Pure Global Editorial Team

自 2026 年 7 月 1 日起，澳大利亚 TGA 更新了医疗器械和 IVDs 的费用和年费，包括 ARTG 申请评估、审计费、年费和年费豁免截止日期。制造商和澳大利亚赞助商应审查投资组合状态和付款时间表，以避免不必要的成本或 ARTG 中断。

菲律宾卫生部已将暂停收取较高医疗器械注册费的期限从 2026 年 6 月 2 日起再延长 120 个工作日，将 CMDR 申请保持在当前较低的政府费用表下，同时第 2024-0016 号行政命令仍暂停执行。

马来西亚的MDA和中国的NMPA启动了马中联合评估试点计划的第二阶段，该计划于2026年7月1日至9月30日开放。该计划能够在GHWP CERP框架下对符合条件的医疗器械进行同步评估，以减少重复审查并支持更快地进入两个市场。

欧盟委员会发布了实施决定 (EU) 2026/1231，更新了多个医疗器械领域的统一标准列表。制造商应根据修订后的清单审查技术文件、声明、测试文件和内部标准登记册。

MDCG 2021-5 Rev.1 澄清了 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 之后从 EC REP 到 EU REP 的过渡。在 2031 年 6 月 17 日结束的 60 个月过渡期内，制造商可以使用 EC REP、EU REP 或同时使用这两种符号，前提是授权代表信息保持清晰易懂。

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 和日本厚生劳动省 (MHLW) 在东京签署了合作备忘录 (MoC)，标志着两国在监管协调和更密切合作方面迈出了重要一步。该协议为更有效的医疗器械注册、加强信息共享和改进上市后监管框架奠定了基础。随着合作伙伴关系的发展，在这两个市场运营的制造商可以受益于更大的监管可预测性和简化的市场准入。

美国 FDA 2026 年人为因素指南更新修订了医疗器械营销提交中人为因素信息的要求，包括 510(k)、De Novo 和 PMA 途径。它引入了新的基于风险的人为因素提交类别 1-3，扩展了修改设备的示例，并阐明了对可用性验证的期望。申办者在确定提交要求时必须评估与使用相关的风险、设备复杂性和界面变更，以确保符合 FDA 可用性工程期望。

Swissmedic swissdamed 费用 2026 年更新引入了自 2026 年 7 月 1 日起在瑞士根据 MedDO 和 IvDO 进行强制性医疗器械注册。设备必须在 swissdamed 注册，并根据 UDI-DI 计数缴纳年费，基本费用为 200 瑞士法郎，每台额外设备费用为 20 瑞士法郎，每个制造商的上限为 10,000 瑞士法郎。该法规使瑞士医疗器械注册与基于生命周期的合规性保持一致，并引入了截至 2026 年 12 月 31 日的过渡期。

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欧盟委员会发布了制造商事故报告 (MIR) 表格 7.3.1 版 (SB-11154) 的第三次 2026 年更新，解决了影响向 EU 和非 EU 监管数据库提交电子警戒的技术错误和兼容性问题。虽然这些更改可能看起来很小，但不更新工作流程的制造商可能会面临 XML 上传失败、提交被拒绝以及潜在审核不合格的风险。请继续阅读，了解发生的变化以及您的监管团队现在应采取的具体步骤以保持合规性。

欧盟委员会发布了法规 (EU) 2026/977，引入了对公告机构的标准化要求，承诺为 EU MDR 和IVDR 合格评定带来急需的一致性。制造商可以期待更明确的时间表，包括最长 90 天的技术文件评估以及 NB 报价中更大的成本透明度。该法规自 2027 年 2 月起实施，现在是开始准备的时候了。

墨西哥发布了 NOM-137-SSA1-2025，这是对其医疗器械标签标准的重大修改，引入了更严格的可追溯性要求、扩大了国际符号的使用以及更强的无菌标签期望。外国制造商和进口商将感受到最大的影响，标签、IFU 和反标签流程可能需要更新。随着强制合规性于 2027 年 5 月 14 日生效，大约 360 天的过渡窗口现在正是开始差距评估的最佳时机。

马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了第一版MDA/GD/0072注册医疗器械变更管理，该版本将在MedCAST 3.0正式推出后取代MDA/GD/0020。在实施生效之前，当前的变更通知指南仍然适用。公司应审查新指南并为即将到来的监管流程变化做好准备。

马来西亚MDA于2026年更新了医疗器械标签要求，修改了针对外国制造商的第4.8(e)条。根据新要求，制造商名称和地址仍然是强制性的，而电子邮件、电话号码或技术援助网站地址等联系方式现在是可选的。此次更新为马来西亚的医疗器械标签合规性提供了更大的灵活性。

新加坡和中国更新了健康产品监管合作伙伴关系，将合作范围扩大到细胞、组织和基因治疗产品等尖端疗法。新加坡HSA和中国NMPA之间更新的谅解备忘录旨在简化监管途径并加速两国患者获得创新治疗。对于医疗保健公司和研究人员来说，强化的协议可以在全球增长最快的生命科学市场之一释放新的跨境机会。

CMS 和 FDA 2026 年快速承保途径通过协调监管审批和承保决策，加速 Medicare 获得突破性医疗器械。它支持早期CMS–FDA 协作、共享临床证据以及根据FDA 授权当天提出的承保决策。符合条件的设备包括在医疗保险人群中研究的某些 II 类和 III 类突破性设备，将覆盖时间从一年多缩短到大约两个月。

Swissmedic 的 2026 年重点活动针对瑞士随机选择的 IIa、IIb 和 III 类医疗器械的上市后监测文件。制造商和瑞士授权代表必须提供 PMS、PSUR、PMCF 和警戒数据以供审核。该活动加强了对高风险设备的监管，并确保符合瑞士上市后监管要求。

EU MDCG 2026 更新对 MDR (EU) 2017/745 下的医疗器械分类进行了重要澄清，并对欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 进行了修订。这些更改改进了有关分类规则、预期用途解释以及 EUDAMED 和技术文档中使用的 EMDN 代码的正确分配的指导。