RDC 751/2022

A Resolução (RDC) 751/2022 é o regulamento abrangente que rege os dispositivos médicos no Brasil. Ela foi editada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e estabelece as regras para classificação de risco, processos de notificação e registro, requisitos de rotulagem e Instruções de Uso (IFU).. A resolução entrou em vigor em 1º de março de 2023.

A RDC 751/2022 define dispositivos médicos de modo a incluir instrumentos, aparelhos, equipamentos, implantes, software, materiais e outros artigos destinados a fins médicos específicos cuja principal ação não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.  

As principais características da RDC 751/2022 incluem:

• Classificação: O regulamento aplica um sistema de classificação de risco de dispositivos que categoriza os dispositivos médicos em quatro classes (de I a IV), variando de baixo risco a risco máximo. Ele fornece 22 regras de classificação detalhadas que abrangem dispositivos não invasivos, invasivos, cirurgicamente invasivos, ativos e de categorias especiais.

• Vias regulatórias: Os dispositivos de Classe I e II (baixo a médio risco) exigem notificação, enquanto os dispositivos de Classe III e IV (alto a máximo risco) exigem registro.  

• Requisitos de dossiê técnico: Os requerentes de registro devem apresentar documentação técnica abrangente que comprove a segurança e o desempenho, incluindo gerenciamento de risco, requisitos essenciais de segurança, avaliações de biocompatibilidade e evidências clínicas, quando aplicável.

• Boas Práticas de Fabricação (GMP): O registro para dispositivos de classe III e IV exige uma certificação de GMP válida emitida pela ANVISA, com requisitos de manutenção contínua.  

• Rotulagem e Instruções de Uso (IFU): Requisitos de informações obrigatórias em português, com disposições para formatos digitais para determinados produtos. As IFU devem ser enviadas ao Repositório Documental de Dispositivos Médicos da ANVISA dentro dos prazos especificados.

• Gerenciamento de mudanças: Existem três categorias de alterações — aprovação exigida, implementação imediata e não reportáveis — com base em seus respectivos impactos à saúde, o que permite uma supervisão regulatória adequada das modificações dos produtos.

• Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC): Certos dispositivos médicos exigem certificação de conformidade pelo INMETRO e pela ANATEL, os órgãos brasileiros de acreditação e regulação que supervisionam a conformidade técnica e de qualidade para determinados produtos, para garantir a conformidade com as normas e os regulamentos técnicos aplicáveis.

• Disposições especiais: O regulamento aborda famílias, sistemas e kits de dispositivos; acessórios; Software como Dispositivo Médico (SaMD); dispositivos que contêm nanomateriais; e dispositivos que incorporam substâncias de origem biológica.

A RDC 751/2022 não inclui IVDs em seu escopo. Os IVDs são abrangidos pela RDC 830/2023.

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