Pure Global Editorial Team
Pure Global's editorial team publishes regulatory intelligence, market access guidance, and company updates for medical device and IVD manufacturers.
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Aktuelle Artikel
Malaysias MDA und Chinas NMPA haben die Pilotphase 2 des Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme gestartet, die vom 1. Juli bis 30. September 2026 läuft. Das Programm ermöglicht die gleichzeitige Bewertung geeigneter Medizinprodukte im Rahmen des GHWP CERP-Rahmens, um doppelte Überprüfungen zu reduzieren und einen schnelleren Zugang zu beiden Märkten zu unterstützen.
Das philippinische Gesundheitsministerium hat die Aussetzung höherer Registrierungsgebühren für Medizinprodukte ab dem 2. Juni 2026 um weitere 120 Arbeitstage verlängert, sodass CMDR-Anträge weiterhin der derzeit niedrigeren staatlichen Gebührenordnung unterliegen, während die Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 weiterhin ausgesetzt bleibt.
Ab dem 1. Juli 2026 hat die australische Behörde TGA die Gebühren und Jahresgebühren für medizinische Geräte und IVDs aktualisiert, einschließlich der Beurteilung von ARTG-Anträgen, Prüfungsgebühren, Jahresgebühren und Fristen für die jährliche Gebührenbefreiung. Hersteller und australische Sponsoren sollten den Portfoliostatus und die Zahlungsfristen überprüfen, um unnötige Kosten oder ARTG-Störungen zu vermeiden.
Die Europäische Kommission hat den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 veröffentlicht, mit dem die Liste harmonisierter Normen für mehrere Medizinproduktebereiche aktualisiert wird. Hersteller sollten technische Dokumentation, Erklärungen, Prüfdokumentation und interne Normenregister anhand der überarbeiteten Liste überprüfen.
MDCG 2021-5 Rev.1 verdeutlicht den Übergang von EC REP zu EU REP nach EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Hersteller können während eines 60-monatigen Übergangs, der am 17. Juni 2031 endet, EC REP, EU REP oder beide Symbole verwenden, sofern die Informationen des autorisierten Vertreters klar und verständlich bleiben.
Die malaysische Behörde für Medizingeräte (MDA) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) haben in Tokio ein Memorandum of Cooperation (MoC) unterzeichnet, das einen bedeutenden Schritt in Richtung regulatorischer Angleichung und engerer Zusammenarbeit zwischen den beiden Ländern darstellt. Die Vereinbarung legt den Grundstein für eine effizientere Registrierung von Medizinprodukten, einen verbesserten Informationsaustausch und verbesserte Rahmenbedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller, die in beiden Märkten tätig sind, könnten im Zuge der Weiterentwicklung der Partnerschaft von einer größeren Vorhersehbarkeit der Regulierung und einem optimierten Marktzugang profitieren.
Die US-amerikanische FDA Aktualisierung der Human Factors Guidance 2026 überarbeitet die Anforderungen an Human Factors-Informationen in Marketinganträgen für Medizinprodukte, einschließlich 510(k), De Novo und PMA-Pfaden. Es führt neue risikobasierte Human Factors Submission-Kategorien 1–3 ein, erweitert Beispiele für modifizierte Geräte und klärt die Erwartungen an die Usability-Validierung. Sponsoren müssen bei der Festlegung der Einreichungsanforderungen nutzungsbezogene Risiken, Gerätekomplexität und Schnittstellenänderungen bewerten, um die Einhaltung der FDA Usability-Engineering-Erwartungen sicherzustellen.
Das Swissmedic Swissdamed-Gebühren-Update 2026 führt in der Schweiz ab dem 1. Juli 2026 eine obligatorische Registrierung von Medizinprodukten unter MedV und IvV ein. Geräte müssen bei swissdamed registriert werden und unterliegen einer jährlichen Gebühr basierend auf UDI-DI Zählungen, mit einer Grundgebühr von 200 CHF und 20 CHF pro zusätzlichem Gerät, begrenzt auf 10.000 CHF pro Hersteller. Die Verordnung gleicht die Schweizer Medizinprodukteregistrierung mit der lebenszyklusbasierten Compliance aus und führt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 ein.
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Die Europäische Kommission hat die Verordnung (EU) 2026/977 veröffentlicht, mit der standardisierte Anforderungen für benannte Stellen eingeführt werden, die versprechen, die dringend benötigte Konsistenz in die Konformitätsbewertungen EU MDR und IVDR zu bringen. Hersteller können mit klareren Zeitplänen rechnen, darunter maximal 90 Tage für die Bewertung der technischen Dokumentation und größerer Kostentransparenz in NB-Angeboten. Da die Verordnung ab Februar 2027 gilt, ist es jetzt an der Zeit, mit den Vorbereitungen zu beginnen.
