo gerenciamento de risco, requisitos essenciais de segurança, avaliações de biocompatibilidade e evidências clínicas, quando aplicável.

• Boas Práticas de Fabricação (BPF): O registro para dispositivos das classes III e IV exige certificação válida de BPF emitida pela ANVISA, com requisitos de manutenção contínua.

• Rotulagem e Instruções de Uso (IFU): Requisitos de informações obrigatórias em português, com disposições para formatos digitais para determinados produtos. As IFU devem ser enviadas ao Repositório Documental de Dispositivos Médicos da ANVISA dentro dos prazos especificados.

• Gerenciamento de mudanças: Existem três categorias de alterações — aprovação necessária, implementação imediata e não relatáveis — com base em seus respectivos impactos à saúde, o que permite uma supervisão regulatória adequada das modificações do produto.

• Aprovações técnicas adicionais: Certos dispositivos médicos exigem certificação de conformidade INMETRO. Dispositivos com Bluetooth, Wi-Fi, celular ou outras funções de rádio regulamentadas também podem exigir certificação e homologação ANATEL. A INMETRO e a ANATEL são autoridades técnicas adjacentes; a ANVISA permanece como a reguladora de dispositivos médicos.

• Disposições especiais: A regulamentação aborda famílias de dispositivos, sistemas e kits; acessórios; Software como Dispositivo Médico (SaMD); dispositivos contendo nanomateriais; e dispositivos que incorporam substâncias de origem biológica.

A RDC 751/2022 não inclui IVDs em seu escopo. Os IVDs são abrangidos pela RDC 830/2023.

Leia a RDC 751/2022 aqui.

A RDC 751/2022 abrange dispositivos de diagnóstico in vitro?

Não. A RDC 751/2022 aborda dispositivos médicos gerais. A notificação, o registro, a classificação e a rotulagem de IVDs são regidos principalmente pela RDC 830/2023. A finalidade pretendida de um produto deve ser resolvida antes de selecionar a estrutura regulatória, pois um dispositivo geral e um IVD podem seguir regras de evidência e classificação diferentes.

Quando os requisitos da INMETRO ou da ANATEL também podem se aplicar?

Alguns dispositivos necessitam de certificação INMETRO para características de segurança ou desempenho regulamentadas, e dispositivos que utilizam tecnologias de rádio regulamentadas podem necessitar de aprovação ANATEL. Essas aprovações técnicas não substituem a autorização de mercado da ANVISA. Elas devem ser planejadas como fluxos de trabalho coordenados dentro da via de registro no Brasil.