HSA (Autoridade de Ciências da Saúde)

A Health Sciences Authority (HSA) é a agência reguladora de saúde de Singapura vinculada ao Ministério da Saúde, estabelecida em 2001. É responsável por regular uma ampla gama de produtos para a saúde, incluindo medicamentos proprietários e tradicionais e produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, terapias celulares e gênicas, cosméticos, tabaco e suplementos. Além da regulação de produtos para a saúde, a HSA supervisiona uma série de atividades essenciais para garantir a saúde pública, tais como a manutenção do suprimento de sangue de Singapura em hospitais e clínicas, a realização de testes forenses de DNA e testes de conformidade para diversos produtos para a saúde, tabaco e cigarros, substâncias controladas e muito mais.

A HSA regula dispositivos médicos em Singapura ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. As principais regulamentações de dispositivos médicos aplicadas pela HSA incluem a Health Products Act (HPA) e os Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Suas atividades de supervisão regulatória incluem a avaliação pré-mercado de produtos para a saúde, o monitoramento pós-mercado de eventos adversos e recolhimentos, a emissão de licenças adequadas para fabricantes, importadores e distribuidores, e a realização de inspeções para verificar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e padrões internacionais de qualidade. Além disso, a autoridade desempenha um papel na regulação da publicidade de produtos para a saúde, no monitoramento da rotulagem de produtos e no controle de importações e exportações por meio de coordenação com as autoridades alfandegárias.

Quando a HSA foi estabelecida?

A HSA foi estabelecida como um conselho estatutário em 1 de abril de 2001. Foi formada pela fusão de cinco agências especializadas vinculadas ao Ministério da Saúde.

A HSA cobra taxas?

Sim. A HSA cobra taxas para registros de produtos, notificações de alteração, licenciamento de distribuidores, certificados de livre venda e exportação, consultas pré-mercado e vias de acesso especial, incluindo análise prioritária. As tabelas de taxas são periodicamente revisadas e atualizadas e publicadas no site oficial da HSA.

Como a HSA gerencia as submissões regulatórias?

A HSA gerencia transações regulatórias de dispositivos médicos por meio do Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). O SHARE substituiu o portal MEDICS anterior em 2025. Use a página oficial de dispositivos médicos do SHARE da HSA para acesso atual e transações suportadas. Os solicitantes devem configurar o acesso por meio do sistema Corppass de Singapura antes de submeter qualquer solicitação via SHARE.

Como entrar em contato com a HSA?

O Health Products Regulation Group (HPRG) da HSA pode ser contatado por meio de seu formulário de feedback ou pelo telefone (65) 6866 1111. Para dúvidas gerais, a HSA pode ser contatada em HSA_Info@hsa.gov.sg.

Website: HSA
Endereço: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
Telefone: (65) 6866 1111
E-mail: hsa_info@hsa.gov.sg