HSA (Health Sciences Authority)

A Health Sciences Authority (HSA) é a agência reguladora de saúde de Singapura sob o Ministério da Saúde, estabelecida em 2001. Ela é responsável por regular uma ampla gama de produtos de saúde, incluindo medicamentos proprietários e tradicionais, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, terapias celulares e gênicas, cosméticos, tabaco e suplementos. Além da regulamentação de produtos de saúde, a HSA supervisiona uma série de atividades essenciais para garantir a saúde pública, tais como a manutenção do suprimento de sangue em hospitais e clínicas de Singapura, a realização de testes forenses de DNA e testes de conformidade para diversos produtos de saúde, tabaco e cigarros, substâncias controladas e muito mais.

A HSA regula dispositivos médicos em Singapura ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. As principais regulamentações de dispositivos médicos aplicadas pela HSA incluem a Health Products Act (HPA) e o Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Suas atividades de fiscalização regulatória incluem a avaliação pré-mercado de produtos de saúde, o monitoramento pós-mercado de eventos adversos e recolhimentos, a emissão de licenças apropriadas para fabricantes, importadores e distribuidores, e a realização de inspeções para verificar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e padrões internacionais de qualidade. Além disso, a autoridade desempenha um papel na regulamentação da publicidade de produtos de saúde, no monitoramento da rotulagem de produtos e no controle de importações e exportações por meio da coordenação com as autoridades aduaneiras.

Quando a HSA foi estabelecida?

A HSA foi estabelecida como um conselho estatutário em 1º de abril de 2001. Ela foi formada pela fusão de cinco agências especializadas sob o Ministério da Saúde.

A HSA cobra taxas?

Sim. A HSA cobra taxas para registro de produtos, notificações de alteração, licenciamento de distribuidores, certificados de livre venda e de exportação, consultas pré-mercado e rotas de acesso especial, incluindo análise prioritária. As tabelas de taxas são periodicamente revisadas, atualizadas e publicadas no site oficial da HSA.

Como a HSA gerencia os peticionamentos regulatórios?

A HSA gerencia transações regulatórias de dispositivos médicos por meio de um portal digital chamado Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). O SHARE substituiu o portal anterior, MEDICS (Medical Device Information and Communication System), em 2025. Os solicitantes devem configurar o acesso por meio do sistema Corppass de Singapura antes de realizar qualquer peticionamento via SHARE.  

Como entrar em contato com a HSA?

O Health Products Regulation Group (HPRG) da HSA pode ser contatado por meio de seu formulário de feedback ou pelo telefone (65) 6866 1111. Para dúvidas gerais, a HSA pode ser contatada pelo e-mail HSA_Info@hsa.gov.sg.  

Site: HSA
Endereço: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapura, 138667
Telefone: (65) 6866 1111
E-mail: hsa_info@hsa.gov.sg