HSA (Autoridade de Ciências da Saúde)
A Health Sciences Authority (HSA) é a agência reguladora de saúde de Singapura vinculada ao Ministério da Saúde, estabelecida em 2001. É responsável pela regulação de uma ampla variedade de produtos para a saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos, terapias celulares e gênicas, cosméticos e produtos complementares de saúde.
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Singapura HSA: Como Escolher a Via do Dispositivo
A HSA é a Health Sciences Authority de Singapura.
Abrir o guia em vídeoO que você aprenderá
- A HSA é a Health Sciences Authority de Singapura.
- Para dispositivos sujeitos a registro, a via de avaliação considera a classe de risco, aprovações de referência pertinentes e o histórico de comercialização segura.
- Utilize o sistema SHARE da HSA e as diretrizes vigentes para a submissão.
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Já possui aprovação no exterior e quer lançar em Singapura? Essa aprovação pode ajudar, mas primeiro você precisa entender como a HSA escolhe a via de avaliação de um dispositivo médico.
A HSA é a Health Sciences Authority de Singapura. Para dispositivos médicos, sua atuação abrange o registro de produtos, o licenciamento de distribuidores e a vigilância da segurança durante todo o ciclo de vida do produto.
Comece pela finalidade pretendida e pela classificação de risco do dispositivo. O dossiê técnico deve deixar claro o que o produto faz, quem o utiliza e o que comprova sua segurança e desempenho.
Singapura adota as classes A, B, C e D. A Classe A é isenta de registro de produto, mas fabricantes e importadores ainda precisam apresentar a notificação obrigatória. As classes B a D exigem registro.
Para dispositivos sujeitos a registro, a via de avaliação considera a classe de risco, aprovações de referência pertinentes e o histórico de comercialização segura. Uma aprovação prévia elegível pode viabilizar uma via simplificada ou outra rota aplicável.
Compare o produto aprovado e a indicação de uso com a versão que planeja submeter em Singapura. Um nome semelhante no certificado não comprova que o escopo seja idêntico.
Utilize o sistema SHARE da HSA e as diretrizes vigentes para a submissão. Também esclareça o registrante local, as licenças de distribuição pertinentes e a responsabilidade por alterações e notificações de segurança.
O ponto de partida prático é a classificação, a elegibilidade da via e as responsabilidades locais. Nosso glossário HSA conecta essas questões às diretrizes oficiais de Singapura e aos recursos de acesso ao mercado.
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A Health Sciences Authority (HSA) é a agência reguladora de saúde de Singapura vinculada ao Ministério da Saúde, estabelecida em 2001. É responsável por regular uma ampla gama de produtos para a saúde, incluindo medicamentos proprietários e tradicionais e produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, terapias celulares e gênicas, cosméticos, tabaco e suplementos. Além da regulação de produtos para a saúde, a HSA supervisiona uma série de atividades essenciais para garantir a saúde pública, tais como a manutenção do suprimento de sangue de Singapura em hospitais e clínicas, a realização de testes forenses de DNA e testes de conformidade para diversos produtos para a saúde, tabaco e cigarros, substâncias controladas e muito mais.
A HSA regula dispositivos médicos em Singapura ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. As principais regulamentações de dispositivos médicos aplicadas pela HSA incluem a Health Products Act (HPA) e os Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Suas atividades de supervisão regulatória incluem a avaliação pré-mercado de produtos para a saúde, o monitoramento pós-mercado de eventos adversos e recolhimentos, a emissão de licenças adequadas para fabricantes, importadores e distribuidores, e a realização de inspeções para verificar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e padrões internacionais de qualidade. Além disso, a autoridade desempenha um papel na regulação da publicidade de produtos para a saúde, no monitoramento da rotulagem de produtos e no controle de importações e exportações por meio de coordenação com as autoridades alfandegárias.
Quando a HSA foi estabelecida?
A HSA foi estabelecida como um conselho estatutário em 1 de abril de 2001. Foi formada pela fusão de cinco agências especializadas vinculadas ao Ministério da Saúde.
A HSA cobra taxas?
Sim. A HSA cobra taxas para registros de produtos, notificações de alteração, licenciamento de distribuidores, certificados de livre venda e exportação, consultas pré-mercado e vias de acesso especial, incluindo análise prioritária. As tabelas de taxas são periodicamente revisadas e atualizadas e publicadas no site oficial da HSA.
Como a HSA gerencia as submissões regulatórias?
A HSA gerencia transações regulatórias de dispositivos médicos por meio do Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). O SHARE substituiu o portal MEDICS anterior em 2025. Use a página oficial de dispositivos médicos do SHARE da HSA para acesso atual e transações suportadas. Os solicitantes devem configurar o acesso por meio do sistema Corppass de Singapura antes de submeter qualquer solicitação via SHARE.
Como entrar em contato com a HSA?
O Health Products Regulation Group (HPRG) da HSA pode ser contatado por meio de seu formulário de feedback ou pelo telefone (65) 6866 1111. Para dúvidas gerais, a HSA pode ser contatada em HSA_Info@hsa.gov.sg.
Website: HSA
Endereço: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
Telefone: (65) 6866 1111
E-mail: hsa_info@hsa.gov.sg
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