Die Europäische Kommission hat das dritte Update 2026 des Manufacturer Incident Report (MIR)-Formulars Version 7.3.1 (SB-11154) veröffentlicht, das technische Fehler und Kompatibilitätsprobleme behebt, die elektronische Vigilanz-Übermittlungen an EU und nicht-EU regulatorische Datenbanken betreffen. Auch wenn die Änderungen geringfügig erscheinen mögen, riskieren Hersteller, die ihre Arbeitsabläufe nicht aktualisieren, Fehler beim XML-Upload, abgelehnte Einreichungen und potenzielle Audit-Nichtkonformitäten. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, was sich geändert hat und welche konkreten Schritte Ihr Regulierungsteam jetzt unternehmen sollte, um die Vorschriften einzuhalten.
Mexiko hat NOM-137-SSA1-2025 veröffentlicht, eine umfassende Überarbeitung seiner Kennzeichnungsnorm für Medizinprodukte, die strengere Rückverfolgbarkeitsanforderungen, eine erweiterte Verwendung internationaler Symbole und strengere Erwartungen an die Sterilitätskennzeichnung einführt. Ausländische Hersteller und Importeure werden die größten Auswirkungen spüren, da wahrscheinlich Aktualisierungen bei Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Gegenetikettierungsprozessen erforderlich sind. Da die obligatorische Compliance am 14. Mai 2027 in Kraft tritt, ist das etwa 360-tägige Übergangsfenster jetzt der richtige Zeitpunkt, mit der Lückenbewertung zu beginnen.
Malaysias Medical Device Authority (MDA) hat die erste Ausgabe von MDA/GD/0072 Change Management for Registered Medical Devices veröffentlicht, die nach der offiziellen Einführung von MedCAST 3.0 MDA/GD/0020 ersetzen wird. Bis zum Inkrafttreten der Umsetzung bleiben die aktuellen Änderungsmitteilungsrichtlinien gültig. Unternehmen sollten die neuen Leitlinien prüfen und sich auf bevorstehende Änderungen des Regulierungsprozesses vorbereiten.
Malaysias MDA hat die Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten im Jahr 2026 aktualisiert, indem es Abschnitt 4.8(e) für ausländische Hersteller überarbeitet hat. Gemäß der neuen Anforderung bleiben Name und Adresse des Herstellers obligatorisch, während Kontaktdaten wie E-Mail, Telefonnummer oder Website-Adresse für technische Unterstützung nun optional sind. Das Update bietet mehr Flexibilität für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte in Malaysia.
Singapur und China haben ihre Partnerschaft bei der Regulierung von Gesundheitsprodukten erneuert und die Zusammenarbeit auf Spitzentherapien ausgeweitet, darunter Zell-, Gewebe- und Gentherapieprodukte. Die aktualisierte Absichtserklärung zwischen HSA aus Singapur und NMPA aus China zielt darauf ab, die Regulierungswege zu rationalisieren und den Patientenzugang zu innovativen Behandlungen in beiden Ländern zu beschleunigen. Für Gesundheitsunternehmen und Forscher könnte die verstärkte Vereinbarung neue grenzüberschreitende Möglichkeiten in einem der weltweit am schnellsten wachsenden Märkte für Biowissenschaften eröffnen.
Der CMS und FDA RAPID Coverage Pathway 2026 beschleunigt den Zugang von Medicare zu bahnbrechenden medizinischen Geräten durch die Abstimmung behördlicher Genehmigungs- und Deckungsentscheidungen. Es ermöglicht eine frühe CMS–FDA Zusammenarbeit, den Austausch klinischer Erkenntnisse und vorgeschlagene Deckungsentscheidungen noch am selben Tag nach FDA Genehmigung. Zu den förderfähigen Geräten gehören bestimmte bahnbrechende Geräte der Klassen II und III, die in Medicare-Populationen untersucht wurden, wodurch sich die Deckungsfristen von über einem Jahr auf etwa zwei Monate verkürzen.
Die Fokuskampagne 2026 von Swissmedic zielt auf die Dokumentation der Post-Market-Überwachung für zufällig ausgewählte Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III in der Schweiz ab. Hersteller und autorisierte Schweizer Vertreter müssen PMS, PSUR, PMCF und Vigilanzdaten zur Überprüfung bereitstellen. Die Kampagne stärkt die behördliche Aufsicht über Geräte mit höherem Risiko und stellt die Einhaltung der Schweizer Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sicher.
Die Aktualisierungen von EU MDCG 2026 bringen wichtige Klarstellungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR (EU) 2017/745 und Überarbeitungen der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN). Diese Änderungen verbessern die Anleitung zu Klassifizierungsregeln, zur Interpretation des Verwendungszwecks und zur korrekten Zuordnung von EMDN-Codes, die in EUDAMED und der technischen Dokumentation verwendet werden.